Puridat 24 Mg/5 Ml Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Granül Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PURİDAT 24 mg/5 mL oral süspansiyon hazırlamak için granül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 5 mL süspansiyon 24 mg trimebutin içerir.

Yardımcı maddeler:

Sukroz 2.94 g/5 mL

Sunset yellow FCF (E110) 0.034 mg/5 mL

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral süspansiyon hazırlamak için granül.

Turuncu-açık turuncu renkli granül

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

• İrritabl barsak sendromunun (spastik kolon) semptomatik tedavisinde,

• Fonksiyonel sindirim bozukluklarının semptomatik tedavisinde,

• Gastrointestinal polimorf semptomların ve ağrının semptomatik tedavisinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Şişe üzerindeki işarete kadar su doldurulup karıştırılarak oral süspansiyon hazırlanır. Ürün sulandırıldıktan sonra turuncu-açık turuncu renkli viskoz bir sıvı haline gelir.

Yetişkinler:

Günde 3 kez 15 mL'lik birer ölçek.

İstisnai vakalarda, günde 6 kez 15 mL'lik birer ölçeğe kadar doz yükseltilebilir.

Çocuklar:

Çocuklar için önerilen doz, yaklaşık olarak günlük vücut ağırlığının her 5 kg'ı için 5 mL'lik bir ölçektir:

• 2 ile 5 yaş arasındaki çocuklarda: Günde 3 kez 5 mL'lik birer ölçek

• 5 yaş üzerindeki çocuklarda: Günde 3 kez 10 mL'lik birer ölçek

Uygulama şekli:

Süspansiyon doğrudan ya da bir miktar sıvı ile birlikte içilebilir.

1/6

Her kullanımdan sonra ölçek iyice temizlenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde ya da Bölüm 6.1'de belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlılık, 2 yaş altındaki çocuklarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bu ürün bir azot bileşeni olan “sunset yellow FCF (gün batımı sarısı)” içerdiğinden alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Bu ürün her 5 mL'lik ölçekte 2.94 g sukroz içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların builacı kullanmamaları gerekir.

Pediyatrik popülasyon:

10 mL'lik süspansiyon 5.88 g sukroz içerdiğinden bu durum diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır. 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yetişkinlerde:

15 mL'lik süspansiyon 8.82 g sukroz içerdiğinden bu durum diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerPediyatrik Popülasyon:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

2/6

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri yoktur.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, herhangi bir teratojenik etkiye rastlanmamıştır. Bu çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgiliolarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

PURİDAT gebelik sırasında kullanıldığında malformasyona veya fetotoksik etkilere yol açıp açmadığına dair klinik deneyimler yetersizdir.

Bir önlem olarak, PURİDAT'ın gebeliğin ilk trimesteri içinde kullanılması önerilmez. 2. ve 3. trimesterlerde bebeğe ya da anneye zararlı olacağı düşünülmemekle birlikte, sadece gereklidurumlarda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Trimebutinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Önlem olarak PURİDAT emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

İnsanlarda fertilite üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir. Trimebutinin erkek ve dişi sıçanların gelişimi ve doğurganlığı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki advers etkilerin listesi, yetişkinlerde ve pazarlama sonrası deneyimdeki klinik araştırmalardan edinilen deneyime dayanmaktadır.

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık (pruritus, ürtiker, Quincke ödemi ve nadiren anafilaktik şok)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü

3/6

Bilinmiyor: Yaygın makülopapüler deri döküntüsü, eritem, egzamatöz reaksiyonlar ve akut jeneralize ekzantematöz püstülozis, eritema multiforme, ateşli toksik deridöküntüsü gibi şiddetli cilt reaksiyonları

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda, bradikardi, QTc aralığı uzaması veya taşikardi gibi kardiyak bozukluklar ve uyuklama hali, konvülsiyonlar ve koma gibi nörolojik bozukluklargözlemlenmiştir. lıkla veya kasıtlı olarak aşırı doz alındığında, semptomatik tedaviyöntemleri uygulanır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel Gastrointestinal Hastalıklarda Kullanılan İlaçlar (Muskulotropik antispazmotik)

ATC kodu: A03AA05

PURİDAT'ın etkin maddesi olan trimebutin sindirim sisteminde anormal bağırsak motilitesini düzenler. Trimebutinin enkefalinerjik agonist özelliği bulunmaktadır. Migratingmotor kompleksinin yayılmış faz III dalgalarını tetikleyerek bağırsak motilitesini uyarır veayrıca stimülasyondan sonra motiliteyi (hayvanlarda) inhibe eder,

İn vitro,

sodyumkanallarını bloke eder. (IC50 = 8.4 pM) ve bir nosisepsiyon medyatörünün (glutamat)salınmasını inhibe eder. Sıçanlarda, rektal ve bağırsak distansiyonuna karşı reaksiyonunfarklı deney modellerinde inhibe edildiği gözlenmiştir.

PURİDAT'ın etkin maddesi olan trimebutin; sindirim motilitesini düzenleyen bir ajandır.

Eksitatör ve inhibitör reseptörler üzerine, enkefalinerjik agonist etki yaparak hipokinetik sindirim kaslarını stimüle eder, hiperkinetik sindirim kaslarına ise spazmolitik olarak etkir. Budüzenleyici aktivite bütün sindirim kanalında görülür. Motilite bozukluklarına bağlı olanfonksiyonel sindirim hastalıklarında; fizyolojik motiliteyi yeniden düzenler.

In vitro

olarak, sodyum kanallarını (IC50=8,4 pM) bloke ederek çalışır ve bir nosiseptif mediyatörün (glutamat) salınımını inhibe eder.

Sıçanlarda, hayvanların rektum ve bağırsak distansiyon reaksiyonunu inhibe ettiği farklı deneysel modeller ile gösterilmiştir.

4/6

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Gıdalar ile birlikte alınması, biyoyararlammırn belirgin ölçüde etkilemez.

Dağılım:

Trimebutin, enteral uygulamadan 1-2 saat sonra kandaki en yüksek seviyesine ulaşır.

Biyotransformasyon:

Karaciğerdeki ilk geçiş metabolizmasının sonucu olarak %4-6'sı değişmeden kalır.

Eliminasyon:

İdrar yolu ile ve hızla atılır, 24 saat içinde yaklaşık %70'i elimine olur.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Trimebutin ile oral yoldan 6 aya kadar tekrarlanan doz toksisitesi, sıçan ve köpek üzerinde ters toksikolojik advers etki göstermemiştir. Genotoksisite deneyleri

(in vitroin vivo6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Doğal portakal aroması Arap zamkı

Sunset yellow FCF (E110)

Polisorbat 80 Sukroz

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Süspansiyon hazırlandıktan sonra 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 28 gün saklanabilir.

5/6

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda, polietilen, opak, beyaz renkli kapak ile kapatılmış 250 mL işaretli amber renkli Tip III cam şişede, 2,5-5 mL işaretli polietilen kaşık ve kullanma talimatı ileambalajlanarak sunulmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

34440 Beyoğlu - İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

255/87

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 30.12.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6/6