Diamicron Mr 60 Mg Değiştirilmiş Salımlı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DİAMİCRON MR 60 mg değiştirilmiş salımlı tablet

2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Gliklazid.......................60 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (buzağı kaynaklı).......71.36 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Modifiye edilmiş salımlı tablet.

Beyaz, oblong, her iki yüzünde DIA 60 baskılı çentikli değiştirilmiş salımlı tablet.

Tablet 2 eşit parçaya bölünebilir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Yetişkinlerde, diyet, fiziksel egzersiz ve kilo vermenin tek başına kan şekeri kontrolünü sağlamada yetersiz kaldığı durumlarda, insülinden bağımsız (Tip 2) diyabet tedavisinde.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük doz, kahvaltıda tek seferde alınacak bir yarım tablet ile 2 tablet arasında değişebilir, yani 30-120 mg.

Tavsiye edilen başlangıç dozu günde 30 mg'dır (yarım tablet DİAMİCRON MR 60 mg). Kan şekeri istenilen düzeyde ise, bu dozaj idame tedavisi olarak uygulanabilir. Kan şekeri istenilendüzeyde değilse, dozaj günde 60, 90 veya 120 mg'a, kademeli olarak artırılabilir. Ancak her artışarasında en az bir aylık süre bırakılmalıdır. Kan şekeri seviyesi iki haftalık tedavi sonrasındadüşmeyen hastalarda, tedavinin ikinci haftasının sonunda dozaj artırma seçeneği düşünülebilir.Önerilen en yüksek günlük doz 120 mg'dır.

1 tablet DİAMİCRON MR 60 mg 2 tablet DİAMİCRON MR 30 mg'a eşdeğerdir. DİAMİCRON MR 60 mg'ın bölünebilir olması uygulanacak dozun esnek olmasını sağlamaktadır.

DİAMİCRON 80 mg tabletlerin DİAMİCRON MR 60 mg modifiye salım tabletleri ile değiştirilmesi:

1 tablet DİAMİCRON MR 30 mg değiştirilmiş salım formülasyonu (yani yarım tablet DİAMİCRON MR 60 mg) 1 tablet DİAMİCRON 80 mg'a karşılık gelir. Dolayısıyla, kan şekeri

nOnilOİeb iiüveikmZadJ^ndıDokümn^ralayakodu : 1Z1AxSHY3ak1UZW56ZmxXZW56ak1U

1/11

Başka bir oral antidiyabetiğin DİAMİCRON MR 60 mg ile değiştirilmesi:

DİAMİCRON MR 60 mg başka bir oral antidiyabetiğin yerini alabilir. Bu durumda, bir önceki antidiyabetiğin dozajı ve yarılanma ömrü dikkate alınmalıdır. Değişim genellikle herhangi birgeçiş süresi olmadan, tercihen 30 mg dozuyla başlanarak yapılmalıdır. Daha sonra, yukarıda dabelirtildiği gibi doz ayarlaması hastanın verdiği kan şekeri yanıtına göre yapılmalıdır.

Eğer hasta, yarılanma ömrü uzun olan bir sülfonilüreden değişim yapıyorsa, iki ürünün etkisinin birleşerek hipoglisemiye neden olması mümkün olabileceğinden, birkaç günlük ara gerekliolabilir. Bu değişim sırasında, DİAMİCRON MR 60 mg ile tedaviye başlandığında takip edilenprosedürün uygulanması önerilir; yani tedaviye günde 30 mg doz ile başlanmalı ve doz kademeliolarak, metabolik yanıta göre artırılmalıdır.

Diğer oral antidiyabetikler ile kombinasyon:

DİAMİCRON MR, biguanidler, alfa glikozidaz inhibitörleri veya insülin ile birlikte verilebilir. DİAMİCRON MR ile yeterli derecede kontrol altına alınamayan hastalarda, yakın tıbbi gözlemaltında, beraberinde insülin tedavisine başlanabilir.

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir. Sadece yetişkinler içindir.

Tablet(ler) çiğnemeden bütün olarak yutulmalıdır. İlaç alımı unutulursa, sonraki gün doz artırılmamalıdır.

Tüm hipoglisemik ajanlar gibi, doz ayarlaması hastanın verdiği metabolik yanıta (glisemi, HbA1c) göre yapılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara, normal böbrek işlevi olan hastalarda kullanılan tedavi rejimi dikkatli takip ile uygulanmalıdır. Bu veri klinik çalışmalar ile teyitedilmiştir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımın güvenilirliğine ve etkililiğine ilişkin veri veya klinik çalışma yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

DİAMİCRON MR, 65 yaşın üzerindeki hastalarda da 65 yaş altındaki hastalarda kullanılan şekli ile reçete edilmelidir.

Hipoglisemi riski olan hastalarda:

- Beslenme eksikliği veya bozukluğu,

- Şiddetli endokrin patolojileri (hipopitüitarizm, hipotiroidizm, adrenal yetmezlik) veya bunların

^^lteaynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ak1UZW56ZmxXZW56ak1Uaynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ak1UZW56ZmxXZW56ak1U

- Uzun süren ve/veya yüksek doz kortikosteroid tedavisinin sonlandırılması,

2/11

- Şiddetli vasküler hastalık (şiddetli koroner kalp hastalığı, şiddetli karotid yetmezliği, yaygınvasküler hastalık).

Tedaviye sistematik olarak en düşük doz olan günde 30 mg ile başlanması önerilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Gliklazid, diğer sulfonilüreler, sulfonamidler ve yardımcı maddelerinden herhangi birine(Bölüm 6.1'de listelenmiştir) karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

- Tip 1 diyabet,

- Diyabetik pre-koma ve koma, diyabetik keto-asidoz,

- Şiddetli böbrek veya şiddetli karaciğer yetmezliği (bu durumlarda insülin tedavisi önerilir),

- Mikonazol ile tedavi (Bkz. Bölüm 4.5),

- Laktasyon (Bkz. Bölüm 4.6 ).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hipoglisemi:

Bu tedavi ancak hasta düzenli besleniyorsa (kahvaltı dahil) reçete edilmelidir. Öğün atlanırsa, uygun olmayan miktarda yemek yenilirse veya öğün düşük karbonhidrat içeriyorsa oluşabilecekhipoglisemi riski nedeniyle düzenli karbonhidrat alınması önemlidir. Hipoglisemi genellikle düşükkalorili beslenme uygulamalarını takip eden uzun ve ağır egzersizlerde, alkol alımı sonrasındaveya hipoglisemik ajanların bir arada uygulanması sonucunda oluşmaktadır.

Sülfonilürelerin kullanımı sonrası hipoglisemi oluşabilir (Bkz. Bölüm 4.8). Bazı vakalar şiddetli ve uzun süreli olabilir. Hastayı hastaneye yatırmak ve bir kaç gün arka arkaya glukoz infüzyonuuygulamak gerekli olabilir.

Hastanın yeteri kadar bilgilendirilmesine ilave olarak, kullanılan dozun ve hastanın dikkatli seçilmesi hipoglisemi riskinin azaltılması açısından gereklidir.

Aşağıdaki etkenler hipoglisemi riskini artırmaktadır:

- Hastanın işbirliğini reddetmesi veya başaramaması (özellikle de yaşlılarda),

- Beslenme bozukluğu, düzensiz öğün vakitleri, atlanan öğünler, oruç veya beslenmededeğişiklik yapılan dönemler,

- Fiziksel egzersiz ile karbonhidrat alımı arasındaki dengesizlik,

- Böbrek yetmezliği,

- Şiddetli karaciğer yetmezliği,

- DİAMİCRON MR ile doz aşımı,

- Bazı endokrin bozuklukları: tiroid bozuklukları, hipopitüitarizm ve adrenal yetmezlik,

- Diğer bazı ilaçlarla birlikte kullanımı (Bkz. Bölüm 4.5).

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, gliklazidin farmakokinetik ve/veya farmakodinamiği değişebilir. Bu hastalarda ortaya çıkan hipoglisemi epizodu uzunsürebilir, doğru tedavinin başlatılması gereklidir.

Bu bel ge

3/11

Hastanın bilgilendirilmesi:

Hipoglisemi riskleri, semptomları (Bkz. Bölüm 4.8), tedavisi ve buna sebep olabilecek durumlar, hastaya ve ailesine açıklanmalıdır.

Hasta özellikle de doğru beslenme, düzenli egzersiz, kan şekeri seviyesinin düzenli ölçümünün önemi konusunda bilgilendirilmelidir.

Yetersiz kan şekeri kontrolü:

Oral antidiyabetikler ile tedavi edilen hastalarda, St John's Wort

(Hypericum perforatum)

preparatları (bkz. Bölüm 4.5), ateş, travma, enfeksiyon veya cerrahi müdahele gibi etkenlerdenherhangi biri, kan şekeri kontrolünü etkileyebilir. Bazı durumlarda, insülin tedavisine geçmekgerekebilir.

Gliklazid de dahil olmak üzere, oral antidiyabetiklerin hipoglisemik etkililiği pek çok hastada uzun dönemde azalabilmektedir: bu durum diyabetin şiddetindeki artışa veya tedaviye verilen yanıtınazalmasına bağlı olabilmektedir. Bu durum sekonder yetmezlik olarak bilinmektedir ve ilacın ilkalımından sonra ilacın etkililik göstermemesi durumu olan primer yetmezlikten ayırt edilmelidir.Hastayı sekonder yetmezlik vakası olarak değerlendirmeden önce, uygun doz ayarlaması yapılmalıve diyetin doğru uygulandığı denetlenmelidir.

Disglisemi

Florokinolonlarla birlikte tedavi edilen diyabetik hastalarda, özellikle yaşlı hastalarda hipoglisemi ve hiperglisemi dahil olmak üzere kan şekeri bozuklukları rapor edilmiştir. DİAMİCRON MR veflorokinolonların aynı zamanda verildiği tüm hastalarda kan şekerinin dikkatle takibi önerilir.

Laboratuvar testleri :

Glikozillenmiş hemoglobin seviyelerinin (veya açlık kan şekeri seviyelerinin) ölçümü, kan şekerinin kontrolünün değerlendirilmesi açısından önerilmektedir. Hastanın kan şekerini kendikendine takip etmesi de faydalı olabilir.

Sülfonilüre sınıfına ait ilaçlar, G6PD (glukoz-6-fosfat dehidrojenas) enzim eksikliği olan hastalarda hemolitik anemiye neden olabilir. Gliklazid bu sınıfa aittir, dolayısıyla G6PD eksikliğiolan hastalarda dikkatli olunmalıdır ve sülfonilüreler dışında başka bir terapötik sınıfa ait ilaç iletedavi edilmelidirler.

Porfirik hastalar:

Porfiri olan hastalarda akut porfiri vakaları diğer bazı sülfonilüre ilaçlarıyla tanımlanmıştır. Yardımcı maddeler:

DİAMİCRON MR 71,36 mg laktoz monohidrat ve maltodekstrin (glukoz kaynağı) içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intolerans, Lapp laktaz yetmezliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonproblemleri olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aşağıdaki ürünler hipoglisemi riskini artırabilir.

Kontrendike kombinasyonlar:

4/11

- Mikonazol (sistemik kullanım, oromukozal jel): Hipoglisemik etkiyi artırarak, komaya kadargidebilen hipoglisemik semptomlara neden olabilir.

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:

- Fenilbutazon (sistemik kullanım): Sülfonilürelerin hipoglisemik etkisini artırır (plazmaproteinlerine bağlanmasını değiştirir ve/veya eliminasyonu azaltır).

Farklı bir antiinflamatuvar kullanılması önerilir aksi takdirde hastanın uyarılması ve kendi kendine kan şekeri takibinin öneminin vurgulanması gereklidir. Gerekli görülürse, antiinflamatuvarlarlatedavi sırasında ve tedavi kesilmesi sonrasında doz ayarlaması yapılır.

- Alkol: Hipoglisemik reaksiyonları artırır (kompensatuvar reaksiyonları inhibe ederek) vehipoglisemik koma riskini artırabilir. Alkol ve alkol içeren ilaç alımından kaçınılmalıdır.

Kullanımında dikkatli olunması gereken kombinasyonlar:

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanım sırasında kan şekerini düşürme etkisinin şiddetlenmesi ve dolayısıyla bazı durumlarda hipoglisemi mümkündür: diğer antidiyabetikler (insülin, akarboz,metformin, tiyazolidindionlar, dipeptidil peptidaz-4 inhibitörleri, GLP-1 reseptör agonistleri),beta-blokörler, flukonazol, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (kaptopril, enalapril),histamin H2-reseptör antagonistleri, MAOIler, sülfonamidler, klaritromisin ve steroid olmayanantiinflamatuvar ilaçlar.

Aşağıdaki ürünler glukoz düzeylerinde artışa neden olabilir.

Önerilmeyen kombinasyonlar:

- Danazol: Danazolün diyabetojenik etkisi bulunmaktadır.

Eğer bu ilacın kullanımı kaçınılmazsa, hasta kendi kendine idrar ve kan şekerini takip etmesinin önemi konusunda uyarılmalıdır. Danazol kullanımı sırasında ve tedaviden sonra antidiyabetikdozunun ayarlanması gerekebilir.

Kullanımında önlem alınması gereken kombinasyonlar:

- Klorpromazin (nöroleptik): Yüksek dozlarda (>100 mg/gün klorpromazin) kan şekeri düzeyiniartırır (İnsülin salımının azalmasına neden olur). Hasta uyarılmalı ve kan şekerini kendi kendinetakip etmesinin önemi vurgulanmalıdır. Nöroleptik ajan kullanımı sırasında ve tedaviden sonraantidiyabetik dozunun ayarlanması gerekebilir.

- Glukokortikoidler (sistemik kullanım ve lokal kullanım: İntra-artiküler, kutanöz ve rektalpreparatlar ve tetrakosaktrin): Olası ketoz ile birlikte kan şekerinde artışa neden olur(glukokortikoidlere bağlı olarak karbonhidratlara toleransta azalma olmaktadır).

Hasta, özellikle de tedavinin başında uyarılmalı ve kan şekerini kendi kendine takip etmesinin önemi vurgulanmalıdır. Glukokortikoid kullanımı sırasında ve tedaviden sonra antidiyabetikdozunun ayarlanması gerekebilir.

- Ritodrin, salbutamol, terbutalin: (I.V. kullanım)

Beta-2 agonist etkilerine bağlı olarak kan şeker düzeyi artar.

Kan glukoz takibinin önemi vurgulanır. Eğer gerekli ise insülin tedavisine geçilir.

- St John's Wort

(Hypericum perforatum)

preparatları

Saint John's

Wort-Hypericumperforatum

ile gliklazid maruziyeti azalır. Kan şekeri seviyelerinin

iiilti'öllid^J^^ir^büVieıti^l-iklfüi^n^slı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ak1UZW56ZmxXZW56ak1U

5/11

Aşağıdaki ilaçlar disglisemiye neden olabilir.

Kullanımı dikkat gerektiren kombinasyonlar:

- Florokinolonlar

DİAMİCRON MR ve florokinolonların birlikte kullanıldığı durumlarda, hasta disglisemi riskine karşı uyarılmalı ve kan şekeri takibinin önemi vurgulanmalıdır

Dikkat edilmesi gereken kombinasyonlar:

- Antikoagülanlar (varfarin).

Birlikte kullanım sırasında sülfonilüreler antikoagülasyonun güçlenmesine sebep olabilir. Antikoagülan dozunun ayarlanması gerekli olabilir.Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin veri bulunmamaktadır.Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin veri bulunmamaktadır.4.6. Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: CÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Konu ile ilgili veri bulunmamaktadır.Gebelik dönemi

Hamile kadınlarda gliklazid kullanımından elde edilen veri yoktur veya sınırlı sayıda (300'den az hamilelik sonuçları) veri bulunmaktadır. Hayvanlarla yapılan çalışmalarda gliklazid herhangi birteratojenik etki göstermemiştir (bkz bölüm 5.3).

Önleyici tedbir olarak hamilelik süresince gliklazid kullanımından kaçınılmalıdır.

Gebe kalmadan önce diyabet kontrol altına alınmalıdır. Böylece kontrol altına alınmamış diyabetin yol açacağı konjenital anomali riski azaltılmış olur.

Gebelik döneminde sıkı kan şekeri kontrolünün sağlanması önemlidir.

Gebelik sırasında diyabet tedavisi için oral hipoglisemik ilaçlar uygun olmadığından, insülin tedavisi tercih edilmelidir. Gebeliğin planlandığı veya ilk farkedildiği andan itibaren oralantidiyabetikler yerine insülin kullanılmaya başlanması önerilmektedir.Laktasyon dönemi

Gliklazid veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediğine ilişkin klinik veri bulunmamaktadır. Neonatal hipoglisemi riski bulunduğundan, emziren annelerde gliklazidkontrendikedir. Yenidoğanlar/bebekler için risk dışlanamaz.Üreme yeteneği / Fertilite

Bu be§fkek svfy^ıdı^ttsıçanlzffiiaııincfuıaehiierrf^^iiiisitiMeıZieirtiiilıe üaeii3adıpeitlWısW;yrktyijfo(lir^zgJik3tiümb5s3)

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ak1UZW56ZmxXZW56ak1U

6/114.7. Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler

DİAMİCRON MR'ın araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur veya etkisi önemsizdir. Bununla birlikte hastalara, hipoglisemi semptomları ve özellikle tedavinin başlangıcında araçve/veya makina kullanımı sırasında dikkatli olunması gerektiği hakkında bilgi verilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Gliklazid ile elde edilen deneyimlere göre aşağıdaki yan etkiler, belirtilen sıklıklarda rapor edilmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor)

DİAMİCRON MR ile en sık görülen advers reaksiyon hipoglisemidir.

Diğer sülfonilürelerle de olduğu gibi, DİAMİCRON MR ile tedavi, özellikle de öğünler düzensiz alınıyor veya öğün atlanıyorsa, hipogliseminin başlamasına sebep olabilir.

Olası semptomlar: baş ağrısı, yoğun açlık, bulantı, kusma, bitkinlik, uyku bozuklukları, ajitasyon, agresiflik, konsantrasyon ve dikkatin azalması, tepkilerin yavaşlaması, depresyon, konfüzyon,görme ve konuşma bozuklukları, afazi, titreme, parezi, duyusal bozukluklar, baş dönmesi,güçsüzlük hissi, kendi kontrolünü kaybetme, deliriyum, konvülsiyon, derin nefes alamama/yüzeyel solunum, bradikardi; sersemleme; bilinç kaybı, hatta ölümle sonuçlanabilecek koma.İlave olarak, adrenerjik karşı-regülasyon belirtileri gözlenebilmektedir: terleme, soğuk ve nemlicilt, anksiyete, taşikardi, hipertansiyon, çarpıntı, angina ve kardiyak aritmi.

Bu semptomlar genellikle karbohidrat (glukoz) alımından sonra kaybolmaktadır. Ancak, yapay tatlandırıcıların etkisi yoktur. Diğer sülfonilüreler ile edinilen deneyimler, başlangıçta etkiliönlemler alınsa da, hipogliseminin tekrar oluşabileceğini göstermektedir.

Şiddetli veya uzayan hipoglisemi, şeker alınması ile geçici olarak kontrol altına alınsa da, derhal tıbbi tedavi ve hatta hastaneye yatırma gerektirebilir.

Diğer İstenmeyen etkiler:Gastrointestinal hastalıklar

Gastrointestinal rahatsızlıklar; örneğin karın ağrısı, bulantı, kusma, dispepsi, ishal ve kabızlık bildirilmiştir: bu etkiler, tedavinin kahvaltı ile birlikte alınması ile önlenebilmekte veyaazalmaktadır.

Aşağıdaki istenmeyen etkiler daha seyrek rapor edilmiştir.

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Döküntü, kaşıntı, ürtiker, anjiyoödem, eritem, makülopapüler döküntüler, büllöz reaksiyonlar (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve otoimmün büllöz hastalıklar gibi) veeozinofili ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç alerjisi (DRESS).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

adre_SiljtfOl<S'jıiıkiiii? gı^ekırosifimza a_{1ümanisoğuam a kodzts Hİfiözakiı}

topeni, granülositopeniyi içerebilir. Bu gibi durumlar genellikle tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar.

7/11Hepato-biliyer hastalıkları

Enzim düzeylerinde artış (AST, ALT, alkalin fosfataz), hepatit (izole vakalarda). Kolestatik sarılık görülürse tedavi kesilmelidir.

Genellikle, bu semptomlar tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar.

Göz hastalıkları

Kan şekeri düzeylerindeki değişimlere bağlı olarak, özellikle de tedavinin başlangıcında geçici görme bozuklukları meydana gelebilir.

Sınıf etkisi

Diğer sülfonilürelerde olduğu gibi kullanım sırasında eritrositopeni, agranülositoz, hemolitik anemi, pansitopeni, alerjik vaskülit ve hiponatremi vakaları bildirilmiştir.

Hepatik enzim düzeylerinde artış, hepatik yetmezlik (kolestaz ve sarılık) ve hepatit gözlenmiş; ancak bu durumlar sülfonilüre ile tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkmıştır. Sadece birkaç vakadahayati tehlike yaratan hepatik yetmezlik durumu gözlenmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

Sülfonilürelerin doz aşımı durumunda hipoglisemi oluşabilir.

Hipogliseminin, bilinç kaybı veya nörolojik belirtiler olmaksızın oluşan, hafif-orta semptomları, karbonhidrat alımı, doz ayarlaması ve/veya beslenmede değişiklik yapılarak mutlakadüzeltilmelidir.

Hasta tehlikeyi atlatana kadar, doktor tarafından sıkı gözlem altında tutulmalıdır.

Koma, konvülsiyon veya diğer nörolojik bozukluklar ile birlikte seyreden şiddetli hipoglisemik reaksiyonların meydana gelmesi mümkündür ve acil tıbbi müdahele ve hastaneye yatırmagerektirir.

Hipoglisemik komadan şüpheleniliyorsa veya teşhis edilmiş ise, hastaya derhal I.V. enjeksiyon ile 50 mL konsantre glukoz solüsyonu (%20-30) uygulanır. Bu uygulamayı takiben kan şekerdüzeyini 100 mg/dl (1g/L)'nin üzerinde tutacak şekilde, seyreltilmiş glukoz solüsyonu (% 10)infüzyonuna devam edilir.

Hasta, doktor tarafından sıkı gözlem altında tutulur ve doktor daha sonraki müdahaleler için hastanın mevcut durumuna göre karar verir.

Gliklazidin proteinlere sıkı bağlanması nedeniyle bu hastalara diyaliz uygulanması faydasızdır.

8/11

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar/ Sülfonamidler (Üre türevleri)— oral antidiyabetikATC kodu: A10BB09

Etki mekanizması

DİAMİCRON MR bir endosiklik bağ ile N-içeren heterosiklik halkası ile benzer bileşiklerden ayrılan hipoglisemik bir sülfonilüredir.

Gliklazid, Langerhans adacıklarının beta hücrelerinden insülin salgılanmasını uyararak kan şeker düzeylerini azaltır. Yemek sonrası insülin ve C-peptid salgılanmasında artış, tedavinin 2. yılındansonra da devam eder.

Bu metabolik özelliklerine ek olarak gliklazidin hemovasküler özellikleri de bulunmaktadır.

Farmakodinamik etkiler İnsülin salıverilmesi üzerine etkisi:

Tip 2 diyabetiklerde gliklazid, glukoz düzeylerine yanıt olarak oluşan birinci faz insülin sekresyonundaki bozukluğu düzeltip insülin salgılanmasının ikinci fazını artırır. Yemek ve glukozalımına yanıt olarak, insülin yanıtında belirgin bir artış görülür.

Hemovasküler özellikler:

Gliklazid, diyabet komplikasyonları ile ilgili olabilecek iki mekanizma aracılığı ile mikrotrombozu azaltır:

- Trombosit agregasyonu ve adezyonunun kısmi inhibisyonu ve trombosit aktivasyonbelirteçlerinde azalma (beta tromboglobulin, tromboksan B2),

- t-PA aktivitesinde artış sağlayarak, vasküler endotelin fibrinolitik aktivitesi üzerine etki eder.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler:

Emilim

:

Oral uygulamayı takiben, plazma düzeyleri dozdan sonra 6. saate kadar ilerleyerek artar ve dozdan sonraki 6. ila 12. saatte platoya ulaşır.

Bireyler arası değişkenlik azdır.

Gliklazid tamamen emilir. Yiyecek tüketimi, emilimin hızını ve derecesini etkilemez.

Dağılım

:

Plazma proteinlerine yaklaşık % 95 oranında bağlanır. Dağılım hacmi yaklaşık 30 litredir. DİAMİCRON MR'ın günlük tek dozu, 24 saatin üzerinde etkin gliklazid plazma konsantrasyonusağlamaktadır.

Bu y07l0rSaiiy^İ4l>fEflfk^:trOnİkyİmmZ^a Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

adresinden kötttföl edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ak1UZW56ZmxXZW56ak1U

Gliklazid başlıca karaciğerde metabolize olur. Plazmada aktif metabolitlere rastlanmamıştır.

9/11

Eliminasyon

:

Eliminasyon temelde idrarla gerçekleşir. İdrarda %1 oranında değişmemiş formda tespit edilmiştir. Gliklazidin eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 12-20 saattir.

Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum

:

120 mg'a kadar, uygulanan doz ile konsantrasyon-zaman eğrisi altında kalan alan arasındaki ilişki doğrusaldır.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Yaşlı hastalar:

Farmakokinetik parametrelerde belirgin klinik bir değişiklik görülmemiştir.

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği veya ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda, gliklazidin farmakokinetik ve/veya farmakodinamiği değişebilir.

Böbrek ve karaciğer yetmezliğine dair farmakokinetik çalışması yapılmadığından yeterli veri bulunmamaktadır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tekrarlayan doz toksisitesi ve genotoksisite çalışmalarına dayanan preklinik veriler, insanlar için herhangi bir risk ortaya koymamıştır. Uzun dönem karsinojenisite çalışması yapılmamıştır.Hayvanlarda teratojenik etki bildirilmemiştir; yalnız, insanlar için önerilen en yüksek dozun 25katı dozda ilaç alan hayvanlarda, fetal vücut ağırlığının düşük olduğu gözlenmiştir. Hayvandeneylerinde gliklazid uygulaması sonrasında fertilite ve üreme performansı etkilenmemiştir.

6 FARMASÖTİK BİLGİLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat (buzağı kaynaklı)

Maltodekstrin HipromellozMagnezyum stearatAnhidre kolloidal silis

6.2 Geçimsizlikler

Yoktur.

6.3 Raf ömrü

36 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

Ambalajında, kuru yerde 30°C'nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC / Alüminyum blister içeren karton kutularda.

10/11

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

“Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7 RUHSAT SAHİBİ

LES LABORATOIRES SERVIER -FRANSA lisansı ile SERVIER İLAÇ ve ARAŞTIRMA AŞ.

Beybi Giz Kule , Meydan Sok. No:1, K:22 Maslak / İSTANBULTel: (0212) 3291400Fax: (0212) 290 20 30

8 RUHSAT NUMARASI

2017/358

9 İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 31.05.2017 Son yenileme tarihi:

10 KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

11/11