Tiocure %1 Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TİOCURE %1 krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİEtkin madde:

Her gramında,

Tiokonazol 10 mg

Yardımcı madde(ler):

Metil Paraben 0.030 g

Propil Paraben 0.010 g

Setostearil Alkol 2.000 g

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Beyaz renkli deri kremi.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

TİOCURE, duyarlı mantarların (dermatofit ve mayaların) sebep olduğu deri enfeksiyonlarının, bu arada Candida'ya bağlı ya da Candida ile komplike çocuk bezi pişiklerinin tedavisinde, ayrıcaduyarlı gram-pozitif bakterilerle komplike olmuş vakalarda endikedir.

Tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea versicolor ve tinea unguium gibi enfeksiyonlar TİOCURE tedavisine iyi cevap verir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi

TİOCURE %1 Krem, sabah ve/veya akşam günde bir veya iki defa, hastalıklı deri alanına ve bunun etrafına hafifçe masaj yapılarak sürülmelidir. İntertrigolu bölgelerde maserasyonu önlemekiçin krem az miktarda ve iyice yedirilerek sürülmelidir.

Tedavi süresi genellikle en fazla 6 hafta olup klinik iyileşme sağlanmasından sonra yaklaşık 3-4 hafta devam edilmelidir.

Enfeksiyona neden olan organizmanın cinsine ve enfeksiyonun yerine bağlı olarak iyileşme için gerekli tedavi süresi hastadan hastaya değişir.

1/6Uygulama şekli:

Topikal olarak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Mevcut değil.

Karaciğer yetmezliği:

Mevcut değil.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda yapılmış klinik çalışma mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda yapılmış klinik çalışma mevcut değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

TİOCURE, daha önce imidazol grubu antifungal ajanlara veya deri preparatlardaki diğer maddelere karşı aşırı hassasiyet göstermiş kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

TİOCURE deri kremi oftalmik olarak kullanılmaz. Candida'ya bağlı ya da Candida ile komplike çocuk bezi pişiklerinin tedavisindeki kullanımı için doktor önerisi ve dozaj ayarlamasıgerekir.

TİOCURE metil paraben ve propil paraben içermektedir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

Bu tıbbi ürün setostearil alkol içerir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşim mevcut değildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Mevcut değil.

Pediyatrik popülasyon:

Mevcut değil.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

2/6

Gebelik dönemi

Dermal uygulamayı takiben sistemik absorbsiyonun ihmal edilebilecek kadar az olduğu gösterilmiştir. Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve tam kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.TİOCURE gerekli olmadıkça (eğer kremin yararı, fetüse olan potansiyel riskine göre üstün çıkmazise) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Tiokonazolün insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. TİOCURE ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Mevcut değil.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

TİOCURE lokal uygulamada çok iyi tolere edilir ve ilacın deri üzerindeki uygulamasında hiçbir sistemik yan etki gözlenmemiştir. Bazı hastalarda lokal irritasyon semptomları bildirilmiştir.Bunlar genellikle tedavinin ilk haftası içinde görülür, hafif ve geçicidirler.

Ancak TİOCURE kullanımı ile duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve uygun terapi tatbik edilmelidir.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon (periferik ödem, periorbital ödem ve ürtiker dahil olmak üzere).

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Parestezi

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Dermatit, döküntü

Bilinmiyor: Büllöz erüpsiyon, kontakt dermatit, cilt kuruluğu, periorbital ödem, tırnak bozuklukları (renk değişikliği, periungal inflamasyon ve tırnak ağrısı dahil olmak üzere), kaşıntı,deride pullanma, deride irritasyon, ürtiker, yanma, deride kızarma.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: Periferik ödem Bilinmiyor: Ağrı kaşıntı

3 / 6

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir

(www.titck. gov.tr

; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İhmal edilecek kadar az düzeydeki sistemik absorbsiyon nedeniyle lokal uygulama ile doz aşımı muhtemel değildir. lıkla yutulursa gastrointestinal rahatsızlıklara neden olabileceğindengastrik lavaj uygulanması düşünülebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özelliklerFarmakoterapotik grup:ATC kodu:

D01AC07

Tiokonazol, sentetik geniş spektrumlu imidazol türevi antifungal bir ajan olup ayrıca

StafilokokStreptokokİn vitro

olarak, patojen dermofit, maya ve diğer mantarlara karşı fungisiddir.

Tiokonazolün sık rastlanan bütün antropofilik ve zoofilik dermatofit enfeksiyonları; özellikle

Trichophyton rubrumTrichophyton mentogrophytes,Corynebocterium minutissimum'un

neden olduğu eritrasmada etkiliolduğu bulunmuştur. Tiokonazol kullanımı ile cilt enfeksiyonlarında semptomatik rahatlama /azalma, tedavinin ilk birkaç gününde ortaya çıkar.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Deriye tatbik edildikten sonra sistemik absorsiyonun ihmal edilecek kadar az olduğu gösterilmiştir. Plazma konsantrasyonları tüm hastalarda 10 mcg/l altındadır.

Dağılım:

Veri mevcut değil.

Biyotransformasyon:

Veri mevcut değil.

Eliminasyon:

Veri mevcut değil.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

Veri mevcut değil.

4/6

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Kronik toksisite:

Tavşan ve sıçanlara tiokonazol kremin dermal uygulamasıyla sistemik toksisite gözlenmemiştir. Hafif derecede lokal reaksiyon oluşmuştur.

Mutajenisite ve karsinojenisite:

Tiokonazol

in vitroİn vivoin vitro

olarak klastojenik değildir. Tiokonazolün karsinojenik potansiyeli değerlendirmek üzere uzun dönem hayvan çalışmalarıgerçekleştirilmemiştir.

Üreme toksisitesi:

Sıçanlar ve tavşanlarda yapılan oral çalışmalarda embriyotoksisite ve ciddi malformasyon oluşmamıştır. Oral olarak tedavi edilen sıçan fetuslarının renal kavite ve üreter genişlemeinsidansında az miktarda artış görülmüştür. Bu etki geçici geçici gözlenmektedir.

Oral tiokonazol uygulanması, erkek ve dişi sıçanların fertilitesi üzerine etki etmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Metil paraben Propil parabenTween 60Span 60OktildodekanolSetostearil alkolDeiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü

24 Ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25⁰C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, ağzı plastik vida kapaklı metal tüp içerisinde 20 g krem olarak takdim edilmektedir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

5/67. RUHSAT SAHİBİ

İstanbul İlaç San.ve Tic. A.Ş.

Orhantepe Mah. Üsküdar Cad. No:155/79 Kartal / İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2020/174

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk Ruhsat Tarihi: 10.08.2020 Ruhsat Yenileme Tarihi:

İO.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6/6

/

6/6