Oladin % 0.1 Göz Damlası, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OLADİN

%2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Olopatadin hidroklorür 1,11 mg/mL

(1 mg olopatadine eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür 0,1 mg/mL

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası, çözelti Berrak, renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Mevsimsel alerjik konjonktivitin belirti ve bulguların tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Doz günde iki kez (8 saatte bir) hasta göz veya gözlerin konjonktival kesesine bir damla OLADİN damlatılmasıdır. Eğer gerekirse tedavi dört aya dek uzatılabilir.

Uygulama şekli:

OLADİN göze uygulanır

.

OLADİN'i kullanmadan önce ellerinizi yıkayınız

.

Kullanım için aşağıdaki şekilde hareket ediniz:

• Kapağı açınız (Şekil 1).

• Şişeyi baş ve orta parmaklarınız arasında tutarak ters çeviriniz.

• Ters çevrilmiş şişenin üzerine işaret parmağınız ile bir kerede uygulayacağınız hafif basınçile OLADİN'in bir damlası akacaktır (Şekil 2).

1/9

• Kafanızı hafifçe geriye doğru yatırınız. Göz kapağı ve gözünüz arasında bir kese oluşacakkadar parmağınızla alt göz kapağınızı aşağı doğru çekiniz. Damlanın oluşan kese içinedamlatılması gerekmektedir (Şekil 3).

• Damlalık ucunu göze yaklaştırınız. Eğer yardımcı olacaksa bir ayna kullanınız.

• Damlalığı gözünüze, göz kapağınıza, gözünüzün etrafındaki yüzeylere veya diğeryüzeylere değdirmeyiniz. Değdirirseniz, damlalığa mikroorganizmalar bulaşabilir.

• OLADİN'i damlattıktan sonra alt göz kapağınızı yavaşça serbest bırakınız, gözünüzükapatınız ve göz-burun arası bölgeye bir parmağınız ile hafifçe bastırınız (Şekil 4). Bu önlemOLADİN'in vücudun diğer bölgelerine yayılımını önleyecektir.

• Eğer damlayı iki gözünüze de kullanmanız gerekiyorsa yukarıdaki adımları diğer gözünüziçin de tekrarlayınız.

• Eğer damla gözünüze gelmezse tekrar deneyiniz.

• Kullandıktan sonra OLADİN'in kapağını sıkıca kapatınız.

• Gözünüz için kullandığınız başka bir ilaç daha varsa, her iki ilaç uygulaması arasında 5-10dakikalık ara veriniz. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Olopatadinin göz damlası formu (OLADİN) böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Ancak böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda (bkz. bölüm 5.2.) herhangibir dozaj ayarlaması gerekliliği beklenmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

OLADİN pediyatrik hastalarda (üç yaşında ve daha büyük olanlar) erişkinlerle aynı dozajda kullanılabilir. Üç yaş altı çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda dozaj ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Olopatadin veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

2/9

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

SADECE TOPİKAL UYGULAMA İÇİNDİR. ENJEKSİYON VEYA ORAL OLARAK KULLANILMAZ.

OLADİN, antialerjik/antihistaminik bir ajandır ve topikal uygulandığında, sistemik olarak emilebilir. Eğer ciddi reaksiyonlar veya aşırı duyarlılık oluşursa, bu tedavinin uygulamasınadevam edilmez.

Genellikle oftalmik ürünlerde koruyucu madde olarak kullanılan benzalkonyum klorürün punktat keratopati ve/veya toksik ülseratif keratopatiye yol açabileceği bildirilmiştir.OLADİN benzalkonyum klorür içermesinden dolayı, kuru göz hastalarında ya da korneanıntehlikeye atılabileceği durumlarda sık ve düzenli olarak yakın gözlem gerekmektedir.

Bu ürün benzalkonyum klorür içerdiği için; göz irritasyonuna neden olabilir. Yumuşak kontak lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontak lensi çıkartınız ve lensi takmak içinen az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğubilinmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

OLADİN ile ilgili klinik çalışmalar yapılmamıştır. Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

In vitroÖzel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır.

Gebelik dönemi

Olopatadinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya

3/9

doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

OLADİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik sırasında sadece potansiyel yarar, potansiyel fötal riskten fazlaysa kullanılmalıdır.

Gebe hastalara bu ürün reçetelenirken dikkat edilmelidir.

Laktasyon dönemi

OLADİN, emziren annelere tavsiye edilmez.

Olopatadin, oral yolla uygulamayı takiben emziren sıçanların sütünde tespit edilmiştir. Hayvan çalışmalarında, insanlarda oküler kullanım için tavsiye edilen maksimum seviyeninüzerindeki miktarlarda olopatadini sistemik dozlarda alan dişi köpekleri emen yavrularıngelişiminde azalma görülmüştür. İnsanlarda topikal oküler uygulamanın anne sütünegeçebilecek düzeyde sistemik absorpsiyona yol açıp açmayacağı bilinmemektedir.

Olopatadinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Olopatadinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya daOLADİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağınailişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve OLADİN tedavisinin emzirenanne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Olopatadinin topikal oküler uygulamasının, insan üreme yeteneği üzerine etkisiyle ilgili çalışma yapılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Olopatadin sedatif olmayan bir antihistaminiktir. Diğer göz damlalarında da olduğu gibi, geçici görme bulanıklığı veya diğer görsel rahatsızlıklar araç ya da makine kullanımınıetkileyebilir. Uygulamadan sonra görmede bulanıklık meydana gelmesi durumunda, araç veyamakine kullanılmadan önce bulanıklık geçinceye kadar beklenmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

1680'den fazla hastanın dahil olduğu klinik çalışmalarda, olopatadin hidroklorür monoterapi ya da loratadin 10 mg'a ek tedavi olarak 4 aya dek her günde 4 kez 1 damla olarakuygulanmıştır.

Hastaların yaklaşık

%

4,5'inde olopatadin hidroklorür kullanımı ile ilişkilendirilebilecek istenmeyen etkinin oluşabilmesi beklenmiş, ancak bu hastaların sadece % 1,6'sı istenmeyenyan etkiler nedeni ile klinik çalışmaya devam etmemiştir. Klinik çalışmalarda rapor edilmişilintili hiçbir ciddi oftalmik veya sistemik istenmeyen etki yoktur. Tedaviyle ilgili en sık raporedilen istenmeyen etki % 0,7 sıklık oranı ile göz ağrısıdır.

4/9

Aşağıdaki istenmeyen etkiler uygulama ile ilintili olarak değerlendirilmişler ve aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmışlardır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygınolmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000);bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubundaistenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre bulunmaktadır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygın olmayan: Rinit

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Hipersensitivite, yüzde şişme

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş ağrısı, tat alma bozukluğu Yaygın olmayan: Baş dönmesi, duyarlılık azalmasıBilinmiyor: Uyuklama hali

Göz hastalıkları:

Yaygın: Gözde ağrı, göz irritasyonu, kuru göz, gözde anormal hassasiyet Yaygın olmayan: Korneada aşınma, korneada epitel kusur, korneada epitel bozukluk, noktasalkeratit, keratit, kornea lekesi, göz akıntısı, fotofobi, bulanık görme, görüş netliğinde azalma,göz kapağı spazmı, gözde rahatsızlık, gözde kaşınma, konjonktival kesecikler, konjonktivalbozukluk, gözde yabancı cisim hissi, gözyaşı artışı, göz kapağında kaşıntı, göz kapağındaödem, göz kapağı bozukluğu, oküler kanlanma.

Bilinmiyor: Korneal ödem, gözde ödem, göz şişmesi, konjonktivit, midriyazis, görme bozuklukları, göz kapağı kenarında çapaklanma

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın: Burun kuruluğu

Bilinmiyor: Nefes darlığı (dispne), sinüzit

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Bulantı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Kontakt dermatit, deride sıcaklık duygusu, kuru deri Bilinmiyor: Dermatit, deride kızarıklık

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: Yorgunluk Bilinmiyor: Halsizlik, keyifsizlik

Belirgin kornea hasarı olan hastaların bazılarında fosfat içeren göz damlalarının kullanımına bağlı olarak, çok seyrek sıklıkta korneal kalsifikasyon vakaları bildirilmiştir.

5/9

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda, kazayla ya da kasıtlı olarak alınan doz aşımı ile ilgili veri mevcut değildir. Olopatadin, hayvanlarda düşük bir akut toksisiteye sahiptir. OLADİN

%

0.1 Göz Damlası'nınbir şişesinin içeriğinin kazara içilmesi durumunda en yüksek sistemik maruziyet 5 mgolopatadindir. Bu maruziyet, % 100 absorpsiyonu varsayarak 10 kg bir çocukta 0,5 mg/kgfinal doz ile sonuçlanır.

Köpeklerde, QTc aralığının uzaması sadece, klinik kullanımla çok az ilinti gösteren en yüksek insan maruziyetinin üzerinde yeterli kabul edilen maruziyetlerde gözlenmiştir. 2,5 günboyunca günde iki kez 5 mg oral doz uygulanan 102 genç ve yaşlı erkek ve kadın sağlıklıdeneklerde plasebo ile karşılaştırıldığında QTc aralığında anlamlı bir uzama görülmedi. Buçalışmada görülen kararlı hal olopatadinin plazma konsantrasyonlarının aralığı (35-127ng/mL) kardiyak repolarizasyonu üzerindeki etkilerine göre topikal olopatadin içingüvenilirlik sınırının en az 70 katını gösterir.

Tedavi:

Doz aşımı durumunda hastanın uygun gözlem ve takibi gerekmektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler; dekonjestanlar ve antialerjikler; diğer antialerjikler ATC kodu: S01GX 09

Olopatadin, birden fazla farklı yoldan etki gösteren, güçlü, seçici bir antialerjik/ antihistaminiktir. Bir histamin antagonistidir (insanlarda alerjik tepkilerin ana medyatörü) vehistaminin insan konjonktival epitel hücreleri yardımıyla inflamatuvar sitokin üretimine sebepolmasını engeller.

In vitro

çalışmalardan elde edilen veriler, pro-inflamatuvar arabulucularınsalınımını engellemek için insan konjonktival mast hücreleri üzerinde hareket edebileceğiniönermektedir. Açık nasolakrimal kanalları olan hastalarda, OLADİN'in topikal oküleruygulaması, çoğunlukla mevsimsel alerjik konjonktivitin nazal belirti ve semptomlarınıazaltmak amacıyla önerilmiştir. Gözbebeği çapında anlamlı bir değişiklik oluşturmamaktadır.

6/9

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler:

Emilim

Olopatadin, diğer topikal olarak uygulanan tıbbi ürünlerde olduğu gibi, sistemik olarak emilmektedir. Ancak, tayin limitinin (<0,5 ng/mL) altındaki değerlerden 1,3 ng/mL değerinedek olan aralıktaki plazma konsantrasyonlarında topikal olarak uygulanan olopatadininsistemik absorpsiyonu en düşük seviyededir. Bu konsantrasyonlar, aşağıdaki iyi tolere edilmişoral dozlardan 50 ile 200 kat daha düşüktür.

Dağılım

Sağlıklı erişkinlere kıyasla, ciddi böbrek yetmezliği olan kişilerde (ortalama kreatinin klerensi 13 mL/dak), böbrek fonksiyon bozukluğu, olopatadinin farmakokinetiğini doruk plazmakonsantrasyonunu 2,3 kat arttıracak şekilde değiştirmektedir. Hemodiyaliz (üriner çıkışıolmayan) olan hastalarda 10 mg oral dozun takiben, plazma olopatadin konsantrasyonlarınınhemodiyaliz gününde hemodiyaliz olmayan güne göre daha düşük olması, olopatadininhemodiyaliz ile ortadan kaldırılabildiğini göstermektedir.

Gençler (ortalama 21 yaş) ve yaşlılar (ortalama 74 yaş) üzerinde olopatadinin 10 mg oral dozunun farmakokinetiğini karşılaştıran çalışmalar, plazma konsantrasyonları (EAA), proteinbağlanması veya değişmeyen ana ilacın ve metabolitlerin idrarla atılımında anlamlıfarklılıklar göstermez.

Olopatadinin oral alımından sonra böbrek yetmezliği çalışması, ciddi böbrek yetmezliği hastaları üzerinde yapılmıştır. Sonuçlar, bu popülasyonda Olopatadin ile oldukça yüksekplazma konsantrasyonlarının beklenebileceğini göstermektedir. Olopatadinin topikal oküleralınmasını takiben, plazma konsantrasyonları iyi tolere edilmiş oral dozlardan sonra 50-200kat daha düşük olduğundan, doz ayarlamasının yaşlılarda veya böbrek yetmezliği çekenpopülasyonda gerekli olması beklenmez. Doz ayarlamasının, karaciğer yetmezliğinde gerekliolması beklenmez.

Biyotransformasyon

Dozun yaklaşık

%

60-70'i etkin madde olarak idrarda tespit edilmiştir. İdrarda düşük konsantrasyonlarda ikimetaboliti,mono-desmetil ve N-oksit metabolitleri

saptanabilmektedir.

Eliminasyon

Oral farmakokinetik çalışmalara göre, plazmada olopatadinin yarılanma ömrü yaklaşık 8 ila 12 saattir ve eliminasyonu başlıca böbrek yoluyla olmaktadır. Olopatadin idrarda esas olarakdeğişmeden atılır. Akciğer metabolizması, eliminasyonun minör bir yoludur.

7/9

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Güvenlilik, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksite, karsinojenik potansiyel ve üreme üzerine toksisite ile ilgili konvansiyonel çalışmalar esas alındığında non-klinik verilerinsanlar için özel bir tehlike göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür Dibazik sodyum fosfat anhidratSodyum klorür

Hidroklorik asit (pH ayarlayıcı)

Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı)

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

OLADİN'in herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

OLADİN, kapağı açıldıktan sonra 1 ay içinde kullanılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda, LDPE damlalıklı ve PE vidalı kapaklı 5 mL'lik LDPE şişelerde kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

8/9

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBULTel: +90 (212) 365 15 00Faks: +90 (212) 276 29 19

8. RUHSAT NUMARASI

2014/57

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 08.02.2014 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ