Serum Fizyolojik İzotonik 9 Mg/ml Ampul Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK 9 mg/ml ampul Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir ampul 9 mg sodyum klorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Ampul (10'ar ve 100'er adetlik 2 ml, 5 ml ve 10 ml' lik ampuller)

Renksiz ve berrak çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK 9 mg/ml ampul:

• İzotonik sodyum klorür çözeltisinin kullanılması gereken profilaksi ve replasmantedavisinde,

• Çözücü ve seyreltici olarak ilaç uygulanmasında,

• İrigasyon çözeltisi olarak,

• Hemodiyalizde veya kan transfüzyonunu başlatırken ya da sonlandırırken başlıca sıvıolarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uyulama sıklığı ve süresi:

Parenteral ilaç uygulamasında çözücü olarak önerilen seyreltmelere uygun bir şekilde kullanılır.

1

Ekstraselüler sıvının eksikliği için profilaksi ve replasman tedavisinde kullanılan sodyum klorür çözeltisinin dozu yaşa, kiloya, klinik duruma ve eksikliğin derecesine bağlı olarakhastanın ihtiyacına göre ayarlanır.

Uygulama şekli:

SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK 9 mg/ml ampul parenteral yolla uygulanır. İrigasyon için ampuller kırılıp ilgili bölgeye damlatılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:

SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK 9 mg/ml ampul böbrek fonksiyon bozukluğunda dikkatle uygulanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK 9 mg/ml ampul sodyum klorüre aşırı duyarlılık durumu, hipertonik uterus, hipernatremi ve sıvı tutulumunda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK 9 mg/ml ampul konjestif kalp yetmezliği, preeklampside gözlenen hipertansiyon, periferik ve pulmoner ödem ile böbrek fonksiyonbozukluğunda dikkatle uygulanmalıdır. Gençlere ve yaşlılara uygulanırken de dikkatedilmelidir.

Psödohiponatremi, geleneksel yöntemlerle ölçüldüğünde, plazma sodyum düzeylerinin hatalı olarak düşük konsantrasyonlarda bulunmasıdır. Psödohiponatremi, plazma sıvısında

2

büyük moleküllerin anormal derecede yüksek konsantrasyonlarda bulunduğu ve buna bağlı olarak plazma su oranının anormal derecede düşük olduğu zamanlarda görülebilir.Bu durum, hiperlipidemi ve hiperproteinemide görülebilmekle birlikte diabetes mellitusluhastalarda da görülebildiği rapor edilmiştir. Böyle bir durumda doğru sodyum değerleriplazma su değerlerine bakılarak tespit edilebilir.

Kullanmadan evvel ampullerin hasar görmediğinden ve berrak, renksiz bir çözelti içerdiğinden emin olunuz. Kullandıktan sonra kalan çözeltiyi atınız.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

• Diğer sodyum tuzlarıyla birlikte kullanılması sodyum miktarının aşırı derecedeartmasına neden olabilir.

• Sulandırılarak hazırlanan sadece belirli ilaçlarda seyreltici olarak kullanınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri yoktur.

Gebelik dönemi

Sodyum klorürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fötal gelisim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir(bkz. Bölüm 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

3

SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK 9 mg/ml ampul gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren annelerde kullanılabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Veri bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Bildirilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, ila <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Bilinmiyor: Hipernatremi, iç organ dehidratasyonu, susuzluk, tükrük ve gözyaşı salgısında azalma, terleme, hiperkloremik asidoz, periferik ödem

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, huzursuzluk, iritabilite

Kardiyak hastalıkları:

Bilinmiyor: Hipotansiyon, taşikardi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Bilinmiyor: Pulmoner ödem, solunum durması

Gastrointestinal hastalıkları:

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, diyare, abdominal kramp

4Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Bilinmiyor: Zayıflık, kas seğirmesi, rijidite

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Seyrek: Ateş, enjeksiyon yerinde ağrı, tromboz, hemoraji, ödem, konvülsiyon, koma ve ölüm

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'a bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr; e-posta [email protected]; Tel: 0 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 3599).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sodyum klorür çözeltisinin i.v. yolla tedbirsizce uygulanması (ör; post-operatif olarak ve kalp veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda) hipernatremiye neden olabilir.Osmotik su ilavesi intraselüler hacmi azaltarak başta beyin olmak üzere iç organlarındehidratasyonuna neden olabilir. Bu da tromboz ve hemorajiye yol açar.

Aşırı miktardaki sodyum klorürün vücuttaki advers etkileri arasında bulantı, kusma, diyare, abdominal kramp, susuzluk, tükürük ve gözyaşı salgısında azalma, terleme, ateş,hipotansiyon, taşikardi, böbrek yetmezliği, periferik ve pulmoner ödem, solunum durması,baş ağrısı, baş dönmesi, huzursuzluk, iritabilite, güçsüzlük, kas seğirmesi, rijidite,konvülsiyon, koma ve ölüm yer almaktadır. Aşırı klor alımı bikarbonat kaybına nedenolarak asitleştirici etki gösterir. Sodyum klorür çözeltisini i.v. olarak dikkatli bir şekildeuygulayarak istenmeyen etkilerden kaçınabilirsiniz.

İzotonik bir çözeltiyle subkütan olarak verildiğinde bu çözeltiyi hipertonik hale getirerek enjeksiyon bölgesinde ağrıya neden olabilir.

5

Yüksek dozlarda uygulanması sodyum birikmesi, ödem ve hiperkloremik asidoza neden olabilir.

Diüretikler, izotonik bir genişlemeye bağlı olarak ortaya çıkan ödemlerin tedavisinde kullanılabilir. Diüretik tedavisinde oluşabilecek sıvı ve elektrolit dengesizliğini önlemekiçin uygun bir replasman tedavisi yapılmalıdır. Hipervolemik hipernatremi tedavisinde sufazlasındaki sodyumun uzaklaştırılması gerekmektedir. Bu da diüretiklerin neden olduğusu ve sodyum kaybını sadece su ile telafi ederek sağlanabilir. Tedavinin temel amacı,vücut sıvılarının hacmini ve bileşimini yeniden normal düzeye getirmektir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Elektrolit çözeltileri ATC Kodu: B05XA03

Ekstraselüler sıvıların (ekstraselüler sıvılarla osmotik denge içinde kaldığından aynı zamanda intraselüler sıvıların) efektif osmolaritesini esasen ekstraselüler sıvı sodyumkonsantrasyonu belirler. Bunun sebebi ise sodyumun ekstraselüler sıvıda en fazla miktardayer alan pozitif iyon olmasıdır. Vücut sıvılarının negatif iyon konsantrasyonları pozitifiyonlarınkiyle eşit olacak şekilde renal asit-baz kontrol mekanizmaları tarafındanayarlanmaktadır. Buna ilaveten glukoz ve üre ekstraselüler sıvılarda en fazla oranda yeralan non-iyonik osmolar maddelerdir ve normalde toplam osmolalitenin yaklaşık %3'ünügöstermektedir. Aslında ekstraselüler sıvı efektif osmotik basıncının %90'dan fazlasınıekstraselüler sıvıdaki sodyum konsantrasyonu kontrol etmektedir. Sodyum klorür,ekstraselüler sıvı eksikliğinin profilaksi ve replasman tedavisinde kullanılan halen enönemli ve katışık olmayan tuzdur. İzotonik, hipotonik veya hipertonik hacim azalmasıdolaşıma ciddi bir şekilde zarar verebilir (kardiyak output düşer ve mikrosirkülasyonbozulur). Böyle bir durumda derhal izotonik sodyum klorür çözeltisi infüzyonuyapılmalıdır. Böbrek fonksiyonları normal olan kişilerde orta derecede veya şiddetlihiponatremi veya hipernatremi durumunda bile bozukluk izotonik tuz çözeltisi iledüzeltilebilir. İzotonik tuz çözeltisi fonksiyonları normal olan böbreklerin fizyolojikdüzenleme yapmasına imkan vererek altta yatan duruma uygun konsantrasyonlarda idrarçıkışına neden olur.

65.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim ve Dağılım

İzotonik sodyum klorür çözeltisinin bileşimi vücut sıvıları ile uyumlu olduğundan enjeksiyon yerinden hızla seruma ve ekstraselüler sıvıya dağılır.

Biyotransformasyon:

Metabolizması vücudun o andaki elektrolit, su ve asit-baz dengesine bağlıdır.

Eliminasyon

Sodyumun fazlası böbrek yoluyla vücuttan atılır. Az bir miktarı ter ve feçesle atılır. Sodyum eksikliğinde sodyum vücutta tutulur. Bunda aldosteron ve anjiotensin II roloynar. Klorür metabolizması sodyumu yakından izler. Su atılımı antidiüretik hormonkontrolündedir. pH 4.5-7.0 arasındadır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Sodyum klorür %20 veya %25 mannitol çözeltisine eklendiğinde mannitolün çökmesine neden olabilir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

7

6.4.Saklama yönelik özel tedbirler

Işıktan uzakta, 25^oC altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

2 ml, 5 ml ve 10 ml' lik renksiz cam ampul içerisinde, 10 ve 100 adet ampul içeren ambalajlarda sunulur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Oğuzlar Mah. 1370. sok. 7/3 B al gat-ANKARATel: (0-312) 287 74 10Faks: (0-312) 287 61 15

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

163/2

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 27.04.1998 Son yenileme tarihi: 27.04.2008

10. KÜB' ün YENİLENME TARİHİ

8