Metiler 0.25 Mg/ml Damla, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

METİLER® 0,25 mg/ml damla, çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir ml'de (20 damla)

Metilergonovin maleat 0,25 mg

Yardımcı maddeler:

Metil paraben 1,5 mg

Tartarik asit 0,72 mg

Etanol 20 mg

Gliserin 189,10 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Damla

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Düşük, sezaryen ameliyat ve doğum sonrasında, uterus atonisine veya subinvolüsyonunabağlı oluşan uterus kanamasının önlenmesinde ve tedavisinde

• Tamamlanmamış düşükte, uterus içeriğinin dışa atılmasını çabuklaştırmakta, löşiretansiyonunda,

METİLER kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Subenvolüsyon, loşi retansiyonu, doğum ve düşük sonrası kanamalar: METİLER'in tavsiye edilen dozu oral olarak günde 2 veya 3 defa 20 damladır.

Uygulama şekli:

Genelde oral yol ile bu ilacın alınışı, başlangıçta alınmış olan parenteral bir dozu izler. İlaç bir miktar suya damlatılarak alınır.

DİKKAT: Belirtilen dozları ve kullanma süresini aşmayınız.

Hipokalsemi nedeniyle METİLER'e yanıt vermeyen hastalarda, (Önceden digitalis almamış olmak koşulu ile) kalsiyum tuzlarının intravenöz uygulanması oksitosik eylemi yineleyebilir. Eğerergotizm belirtileri ortaya çıkarsa, METİLER uygulaması derhal kesilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer hastalıklarında kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediatrik hastalardaki etkililiği ve güvenliliği incelenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Metilergonovin maleat ile yapılan klinik çalışmalar, gençlerden daha farklı bir cevap elde edilip edilmediğini belirlemek için yeterli sayıda 65 yaş ve üstü hasta içermez. Bildirilen diğer klinikdeneyimler yaşlı ve genç hastalardaki cevap farklılığını ortaya koymamıştır. Yaşlı hastaların dozayarlaması dikkatle yapılmalı ve azalmış hepatik, renal veya kardiyak fonksiyonlar ve eşlik edenhastalık veya diğer ilaç tedavilerinin bu hasta grubunda daha sık görüldüğünü göz önüne alarakgenellikle tedaviye dozlam aralığındaki en düşük dozdan başlanmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Hipertansiyon,

• Toksemi,

• Gebelik (Bakınız 4.6),

• Hipersensitivite durumlarında

• Potent sitokrom P450 (CYP) 3A4 inhibitörü ilaçlar ile birlikte kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

METİLER az miktarda, her ml'de 100 mg'dan daha az etanol (alkol) ve 10 g'dan daha az gliserin içerir. Dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Sepsis, obliteratif vasküler hastalık, hepatik veya renal yetmezlikte hasta dikkatele takip edilmelidir. Bu ürün içeriğinde metil paraben ihtiva etmektedir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş)neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

CYP 3A4 inhibitörleri (örn. makrolid antibiyotikler ve proteaz inhibitörleri)

Bazı ergot alkoloidi ilaçlar (dihidroergotamin ve ergotamin) ile potent CYP 3A4 inhibitörlerinin birlikte kullanımında serebral iskemi ve/veya ekstremitelerin iskemisine sebep olan vasospazmgörüldüğüne dair nadir ciddi advers olay raporları vardır. Metilergonovinin tek başına kullanımındaetkileşim bildirilmemekle birlikte, potent CYP 3A4 inhibitörleri metilergonovin ile birliktekullanılmamalıdır. Daha potent CYP 3A4 inhibitörlerine makrolid antibiyotikler (örn. eritromisin,troleandomisin, klaritromisin), HIV proteaz veya ters transkriptaz inhibitörleri (örn. ritonavir,indinavir, nelfinavir, delavirdin) veya azol antifungaller (örn. ketakonazol, itrakonazol, varikonazol)örnek verilebilir. Daha az potent CYP 3A4 inhibitörleri de dikkatle kullanılmalıdır. Daha az potentinhibitörler sakinavir, nefazodon, flukonazol, greyfurt suyu, fluoksetin, fluvoksamin, zileuton veklotrimazolü içerir. Bu liste çok geniş kapsamlı değildir ve metilergonovin maleat ile birliktekullanılması düşünülen diğer ajanların CYP 3A4 enzimi üzerindeki etkisi dikkate alınmalıdır.

Diğer sitokrom P450 izoenzimlerini içeren farmakokinetik etkileşimler bilinmemektedir.

^METİLER .(metilergonovin maleat) , diğer, vazokonstriktörler .veya ergot alkoloidlgri ile aynı

nK-titck-ebys^Jafeömten öontJ^oueiiElebİl^]ı|İveti¹aeteiflronat itmfiMi ÖMdindır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZmxXM0FyS3k0SHY3SHY3RG83 ²4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

METİLER, doğumun üçüncü evresinin etkin kontrolüne yöneliktir (plasentanın ayrılmasının sağlanmasına ve kan kaybının azaltılmasına yardımcı olarak) [bkz., Bölüm 4.1. Terapötikendikasyonlar]

Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar uygun bir doğum kontrol yöntemi uygulamalı, eğer hamile kalmaya karar verirlerse hekimlerine danışmalıdır. METİLER'in doğum kontrol yöntemleriile bilinen bir etkileşimine ilişkin bilgi yoktur.

Gebelik dönemi:

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelikpotansiyel risk bilinmemektedir. METİLER uterotonik etkisi nedeni ile gebelik dönemindekontrendikedir (Bknz. 4.3), ancak doğumdan sonra uterusun eski haline dönmesi, hemorajininazaltılması ve doğumun üçüncü basamağının kısaltılması için kullanılır.

Laktasyon dönemi:

METİLER emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

METİLER'in anne sütü salgısını azalttığı ve anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emziren kadınların ilacı bir kaç gün kullanması ile emzirilen bebeklerde zehirlenmeye dair izole bildirimler vardır. Şusemptomlardan biri veya birkaçı gözlemlenmiş (ve ilacın kesilmesi ile yok olmuştur) kan basıncıyükselmesi, bradikardi veya taşikardi, kusma, ishal, huzursuzluk, klonik kramplar. Çocuğa yan etkiolasılığı ve süt salgısının azalması nedeni ile METİLER'in emzirme sırasında kullanımı önerilmez.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Metilergonovin maleatın mutajenez ve fertilite üzerine etkisi saptanmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemiştir. Ancak sersemlik hissi ve nöbetlere yol açma olasılığı nedeniyle METİLER kullanımı sırasında araç ve makinekullanılması önerilmez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Bildirilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor)

Klinik deneylerden ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalardan elde edilen advers etkiler:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bubelge 5070 sayılıilektronik İmzaKanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys a(eesindJn:İr0İecifebti?^.eektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZmxXM0FyS3k0SHY3SHY3RG83 ³Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, nöbet

Çok seyrek: Baş dönmesi, kulaklarda çınlama, halüsinasyonlarKardiyak hastalıkları

Yaygın: Hipertansiyon

Seyrek: Geçici göğüs ağrısı, hipotansiyon

Çok seyrek: Akut miyokard enfaktüsü, arteriyal spazm (koroner ve periferik), bradikardi, taşikardi, palpitasyonSolunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Solunum darlığı (dispne), nazal konjesyonGastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Kusma, bulantı Çok seyrek: İshal, dilde pas tadıDeri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Terleme, döküntüBöbrek ve idrar yolu hastalıkları

Çok seyrek: Hematüri, su intoksikasyonuVasküler hastalıklar

Çok seyrek: Bacaklarda krampDiğer

Çok seyrek: İlaç ile bağlantısı ispatlanmış olmamakla birlikte, nadiren izole olarak anaflaksi geliştiği bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlıkmesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: [email protected]; tel: 0 800314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Akut aşırı doz alımının başlıca belirtileri şunlardır: bulantı, kusma, karın ağrısı, hassasiyet kaybı, ekstremitelerde karıncalanma, hipertansiyon, ciddi vakalarda hipertansiyonu takip edenhipotansiyon, solunum depresyonu, hipotermi, konvülsiyonlar ve koma.

Metilergonovin maleatın aşırı dozda alımı ile ilgili raporlar sık olmadığından insanlarda ölümcül doz belirlenmemiştir. Oral LD50(mg/kg olarak) farelerde 187, sıçanlarda 93 ve tavşanlarda 4,5'dur.lıkla metilergonovin maleat enjeksiyonu yapılan yeni doğanlarda 0,2 mg'ın önemli derecede

a(8.ştirıie₁de,stroTdeiMr. lGıjyinliieii3fti₁§&tstk.imZ^Laı:itii4İâa^n3aırrTlıDT^s!üenati^aoğvuiamarkartİ£i ı^geriztdöiioFySıytSieYisekBotlmuştur.

4

Sadece bir vakada solunum sistemi depresyonu, hipotermi, ani vücut hareketleri ile hipertonisite ve bir vakada da tek bir konvülsiyon oluşmuştur.

Ayrıca 1-3 yaş arası pek çok çocuk yanlışlıkla 10 tablete kadar (2 mg) yutmuş, hastalık belirtisi görülmemiştir. Doğum yapmış bir hasta yanlışlıkla bir kerede 4 tablet almıştır, bildirilensemptomlar parestezi ve soğukluk hissidir.

Aşırı doz alınmasının tedavisi semptomatiktir ve aşağıdaki genel prosedürleri içerir.

1. Emesis, gastrik lavaj, purgasyon ve destekleyici diürez ile ilacın uzaklaştırılması.

2. Özellikle konvülsiyon veya koma gelişmesi durumunda yeterli pulmoner ventilasyonunun sağlanması

3. Gerekirse hipotansiyonun vazopresör ilaçlarla düzeltilmesi

4. Konvülsiyonların standart antikonvülzan ajanlarla kontrol altına alınması

5. Gerekli durumlarda periferik vazospazmın ekstremiteleri ısıtarak kontrol altına alınması

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Prostaglandinler / Oksitosikler ATC Kodu: G02AB01

METİLER'in içerdiği metilergonovin maleat etkin maddesi doğrudan uterus düz kası üzerine etki yaparak uterusun ritmik kasılmalarının tonüsünü, hızını ve büyüklüğünü arttırır. Alfa-adreneıjikreseptörler üzerine bloke edici etki göstermez. Klinik etkisi düz kasları uyarmasının bir sonucudur.Hızlı ve tetanik bir uterotonik etkiye neden olarak doğumun üçüncü evresini kısaltır ve kan kaybınıazaltır. Plasental bölgede kanayan damarların bulunduğu uterus çeperlerinin kasılması kanamayıdurdurur. Uterusun oksitosik etkiye duyarlığı, gebeliğin sonuna doğru daha büyüktür.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Uterus kasılmasında etkinin başlaması oral yolla alındığında 5-10 dakika içinde, intramüsküler yolla uygulandığında 2 ila 5 dakika içinde, intravenöz yolla uygulandığında ise derhal olur. Oral yollaalım sonrasında tekrarlayan dozlarda birikim yapmaksızın biyoyararlanım yaklaşık %60'dır.Doğum sırasında intramüsküler uygulama sonrasında biyoyararlanımı %78'e kadar çıkabilir.Sağlıklı, aç kadın gönüllülerde yapılan çalışmalar 0,2 mg metilergonovin maleat içeren tabletin oralemiliminin oldukça hızlı ve 1,12 ±0,82 saate (t

maxmaxmaxmaxmax

Buheİge. 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys a^DağıeA^mmtrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZmxXM0FyS3k0SHY3SHY3RG83

5

Farmakokinetik çalışmalar i.v. enjeksiyonu takiben metilergonovin maleatın hızlıca plazmadanya daha az sürede dağıldığını göstermektedir. Yarılanma ömrü 30dakika ila 2 saat arasındadır. Etki süresi oral yola alındığında yaklaşık 3 saat, intramüsküler yollauygulandığında yaklaşık 3 saat, intravenöz uygulamada ise 45 dakikadır. Burada ritmik kasısaat kadar sürebilir. Sanal dağılım hacmi (Vd) 39

Eliminasyon:

Maddenin %5'inden azı böbrek yolu ile atılır. Ergot alkoloidleri genelde hepatik metabolizma ve feçes ile atılır, oral alım sonrasındaki biyoyararlanım düşüşü muhtemelen karaciğerdeki ilk geçişetkisi sebebiyledir. Yarılanma ömrü iki evreli (bifazik) eliminasyonu yansıtır (Başlangıçta 15.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Deney hayvanlarında, ilacın olası karsinojenik etkisini saptamaya yönelik uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır, mutajenez ve fertilite üzerine etkisi saptanmamıştır.6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Metil paraben

Tiyoüre

Glisin

Tartarik asit

Etanol

Gliserin

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

E

rgot alkoloidleri, diğer vazokonstriktörler, lokal anesteziklerde bu maddeleri içeren ilaçlar,6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

Işıktan uzakta, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.6.5. Ambalajin niteliği ve içeriği

Damlalıklı kapaklı 10 ml'lik bal rengi cam şişeambalajlanmıştır.6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolu Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.7. RUHSAT SAHİBİ

Necipbey Cad. No.88

6

55020 - SAMSUN Tel: (0362) 431 60 45(0362) 431 60 46Fax: (0362) 431 96 72

8. RUHSAT NUMARA SI(LARI)

23.03.1973 - 115/85

9. ILK RUHSAT TARTHT/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 23.03.1973 Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB'ün YENİLENME TARTHT

7
¹

²

³