Meteospasmyl® 60 Mg/300 Mg Yumuşak Kapsül Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

METEOSPASMYL® 60 mg/300 mg yumuşak kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir kapsül, 60 mg alverin sitrat ve 300 mg simetikon içerir.

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Yumuşak kapsül

Beyazımsı, viskoz bir süspansiyon içeren opak, parlak, 6 numara, beyaz, yumuşak oval kapsüller.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Özellikle meteorizm ile fonksiyonel bağırsak hastalıklarının semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Sadece erişkinlerin kullanımı içindir.

METEOSPASMYL® doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde; belirtilen endikasyonlarda, günde 2-3 kez bir kapsül alınır.

Uygulama şekli:

METEOSPASMYL® ağız yoluyla ve yemeklerden önce alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Sadece erişkinlerin kullanımı içindir.

1/6

Geriyatrik popülasyon:

Özel kullanımı yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Paralitik ileus

• İntestinal obstrüksiyon

• METEOSPASMYL®'in, etkin maddeleri alverin ve simetikona veya bu ilacıniçeriğinde bulunan katkı maddelerinden herhangi birine, intolerans veya geçmiştealerjik reaksiyon göstermiş kişilerde kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diğer gastrointestinal patoloji nedenleri dışlanmalı ve 2 haftalık tedavi sonrası iyileşme göstermeyen hastalar hekim tarafından değerlendirilmelidir.

Karaciğer fonksiyonu

Alverin / simetikon ile tedavi edilen hastalarda ALT (Alanin Aminotransferaz) ve AST'de (Aspartat Aminotransferaz) normal üst sınırın (NÜS) iki katını aşan artışlar bildirilmiştir. Buartışlar, eşlik eden serum total bilirubin düzeyi artışı ile ilişkili olabilir (Bkz. Bölüm 4.8).Karaciğer aminotransferazlarında NÜS'ün 3 katını aşan yükselme olması ve sarılık olmasıdurumlarında alverin / simetikon ile tedavinin sonlandırılması gerekmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Levotiroksin içeren ilaçların simetikon ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ait etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

METEOSPASYML®'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ve doğum kontrolü yöntemlerine etkisi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

2/6

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve veya/ doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Simetikon:

Göz ardı edilebilir sistemik maruziyetinden dolayı gebelik boyunca alınan simetikonun herhangi bir etkisi beklenmemektedir. Simetikonun gebelikte tek başına veyakombinasyon halinde kullanımına yönelik veri bulunmamaktadır.

Alverin sitrat:

Hayvanlarda teratojenite ile ilgili ayrıntılı veriler bulunmamaktadır. Klinik olarak bugüne kadar herhangi bir malformasyon veya fetotoksik etki belirtilmemiştir.Bununla birlikte, alverine maruz kalan gebeliklerin takibi herhangi bir riski dışlamak içinyetersizdir.

Tedbir olarak, gebelik döneminde METEOSPASMYL® kullanımından uzak durulması önerilmektedir.

Laktasyon dönemi

Göz ardı edilebilir sistemik maruziyetinden dolayı emzirme boyunca alınan simetikonun herhangi bir etkisi beklenmemektedir.

Alverinin insan sütüne geçip geçmediğine ilişkin veriler mevcut değildir.

Tedbir olarak, laktasyon döneminde METEOSPASMYL® kullanımından uzak durulması önerilmektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

METEOSPASMYL® araç ve makine kullanma becerisi üzerinde küçük bir etkiye sahiptir. Bazı hastalarda baş dönmesi gibi yan etkiler bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8 ve 4.9). Bu tiphastalıklar araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.

4.8 İstenmeyen etkiler

METEOSPASMYL® kullanımı ile ilgili gözlenen yan etkilerin görülme sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anaflaktik tip reaksiyonlar ve anaflaktik şok.

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş ağrısı

3/6

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: Vertigo

Vasküler hastalıkları

Çok seyrek: Şok

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek: Larenks ödemi

Gastrointestinal hastalıklarHepatobilier hastalıklar

Çok seyrek: Sitolitik hepatitler (Bkz.Bölüm 4.4.).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Anjiyoödem, döküntü,ürtiker ve kaşıntı

Araştırmalar

Bilinmiyor: Transaminazlar, alkalen fosfataz ve bilirubin düzeylerinde artış

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirimleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Tavsiye edilenden daha yüksek bir doz alındığında baş dönmesi vakaları bildirilmiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Papaverin ve benzerleri / Antispazmodikler ve motiliteyi değiştiren ilaçlar grubundandır.

ATC kodu: A03AX58

METEOSPASMYL®, iki etkin maddeden oluşmuş bir üründür.

Alverin, papaverine benzer etki ile muskulotropik karakterde antispazmodik özellik gösteren bir maddedir. Bu etkisini, gastrointestinal sistem düz kas fibrilleri üzerinden gösterir.Alverin'in spazmolitik etkisi, papaverinden daha fazla, yan etkisi ise papaverinden üç katdaha az bulunmuştur. Atropine benzer etki göstermediğinden, mide asidi üzerine bir etkisiyoktur. Alverin ile yapılan farmakokinetik çalışmada, serum konsantrasyonları, oldukça

4/6

düşük düzeyde bulunmuştur (2,5ng/mfnin altında). Bu sonuç, alverinin resorbe olmadığı veya simetikon ile birlikte alındığında, karaciğerde önemli oranda ilk geçişte eliminasyonetkisine uğradığını düşündürmektedir. Bu sonuçlar, alverinin etkisini spesifik olarakgösterdiğini desteklemektedir.

Simetikon, ilave silikon dioksit ile aktive edilmiş dimetikondur. Farmakolojik aktiviteye sahip olmayan inert bir madde olan simetikon, gastrointestinal sistemdeki gaz kabarcıklarınınyüzey gerilimlerini değiştirerek, onların bir araya gelmesini ve fizyolojik yollardan (geğirme,yellenme gibi) kolayca atılmalarını sağlar.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim

:

Alverin sitrat oral yolla uygulanmasından sonra gastrointestinal yol boyunca emilir.

Simetikonun minimal düzeyde emildiği bildirilmiştir. Simetikon gastrointestinal sistemden emilmez. Oral uygulamayı takiben değişmemiş olarak dışkıyla atılır.

Dağılım

:

Alverin sitrat,hızlıca,oraldozunalınımdansonraki1-1,5saat içindepik plazma

konsantrasyonuna ulaşır.

Biyotransformasyon

:

Alverin sitrat,hızlıca,oraldozunalınımdansonraki1-1,5saat içindepik plazma

konsantrasyonuna ulaşan aktif metabolitine dönüşür. İnaktif metabolitlere dönüşmek için daha fazla biyotransformasyona uğrar.

Simetikon, oral yolla alındıktan sonra herhangi bir metabolizasyona uğramaz. Simetikonun yarılanma ömrü, plazma protein bağlanması, beyin ve diğer dokulara girişi ve insan sütünesalgılanması bilinmemektedir.

Eliminasyon

:

Alverin sitrat metabolitleri aktif böbrek sekresyonu ile idrar ile atılır.

Simetikon metobolizasyona uğramadan dışkıyla atılır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Simetikon kimyasal olarak inerttir ve sistemik olarak absorbe edilmez. Bu nedenle sistemik toksik etkiler beklenmemektedir.

Tekrarlanan doz toksisitesi ve genotoksisite ile ilgili klasik klinik olmayan çalışmalar, alverin sitratın önemli bir sistemik toksisiteye sahip olmadığını kanıtlar.

Farklı 2 türde yapılan hayvan çalışmaları, embriyotoksisite açısından zararlı etkilere işaret etmemektedir.

Sıçanın doğum öncesi ve sonrası çalışması, fetüs gelişiminde, doğumda ve emzirme döneminde yavruların büyümesinde ve gelişiminde zararlı etkiler yaratmamıştır.

5/6

Hayvanlarda karsinojenite, doğurganlık ve erken embriyonik gelişimi değerlendiren hiçbir çalışma yapılmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Jelatin (sığır jelatini kaynaklı)

Gliserin

Titanyum dioksit

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. Raf ömrü

48 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

METEOSPASMYL®, 40 ve 80 kapsüllük PVC / Al folyo blister ambalajlarda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir

7. RUHSAT SAHİBİ

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

Yeşilce Mah. Doğa Sokak No: 4 34418 Kağıthane/İstanbul

8. RUHSAT NUMARA SI(LARI)

99/61

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 09.07.1996 Ruhsat yenileme tarihi: 27.04.2010

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6/6