Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Diyabet (Şeker Hastalığı) İlaçları » Oral Antidiyabetik İlaçlar » Diğer Antidiyabetik İlaçlar » Nateglinid KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İNGLEX 180 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM Etkin madde :
Nateglinid 180 mg
Yardımcı maddeier;
Laktoz monohidrat 400.99 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakmız.
3. FARMASÖTİK FORMFilm kaplı tablet.
Konvansiyonel dozaj formunda, hızlı salım yapan, oblong, yazısız, bikonveks, kiremit kırmızımsı renkte tabletlerdir.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapdtik endikasyonlar
İNGLEX (nateglinid) hiperglisemisi diyet ve egzersizle yeterince kontrol edilemeyen ve diğer antidiyabetik ajanlarla kronik tedavi görmemiş tip 2 diyabet (insüline bağımlı olmayan diabetes mellitus, NİDDM) hastalannda kan glukoz düzeyini azaltmak amacıyla kullanılır. İNGLEX, metformin ile kombine olarak da kullanılabilir. Hiperglisemisi metformin ile yeterince kontrol edilemeyen hastalarm tedavisine İNGLEX eklenebilir; ancak metforminin yerine verilmesi önerilmez.
Diğer insülin salgılatıcılar ile hiperglisemisi yeterince kontrol edilememiş hastalarda İNGLEX tedavisine geçilmesi ve/veya bu hastaların tedavisine İNGLEX eklenmesi önerilmez.
4.2. Pozoloji ve uygulama sekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Monotcrapi
Genellikle kullanılan doz, yemeklerden önce 120 mg dır.
Eğer bu dozla yeterli cevap alınamazsa hastalar, yine yemeklerden önce alınacak 180 mg doza cevap verebilir.
İlacın dozu, glukozile hemoglobin (HbAlc) ölçüm sonuçlarına göre ayarlanmalıdır. Yemek zamanındaki, HbAlc düzeylerine katkıda bulunan kan şekeri yükselmesini azaltmak, İNGLEX'in başlıca terapötik etkisi olduğundan bu ilaca alınan terapötik cevap, yemekten sonraki 1-2 saat içerisinde yapılacak ölçümlerle de izlenebilir.
Klinik çalışmalar sırasında İNGLEX, genellikle kahvaltı, öğle veya aksam yemeğinden önce olmak üzere, yemeklerden önce kullanılmıştır.
Kombinasyon tedavisi
İNGLEX monoterapisi görmekte olmasına rağmen ilave tedaviye ihtiyacı olan hastalarda, idame dozuna ilave olarak metformin kullamlabilir.
Metformin monoterapisi sırasmda ilave tedaviye ihtiyaç duyan hastalarda genellikle kullanılan İNGLEX dozu, yemeklerden önce 120 mg dır. Tedavi hedefi HbAlc <7.5% olan hastalarda yemekten önce 60mg İNGLEX de yeterli olabilir.
Uygulama sekli:
İNGLEX, yemeklerden önce alınmalıdır. Genellikle yemekten hemen (1 dakika) önce almır ama yemekten önceki yarım saat içerisinde alınması da mümkündür.
Özel popüiasyoniara ilişidnbilgiler :
Böbrek/Karaciğer yetmezliği;
Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. İNGLEX'in orta-ileri derecede şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi dakikada 15-50 ml/1.73 m2) olan hastalarda ve diyalize ihtiyaç gösteren vakalardaki sistemik biyoyararlanımı ve eliminasyon yarı-ömrü, sağlıklı deneklerdekinden, istatistik anlama sahip olacak derecede farklı değildir, (bkz. bölüm 5.2).
Hafif-orta şiddette karaciğer hastalığı olan vakalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. İNGLEX'in, diyabeti olmayan, hafif-orta şiddette karaciğer yetmezliği vakalanndaki sistemik biyoyararlanım oranı ve yarı-ömrü, sağlıklı deneklerdekinden, istatistik anlam taşıyacak şekilde farklı değildir. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir ve İNGLEX bu grupta, ihtiyatla kullanılmalıdır (bkz. bölüm 5.2).
Pediyatrik popülasyon;
İNGLEX'in pediatrik hastalardaki etkinlik ve güvenliliği değerlendirilmemiştir. Bu nedenle de İNGLEX'in söz konusu hasta popülasyonunda kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 5.2).
Geriyatrik popülasyon:
İNGLEX'in güvenlilik ve etkinlik profilleri bakımından yaşh hastalarla toplum geneli arasında herhangi bir fark gözlemlenmemiştir. Ayrıca hastanın yaşı, İNGLEX'in farmakokinetik özelliklerini etkilememiştir. Bu nedenle de yaşlı hastalarda kullanılacak dozun, özellikle ayarlanması gerekmez (bkz. bölüm 5.2).
4.3. Kontrendikasyonlar
İNGLEX, aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
- Etkin madde ya da yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlar,
- Tip 1 (insültne bağımlı) diabctes mellitusta,
- Diyabetik ketoasidoz
- Gebeler ve bebeğini emziren anneler (bkz: 4.6 Gebelik ve laktasyon bölümü)
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Diyet ve egzersiz tedavisi altında olan tip 2 diyabet hastalarında ve oral antidiyabetik kullananlarda hipoglisemi gelişebildiği gözlemlenmiştir (bkz. Bölüm 4.8.İstenmeyen Etkiler).
Malnutrisyonlu, ileri yaştaki hastalar ve adrenal ya da hipofız yetmezliği ya da ciddi böbrek yetmezliği olanlar, bu tedavilerin hipoglisemik etkilerine karşı daha duyarlıdır. Zorlu fiziksel egzersiz veya alkol alınması, tip 2 diyabetlilerdeki hipoglisemi riskini artıran faktörlerdir. Diğer oral antidiyabetiklerle birlikte kullanılması, hipoglisemi riskini artırabilir.
Beta-blokör kullanan hastalarda hipoglisemi geliştiğinin fark edilmesi, zor olabilir.
Tabletler, laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalarm bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
In vitroin vivoin vitroIn vitrodeney sonuçlanna bakıldığında, CYP 3A4'ün aracılık ettiği metabolik reaksiyonların inhibisyonu beklenmez. Bir bütün olarak bütün bu bulgular, klinikte önem taşıyan farmakokinetik ilaç etkileşim potansiyelinin düşük olduğu izlenimini vermektedir.
Nateglinid; bir CYP 3A4 ve CYP 2C9 subtratı olan varfarinin, bir CYP 2C9 subtratı olan diklofenakın, bir CYP 3A4 indükleyici olan troglitazonun veya digoksinin farmakokinetik özellikleri üzerinde, klinik önemi olan hiçbir etkiye sahip değildir. Bu nedenle de digoksin, varfarin veya diklofenak İNGLEX ile birlikte kullanıldığı zaman, ne İNGLEX'in ne de diğer ilaçlarm dozlannda ayarlama yapılması gerekmez. Benzer şekilde İNGLEX, metformin ya da glibenklamid gibi diğer oral antidiyabetik ilaçlarla klinik önemi olan herhangi bir ilaç-ilaç etkileşimine girmez.
Güçlü ve selektif bir CYP2C9 inhibitörü olan sulfınpirazonla sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir etkileşim çalışmasmda, nateglinid AUC değerinin %28 arttığı, ortalama C„,ax ve eliminasyon yan-ömrünün değişmediği görülmüştür. Nateglinid CYP2C9 inhibitörleriyle birlikte kullanıldığında, daha uzun süreli bir etki görülmesi ve olası bir hipoglisemi riski göz ardı edilemez.
Nateglinid, öncelikle albümin olmak üzere plazma proteinlerine yüksek oranda (%98) bağlıdır. Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandıkları bilinen furosemid, propranolol, kaptopril, nikardipin, pravastatin, glibenklamid, varfarin, fenitoin, asetilsalisilik asit, tolbutamid ve metformin gibi ilaçlarm kullanıldığı in vitro deplasman çalışmaları, bu ilaçların, nateglinidin proteinlere bağlanma oranı üzerinde etkili olmadığını göstermiştir. Benzer olarak, nateglinidin propranolol, glibenklamid, nikardipin, varfarin, fenitoin, asetilsalisilik asit ve tolbutamidin serum protein bağlanması üzerine hiçbir etkisi bulunmamaktadır.
Glukoz metabolizmasını etkileyen çok sayıda ilaçla etkileşim olasılığı, doktor tarafından göz önünde bulundurulmalıdır.
Oral antidiyabetik ilaçların hipoglisemik etkisi, aralarmda NSAll grubunun, salisilatların, monoamin oksidaz (MAO) inhibitörlerinin ve nonselektif beta-adrenerjik blokörlerin etkisiyle artabilir.
Oral antidiyabetik ilaçların hipoglisemik etkisi, tiyazidlerin, kortikosteroidlerin, tiroid ürünlerinin ve sempatomimetiklerin etkisiyle azalabilir.
Bu ilaçlardan herhangi biri, nategiinid kullanmakta olan bir hastaya verileceği veya nateglinidle birlikte bu ilaçlardan herhangi birini kullanan bir hasta, söz konusu ilacı bırakacağı zaman; glisemi kontrolünde meydana gelebilecek değişiklikler nedeniyle hasta, yakın gözlem altında bulundurulmalıdır.
Arlnıi!? hipoglisemi riskinden dolayı nategiinid ile alkol kul lanı m nidan sakınılnuılıdır.
AH'aalfa, aloc. yaban mersini, kudret nan. dulav rat otu. kereviz, danıiana. çemen olu. garcinia. sarımsak. zerıceliL Amerikan ginsengi. gurmar. Iiatmi ve ısu'gan olu antidiyabetik ilaçların hipoglisemik riskini arttirabileceğinden nategiinid ile birlikte hu bitkilerin kullanımından kaçınılmalıdır, St. .lohn's \vort nategiinid düzeylerini veya nateglinidin etkisini düşürebilir.
4.6. Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
(,'ocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar ledavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zonındadıriar.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde \apilan çalınmalar, gebelik /ve-veyu/ cmbriyonal/lelal geliijim Ae-\e>a/ doğum /ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler baknnmdan yetersizdir(bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik poiansi>cl risk bilinmemekledir.
İNCjl.l:X gebelik döneminde kullanılmamalıdır (bkz4..> Kontrendikasyonlar).
Sıçanlar ve tavşanlarda nategiinid ile teratojenik etki gözlenmemiştir. Gebe kadınlarda bu konuda herhangi bir deneyim bulunmadığından, tNGLEX'in gebe kadınlardaki ilaç emniyeti değerlendirilemez. Diğer oral antidiyabetik ilaçlar gibi İNGLEX de, gebelik sırasında kullanılması önerilmeyen ilaçlardandır.
Laktasyon dönemi
Nateglinidin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, nateglinidin sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da İNGLEX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına İlişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve İNGLEX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. İnsanlarda nateglinidin anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmediğinden, anne sütüyle beslenen bebeklerde hipoglisemi gelişmesi mümkündür. Bu nedenle de, bebeğini emziren anneler nategiinid kullanmamalıdır (bkz 4.3 Kontrendikasyonlar).
Üreme yeteneği /Fertilite
Klinik öncesi veriler, üreme toksisitesi modellerinde elde edilen sonuçlara göre insanlar için özel bir tehlikenin söz konusu olmadığını göstermiştir(bkz bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Hastalara, araç veya makine kullanırken hipoglisemi gelişmemesi için gerekli önlemleri almaları önerilmelidir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda listelenen advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek >1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Diğer oral antidiyabetik ilaçlarda olduğu gibi nateglinid verilmesinden sonra da hipoglisemiyi akla getiren semptomlarm gözlemlendiği olmuştur. Terleme, titreme, göz kararması, iştah artması, palpitasyon, bulantı, yorgunluk ve dermansızlık seklinde olabilen bu gibi semptomlar, genellikle hafiftir ve gerektiğinde karbonhidrat alınarak kolayca ortadan kaldmlabilir. Klinik çalışmalarda nateglinid kullanan hastaların %2.4'ünde, kan şekerinin düşük bulunmasıyla (plazma glikoz düzeyinin <3.3 mmol/L olmasıyla) da doğrulanan semptomatik olaylar görülmüştür.
Hepato-bilier hastalıkları
Karaciğer enzimlerinde yükselmeler, seyrek olarak bildirilmiştir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Deri döküntüsü, kasıntı ve ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları, seyrek olarak bildirilmiştir.
Diğer advers olaylar
Klinik çalışmalarda sık karşılaşılan diğer hemen bütün advers olayların insidansı bakımından İNGLEX kullanan hastalarla plasebo verilen hastalar arasında pek fark görülmemiştir. Karın ağrısı, hazımsızlık, ishal gibi gastrointestinal şikayetler, bas ağrısı ve hasta popülasyonlarında bulunma olasılığı olan diğer sağlık sorunlarıyla, örneğin solunum enfeksiyonlarıyla açıklanabilen olaylar; bu gİbi advers olaylardandır.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Bir klinik çalışmada hastalar 7 gün boyunca gittikçe artarak günde 720 miligrama kadar yükselen dozlarda İNGLEX kullanmışlar ve bu dozu iyİ tolere etmişlerdir. Klinik çalışmalarda, İNGLEX doz aşımıyla hiç karşılaşılmamıştır. Ancak olası bir aşırı doz, abartılı bir glukoz düzeyini düşürücü etki oluşması ve bununla birlikte hipoglisemi semptomlarının gelişmesiyle sonuçlanabilir.
Tedavi
Bilinç kaybının veya nörolojik bulguların eslik etmediği hipoglisemi semptomları, oral glukoz kullanılarak ve pozolojide ve/veya yemek saatlerinde gerekli değişiklikler yapılarak tedavi edilmelidir. Koma, kriz veya diğer nörolojik semptomlarla birlikte gelişen şiddetli hipoglisemi reaksiyonları, intravenöz glukoz verilerek tedavi edilmelidir. Nateglinid, plazma proteinlerine yüksek oranda bağlı bulunduğundan diyaliz, ilacın kandan uzaklaştırılması amacıyla kullanılabilecek, etkili bir yöntem değildir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELUKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kan şekerini düşüren diğer ilaçlar, İnsülinler hariç ATC kodu: A10BX03
Nateglinid, kimyasal ve farmakolojik bakımdan diğer antidiyabetiklerden farklı olan bir aminoasit (fenilalanin) türevidir. Erken faz insülin salgılanmasını sağlayarak, yemekten sonraki kan şekeri ve HbAlc yükselmesini azaltır.
Erken faz insülin salgılanması, normal glisemi kontrolünün devam ettirilmesi açısından temel bir mekanizmadır. Nateglinid, yemekten önce almdığında, tip 2 diyabet hastalannda ortadan kalkmış olan, erken veya ilk faz insülin salgılanmasını yeniden sağlar. Bu etki, pankreastaki beta-hücrelerinde bulunan K\tp kanalıyla hızla gerçeklesen, geçici bir etkileşim sayesinde meydana gelir. Elektrofızyoloji çalışmaları nateglinidin pankreas beta-hücrelerindeki K^aip kanallarındaki selektivitesinin, kardiyovasküler hücrelerdeki K^atp kanallarındaki selektivitesinin 300 katından daha fazla olduğunu göstermiştir.
İNGLEX hızla emilir ve oral yolla uygulamadan sonraki 15 dakika içinde pankreatik insülin sekresyonunu uyarır. İNGLEX doz uygulaması günde üç kez yemeklerden önce olacak şekilde yapıldığında plazma insülin düzeyinde hızlı bir artış görülmektedir; doruk düzeylere doz uygulamasından yaklaşık l saat sonra ulaşılır ve uygulamadan sonraki 4 saate kadar başlangıç düzeylerine geri dönülür.
Pankreastaki beta-hücrelerinde nateglinid etkisiyle gerçeklesen insülin salgılanması, kandaki glukoz düzeylerine göre ayarlanır ve glukoz düzeyleri düştükçe, salgılanan insülin miktarı da azalır. Tersine, yiyecek alınması ya da glukoz infuzyonu insülin sekresyonunun açıkça artmasıyla sonuçlanır. lNGLEX'in plazma glukoz düzeyleri düşük olduğunda insülin salgılanmasını daha az uyarması, örneğin bir öğün atlandığı zamanlarda görülebilecek hipoglisemiye karşı, ilave bir korunma sağlar.
Klinik çalışmalarda İNGLEX'in tek basma kullanılması, HbAlc ve yemek-sonrası kan şekeri düzeyi ölçümleriyle de gösterildiği gibİ, gliseminin daha iyİ kontrol altına alınmasıyla sonuçlanmıştır. Öncelikle açlık kan şekeri üzerinde etkili bİr İlaç olan metforminle birlikte kullanıldığında HbAlc üzerindeki etkinin, etki mekanizmalarının birbirini tamamlayıcı nitelikte olması nedeniyle, her iki ilacın tek basına kullanılmasına kıyasla daha fazla olduğu (sinerjik etki) gözlemlenmiştir.
İNGLEX'in, insülin duyarlılığını artıran bir ilaç olan troglitazon ile birlikte kullanılması, her 2 ilacın tek baslarına kullanılmasına kıyasla HbAlc düzeylerinin istatistik anlam taşıyacak şekilde daha fazla düzelmesiyle sonuçlanmıştır.
En az 3 ay boyunca yüksek doz sülfonilürelerle stabilize olmuş durumdaki hastaların doğrudan doğruya İNGLEX monoterapisine başlayarak bu ilacı 24 hafta süreyle kullandığı bir çalışmada, FPG ve HbAlc düzeylerinin artmasından da anlaşıldığı gibi, glisemi kontrolünde azalma meydana gelmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler:
Emilim:
İNGLEX tabletlerinin yemekten önce alınmasından sonra nateglinid, hızla emilerek 1 saatten daha kısa bir süre içerisinde plazmadaki ortalama maksimal düzeylere (Cmax) ulaşır. Oral solüsyon içerisindeki nateglinid, hızla ve neredeyse tamamen (^%90) emilir. Mutlak oral biyoyararlanım oranmm %72 olduğu hesaplanmıştır.
Dağılım:
Nateglinidin, intravenöz veriler göz önünde tutularak hesaplanan, kararlı pla2ima düzeylerindeki dağılım hacminin, yaklaşık 10 litre olduğu bulunmuştur. In vitro çalışmalar nateglinidin, öncelikle albümin ve daha az olarak alfa-1 asit glikoprotein olmak üzere serum proteinlerine yüksek oranda (%97-99) bağlandığını göstermiştir. Bu bağlanmama derecesi, test sınırları olan 0.1-10 mikrogram İNGLEX/ml içinde, ilaç plazma konsantrasyonundan bağımsızdır.
Bivotransformasvon:
Nateglinid, vücuttan uzaklaştırılmadan önce, büyük oranda karma fonksiyonlu oksidaz sistemi tarafından metabolize edilir. İnsanlardaki başlıca nateglinid metabolitleri; izopropil yan zincirinin metin karbonu ya da metil gruplarından birinde hidroksilasyonu sonucu ortaya çıkmaktadır. Bu ana metabolitlerin aktivitesi, asıl molekülün aktivitesinin sırasıyla 1/5, 1/6 ve 1/3'ü kadardır. Minör metabolitler ise bir diol, bir izopropen ve nateglinidin açil glukuronid(ler)i seklindedir; bunlardan yalnızca izopropen, aktiviteye sahiptir ve bu aktivite, neredeyse nateglinidin aktivitesi kadar güçlüdür. İnsan karaciğer mikrozomları ve tek basına insan CYP izoenzimleri içeren mikrozomlar üzerinde yapılan m vitroin vitroin vivo deneylerden elde edilen veriler nateglinidin öncelikle (%70 oranında) CYP 2C9 izoenzimi; daha az olarak da CYP3A4 tarafmdan metabolize edildiğini göstermektedir.
Eliminasvon:
Nateglinid ve metabolitleri, vücuttan hızla ve tamamen atılır. 14C ile işaretlenmiş nateglinidin dozunun yaklaşık %75'İ, dozu izleyen 6 saat İçerisinde idrara çıkmış durumdadır. Karbon-14 ile işaretlenmiş nateglinid dozunun büyük bölümü (%83'ü) idrarla, bir diğer %10'u dışkıyla vücuttan atılır. Dozun %6-16'sı, hiç değişmeden idrara çıkar. Gönüllülerin ve tip 2 diabet hastalarının katıldığı bütün çalışmalarda nateglinidin plazma konsantrasyonlan hızla azalmış ve eliminasyon yarı-ömrü ortalama 1.5 saat olmuştur. Günde 3 defa 240 miligrama kadar çıkan dozlar kullanıldığında, eliminasyon yarı-ömrünün kısa olmasına uygun bir şekilde, nateglinid birikmemektedir.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
1 hafta boyunca her yemekten önce 60-240 mg arasmda İNGLEX kullanan tip 2 diabet vakalarındaki nateglinid farmakokinetiğinin, hem EAA hem Cmax değerleri bakımından lineer karakter taşıdığı ve maksimal plazma konsantrasyonlarına ulaşılması için geçen sürenin (tmax), doza bağlı olarak değişmediği görülmüştür.
Besinlerin etkisi
Yemeklerden sonra verilmesi, nateglinidin emilme derecesini (EAA değerini) etkilemez. Ancak Cmax değerinde azalma ve doruk plazma konsantrasyon süresi ile karakterize emilim hızında gecikme meydana gelir, t^a^ değeri uzar. Bu nedenle İNGLEX'in yemekten önce alınması önerilmektedir, tlaç genellikle, yemekten önceki 1 dakika içerisinde alınır ama yemekten önceki 30 dakika içerisinde de alınabilir.
Hastalardaki karakteristik özellikler:
Yanlılar:
nalcgliıiidin larmakokinctik özeliikleıini elküeyen bir faktör oimatlığından yaştı hastalarda herhangi bir do/ ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek hastalan:
Tip 2 di)übetli ve orta ila şiddetli derecede böbrek yelıne/liği ola» vc diyaliz uygulanmayan hastalarda (CrCI 15-50 nıL/dk) görünür klirens. l'.AA ve Cnıaks değerlerinin eşleşlirilmiş sağlıklı deneklerdekine yakın olduğu görüInıü^ttir. l ip 2 diyabetli ve böbrek yetmezliği olan ve diyaliz uygulanan hastalarda ilaca genel luaru/iyetin azaldığı gözlenmiştir. Rununia birlikte hemodiyaliz hastalarinda plazma proteinlerine bağlanma düzeylerinde de eşleştirilmiş sağlıklı deneklerdekine göre azal mal ann ortaya çıktığı gözlenmiştir.
Karaciğer hastaları:
Halil'derecede karaciğer yetmezliği bulunan diyahetik olmayan hastalarda nategiinide pik ve toplam maruziyetin eşleştirilmiş sağlıklı deneklerdekine göre % 30 artış gösterdiği gözlenmiştir. .Nategiinid kronik karaciğer hastalığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Cinsivet:
i-rkeklerdeki ve kadmlardaki naleglinid farmakokiııeliği arasında klinik önemi olan hiçbir iark yoktur. Dolayısıyla, cinsiyete dayanan İıerhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
İrk:
Beyaz ırk. siyah ırk ve diğer etnik kökenler arasmda gerçekleştirilen popülasyon larmakokinelik analizinde elde edilen bulgular ırkın nateglinidin larmakokinctik özellikleri üzerinde küçük bir etkisinin olduğLtııu düşündürmekledir,
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi veriler, ilaç emniyeti farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksik etki, karsinojeni potansiyel ve üreme toksİsİtesİ modellerinde elde edilen sonuçlara göre insanlar için özel bir tehlikenin söz konusu olmadığını göstermiştir.
6. FARMASOTIK ÖZELLİKLERİ
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz monohidrat Kroskarmeloz sodyum Mikrokristalin selüloz PH 101 Mikrokristalin selüloz PH 102 PVP K 30
Kolloidal silikon dioksit Magnezyum stearat Opadry AMB Red 80W25481
6.2. Geçimsizlikler
Bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
Raf ömrü 24 aydır
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin alımdaki oda sıcaklığmda saklaymız. Orijinal ambalajmda saklaymız
6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği
İNGLEX 180 mg Film Tablet ürünümüzün primer ambalaj malzemesi olarak bir yüzü şeffaf PVC-PE/PVDC, diğer yüzü aluminyum folyo ambalaj materyali kullandmıştır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklanmn Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece/İstanbul Tel; 0212 692 92 92 Fax: 0212 697 00 24 E-mail: [email protected]
8. RUHSAT NUMARASI
239/58
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk nihsat tarihi; 20.01.2012 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
|
|
