Kestine 10 Mg Film Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KESTINE 10 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir film kaplı tablet 10 mg mikronize ebastin içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (inek kaynaklı) 88,5 mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Beyaz, yuvarlak, bir yüzünde E10 baskısı bulunmaktadır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik endikasyonlar

KESTİNE, alerjik konjonktivit ile birlikte veya tek başına ortaya çıkan alerjik rinit semptomlarının (mevsimsel ve perennial), idiyopatik kronik ürtiker ve alerjik dermatitintedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve 12 yaş üzerindeki çocuklar

Uygulama şekli:

Oral yoldan, aç ya da tok karnına alınabilir.

Tabletler bir bardak su ile birlikte alnır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek Yetmezliği:

Karaciğer Yetmezliği:

Hafif veya orta derecedeki karaciğer yetmezliğinde herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Şiddetli karaciğer yetmezliğinde 10 mg'ın üzerindeki dozlarda deneyim bulunmadığından günlük doz 10 mg'ı geçmemelidir. Tedaviye semptomlar düzelene kadar devam edilebilir.

1

Pediyatrik popülasyon:

KESTINE 10 mg film kaplı tabletin güvenilirliği 12 yaşın altındaki çocuklarda belirlenmemiştir. Bu nedenle çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

KESTİNE, ebastin veya formülasyonda yer alan herhangi bir yardımcı maddeye (Bkz. Bölüm

6.1) karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzamış QT, hipokalemi gibi bilinen kardiyak riski olan hastalarda ya da QT aralığını uzatan ilaçlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır.

Ketokonazol ve itrakonazol gibi imidazol türü azol grubu anti-fungal ajanlarla veya eritromisin gibi makrolid antibiyotiklerle eş zamanlı tedavide dikkatli kullanılmalıdır (Bkz.Bölüm 4.5).

Rifampisin gibi antitüberküloz ajanlarla farmakokinetik etkileşim söz konusu olabileceğinden, bu ilaçlarla birlikte KESTİNE reçete edilirken dikkat edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.5).

KESTİNE, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm

4.2) .

KESTİNE'nin uygulamadan 1 - 3 saat sonra terapötik etkinliğe ulaştığı göz önüne alındığında acil müdahale gerektirebilecek akut alerjik reaksiyonlarda kullanılmamalıdır.

KESTİNE her bir tablette 88,5 mg laktoz içerir, bu nedenle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olanhastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

QT aralığını uzatma riski bulunan ilaçlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır.

Ketokonazol veya eritromisin ile kombinasyon halinde ebastin ile etkileşim çalışmaları yapılmıştır (her iki bileşik de QTc aralığında bir artışa neden olmaktadır). Farmakokinetik vefarmakodinamik etkileşimler, her iki kombinasyonla da gözlenmiştir. Bu durum, klinik olarakanlamlı farmakodinamik sonuçlar olmadan, ebastinin plazma konsantrasyonlarının artmasıylave daha az miktarda karebastinin artmasıyla sonuçlanmıştır. QTc'deki artış, tek başınaketokonazol veya eritromisin ile gözlemlenenden sadece 10 ms daha fazlaydı. Bununlabirlikte, KESTİNE, ketokonazol veya itrakonazol gibi azol anti-fungaller ve eritromisin gibimakrolid antibiyotikler ile eş zamanlı tedavi edilen hastalara dikkatle uygulanmalıdır.

2

KESTINE ile birlikte rifampisin verildiğinde farmakokinetik etkileşimler gözlenmiştir. Bu etkileşimler daha düşük plazma konsantrasyonlarına ve antihistaminik etkilerin azalmasınayol açabilmektedir. Dolayısıyla bu ilaçlarla eş zamanlı olarak tedavi gören hastalarda dikkatlekullanılması önerilmektedir.

KESTİNE ile teofilin, varfarin, simetidin, diazepam ve alkol arasında herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

KESTİNE'nin yiyeceklerle birlikte alınması klinik etkisini değiştirmemektedir. KESTİNE yiyeceklerle birlikte alındığında, ana metabolitinin plazma seviyesindeki ve AUC değerindeki

1.5 ila 2 katlık artış, Tmaks değerini değiştirmemektedir.

KESTİNE deri alerji testlerinde yanlış sonuçlara yol açabilir. Bu nedenle KESTİNE tedavisi kesildikten 5 - 7 gün sonra bu testin yapılması önerilmektedir.

Diğer antihistaminiklerin etkilerini artırabilir.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: B

Çoçuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar KESTİNE ile tedavi edilebilir. KESTİNE'nin oral kontraseptifler ile eş zamanlı kullanımının kontrasepsiyon etkinliğini azaltmasıbeklenmez.

Gebelik dönemi:

Ebastinin gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili sınırlı miktarda veri vardır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalısmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelisim / doğum ya da doğum sonrası gelisim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).

Bir önlem olarak gebelik döneminde KESTINE kullanımından kaçınılması tercih edilir.

Laktasyon dönemi:

Ebastinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ebastinin ve ana metaboliti karebastinin yüksek proteine bağlanma oranı (>%97) nedeniyle, ilacın anne sütüne geçmediğikabul edilmektedir.

Koruyucu bir önlem olarak emzirme döneminde KESTİNE kullanımından kaçınılması tercih edilebilir.

3

Üreme yeteneği/ Fertilite:

İnsanlarda ebastin kullanımının fertilite üzerine etkisi ile ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İnsanlarda psikomotor fonksiyon kapsamlı biçimde araştırılmış ve herhangi bir etki görülmemiştir. Önerilen terapötik dozlarda KESTİNE araç veya makine kullanma yeteneğinietkilemez. Ancak KESTİNE'ye olağandışı tepki veren duyarlı kişiler için araba kullanmadanveya karmaşık faaliyetlere girişmeden önce şu reaksiyonları bilmek tavsiye edilebilir: Uykuhali veya baş dönmesi görülebilir (Bkz. Bölüm 4.8).

4.8 İstenmeyen etkiler

5708 hastada ebastin ile yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmaların toplu analizinde, ağız kuruluğu ve uyku hali en sık bildirilen istenmeyen etkilerdir. Çocuklarda yapılan klinikçalışmalarda (n=460) bildirilen istenmeyen etkiler yetişkinlerde görülenlere benzerdir.

Aşağıda klinik araştırmalar ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilmiş istenmeyen etkiler listelenmektedir.

İstenmeyen etkiler aşağıda MedDRA sistem-organ sınıfına göre ve mutlak sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi ve anjiyoödem gibi)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Bilinmiyor: İştah artışı

Psikiyatrik hastalıklar:

Seyrek: Sinirlilik, uykusuzluk

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Uyku hali

Seyrek: Baş dönmesi, hipoestezi, disguzi

Kardiyak hastalıklar:

Seyrek: Çarpıntı, taşikardi

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Ağız kuruluğu

Seyrek: Karın ağrısı, kusma, bulantı, dispepsi

Hepatobiliyer hastalıklar:

Seyrek: Hepatit, kolestaz, anormal karaciğer fonksiyon testleri (artmış transaminazlar, gamma-GT, alkalen fosfataz ve bilirubin)

4

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Ürtiker, döküntü, dermatit

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Seyrek: Menstrual bozukluklar

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Seyrek: Ödem, asteni

Araştırmalar:

Bilinmiyor: Kilo artışı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi