Setapar 500 Mg Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SETAPAR 500 mg tablet

2. ^^İTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtken madde:

Bir tablet 500 mg parasetamol içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için, 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Yuvarlak, düz, beyaz tabletler.

4. MK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Hafif ve orta şiddetteki a^ ve ateşin semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Parasetamol, hekim önerisi olmadan, 3 ^&şık günden daha fazla kullanılmamalıdır.

4-6 saatte bir, 1-2 tablet ahvalidir. Yetişkinlerde günde maksimum 8 tablet aşılmamalıdır. Alkol alan kişilerde hepatoksisite riski nedeniyle, günlük alınan parasetamol dozunun 2000mg'ı aşmaması gerekir.

Ağn süresi 5 günü aşar ya da ateş 3 günden fazla sürerse ya da artarsa ve /veya başka belirtiler ortaya çıkarsa hastalan SETAPAR kullanmaya son vermesi ve bir doktoradmışması önerilir.

Uygulama şekli:

Tabletler bol su ile yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezüği:

SETAPAR, ileri derecede böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerde kullanılmamalıdır.

1

Doktor önerisi olmaksızın 12 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Sağlddı, hareketli geriyatrik hastalarda özel doz ayarl^ası yapmaya gerek yoktur. Ancak, zayıf ve hareketsiz yaşlılarda doz ve dozlama sıklığı azaltılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

SETAPAR,

- Parasetamole ya da ilacın bileşirnnde bulunan diğer bileşenlerden herhangi birisinekarşı aşın duyarlılığı olanlarda,

- Şiddetli karaciğer yetmezliği olanlarda (Child-Pugh kategorisi >9),

- Şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda,

- Parasetamol içeren başka ilaç kullananlarda, kontrendikedir.

4.4. Özel

kuüanım uyarıları

Anemisi olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kull^ılmalıdır. Önceden mevcut hepatik hastalığıbulunan hastalar için, yüksek dozda veya uzun süreli tedaviler esnasında periyodik aralıklarlakaraciğer fonksiyon tetkikleri yapmak gerekebilir. Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <10mL/dakika) halinde, doktorun parasetamol kull^ımının yarar/ risk orrnını dikkatledeğerlendirmesi gerekir. Bu gibi hastalarda doz ayarlaması yapılmalı ve hasta kesintisizizlenmelidir.

Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

Hepatotoksisite riskinden ötürü, parasetamol, tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda ya da daha uzun süreli alınmamalıdır. Karaciğer yetmezliği (Child-Pugh kategorisi <9) olanhastalar, parasetamolü dikkatli kulla

nm

Terapötik dozlarda parasetamol uygulaması esnasında serum alanin aminotransferaz (ALT) seviyelerinde bir yükselme meydana gelebilir.

Hepatik oksidatif stresi artıran ve hepatik glutatyon rezervini azaltan, terapötik dozlarda parasetamolle eşzamanlı ilaç kullanımı, alkolizm, sepsis veya diabetes mellitus gibi çeşitlidurumlar, hastada hepatik toksisite riskinde artışa yol açabilir.

Yüksek dozlarda parasetamolün uzun süreli kullanılması böbrek hasmna neden olabilir. Genelde, özellikle diğer analjeziklerle kombinasyon halinde kesintisiz parasetamolkullmılması, kalıcı böbrek hasrnna ve böbrek yetmezliği riskine (analjezik nefropatisi) yolaçabilir.

Gilbert sendromu olan hastalmn parasetamol kullanması, smlık gibi klinik semptomlara ve daha belirgin hiperbilirubinemiye neden olabilir. Bundan dola^, bu hastalar parasetamolüdikkatli kulla

nm

Orta düzeyde alkol ile birlikte eşzamanlı parasetamol alılası, karaciğer toksisitesi riskinde bir artışa yol açabilir. Alkolik karaciğer hastalannda dikkatli kullanmalıdır. Alkol alankişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ıaşmaması gerekir.

3

Parasetamol içeren diğer ilaçlann SETAPAR ile eşzamanlı kullanımından katılmalıdır.

Ağn süresi 5 günü aşar ya da ateş 3 günden fazla sürerse ya da artarsa ve /veya başka belirtiler ortaya çıkarsa hastalann SETAPAR kullanmaya son vermesi ve bir doktoradanışması önerilir.

Herediter glukoz-6-fosfat-dehidrogenaz eksikliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Seyrek olarak hemoliz vakalan görülebilir.

Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda kulla

n4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Propantelin gibi, gastrik boşalmada gecikmeye yol açan ilaçlar, parasetamolün daha yavaş absorbe edilmesine ve dolayısıyla, parasetamolün etki başlangıcında bir gecikmeye nedenolabilirler.

Metoklopramid gibi, gastrik boşalmanın hızlanmasına yol açan ilaçlar, parasetamolün daha hızlı absorbe edilmesine ve dolabıyla, parasetamolün etki başlangıcında bir hızlanmayaneden olabilirler.

Bazı hipnotikler ve antiepileptik ilaçlar (glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, vb.) veya rifampisin gibi, karaciğerde hepatik mikrozomal enzim indüksiyonuna sebep olanilaçlann, tek başına kullanıldığında zararsız olan parasetamol dozlanyla bile eşzamanlıkullanılması, karaciğer hasanna yol açabilir. Aşın alkol tüketimi halinde, terapötik dozlardaolsa bile parasetamol alılası da karaciğer hasanna neden olabilir.

Parasetamolün kloramfenikol ile kombinasyon halinde kullanılması, kloramfenikolün yanlanma ömrünü uzatabilir ve dolayısıyla, bu ilacın toksisite riskini artırabilir.

Parasetamol (veya metabolitleri), K vitamini-bağımlı koagülasyon faktörü sentezinde rol oynayan enzimler ile efcileşir. Parasetamol ile varfarin veya kumarin türevleri arasındakietkileşimler, “uluslararası normalleştirilmiş oran” (International Normalized Ratio, INR)değerinde bir ^ışa ve kanama riskinde bir ^ışa neden olabilir. Bundan dola^, oralantikoagülan kullanan hastalar, parasetamolü tıbbi denetim ve kontrol olmadan uzun sürelikullanmamalıdır.

5-hidroksitriptamin serotonin tip 3 reseptör antagonistleri olan tropisetron ve granisetron, farmakodinamik etkileşim yoluyla, parasetamolün analjezik etkisini tamamen inhibeedebilirler.

3

Parasetamol ve azidotimidin (AZT - zidovudin)'in eşzamanlı kullanılması, akyuvar hücresi sayısında azalmaya (nötropeni) yönelik eğilimini artınr. Bundan ötürü, tıbbi tavsiyeolmadıkça, parasetamol AZT ile birlikte aliMiamalıdır.

Birden fazla a^ı kesiciyle kombinasyon tedavisinden kaçınılması önerilmektedir. Bunun hastaya ekstra bir fayda sağladım gösteren çok az k^ıt v^dır ve genelde istenmeyenetkilerde ^ışa sebebiyet vermektedir.

St. John's Wort (Hypericum perforatum -sm kantaron) parasetamolün kan düzeylerini azaltabilir.

Besinler ile birlikte alındı^nda parasetamolün absorbsiyon hızı azalabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar^oğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SETAPAR'ın kontrasepsiyon yöntemleri üzerine etkisi ya da SETAPAR kullanırken ilave bir kontrasepsiyon uygulanması gerektiğine dair herhangi bir veri bulunmam^tadır.

Gebelik dönemi

Çok sayıda gebelikte maruz kalma olgulanna ilişkin veriler, parasetamolün gebelik üzerinde ya da fetüsün /yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde istenmeyen etkileri olduğunugöstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.Yine de gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Parasetamolün terapötik kullanımı ha^nda yapılan epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, bu ilacın gebelik veya fetal / neonatal gelişme üzerinde olası istenmeyen etkilerikonusunda önemli bir endişeye yol açmamaktadır. Gebelikte doz aşımı konusunda toplananprospektif veriler de malformasyon riskinde bir artış göstermemiştir.

Ancak, gebelik döneminde parasetamolün uzun bir süreyle, yüksek dozlarda ya da başka ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılması tavsiye edilmemektedir. Bu tür durumlardagüvenli kullmılabileceği teyit edilmemiştir.

Parasetamol, gebelik döneminde yahıızca doktor tavsiyesi ile ve ilacın risk/fayda orrnı göz önüne alınarak kullanılmalıdır.

4

Laktasyon dönemi

Parasetamol, anne sütüne az miktarda geçmektedir. Bu zamana dek herhangi bir istenmeyen etkisi gözlemlenmemiş olmasına rağmen, emzirme döneminde sadece doktor tavsiyesiylekullanılmalıdır.

Üreme yeteneği Fertilite

Parasetamolün oral kulisimi h^tonda yollan üreme çalışmalardan derlenen verilerde, herhangi bir malformasyon veya fetotoksisite bulgusu tespit edilmemiştir.

Hayvanlarda yapılan kronik toksisite araştırmalannda parasetamolün testiküler atrofıye neden olduğu ve spermatogenezi inhibe etti^ bildirilmiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bazı hastalarda parasetamol kulla

n4.8. İstenmeyen etkiler

Belirtilen bu istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple silik bilgisi verilmesi mümkün değildir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni ve pansitopeni gibi kan sayımı değişiklikleri.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar, anafılaktik reaksiyon ve anafılaktik şok.

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş dönmesi, somnolans.

Solunum, göğüs hastalıktan ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Analjezik astım sendromu da dahil astım ve bronkospazm.

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Mide bulantısı, kusma, mide rahatsızlıktan, diyare ve kann ağnsı.

Hepato- biliyer hastalıklar

Bilinmiyor: Hepatik bozukluklar, hepatit ve a^ı zamanda doza bağımlı hepatik yetmezlik, hepatik nekroz (fatal neticeler de dahil). Parasetamolün onaylamamış kronik kullanımı, fatalneticeleri de olan hepatik siroza ve hepatik fıbroza yol açabilir (bölüm 4.4 ve 4.9'a b^ınız).

5

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, alerjik ödem ve anjiyoödem, akut generalize eksantematöz püstülozis, fiks ilaç erüpsiyonu, eritema multiform, Stevens-Johnson sendromuve toksik epidermal nekroliz (fatal sonuçlar dahil).

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: Özellikle doz aşımında renal hasarlar.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yetişkinlerde 10 g'dan fazla kullanılması halinde toksisite olasılığı vardır. Dahası, aşın dozun zaran sirotik olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür. Çocuklarda aşındozu takiben karaciğer haşan göreceli olarak daha nadirdir. Karaciğer hücre haşan ile birlikteparasetamol aşın dozajında normal erişkinlerde 2 saat civannda olan parasetamol yanlanmaömrü genellikle 4 saate veya daha uzun sürelere uzar. ¹⁴C-aminopirinden sonra ¹⁴CÛ2atılımmda azalma bildirilmiştir. Bu; plazma parasetamol konsantrasyonu veya yanlanmaömrü, veya konvansiyonel karaciğer fonksiyon testi ölçümlerine nazaran parasetamol aşırıdozajı ile karaciğer hücre hasarı arasındaki ilişkiyi daha iyi gösterir. Parasetamole bağlıfulminant karaciğer yetmezliğini takiben gelişen akut tübüler nekrozdan dolayı böbrekyetmezliği oluşabilir. Bununla beraber, bunun insidansı başka nedenlerden dolayıfulminant karaciğer yetmezliği olan hastalarla karşılaştırıldığında bu grup hastalarda dahasık değildir. Nadiren, ilaç aldıktan 2-10 gün sonra, sadece minimal karaciğertoksisitesine karşın renal tübüler nekroz oluşabilir. Aşın dozda parasetamol almış bir hastadakronik alkol aliminin akut pankreatit gelişmesine katkıda bulunduğu bildirilmiştir. Akut aşındoza ilaveten, parasetamolün günlük aşın miktarlarda alımından sonra karaciğer haşan venefrotoksik etkiler bildirilmiştir.

Semptom ve belirtiler:

Solgunluk, anoreksi, bulantı ve kusma parasetamol aşın dozajının sık görülen erken semptomladır. Hepatik nekroz parasetamol aşın dozajının dozla ilişkili komplikasyonudur.Hepatik enzimler yükselebilir ve protrombin z^anı 12 ila 48 saat içinde uzar, fakat kliniksemptomlar ilacın, alimim takiben 1 ila 6 gün içinde belirgin olmayabilir.

Tedavi:

Hastayı gecitoıiş hepatoksisiteye karşı korumak için parasetamol aşın dozajı hemen tedavi edilmelidir. Bunun için, absorbsiyonu azaltmayı (gastrik lavaj veya aktif kömür) takiben

6

intravenöz N-asetilsistein veya oral metionin vermek gerekir. Eğer hasta kusuyorsa veya aktif kömür ile konjugasyon yapılmışsa metionin kull^ılmamalıdır. Doruk plazma parasetamolkonsantrasyonlan aşın dozu takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle, hepatoksisiteriskini belirlemek için plazma parasetamol düzeyleri ilaç alımından en az 4 saat sonrasınakadar ölçülmelidir. Ek tedavi (ilave oral metionin veya intravenöz N-asetilsistein) kanparasetamol içeriği ve ilaç alımından beri geçen süre ışığı altmda değerlendirilmelidir.Hepatik enzim indükleyici ilaçlar alan hastalarda, uzun süredir alkol bağmlısı olanlarda veyakronik olarak beslenme eksikliği olanlarda N-asetilsistein ile tedavi eşiğinin %30-50düşürülmesi önerilir, çünkü bu hastalar parasetamolün toksik etkilerine karşı daha duyarlıolabilirler. Parasetamol aşın dozajını takiben gelişebilecek fulminant karaciğer yetmezliğitedavisi uzmmılık gerektirir.

5. FARMAKOLO^K ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Analjezik - Antipiretik ATC kodu: N02BEtki mekanizması

Analjezik etki: Analjezik etkinin mekanizması tam olarak belirlenememiştir. Parasetamol etkisini genelde santral sinir sisteminde prostaglandin sentezini inhibe ederek ve daha düşükoranda ağn-uyan oluşumunu bloke ederek periferik etki yoluyla gösterir. İlacın periferiketkisi, prostaglandin sentezinin inhibisyonuna ya da ağı reseptörlerini mekanik veya kimyasalstimülasyonlara karşı duyarlı hale getiren diğer maddelerin sentezinin veya etkilerinininhibisyonuna da bağlı olabilir.

Antipiretik etki: Parasetamol antipiretik etkisini hipotalamusta bulunan termoregülatuvar merkez üzerinde, ciltte artan kan taı, terleme ve ısı kaybına yol açan periferikvazodilatasyon oluşturarak gösterir. Bu merkezi etki, muhtemelen hipotalamustaprostaglandin sentezinin inhibisyonunu da içerir.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim

Parasetamol, oral yoldan alındıktan sonra başlıca ince bağırsaklardan pasif difüzyon ile hızla ve tamamen absorbe olur. Mide boşalma hızı, oral yoldan uygulanan parasetamolün emilimiiçin hız sınırlama basamakta. İlaç, alındıktan 0,5 saat - 1,5 saat sonra maksimum serumkonsantrasyonlanna ulaşır. Değşen oranlarda ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Erişenlerdekioral biyoyararlammın uygulanan parasetamol miktanna bağlı olduğu görülmektedir. Oralbiyoyararlanımı, 500 mg'lık dozdan sonra %63 iken, 1-2 g'lık (tablet formu) dozdan sonra%90'a yükselir.

Damlım

Parasetamol vücut sıvılanna eşit miktarda dağlır. Tahmini dağılım hacmi 0,95 L/kg'dır. Çocuklarda ve yeni doğanlarda da dağlım kinetiği (Vd/F) erişkinlerdekine benzerdir.

7

Parasetamolün plazma proteinlerine bağlanma

oranı düşüktür.

Bivotransformasvon:

Paraset^ol başlıca karayerde metabolize olur.

Karaciğer ve böbrekte genellikle, sitokrom P450 mikrozomal enzim sistemi (temel olarak CYP2E1 ve CYP3A4) ile hidroksilli metabolitler üretilir (N-asetil-p-benzokinonimin).Konjugasyon ile detoksifıye edilmekle birlikte, parasetamol doz aşımını takiben birikerekdoku hasanna sebep olabilir.

Uygulanan parasetamolün %10'u, minör bir yolakla, CYP sistemi ile reaktif bir metabolit olan asetamidokinona dönüşür. Bu metabolit, indirge^ıiş glutatyonla hızlıca konjüge olur vesistein ve merkaptürik asit konjugatlm olarak atılır. Yüksek miktarda parasetamolkullmıldığında hepatik glutatyon tükenir ve hepatosit içinde asetamidokinon birikimine nedenolur. Biriken bu asetamidokinon yaşamsal hepatoselüler makromoleküllere kovalan olarakbağlanır ve doz aşımı durumunda görülebilen hepatik nekroza yol açar.

Çocuklarda (3-10 yaş) ve yeni doğanlarda (0-2 gün) parasetamolün başlıca metaboliti parasetamol sülfattır.

Eliminasvon:

Oral yolla alındıktan sonra ilacın plazma yanlanma ömrü 1,5 - 2,5 saat arasındadır. Parasetamolün %80'inden fazlası 24 saat içinde elimine olur. Karaciğer veya böbrekfonksiyonu bozutauş olan hastalarda bu eliminasyon gecikir.

Karaciğerde enzimatik transformasyondan sonra, parasetamol, esas olarak glukuronik asit ve sülfürik asit konjugatlm formunda ve sadece böbrekler kanalıyla elimine olur. İlacın sadeceyaklaşi %1'i - %3'ü serbest ana madde formunda atılır.

Doğrusallık ve Doğrusal Olmayan Durum:

Reaktif parasetamol metabolitlerinin karaciğer hücre proteinlerine bağlanması, hepatoselüler hasara sebep olur. Terapötik dozlarda, bu metabolitler, glutatyon tarafından bağlanır ve non-toksik konjugatlar oluştururlar. Ancak masif doz aşımı halinde, karaciğerin (glutatyonoluşumunu kolaylaştıran ve teşvik eden) SH-donörleri deposu tükenir; ilacın toksikmetabolitleri karaciğerde birikir ve karaciğer hücre nekrozu gelişir ve bu da, karaciğerfonksiyonunda bozulmaya ve giderek hepatik komaya kadar ilerler.

Pozolojiye uygun kullanıldığında farmakokinetiği doğrusaldır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileriAkut Toksisite:

Parasetamolün

yetişkin sıçanlara ve kobaylara oral yoldan verildikten sonra hafif toksik olduğu saptanmıştır. Farelerde ve yenidoğan sıçanlarda önemli oranda daha fazla toksikolmasının sebebi ise, muhtemelen, farelerde maddenin farklı bir metabolizmasınınbulunması ve yenidoğan sıçanlarda hepatik enzim sisteminin olgunlaşmamış olmasıdır.Köpeklere ve kedilere daha yüksek dozlarda verildiğinde kusmaya sebep olmuştur; bundandolayı, bu hayvan cinslerinde bir oral LD50 tespit etmek olanaksız olmuştur.

8Kronik Toksisite:

Toksik dozlann verilmesinden sonra, deney hayvanlan, daha yavaş bir kilo artışı, daha sık diürez, asidüri ve dehidratasyon ve a^ca, enfeksiyonlara duyarlılık artışı gibi etkilergözlemiştir. Otopsi sırasında, abdominal organlarda kan ta taşı, intestinal mukozairitasyonu gözlemlenmiştir.

Mutajenik ve Tümörojenik Potansiyeli:

Sıçanlarda, hepatotoksik doz seviyelerinde bir-potansiyel bir genotoksisite gözlemlenmiş ve bu bulgu, bir doğrudan DNA haşan olarak değil, hepatotoksisite/miyelotoksisitenin dolaylı birsonucu olarak izah edilmiştir. Dolayısıyla, bir eşik doz varsayabilir.

Diyeti 6.000 ppm'e kadar olan erkek sıçanlarda yapılan 2 yiık bir çalışmada parasetamolün karsinojenik aktivitesine işaret eden herhangi bir bulgu bildirilmemiştir. Mononükleer hücrelösemisi insidansının artmasından dolayı dişi sıçanlarda bazı karsinojenik aktivite bulgulansöz konusudur. Diyeti 6.000 ppm kadar olan farelerde yapılan 2 yiık bir çalışmada iseparasetamolün karsinojenik aktivitesini gösteren herhangi bir bulgu elde edilmemiştir.

Üreme Toksisitesi:

İnsanlarda kapsamlı kullanımdan sonra embriyotoksik veya teratojenik riskte bir artış gözlemlenmemiştir. Parasetamol hamilelik dönemlerinde de sıklıkla alı^akta olup, gerekhamileliğin seyri gerekse dolamış çocuk üzerinde herhangi bir olumsuz etki görülmemiştir.Hayvanlarda yapılan kronik toksisite araştırmalannda parasetamolün testiküler atrofıye nedenolduğu ve spermatogenezi inhibe etti^ bildirilmiştir.

6. FAR^ASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Ya^ma maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz tip 102 Sodyum nişasta glikolat

Kopovidon

Kolloidal silikon dioksit Magnezyum stearat

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli dişildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler6.5. Ambalajın nit^|i ve içeriği

Şeffaf PVC/PE/PVDC/A1 folyo blister ambalajlarda. Her bir kutu 20 tablet içermektedir.

9

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Lilyum İlaç ve Kimya Sanayi Ticaret Limited Şirketi

Fatih Sultan Mehmet Mah. Poligon Cad. No: 8C/1 Ümraniye/İstanbul

0 850 885 21 99 (Pbx)

0 850 885 21 99 (Faks)

[email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

2020/183

9. İLK RUHSAT TAMHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 26/08/2020 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

10