İnglex 120 mg Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Diyabet (Şeker Hastalığı) İlaçları » Oral Antidiyabetik İlaçlar » Diğer Antidiyabetik İlaçlar » Nateglinid

KISA URUN BILGISI

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

İNGLEX 120 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Nateglinid 120 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 267.33 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film k^lı tablet.
Konvansiyonel dozaj formunda, hızlı salım yapan, oblong, yazısız, bikonveks, san renkte tabletlerdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

İNGLEX (nateglinid) hiperglisemisi diyet ve egzersizle yeterince kontrol edilemeyen ve diğer antidiyabetik ajanlarla kronik tedavi görmemiş tip 2 diyabet (insüline bağımlı olmayan diabetes mellitus, NIDDM) hastalannda kan glukoz düzeyini azaltmak amacıyla kullanılır.
İNGLEX, metformin ile kombine olarak da kullanılabilir. Hiperglisemisi metformin ile yeterince kontrol edilemeyen hastalann tedavisine İNGLEX eklenebilir; ancak metforminin yerine verilmesi önerilmez.
Diğer insülin salgılatıcılar ile hiperglisemisi yeterince kontrol edilememiş hastalarda İNGLEX tedavisine geçilmesi ve/veya bu hastalann tedavisine İNGLEX eklenmesi önerilmez.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Monoterapi

Genellikle kullanılan doz,yemeklerden önce 120 mg dır.
Eğer bu dozla yeterli cevap alınamazsa hastalar, yine yemeklerden önce alınacak 180 mg doza cevap verebilir.
İlacın dozu, glukozile hemoglobin (HbA,c) ölçüm sonuçlarına göre ayarlanmalıdır. Yemek zamanındaki, HbA,c düzeylerine katkıda bulunan kan şekeri yükselmesini azaltmak, İNGLEX'in başlıca terapötik etkisi olduğundan bu ilaca alman terapötik cevap, yemekten sonraki 1-2 saat içerisinde yapılacak ölçümlerle de izlenebilir.
Klinik çalışmalar sırasında İNGLEX, genellikle kahvaltı, öğle veya akşam yemeğinden önce olmak üzere, yemeklerden önce kullanılmıştır.

Kombinasyon tedavisi

İNGLEX monoterapisi görmekte olmasına rağmen ilave tedaviye ihtiyacı olan hastalarda, idame dozuna ilave olarak metformin kullanılabilir.
Metformin monoterapisi sırasında ilave tedaviye ihtiyaç duyan hastalarda genellikle kullanılan İNGLEX dozu, yemeklerden önce 120 mg dır. Tedavi hedefi HbAıc< 7.5% olan hastalarda yemekten önce 60mg İNGLEX de yeterli olabilir.

Uygulama şekli:

İNGLEX, yemeklerden önce alınmalıdır. Genellikle yemekten hemen (1 dakika) önce almu" ama yemekten önceki yanm saat içerisinde alınması da mümkündür.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler ;

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. İNGLEX'in orta-ileri derecede şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi dakikada 15-50 ml/1.73 m ) olan hastalarda ve diyalize ihtiyaç gösteren yakalardaki sistemik biyoyararlanımı ve eliminasyon yan-ömrü, sağlıklı deneklerdekinden, istatistik anlama sahip olacak derecede farklı değildir (bkz.bölüm 5.2).
Hafıf-orta şiddette karaciğer hastalığı olan vakalarda doz ayarlanmasma ihtiyaç yoktur. lNGLEX'in, diyabeti olmayan, hafıf-orta şiddette karaciğer yetmezliği vakalanndaki sistemik biyoyararlanım oranı ve yan-ömrü, sağlıklı deneklerdekinden, istatistik anlam taşıyacak şekilde farklı değildir. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir ve İNGLEX bu grupta, ihtiyatla kullanılmalıdır (bkz. bölüm 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

İNGLEX'in pediatrik hastalardaki etkinlik ve güvenliliği değerlendirilmemiştir. Bu nedenle de İNGLEX'in söz konusu hasta popülasyonunda kullamiması önerilmez (bkz. bölüm 5.2).

Geriyatrik popülasyon:

İNGLEX'in güvenlilik ve etkinlik profilleri bakımından yaşlı hastalarla toplum geneli arasında herhangi bir fark gözlemlenmemiştir. Ayrıca hastanın yaşı, İNGLEX'in farmakokinetik özelliklerini etkilememiştir. Bu nedenle de yaşlı hastalarda kullanılacak dozun, özellikle ayarlanması gerekmez (bkz. bölüm 5.2).

4.3. Kontrendikasyonlar

İNGLEX, aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
Etkin madde ya da yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olanlar,
Tip 1 (insüline bağımlı) diabetes mellitusta,
Diyabetik ketoasidoz
Gebeler ve bebeğini emziren anneler (bkz: 4.6 Gebelik ve laktasyon bölümü)

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Diyet ve egzersiz tedavisi altında olan tip 2 diyabet hastalarında ve oral antidiyabetik kullananlarda hipoglisemi gelişebildiği gözlemlenmiştir (bkz. Bölüm 4.8.İstenmeyen Etkiler). Malnutrisyonlu, ileri yaştaki hastalar ve adrenal ya da hipofiz yetmezliği ya da ciddi böbrek yetmezliği olanlar, bu tedavilerin hipoglisemik etkilerine karşı daha duyarhdır. Zorlu fiziksel egzersiz veya alkol alınması, tip 2 diyabetlilerdeki hipoglisemi riskini artıran faktörlerdir.
Diğer oral antidiyabetiklerle birlikte kullanılması, hipoglisemi riskini artırabilir Beta-blokör kullanan hastalarda hipoglisemi geliştiğinin fark edilmesi, zor olabilir.
Tabletler, laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

in vitro ve in vivo çalışmalar nateglinidin öncelikle, bir sitokrom P450 enzimi olan CYP 2C9 (%70) ve daha az olarak da CYP 3A4 (%30) tarafından metabolize edildiğini göstermiştir. Nateglinid tolbutamidin in vitro metabolizmasını inhibe etme yeteneğine sahiptir, in vitro deney sonuçlarına bakıldığında, CYP 3A4'ün aracılık ettiği metabolik reaksiyonların inhibisyonu beklenmez. Bir bütün olarak bütün bu bulgular, klinikte önem taşıyan farmakokinetik ilaç etkileşim potansiyelinin düşük olduğu izlenimini vermektedir.
Nateglinid; bir CYP 3A4 ve CYP 2C9 substratı olan varfarinin, bir CYP 2C9 subtratı olan diklofenakın, bir CYP 3A4 indükleyici olan troglitazonun veya digoksinin farmakokinetik özellikleri üzerinde, klinik önemi olan hiçbir etkiye sahip değildir. Bu nedenle de digoksin, varfarin veya diklofenak İNGLEX ile biriikte kullanıldığı zaman, ne İNGLEX'in ne de diğer ilaçların dozlannda ayarlama yapılması gerekmez. Benzer şekilde INGLEX, metformin ya da glibenklamid gibi diğer oral antidiyabetik ilaçlarla klinik önemi olan herhangi bir ilaç-ilaç etkileşimine girmez.
Güçlü ve selektif bir CYP2C9 inhibitörü olan sulfmpirazonla sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir etkileşim çalışmasında, nateglinid AUC değerinin %28 arttığı, ortalama Cmax ve eliminasyon yarı-ömrünün değişmediği görülmüştür Nateglinid CYP2C9 inhibitörleriyle biriikte kullanıldığında, daha uzun süreli bir etki görülmesi ve olası bir hipoglisemi riski göz ardı edilemez.
Nateglinid, öncelikle albümin olmak üzere plazma proteinlerine yüksek oranda (%98) bağlıdır Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandıkları bilinen furosemid, propranolot, kaptopril, nikardipin, pravastatin, glibenklamid, varfarin, fenitoin, asetilsalİsilik asit, tolbutamid ve metformin gibi ilaçların kullanıldığı

in vitro

deplasman çalışmalan, bu ilaçların, nateglinidin proteinlere bağlanma oranı üzerinde etkili olmadığını göstermiştir. Benzer olarak, nateglinidin propranolol, glibenklamid, nikardipin, varfarin, fenitoin, asetilsalİsilik asit ve tolbutamidin serum protein bağlanması üzerine hiçbir etkisi bulunmamaktadır.
Glukoz metabolizmasını etkileyen çok sayıda ilaçla etkileşim olasılığı, doktor tarafından göz önünde bulundurulmalıdır.
Oral antidiyabetik ilaçların hipoglisemik etkisi, aralarında NSAll grubunun, salisilatların, monoamin oksidaz (MAO) inhibitörlerinin ve nonselektif beta-adrenerjik blokörlerin etkisiyle artabilir.
Oral antidiyabetik ilaçlarm hipoglisemik etkisi, tiyazidlerin, kortikosteroidlerin, tiroid ürünlerinin ve sempatomimetiklerin etkisiyle azalabilir.
Bu ilaçlardan herhangi biri, nateglinid kullanmakta olan bir hastaya verileceği veya nateglinidle birlikte bu ilaçlardan herhangi birini kullanan bir hasta, söz konusu ilacı bırakacağı zaman; glisemi kontrolünde meydana gelebilecek değişiklikler nedeniyle hasta, yakın gözlem altmda bulundurulmalıdır.
Arlınış hipoglisemi l iskindcn doliiyı naleglinid ile alkol kııilatııtnından sakınılmaUdir.
Allaaila. aloc. yaban mcTsini, kııdıvl naıı. dulavrat otu. kcrc\i/. danıiana. çemen olu. garcinia, sarmısak. /.cncefıl. Amerikan ginsengi. gurmar. halnii \e ısırgan otu anlidi}abetik ilaçlarm hipoglisemik riskini artUrabileceğinden nateglinid ile birlikte bu bitkilerin kullanıtnnıdan kaçmümaİRÜr. St. .lohn's woıt nateglinid diizeylcıini veya nateglinidin etkisini düşürebilir.

4.6. Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

(,'oeuk doğurma poiansiveii olan kadınlai' tedavi süresince elkili dogunı kontrolü uygulamak /orundadırlar.

Gebelik dönemi

llay\anlar üzerinde \aptlan çalışnıakır. gebelik \e-\eya' embri\on;ıl1elaI gelinim ve-\e>a eloğıını \e-\e>a' doğum sonrası gelişim ü/erindeki etkiler bakımuHİan yeiersi/diı (bk/,. kısun .>.3). İnsanlara >önelik potansiyel risk bilinmemektoiiir,
1N()].1-X gerekli olmadıkça gebelik (.löneminde kuilajuinıaınalıdır.
Sıçanlar ve tavşanlarda nateglinid ile teratojenik etki gözlenmemiştir. Gebe kadınlarda bu konuda herhangi bir deneyim bulunmadığından, İNGLEX'in gebe kadınlardaki ilaç emniyeti değerlendirilemez. Diğer oral antidiyabetik ilaçlar gİbi İNGLEX de, gebelik sırasında kullanılması önerilmeyen ilaçlardandır.

Laktasyon dönemi

Nateglinidin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, nateglinidin sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacagma ya da İNGLEX tedavisinin durdurulup durdurul mayacağma/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve İNGLEX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
İnsanlarda nateglinidin anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmediğinden, anne sütüyle beslenen bebeklerde hipoglisemi gelişmesi mümkündür. Bu nedenle de, bebeğini emziren anneler nateglinid kullanmamalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Klinik öncesi veriler, üreme toksisitesi modellerinde elde edilen sonuçlara göre insanlar için özel bir tehlikenin söz konusu olmadığım göstermiştir(bkz bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hastalara, araç veya makine kullanırken hipoglisemi gelişmemesi için gerekli önlemleri almalan önerilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda listelenen advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygm (> I/IOO ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek >. 1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıklan

Diğer oral antidiyabetik ilaçlarda olduğu gibi nateglinid verilmesinden sonra da hipoglisemiyi akla getiren semptomlarm gözlemlendiği olmuştur. Terleme, titreme, göz kararması, iştah artması, palpitasyon, bulantı, yorgunluk ve dermansızlık şeklinde olabilen bu gibi semptomlar, genellikle hafiftir ve gerektiğinde karbonhidrat alınarak kolayca ortadan kaldınlabilir. Klinik çalışmalarda nateglinid kullanan hastalann %2.4'ünde, kan şekerinin düşük bulunmasıyla (plazma glikoz düzeyinin <3.3 nunol/L olmasıyla) da doğrulanan semptomatik olaylar görülmüştür.

Hepato-bilier hastalıkları

Karaciğer enzimlerinde yükselmeler, seyrek olarak bildirilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Deri döküntüsü, kaşıntı ve ürtiker gibi aşm duyarlılık reaksiyonları, seyrek olarak bildirilmiştir.

Diğer advers olaylar

Klinik çalışmalarda sık karşılaşılan diğer hemen bütün advers olayların insidansı bakımından İNGLEX kullanan hastalarla plasebo verilen hastalar arasında pek fark görülmemiştir. Kann ağrısı, hazımsızlık, ishal gibi gastrointestinal şikayetler, baş ağrısı ve hasta popülasyonlarmda bulunma olasılığı olan diğer sağlık sorunlarıyla, örneğin solunum enfeksiyonlarıyla açıklanabilen olaylar; bu gibi advers olaylardandır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bir klinik çalışmada hastalar 7 gün boyunca gittikçe artarak günde 720 miligrama kadar yükselen dozlarda İNGLEX kullanmışlar ve bu dozu iyi tolere etmişlerdir. Klinik çalışmalarda, İNGLEX doz aşımıyla hİç karşılaşılmamışım Ancak olası bir aşm doz, abartılı bir glukoz düzeyini düşürücü etki oluşması ve bununla birlikte hipoglisemi semptomlarının gelişmesiyle sonuçlanabilir.

Tedavi

Bilinç kaybının veya nörolojik bulguların eşlik etmediği hipoglisemi semptomlan, oral glukoz kullanılarak ve pozolojidc ve/veya yemek saatlerinde gerekli değişiklikler yapılarak tedavi edilmelidir. Koma, kriz veya diğer nörolojik semptomlarla birlikte gelişen şiddetli hipoglisemi reaksiyonları, intravenöz glukoz verilerek tedavi edilmelidir. Nateglinid, plazma proteinlerine yüksek oranda bağlı bulunduğundan diyaliz, ilacın kandan uzaklaştırılması amacıyla kullanılabilecek, etkili bir yöntem değildir.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kan şekerini düşüren diğer ilaçlar, İnsülinler hariç ATC kodu:A10BX03
Nateglinid, kimyasal ve farmakolojik bakımdan diğer antidiyabetiklerden farklı olan bir aminoasit (fenilalanin) türevidir. Erken faz insülin salgılanmasını sağlayarak, yemekten sonraki kan şekeri ve HbAıc yükselmesini azaltır.
Erken faz insülin salgılanması, normal glisemi kontrolünün devam ettirilmesi açısından temel bir mekanizmadır. Nateglinid, yemekten önce alındığında, tip 2 diyabet hastalarında ortadan kalkmış olan, erken veya ilk faz insülin salgılanmasım yeniden sağlar. Bu etki, pankreastaki beta-hücrelerinde bulunan K\tp kanalıyla hızla gerçekleşen, geçici bir etkileşim sayesinde meydana gelir. Elektrofızyoloji çalışmaları nateglinidin pankreas beta-hücrelerindeki K^atp kanallarındaki selekti vitesinin, kardiyovasküler hücrelerdeki K\tp kanallarındaki selektivitesinin 300 katından daha fazla olduğunu göstermiştir.
İNGLEX hızla emilir ve oral yolla uygulamadan sonraki 15 dakika içinde pankreatik insülin sekresyonunu uyanr. İNGLEX doz uygulaması günde üç kez yemeklerden önce olacak şekilde yapıldığında plazma insülin düzeyinde hızlı bir artış görülmektedir; doruk düzeylere doz uygulamasından yaklaşık l saat soma ulaşılır ve uygulamadan sonraki 4 saate kadar başlangıç düzeylerine geri dönülür.
Pankreastaki beta-hücrelerinde nateglinid etkisiyle gerçekleşen insülin salgılanması, kandaki glukoz düzeylerine göre ayarlanır ve glukoz düzeyleri düştükçe, salgılanan insülin miktarı da azalır. Tersine, yiyecek alınması ya da glukoz infiizyonu İnsülin sekresyonunun açıkça artmasıyla sonuçlanır. İNGLEX'in plazma glukoz düzeyleri düşük olduğunda insülin salgılanmasım daha az uyarması, örneğin bir öğün atlandığı zamanlarda görülebilecek hipoglisemiye karşı, ilave bir korunma sağlar.
Klinik çalışmalarda İNGLEX'in tek basma kullanılması, HbAıc ve yemek-sonrası kan şekeri düzeyi ölçümleriyle de gösterildiği gibi, gliseminin daha iyi kontrol altına alınmasıyla sonuçlanmıştır. Öncelikle açlık kan şekeri üzerinde etkili bir ilaç olan metforminle birlikte kullanıldığında HbA,c üzerindeki etkinin, etki mekanizmalannm birbirini tamamlayıcı nitelikte olması nedeniyle, her iki ilacın tek başına kullanılmasına kıyasla daha fazla olduğu (sinerjik etki) gözlemlenmiştir.
İNGLEX'in, insülin duyarlılığını artıran bir ilaç olan troglitazon ile birlikte kullanılması, her 2 ilacın tek başlama kullanılmasına kıyasla HbA,<; düzeylerinin istatistik anlam taşıyacak şekilde daha fazla düzelmesiyle sonuçlanmıştır.
En az 3 ay boyunca yüksek doz sülfonil ürelerle stabilize olmuş durumdaki hastaların doğrudan doğruya İNGLEX monoterapisine başlayarak bu ilacı 24 hafta süreyle kullandığı bir çalışmada, FPG ve HbAıe düzeylerinin artmasından da anlaşıldığı gibi, glisemi kontrolünde azalma meydana gelmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler:

Emilim:

İNGLEX tabletlerinin yemekten önce alınmasından sonra natcglinid, hızla emilerek 1 saatten daha kısa bir süre içerisinde plazmadaki ortalama maksimal düzeylere (Cmax) ulaşır. Oral solüsyon içerisindeki nateglinid, hızla ve neredeyse tamamen (>%90) emilir. Mutlak oral biyoyararlanım oranının %72 olduğu hesaplanmıştır.

Dağılım:

Nateglinidin, intravenöz veriler göz önünde tutularak hesaplanan, kararlı plazma düzeylerindeki dağılım hacminin, yaklaşık 10 litre olduğu bulunmuştur, in vitro çalışmalar nateglinidin, öncelikle albümin ve daha az olarak alfa-1 asit glikoprotein olmak üzere serum proteinlerine yüksek oranda (%97-99) bağlandığmı göstermiştir. Bu bağlanmanın derecesi, test sınırlan olan 0.1-10 mikrogram İNGLEX/ml içinde, ilaç konsantrasyonundan bağımsızdır.

Biyotransformasvon:

Nateglinid, vücuttan uzaklaştınimadan Önce, büyük oranda karma fonksiyonlu oksidaz sistemi tarafından metabolize edilir. İnsanlardaki başlıca nateglinid metabolitleri; izopropil yan-zincirinin metin karbonu ya da metil gruplanndan birinde hİdroksilasyonu sonucu ortaya çıkmaktadır. Bu ana metabolitlerin aktivitesi, asıl molekülün aktivitesinin sırasıyla 1/5, 1/6 ve 1/3'ü kadardır. Minör metabolitler ise bir diol, bir izopropen ve nateglinidin acil glukuronid(ler)i şeklindedir; bunlardan yalnızca izopropen, aktivİteye sahiptir ve bu aktivite, neredeyse nateglinidin aktivitesi kadar güçlüdür. İnsan karaciğer mikrozomları ve tek başına insan CYP izoenzimleri içeren mikrozomlar üzerinde yapılan in vitro çahşmalarm sonuçlanna göre CYP 2C9 ve daha az olmak üzere CYP 3A4, nateglinid metabolizmasında rol oynayan başlıca karaciğer enzimleridir.
Gerek in viü-o gerekse in vivo deneylerden elde edilen veriler nateglinidin öncelikle (yo70 oranında) CYP 2C9 izoenzimi; daha az olarak da CYP3A4 tarafından metabolize edildiğini göstermektedir.

Eliminasvon:

Nateglinid ve metabolitleri, vücuttan hızla ve tamamen atılır. C ile işaretlenmiş nateglinidin dozunun yaklaşık %75'i, dozu izleyen 6 saat içerisinde idrara çıkmış durumdadır. Karbon-14 ile işaretlenmiş nateglinid dozunun büyük bölümü (%83'ü) idrarla, bir diğer %10'u dışkıyla vücuttan atılır. Dozun %6-16'sı, hiç değişmeden idrara çıkar. Gönüllülerin ve tip 2 diabet hastalannın katıldığı bütün çalışmalarda nateglinidin plazma konsantrasyonları hızla azalmış ve eliminasyon yan-ömrü ortalama 1.5 saat olmuştur. Günde 3 defa 240 miligrama kadar çıkan dozlar kullanıldığında, eliminasyon yan-ömrünün kısa olmasına uygun bir şekilde, nateglinid birikmemektedir.

Doğrusallık/doğrusal olmavan durum:

1 hafta boyunca her yemekten önce 60-240 mg arasında İNGLEX kullanan tip 2 diabet vakalarındaki nateglinid farmakokinetiğinin, hem EAA hem Cmax değerleri bakımından lineer karakter taşıdığı ve maksimal plazma konsantrasyonlarına ulaşılması için geçen sürenin {tmax)i doza bağlı olarak değişmediği görülmüştür.

Besinlerin etkisi

Yemeklerden sonra verilmesi, nateglinidin emilme derecesini (EAA değerini) etkilemez. Ancak Cmax değerinde azalma ve doruk plazma konsantrasyon süresi ile karakterize emilim hızında gecikme meydana gelir, değeri uzar. Bu nedenle İNGLEX'in yemekten önce alınması önerilmektedir. İlaç genellikle, yemekten önceki 1 dakika içerisinde almır ama yemekten önceki 30 dakika içerisinde de alınabilir.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Yaşlılar:

Yüş ııatcglinidin farmakckiııelik özellikicrini etkileyen bir laklör ol madiği uda n yaşlı haslalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Böbrek hastalar

ı:
1 ip 2 di>abetU ve orta ila .şiddetli derecede böbrek yetme/liği olan ve diyaliz uygulanmayan hastalarda (CrCI 15-50 mL/dk) görünür klirens. h.AA ve Cmaks değerlerinin csjleştirilmİ!;; sağlıklı deneklerdekine yakın olduğu görülmüştür. Tip 2 diyabclli \e böbrek yelmezliği olan ve diyaliz uygulanan hastalarda ilaea genel ınanıziyctin a/aldığı gözlenmiştir. Bununla birlikte hemodiyaliz hastalarında plazma proteinlerine bağlanma düzeylerinde de eşleştirilmiş sağlıklı deneklerdekine göre azalmaların ortaya çıktığı gözlenmiştir.
Karaciğer

hastalan:

Hafıl'derecede karaciğer yetmezliği bulunan diyabctik olınasan hastalarda nateglinide pik ve toplam maruziyetin eşieştirümiş sağlıklı deneklerdekine gövc % 30 artış gösterdiği gözlenmiştir. Nateglinid kronik karaciğer hastalığı olan hastalarda dikkatfe kullanılmalıdu'.

Cinsiyet:

I-rkeklerdeki \e kadınlardaki nateglinid larnıakokinetiği arasında klinik önemi olan hiçbir lark yoktur. Dolayısıyla, cinsiyete tia>anan herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

İrk:

Uc\az ırk. siyah ırk \ e ^.liğer etnik kökenler arasında gerçekleştirilen popülasyon tarmakokinetik analizinde elde edilen bulgular ırkm naleglinidin larnıakokineiik özellikleri üzerinde küçük bir etkisinin olduğunu düşündürmektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi veriler, ilaç emniyeti farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksik etki, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi modellerinde elde edilen sonuçlara göre insanlar için özel bir tehlikenin söz konusu olmadığım göstermiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat Kroskanneloz sodyum Mikro kristalin selüloz PH 101 Mikrokristalize selüloz PH 102 PVP K 30
Kolloidal silikon dioksit
Magnezyum stearat
Opadry AMB Yellovv 80W220001

6.2. Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

Raf ömrü 24 aydır

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altmdaki oda sıcaklığmda saklaymız. Orijinal ambalajmda saklaymız

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

İNGLEX 120 mg Film Tablet ürünümüzün primer ambalaj malzemesi olarak bir yüzü şeffaf PVC-PE/PVDC, diğer yüzü aluminyum folyo ambalaj materyali kullanılmıştır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklanmn Kontrolü Yönetmeliği "ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:l 34303 Küçükçekmece/İstanbul Te): 0212 692 92 92 Fax; 0212 697 00 24 E-mail; [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

239/41

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 13.01.2012 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB 'ÜN YENİLENME TARİHİ