Gasvin 500 Mg+267 Mg+160 Mg/10 Ml Oral Süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GASVİN 500 mg + 267 mg + 160 mg/ 10 ml süspansiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 5 ml' de;

Sodyum Aljinat..................................250 mg

Sodyum Bikarbonat...........................133,5 mg

Kalsiyum Karbonat............................80 mg

Yardımcı madde(ler):

Sodyum Hidroksit..................1,4 mg/5 ml

Metil Paraben.........................10 mg/ 5 ml

Propil Paraben.........................1 mg/ 5 ml

Sodyum Sakkarin...................7,5 mg/ 5 ml

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Süspansiyon

Nane kokulu, krem renkli, homojen süspansiyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Altta yatan nedenin gastrik reflü olduğu bütün epigastrik veya retrosternal rahatsızlıkların, gebelik döneminde görülen mide yanmalarının, gastrik reflü kaynaklı flatulans ve mideyanmasının ve gastrik reflünün tedavisinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

• GASVİN, oral yoldan uygulanır.

• Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar: Yemeklerden sonra ve yatarken 10-20 ml(2-4 tatlı kaşığı)

• 6-12 yaş arası çocuklar: Yemeklerden sonra ve yatarken 5-10 ml (1-2 tatlı kaşığı)

• 6 yaşından küçük çocuklar: Tavsiye edilmemektedir.

Uygulama şekli:

GASVİN, oral yolla kullanılır.

Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.

Bu bel ge

1/6Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

GASVİN, sodyum ve kalsiyum içerdiğinden dolayı böbrek bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.Pediyatrik popülasyon:

6 yaşın altındaki çocuklarda GASVİN kullanımı önerilmemektedir.

12 yaşın altındaki çocuklarda, sadece doktor tavsiyesi üzerine verilmelidir.Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlaması gerekmemektedir.4.3 Kontrendikasyonlar

GASVİN içeriğinde bulunan etkin maddelerden ya da hidroksibenzoat esterleri dâhil (Metil paraben (E218) ve Propil paraben (E216)) diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşıaşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da şüphelenilen hastalarda kullanılmamalıdır.4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

7 gün sonunda semptomlar düzelmediği takdirde, klinik durum tekrar gözden geçirilmelidir.

Gastrik asit seviyeleri düşük olan hastalarda etkinin azalması ihtimali vardır.

Bu tıbbi ürün her 10 ml'sinde 5,63 mmol (ya da 129,6 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Böbrek vekonjestif kalp yetmezliği olan bazı vakalarda olduğu gibi çok sıkı bir tuz rejimindebulunanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Diğer antasitlerde olduğu gibi, antasit-aljinat kombinasyonu olan GASVİN'in kullanımı altta yatan daha ciddi tıbbi durumları maskeleyebilir.

Her bir 10 ml GASVİN 160 mg (1,6 mmol) kalsiyum karbonat içermektedir. Hiperkalsemi, nefrokalsinozis ve tekrarlayan böbrek taşı hastalarında dikkatli olunmalıdır.

Metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) içerdiğinden (muhtemelen gecikmiş) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

GASVİN ile diğer ilaçların; özellikle de tetrasiklinler, digoksin, florokinolon, demir tuzu, ketokonazol, nöroleptikler, penisilamin, beta blokörler (atenolol, metoprolol, propanolol),glukokortikoid, klorokin, bifosfonat (difosfonatların) ve estramustin alımı arasında 2 saatlikbir ara verilmesi düşünülmelidir.

2/6

Levotroksin içeren ilaçların sodyum aljinat/ sodyum bikarbonat/ kalsiyum karbonat kombinasyonu ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat araverilerek alınması gerekmektedir.Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.Pediyatrik popülasyon:

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: A'dır.Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

GASVİN kullanılırken ilave doğum kontrol yöntemi kullanılması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.

GASVİN'in doğum kontrol yöntemlerini etkilediğine dair veri bulunmamaktadır.Gebelik dönemi

500'den fazla gebe kadın üzerinde yapılan klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimler, etkin maddelerin fetus/yeni doğanı zehirleyici veya şekil bozukluğuna yol açıcı etkisininolmadığını göstermiştir.

Klinik olarak gerekli olduğunda, GASVİN gebelik döneminde kullanılabilir.Laktasyon dönemi

Bu etkin maddelerin, tedavi gören ve emziren annelerin bebekleri/yeni doğanları üzerinde olumsuz etkisi görülmemiştir.

GASVİN, emzirme döneminde kullanılabilir.Üreme yeteneği/Fertilite

Preklinik çalışmalar, aljinatın üreme yeteneği ve fertilite üzerinde olumsuz bir etkisinin olmadığını ortaya çıkarmıştır.

Klinik çalışmalar sodyum aljinat/ sodyum bikarbonat/ kalsiyum karbonat kombinasyonunun insan fertilitesi üzerinde olumsuz bir etkisinin olmadığını göstermiştir.4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

GASVİN'in araç ve makine kullanımına olumsuz bir etkisi yoktur.

3/64.8 İstenmeyen etkiler

GASVİN kullanımı ile ilgili gözlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki görülme sıklık derecelerine göre belirtilmiştir.

Çok yaygın (>1/10); Yaygın (<1/10 ila >1/100); Yaygın olmayan (<1/100 ila >1/1.000); Seyrek (<1/1.000 ila >1/10.000); Çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anaflaktik ya da anaflaktoid reaksiyonlar, ürtiker gibi alerjik belirtiler.Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Bronkospazm gibi solunum ile ilgili belirtiler

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijlans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Meydana gelmesi muhtemel abdominal gerginlik ise konservatif olarak tedavi edilir.5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Peptik ülser ve gastro-özofageal reflü hastalığında kullanılan diğer ilaçlar

ATC kodu: A02BX13

GASVİN, ağızdan alındıktan sonra hızla gastrik asit ile reaksiyona girerek; pH'ı nötre yakın ve mide içeriği üzerinde 4 saate yakın süreyle duran, aljinik asitten bir jel tabakası meydanagetirerek gastroözofageal reflüyü önler. Şiddetli vakalarda, jel tabakasının kendisi de mideiçeriğinden önce özofagusa geri kaçabilir. Bu durumda ilaç özofagus mukozasında koruyucuetkisini gösterir.5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

GASVİN'in etkisi fizikseldir ve ilacın sistemik dolaşıma geçişinden bağımsızdır.

Dağılım:

Veri bulunmamaktadır.

4/6

Biyotransformasyon:Veri bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

Veri bulunmamaktadır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri bulunmamaktadır.6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Karbomer 974 P Sodyum HidroksitMetil ParabenPropil ParabenKsantan GumSodyum SakkarinNane AromasıDeiyonize Su6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değil.6.3 Raf ömrü

24 ay6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına koymayınız veya dondurmayınız. Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, 28/20 mm HDPE plastik kapak ile kapatılmış 28 PP 200 ml amber renkli cam şişe6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

“Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

Bu bel ge

5/6

7. RUHSAT SAHİBİ

DEVA HOLDİNG AŞ.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No: 1 34303 Küçükçekmece /İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92Faks: 0 212 697 00 24E-posta: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2016/256

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 12.04.2016 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ

6/6

/

6/6