Multiflex Dopasel800 Mcg/ml İ.v. İnfüzyon İçin Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MULTİFLEX DOPASEL 800 mcg /mL IV. İnfüzyon İçin Çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her 1 mL'lik solüsyon, 800 mikrogram dopamin hidroklorür içerir.

250 mL'lik bir torba 200 mg dopamin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum metabisülfit........... 125 mg/250 mL

Glukoz monohidrat............. 12.5 g/250 mL

Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon çözeltisi

Çözelti; steril, berrak ve renksiz veya açık sarıdır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik endikasyonları

Dopamin, aşağıdaki durumlarda görülen hemodinamik bozuklukların düzeltilmesinde endikedir:

1) Miyokard infarktüsü, endotoksik septisemi, travma ve böbrek yetmezliğinin eşlik ettiğiakut hipotansiyon veya şok.

2) Açık kalp cerrahisinden sonra hipovoleminin düzeltilmesi sonrasında süreklilik gösterenhipotansiyon durumunda yardımcı tedavi olarak.

3) Konjestif yetersizlikte olduğu gibi kronik kardiyak dekompensasyonda.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Her hasta dopamin ile bireysel olarak istenen hemodinamik ve/veya böbrek yanıtına göre titre edilmelidir.

1 / 13

Sistolik kan basıncında istenen artış için titrasyonda, renal yanıt için optimum olan doz aşılabilir. Bu nedenle hemodinamik durum stabil olduktan sonra, infüzyon hızında azalmagerekebilir.

Eğer dopamin alan hastada diyastolik basınç orantısız olarak artış (örn, nabız basıncında belirgin bir azalma) gösterirse ve bu etki istenilen durum değilse, infüzyon hızı azaltılmalıve hasta baskın vazokonstriktör aktivitenin ileri kanıtları açısından dikkatle izlenmelidir.

Yetişkinlerde ileri dolaşım dekompansasyonu durumlarında 50 mcg/kg/dak dozlarından daha büyük dozlar güvenli bir şekilde uygulanmaktadır. Eğer gereksiz sıvı genişlemesindenendişe ediliyorsa; ilaç konsantrasyonunun ayarlanması daha az konsantre bir çözeltinin akışhızını artırmaya tercih edilebilir.

İnfüzyonun sonlandırılması sırasında, intravenöz sıvılar ile kan hacmi genişletilirken ani kesilmeler belirgin hipotansiyon ile sonuçlanabileceğinden, dopamin dozunun kademeliolarak azaltılması gerekebilir.

Önerilen tedavi

:

1. Uygun olan durumlarda kan hacmi, tam kan veya plazma ile santral venöz basınç10-15 cm H2 O veya pulmoner wedge basıncı 14-18 mm Hg oluncaya kadar artırılır.

2. Kalp gücü ve böbrek perfüzyonunun mütevazi artışlarına cevap verme olasılığı olanyetişkin veya pediyatrik hastalarda dopamin hidroklorür solüsyonun başlangıç dozu2 - 5 mcg/kg/dakikadır. Daha ciddi hastalarda, dopamin infüzyonuna 5 mcg/kg/dakhızında başlanabilir ve ihtiyaç halinde, kademeli olarak 5-10 mcg/kg/dakikalıkartışlarla 20-50 mcg/kg/dakika dozlarına kadar artırılabilir. Eğer 50 mcg/kg/dak'dandaha fazla doza gereksinim olursa, idrar çıkışının sıklıkla kontrol edilmesiönerilmektedir. Hipotansiyon olmaksızın idrar çıkışı azalıyorsa, dopamin dozununazaltılması düşünülmelidir. Hastaların

%

50'sinde, 20 mcg/kg/dakikanın altındakidozlarla yeterli sonuçlar alındığı gösterilmiştir. Bu dozlara yeterli aterial basınç veyaidrar akışı ile cevap vermeyen hastalarda, uygun arterial basınç ve santral perfüzyonsağlamak amacıyla dopamin dozunda ilave artışlar yapılabilir.

3. Tüm hastaların tedavileri süresince kan hacmi, kardiyak kontraktilite, periferal

perfüzyon dağılımı ve idrar akışınınn sürekli olarakdeğerlendirilmesi

gerekmektedir. Dopamin dozu hastanın vereceği yanıta göre ayarlanmalıdır.

Belirlenmiş idrar akış hızında azalma, taşikardinin artması ve yeni ritim

2 / 13

bozukluklarının oluşması dozun azaltılması veya geçici olarak sonlandırılmasının nedenleri arasındadır.

4. İntravenöz olarak uygulanan tüm potent ilaçlar gibi yanlışlıkla bolus uygulamadankaçınmak için infüzyon hızı dikkatle kontrol edilmelidir.

Uygulama şekli:

Umbilikal arter içine katater uygulaması önerilmemektedir.

MULTİFLEX DOPASEL sadece yerçekimi ve mekanik kıskaçlar ile düzenlenen normal bir İ.V. aparat aracılığıyla uygulanmamalıdır. Sadece infüzyon pompaları, tercihen volumetrikpompalar kullanılarak uygulanmalıdır.

MULTİFLEX DOPASEL infüzyon yerine bitişik perivasküler dokuya olası infiltrasyonu önlemek için mümkün olduğunca büyük bir ven içine infüzyon şeklinde uygulanmalıdır.Ekstravazasyon, etraftaki dokunun nekrozuna veya soyulmasına neden olabilir. Antekubitalfossanın geniş venleri el veya ayak bileği sırtındaki venlere tercih edilmelidir. Daha azuygun olan infüzyon bölgeleri sadece büyük venler kullanılamıyorsa veya hastanın durumuaciliyet gerektiriyorsa kullanılmalıdır. Bir an önce daha uygun bir infüzyon bölgesinegeçilmeli ve serbest akış açısından infüzyon bölgesi sürekli izlenmelidir.

Sıvı genişlemesinin sorun olmadığı hastalarda MULTİFLEX DOPASEL tercih edilebilir. Daha konsantre çözeltiler (1600 mcg/mL veya 3200 mcg/mL) sıvı retensiyonu olan veyadaha yavaş infüzyon hızları arzu edildiğinde kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Dopaminin böbrek ve karaciğer yetmezliğinde etkisi bilinmediği için hastaların yakından izlenmesi önerilir.

Pediyatrik popülasyon:

Dopamin infüzyonları doğumdan sonra her yaştaki hastada kullanılmıştır. Yeni doğanlarda 125 mcg/kg/dak infüzyon hızlarına kadar çeşitli doz bildirimleri bulunmaktadır ancakyaygın olarak pediyatrik hastaların dozlarının yetişkinlerinkine benzer (mcg/kg/dak bazlı)olduğu bildirilmiştir.

Umbilikal arter içerisine yanlışlıkla dopamin infüzyonu uygulamasının neden olduğu

3 / 13

pediyatrik hastalarda yetişkinlerde görülen advers etkilerin sıklığından daha sık olarak görülen bir advers etki de tanımlanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastaların genç yetişkinlere göre farklı yanıt verip vermediğini anlayabilmek için Dopamin enjeksiyonu klinik çalışmalarında yeterli sayıda 65 yaş ve üzeri hastabulunmamaktadır. Bildirilen diğer klinik deneyimler tedaviye yanıta göre genç ve yaşlıhastalar arasında bir fark tanımlamamıştır. Genel olarak, yaşlı hastalarda doz seçimindedikkatli olunmalıdır ve azalmış karaciğer, böbrek veya kardiyak fonksiyonları ve eş zamanlıhastalık veya başka ilaçların kullanımı nedeniyle tedaviye en düşük doz ile başlanmalıdır

4.3 Kontrendikasyonlar

Dopamine veya ürün içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Dopamin, feokromasitoma ve hipertiroidi, düzeltilmemiş atriyal veya ventriküler taşiaritmi veya ventriküler fibrilasyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Arteriyel aritmojenik potansiyel nedeniyle siklopropan ve halojenli hidrokarbon anestetik uygulanmış hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Dopamin alkali çözeltiler içerisinde inaktif hale geçeceğinden alkali maddeler ile karıştırılmamalıdır.

Dopamin uygulamasından önce MAO inhibitörleri ile tedavi edilmiş olan hastalarda doz belirgin olarak azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.5.)

MULTİFLEX DOPASEL diğer ilaçlar ile karıştırılmamalıdır.

Sıvı ve elektrolit dengesi:

Potasyum içermeyen sıvıların aşırı miktarda verilmesi anlamlı hipokalemiye neden olabilir.

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzatılmış sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

Bu solüsyonların intravenöz olarak uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonlarının dilüsyonu, hipokalemi, aşırı hidratasyon, konjesyon ve pulmoner ödemle sonuçlanan aşırı

sıvı ve/veya çözünen madde yüklemesine yol açabilir.

4 / 13

Dikkatli izlem gereksinimi:

Herhangi bir adrenerjik ajanda olduğu gibi dopamin infüzyonunun da idrar akım hızı, kan hacmi, kardiyak debi, kan basıncı veelektrokardiyografi gibi kardiyovasküler ve renal parametrelerin görüntülenebildiği alanlarasahip yerlerde yapılmalıdır.

Bozulmuş renal ve hepatik fonksiyon üzerindeki dopamin etkisi bilinmediği için böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastaların yakından izlenmesi önerilmektedir.

Hipoksi, hiperkapni, asidoz:

Bu durumlar dopamin'in etkililiğini azaltabilir ve/veya advers etki insidanslarını artırabilir; dopamin uygulamasından önce veya eş zamanlı olaraktanımlanmalı ve düzeltilmelilerdir.

Ventriküler aritmiler:

Eğer ektopik vuruların sayısında bir artış gözlenirse, doz mümkünse azaltılmalıdır.

Hipotansiyon:

Eğer hipotansiyon düşük infüzyon hızlarında görülürse, infüzyon hızı yeterli kan basıncı elde edilene kadar hızla arttırılmalıdır. Eğer hipotansiyon inatçı ise, dopaminhidroklorür infüzyonu sonlandırılmalı ve norepinefrin gibi daha güçlü bir vazokonstriktörajan uygulanmalıdır.

Oklüsif vasküler bozukluklar:

Oklüsif damar hastalık öyküsü olan hastalar (örneğin, ateroskleroz, arteriyal emboli ve Raynaud hastalığı, soğuk yaralanmaları, diyabetikendarteritis ve Buerger hastalığı) ekstremitelerde derinin herhangi bir renk veya sıcaklıkdeğişiklikleri açısından yakından izlenmelidirler. Eğer ciltte renk veya sıcaklık değişimigörülürse ve ekstremitelerde dolaşımın tehlikeye girmesi sonucu olduğu düşünülürse,dopamin infüzyonuna devam edilmenin yararı olası nekroz riskine ağır basmalıdır. Budurum infüzyon hızının azaltılması veya sonlandırılması ile tersine çevrilebilir.

Ekstravazasyon:

Dopamin, infüzyon bölgesinden komşu dokulara olası ekstravazsyonun önlenmesi için mümkünse geniş bir ven içerisine infüze edilmeldir. Ekstravazasyon çevredokularda nekroza ve döküntülere neden olabilir. Antekübital fossa geniş venleri el veyabilek sırtındaki venlere tercih edilmelidir. Daha az uygun infüzyon bölgeleri sadece hastanındurumu derhal müdahale gerektiriyorsa uygulanmalıdır. Klinisyenler mümkün olan en kısasüre içerisinde daha uygun infüzyon bölgelerine geçmelidir. İnfüzyon bölgesi serbest akışiçin dikkatle izlenmelidir.

5 / 13

ÖNEMLİ - Periferal iskemi için antidot

İskemik alanlarda döküntü ve nekrozu önlemek için, bu alan 5-10 mg fentolamin içeren 10-15 mL %0.9 NaCl enjeksiyonu ile mümkün olan en kısa sürede infiltre edilmelidir.Pediyatrik fentolamin dozu her dozu 10 mg'ı aşmayacak şekilde 0.1 - 0.2 mg/kg'dır. İncehipodermik bir iğnesi olan bir şırınga kullanılmalı ve bu çözelti iskemik alana doğru bolcaenjekte edilmelidir. Eğer alan 12 saat içinde infiltre edilirse, fentolamin ile sempatik blokajderhal ve belirgin lokal hiperemik değişikliklere neden olur. Bu nedenle ekstravazasyonolduğu tespit edildikten hemen sonra fentolamin verilmelidir.

Laboratuvar testleri:

Dopamin infüzyonu prolaktin, büyüme hormonu ve tiroid uyarıcı hormonun hipofiz bezinden salgılanmalarını baskılayabilir.

İlacın sonlandırılması:

İnfüzyon sonlandırılırken, kan hacmi intravenöz sıvılar ile genişlediğinden dopamin dozunun kademeli olarak azaltılması gerekebilir. İnfüzyonunaniden sonlandırılması belirgin hipotansiyon ile sonuçlanabilir.

Her torba (250 mL) 12.5 g glukoz içerir. Bu diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün her torbada (250 mL'de) yaklaşık 30 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

MULTİFLEX DOPASEL sodyum metabisülfit içermektedir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir. Sülfitler, bazı duyarlı kişilerdeanafilaksi ve hayatı-tehdit edici ataklar dahil alerjik-tip reaksiyonlara neden olabilir. Sülfitduyarlılığının genel toplum içerisinde prevelansı bilinmemektedir ve muhtemelen düşüktür.Sülfit duyarlılığı astım veya atopik alerji öyküsü olan insanlarda daha sık görülmektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Siklopropan veya halojenli hidrokarbon anestezikler kardiyak otonomik duyarlılığı artırır ve dopamin gibi intravenöz olarak uygulanan bazı katekolaminlerin etkilerine miyokardıduyarlı hale getirebilir. Bu etkileşim hem pressör aktivite hem de kardiyak beta adrenerjikuyarılma nedeniyle olur, ve ventriküler aritmiler ve hipertansiyon oluşturabilir. Bu nedenle,siklopropan veya halojenli hidrokarbon anestezik alan hastalara, dopamin HCl uygulanırken

ventriküler aritmilerin propranolol ile geri çevrilebileceğini göstermektedir.

6 / 13

Dopamin, monoamin oksidaz (MAO) tarafından metabolize olduğundan, bu enzimin inhibisyonu dopaminin etkisini uzatır ve güçlendirir. Dopamin uygulamasından önceki iki-üç hafta içinde MAO inhibitörleri ile tedavi edilen hastalar alması gereken başlangıç olağandopamin dozunun onda biri (1/10)'nden daha fazla almamalıdır.

Düşük doz dopamin ve diüretik ilaçların eş zamanlı alınması idrar akışı üzerine artırıcı veya potansiyelize edici etki meydana getirebilir.

Trisiklik antidepresanlar adrenerjik ilaçların kardiyovasküler etkilerini potansiyelize edebilir.

Dopaminin kardiyak etkileri, propronalol ve metoprolol gibi beta-adrenerjik bloker ajanlar tarafından antagonize olur. Yüksek doz dopamin ile oluşan periferik vazokonstriksiyon alfaadrenerjik blokaj yapan ajanlarla antogonize edilir. Dopamin ile indüklenen renal vemezenterik vazodilatasyon alfa veya beta adrenerjik bloker ajanlarla antagonize olmaz.Ancak hayvanlarda haloperidol veya diğer butirofenonlar, fenotiyazinler ve opiyatlartarafından antagonize olurlar.

Vazopressörler, vazokonstriktör ajanlar (örneğin ergonovin) ve bazı oksitosik ilaçların birlikte kullanımı ciddi hipertansiyona neden olabilir.

Dopamin alan hastalara fenitoin uygulandığında hipotansiyon ve bradikardiye yol açtığı bildirilmiştir. Dopamin alan hastalarda antikonvülsan tedavi gerekiyorsa, fenitoinalternatiflerinin düşünülmesi önerilmektedir.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal, fetal gelişim, doğum, doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3).

İnsanlar üzerindeki potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Organogenesis sırasında rat ve tavşanlara 6 mg/kg/gün'e kadar uygulanan intravenöz dopamin dozlarıyla ratlarda, mortaliteler dahil maternal toksisiteler, kilo alımında azalma ve

7 / 13

farmakotoksik bulgular gözlenmesine rağmen, teratojenik veya embryotoksik herhangi bir etkiye rastlanmamıştır. Bir çalışmada, 30 gün için 10 mg/kg subkütan olarak uygulanandopamin, dişi ratlarda belirgin uzamış metöstrus ve hipofiz ve yumurtalık ağırlıklarında artışile ilişkilendirilmiştir. Gebe ratlara yapılan benzer uygulamalarda gebelik boyunca veya 10.veya 15. gebelik gününden itibaren 5 gün boyunca uygulamalar vücut ağırlığı artışındaazalma, artan ölümler ve yavrularda katarakt oluşumunda hafif artışlarla sonuçlanmıştır.Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır ve dopamininplasenta bariyerini geçip geçmediği bilinmemektedir.

Gebe kadınlarda beklenen yarar, fetus üzerindeki potansiyel risklere ağır basmadıkça kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Dopaminin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne geçtiği için dopamin hidroklorür emziren kadına uygulandığında, dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Geçerli değildir.

4.7 Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi ile ilgili veri yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Dopaminin yan etkileri, onun farmakolojik etkisi ile ilişkilidir.

Yan etkiler genellikle doza bağlıdır ve hastaların yaklaşık

%

10'unda gözlenir.

İstenmeyen etkilerin görülme sıklıkları şu şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( >1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor)

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı

Yaygın olmayan: Piloereksiyon

8 / 13

Göz bozuklukları:

Çok yaygın: Midriyazis

Kardiyak hastalıklar:

Çok yaygın: Ektopik kalp atışı, taşikardi, angina ağrısı, palpitasyon (çarpıntı),

hipotansiyon, vazokonstriksiyon.

Yaygın olmayan: Aberran ileti, bradikardi, QRS kompleksi, hipertansiyon, gangren,

fatal ventriküler aritmi

Vasküler hastalıklar:

Yaygın olmayan: Ayak gangreni (Daha önceden vasküler hastalığı olan birkaç hastada

10-14 mikrogram/kg/dakika ve üstü dozlarda görülmüştür.)

Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar:

Çok yaygın: Dispne

Gastrointestinal hastalıklar:

Çok yaygın: Bulantı, kusma.

Araştırmalar (Laboratuvar bulguları)

Yaygın olmayan: Azotemi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Özellikle oklusif damar hastalığı hikayesi olan hastalarda, dopaminin alfa adrenerjik etkisine bağlı olarak kan basıncının aşırı yükselmesi ve vazokonstriksiyon olabilir. Dozunazaltılmasıyla veya infüzyonun kesilmesiyla bu durum düzeltilebilir, çünkü dopamininvücutta 2 dakikadan daha az yarı-ömrü vardır.

9 / 13

Bu önlemler yeterli olmazsa, bir alfa adrenerjik bloker infüzyonu (örn; fentolamin mesilat) infüzyonu düşünülebilir.

Dopamin, infüzyon yerinde lokal vazokonstriksiyona neden olabilir. Bu nedenle infüzyon için büyük bir ven seçilmelidir. 5-10 mg fentolamin mesilat içeren 10-15 mL serumfizyolojik ile infiltrasyon bu bölgedeki iskemiyi düzeltebilir. Ekstravazasyon gözlendiğianda ince hipodermik iğnesi olan enjektör kullanarak iskemik alan infiltre edilmelidir.

Aşırı kan basıncı yükselmesiyle kazara doz aşımı fark edilirse doz azaltılması ya da infüzyona ara verilmelidir, çünkü Dopaminin etki süresi çok kısadır.

Bu önlemler yeterli olmazsa, fentolamin mesilat infüzyonu düşünülmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kardiyak stimulan ATC Kodu: C01CA04

Dopamin sempatik sinir sisteminin adrenerjik reseptörlerini uyarır. İlacın P1 -adrenerjik reseptörler üzerine doğrudan etkisi vardır ayrıca norepinefrin salınmasını sağlayarak dolaylıetki de gösterir. Dopamin ayrıca renal, mesenterik, koroner ve intraserebral damaryataklarındaki spesifik dopaminerjik reseptörleri de etkileyerek vazodilatasyon sağlar. İlacınP 2_- adrenerjik reseptörler üzerindeki etkisi yok denecek kadar azdır.

Dakikada 0,5-2 mikrogram/kg'lık İ.V. dozlarında, ilaç dopaminerjik reseptörler üzerinde etki yapar; dakikada 2-10 mikrogram/kg'lık dozlarda, ilaç aynı zamanda P1 -adrenerjikreseptörleri de uyarır. Daha yüksek tedavi dozlarında ise a-adrenerjik reseptörler de uyarılırve ilacın net etkisi alfa-adrenerjik, P1 -adrenerjik ve dopaminerjik stimülasyon sonucugörülür. Dopaminin asıl etkisi uygulanan doza bağlıdır. Düşük dozlarda, kardiyakstimülasyon ve renal vasküler dilatasyon oluşur ve daha yüksek dozlarda, vazokonstriksiyonoluşur. Alfa-adrenerjik etkilerin, adenilat siklaz enziminin inhibisyonu ile siklik adenozin -31, 51-monofosfatın (cAMP) üretiminin inhibisyonu sonucu oluştuğu, beta-adrenerjiketkilerin ise adenilat siklaz aktivitesinin stimülasyonu sonucu oluştuğuna inanılmaktadır.

10 / 13

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Oral yoldan uygulanan dopamin, gastrointestinal sistemde hızla metabolize olur. İ.V. uygulamayı takiben, 5 dakika içinde dopaminin etkisi başlar, ilacın etki süresi 10 dakikadanazdır.

Dağılım:

İlaç, tamamen vücuda dağılır ancak büyük bir kısmı kan beyin bariyerini geçemez. Dopaminin plasentaya geçip geçmediği bilinmemektedir.

Biyotransformasyon:

Dopaminin plazma yarı-ömrü yaklaşık 2 dakikadır. Dopamin karaciğer, böbrekler ve plazmada monoaminooksidaz (MAO) ve katekol-O-metiltransferaz ile homovanilik asit(HVA) ve 3,4-dihidroksifenilasetik asit inaktif bileşiklere metabolize olur. MAOinhibitörleri alan hastalarda dopamin etki süresi 1 saate kadar uzayabilir. Dopamin dozununyaklaşık %25'i adrenerjik sinir terminallerinde norepinefrine metabolize olur.

Eliminasyon:

Dopamin temel olarak idrarla, HVA ve onun sülfatı ve glukronid konjugatları ve 3,4-dihidrofenilasetik asit olarak atılır. Dozun çok küçük bir kısmı değişmeden atılır. Radyoaktif işaretli dopaminin uygulanmasını takiben, radyoaktivitenin yaklaşık

%5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Kısa ürün bilgilerinin diğer bölümlerinde bahsedilenler dışında preklinik veri yoktur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum metabisülfit Glukoz monohidratpH ayarı için hidroklorik asitEnjeksiyonluk su

11 / 13

6.2 Geçimsizlikler

Dopamin hidroklorür, sodyum bikarbonat gibi herhangi bir alkali intravenöz solüsyona eklenmemelidir. Renk değişimi veya çökelek şeklinde fiziksel veya kimyasal geçimsizlikgösteren çözeltiler uygulanmamalıdır.

Alyuvarların psödoagglutinasyonu olası olduğundan elektrolitsiz dekstroz çözeltileri kan ile aynı infüzyon setinden birlikte uygulanmamalıdır.

Başka alternatif olmadıkça, gentamisin sülfat, sefalotin sodyum, sefalotin sodyum nötral veya okzalisin sodyum içeren karışımlardan sakınılması önerilmektedir. %5'lik glukozsolüsyonundaki dopamin ve ampisilin karışımı alkali ve geçimsizdir ve bu durum iki ilacında bozulmasına yol açar. Dolayısıyla iki ilaç karıştırılmamalıdır.

%5'lik glukoz solüsyonundaki dopamin ve amfoterisin B karışımı geçimsizdir, ilaçların karıştırılmasından hemen sonra çökelek oluşur.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altında oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.

Orijinal ambalajından çıkarıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Yalnız berrak solüsyonları kullanınız. Bulanık veya çökelti içeren solüsyonları kullanmayınız.

Solüsyonun rengi değişmiş veya açık sarıdan daha koyu renkte ise solüsyon kullanılmamalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

DOPASEL 200 mg/250 mL I.V. İnfüzyon Çözeltisi, 250 mililitrelik non-PVC torba içinde ambalajlanmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Parenteral müstahzar ürünler kullanılmadan önce, çözelti ve ambalaj izin verdiği kadar partikül içerip içermediği ve rengin bozulup bozulmadığına dair kontrol edilmelidir.

Berrak olmayan ve ambalajı açılmış ürünleri kullanmayınız

://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !SHY3aklURG83M0FyaklUS3k0ZW56

12 / 13

Dış ambalaj, nem ve oksijenden korumakta olup kullanıma hazır olana kadar overwrap'ı çıkarmayınız.

Açmak için:

Dış ambalajı tepeden yırtınız ve çözelti içeren torbayı çıkarınız. Sterilizasyon işlemi sırasında nemin absorbe olmasından dolayı plastiğin üstünde biraz opaklıkgörülebilir. Bu normaldir ve çözeltinin kalitesini ve güvenirliliğini etkilemez. Opaklıkzaman içinde kaybolacaktır.

Uygulama için hazırlık:

(Aseptik teknik kulanınız)

1. Uygulama setinin akış kontrol kilidini (klemp) kapatınız.

2. Uygulama ucundaki twist-off kapağı koparınız.

3. Uygulama setinin spaykını uygulama ucuna çevirerek sıkıca batırınız.

4. İlaç torbasını askıya asınız.

5. Hazne içinde düzgün sıvı akışı sağlayabilmek için damlanın aktığı hazneyi sıkınız veserbest bırakınız.

6. Akış kontrol kilidini açınız ve set içindeki havayı çıkartınız. Kilidi kapatınız.

7. Seti venipunktüre (kanüle) bağlayınız. Serum akmıyor ise, venipunktürü ayarlayınız.

8. Uygulama hızını infüzyon pompası, tercihen volumetrik pompa ile ayarlayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Haver Farma İlaç A.Ş.

Acarlar Mah. 74. Sok. Acarkent Sitesi B742 No:17/1 Beykoz/İSTANBUL Tel: (0216) 324 38 38Faks: (0216) 317 04 98E-mail: [email protected].tr

8. RUHSAT NUMARASI

2018 /113

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

07.03.2018

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

13 / 13