Sicorten 0.5 Mg/g Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SİCORTEN 0,5mg/g krem

2. KALİTETİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde

1 gram kremde;

Halometazon monohidrat (Sicorten/AS, 1AQ) 0.5 mg

Yardımcı maddeler:

Setil alkol 45mg

Propilen glikol 55mg

Stearil alkol 45mg

Sodyum lauril sülfat (Duponol C) 10mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Beyaz homojen krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

SİCORTEN lokal kortikosteroid tedavisine cevap veren çeşitli tipte ve farklı yerleşim gösteren enfekte olmamış aşağıda verilen inflamatuvar deri hastalıklarında endikedir:

• Seboreik dermatit,

• Kontakt dermatit,

• Atopik dermatit,

• Lokalize nörodermatit (lichen simplex cronicus),

• Nummular egzama,

• Psoriasis vulgaris.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

SİCORTEN, hastalığın şiddetine bağlı olarak günde bir veya iki kez uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Haricen kullanılır. SİCORTEN tedavi edilecek bölgeye ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır; uygulama hafifçe ovularak da yapılabilir.

SİCORTEN ile tedavi açık deriye uygulanabilir ya da gerekli görüldüğünde havanın geçişini sağlayan bandajlarla kapatılmış deriye uygulanabilir. Birçok vakada kapalı pansuman uygulamayagerek yoktur. Bununla birlikte tedaviye yeterli yanıtın alınamadığı vakalarda ya da deriinflamasyonun özellikle tedaviye dirençli olduğu durumlarda SİCORTEN'in etkililiği kısa sürelikapalı pansuman uygulaması ile artırılabilir.

1

Psoriasis veya kronik egzama gibi kronik deri hastalıklarında tedavi aniden kesilmemelidir. Uygulanan doz, deriyi yumuşatan ürünlerin alternatif olarak uygulanmasıyla ya da potensi giderekazalan kortikosteroidlerin uygulanmasıyla kademeli olarak azaltılmalıdır.

SİCORTEN göze veya göz çevresine veya ülserleşmiş deri yüzeyine uygulanmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:

SİCORTEN'in böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır. SİCORTEN böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

SİCORTEN'in karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır. SİCORTEN karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

SİCORTEN ile tedaviye çocuklarda 2 haftadan uzun süre (2 yaşın altındaki çocuklarda 7 günden daha uzun süre) devam edilmemelidir. Tedavi edilecek bölge toplam vücut yüzeyinin %10'unuaşmamalıdır. Kapalı pansuman uygulanmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

SİCORTEN'in geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Halometazon monohidrata veya SİCORTEN'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda,

• Viral veya bakteriyel deri enfeksiyonlarında (suçiçeği, piyoderma, vaksinia, herpes simplex,herpes zoster gibi) mikotik deri hastalıklarında, frengiye bağlı dermatozlarda, deri tüberkülozu,rozasea, perioral dermatit, akne vulgaris varlığında kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hasta hangi yaşta olursa olsun SİCORTEN ile devamlı uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır (bkz. ayrıca Bölüm 4.2 - Pediyatrik popülasyon).

SİCORTEN'in kapalı pansuman ile uygulanması, küçük deri yüzeylerini etkileyen dermatozların kısa süreli tedavisi ile sınırlandırılmalıdır.

SİCORTEN'in yüksek dozlarda, geniş deri yüzeyine kapalı pansuman şeklinde ya da uzun süreli uygulandığı ender vakalarda, hasta düzenli olarak tıbbi gözetim altında tutulmalıdır.

SİCORTEN yüze ya da derinin kıvrımlarına (koltuk altı gibi) dikkatle ve sadece kısa süreli uygulanmalıdır.

Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı görme bozukluklarına neden olabilir. Eğer hasta bulanık görme gibi belirtiler veya başka görme bozukluğu belirtileri sergiliyorsa, sistemik ve topikalkortikosteroid kullanımından sonra bildirilen katarakt, glokom veya santral seröz koryoretinopatigibi nadir hastalıkların hastada gelişmesi olasılığına karşı, hasta bir göz uzmanına yönlendirilmelidir.

2

SİCORTEN kullanımından sonra istenmeyen sistemik bir yan etki (adrenal bezlerin işlevi üzerine negatif etki gibi) bildirilmemiştir. Bununla birlikte temel tıbbi esaslar çerçevesinde, SİCORTENözellikle geniş deri yüzeylerine veya kapalı pansuman yapılarak uygulanacağı zaman veyaçocukların tedavisi sırasında bu risk göz önünde bulundurulmalıdır. Tedavi edilen deri yüzeyinde birenfeksiyon geliştiği takdirde uygun bir antibakteriyel tedavi başlatılmalıdır.

SİCORTEN'in konjonktivaya veya mukoz membranlara temasından kaçınılmalıdır.

Kortikosteroidler, SİCORTEN'in bileşenlerinden birine karşı gelişen alerjik deri reaksiyonunun semptomlarını maskeleyebilirler.

Hastalar, SİCORTEN'i sadece kendilerinde mevcut olan deri hastalıkları için kullanmaları ve başka kişilere vermemeleri konusunda bilgilendirilmelidir.

SİCORTEN propilen glikol içerir. Propilen glikol derinin iritasyonuna sebebiyet verebilir.

SİCORTEN setil alkol ve stearil alkol içerir. Setil alkol ve stearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontakt dermatite) sebebiyet verebilir.

SİCORTEN sodyum içerse de uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarıya gerek yoktur

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

SİCORTEN'in diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Sicorten' in çocuk doğurma potansiyeli olan ve doğum kontrolü uygulamayan kadınlarda kullanımına dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

SİCORTEN, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelikpotansiyel risk bilinmemektedir.

SİCORTEN ancak ilacın gebe kadına olan potansiyel yaran fetüse olan riskinden fazla olduğu durumlarda uygulanmalıdır. Bununla birlikte gebelik sırasında SİCORTEN'in fazla miktarda genişyüzeye, özellikle kapalı pansuman yapılarak uygulanmasından veya uzun süreli kullanımındankaçınılmalıdır.

Kortikosteroidlerin ve spesifik olarak halometazon monohidratın güvenliliğiyle ilgili hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda, bu maddelerin teratojenik potansiyele sahip olduğu veya embriyove/veya fetüs üzerine diğer advers etkileri olduğu gösterilmiştir. Buna karşılık SİCORTEN'in gebekadınlarda advers etkisine ilişkin herhangi bir kayıt bulunmamaktadır.

3

Laktasyon dönemi

SİCORTEN'in lokal olarak uygulanmasından sonra halometazon monohidrat etkin maddesinin ve/veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, SİCORTENemziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine klinik ya da klinik dışı çalışma mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı görme bozukluklarına neden olabilir. Eğer hasta bulanık görme gibi belirtiler veya başka görme bozukluğu belirtileri sergiliyorsa, araç ve makinekullanımından kaçınılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sınıflandırılmasında şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Geniş deri yüzeylerinde ya da kapalı pansuman yapılarak kullanıldıklarında (bilhassa bebeklerde ve küçük çocuklarda), kortikosteroidlerin kan dolaşımına emilimi sonucunda sistemik etkiler ortayaçıkabilir (özellikle adrenal fonksiyonlarda geçici supresyon). Bu etkiler, tedavi kesildikten sonrakaybolacaktır; ancak tedavinin aniden kesilmesini akut adrenal yetmezlik takip edebilir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Deride kuruluk, deride iritasyon, deri atrofısi, folikülit, akne ve püstül oluşumu, bulanık görme (bkz. bölüm 4.4)

Glukokortikoidler ile tedavi sonrasında uygulama şekline ve yerine bağlı olarak bildirilen diğer advers reaksiyonlar: kontakt alerji, deride pigmentasyon değişiklikleri, sekonder enfeksiyonlar, striaerubrae distensae, atrofik değişiklikler, deride kanama, rozasea veya perioral dermatit, telanjiektazi,purpura veya steroid aknesi.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Uygulama yerinde yanma hissi, kaşıntı gibi iritasyon belirtileri

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlıkmesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.trtufam@titck. gov.tr;4.9. Doz aşımı ve tedavisi