Beklazon Forte Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BEKLAZON FORT Krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 15 g kremde 0,0765 g beklometazon dipropiyonat (%0,5) içerir.

Yardımcı maddeler:

Klorkrezol 0,0150 g

Setostearil alkol 1,0800 g

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem

Beyaz, homojen krem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

BEKLAZON FORT krem; çocuklar ve yetişkinlerde görülen atopik ve diskoid ekzema da dahil olmak üzere farklı ekzema formları; primer irritan ve alerjik dermatit; psöriyazis (yaygınplak psöriyazis hariç); liken simpleks de dahil olmak üzere nörodermatozlar, intertrigo,diskoid lupus eritomatozus tedavisinde kullanılır.

BEKLAZON'un krem formu derinin nemli ve sızıntılı lezyonlarında, losyon formu derinin nemli veya kıllı olduğu alanlarda, merhem formu ise derinin kuru, likenifiye veya pullulezyonlarında kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi başlangıcında BEKLAZON FORT krem günde iki kez uygulanmalıdır, ancak iyileşme görüldüğünde uygulamalar arasındaki zaman uzatılabilir ve tedavi azaltılarak kesilir. Eğer 2-4hafta içinde bir iyileşme görülmezse tanının tekrar değerlendirilmesi veya hastanın bir üstkuruluşa sevk edilmesi gerekebilir. Tedavinin sonlandırılmasından sonra eğer hastalıktekrarlarsa, tedaviye günde iki kez olacak şekilde tekrar başlanmalıdır. Yeniden iyileşmegözlendiğinde uygulamalar arasındaki süre aşamalı olarak her üç ya da dört günde bir olacakşekilde idame dozuna ulaşılıncaya kadar uzatılabilir. Bu uygulama hastalığın tekrarlamasınıengelleyecektir.

1/8

Sıcak banyolar, intermitan uygulamalar veya oklüzif sargılar ile ilacın etkisine katkıda bulunulabilir.

Uygulama şekli:

BEKLAZON FORT krem hastalığın mevcut olduğu bölgenin üzerine ince tabaka halinde yaygın bir şekilde uygulanır ve nazikçe ovulur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımı konusunda yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır (bkz. bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanımı konusunda yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda kullanımı konusunda yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır (bkz. bölüm 4.4).

4.3 Kontrendikasyonlar

BEKLAZON FORT gözlere uygulanmamalıdır.

Rozasea, akne vulgaris ve perioral dermatitis tedavilerinde kullanılmamalıdır.

Deri tüberkülozunda, herpes grubunun enfeksiyonlarında, çiçek v.b. gibi virütik cilt hastalıklarında, canlı virüs aşıları uygulanması esnasında, varikoz ülserlerde ve diğer stazülserlerinde kullanılmamalıdır.

Beklometazon dipropiyonata, diğer kortikosteroidlere veya bileşimindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Başlıca mantarların (kandidiyazis veya tinea gibi) veya bakterilerin neden olduğu deri enfeksiyonlarının, mayalara bağlı primer veya sekonder enfeksiyonların, perianal ve genitalkaşıntıların, 1 yaşın altındaki çocuklardaki dermatit ve çocuk bezi kaynaklı tahrişler gibidermatozların tedavisinde BEKLAZON FORT kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bazı dirençli lezyonlarda, geçirgen olmayan bir materyal ile lezyonu örterek BEKLAZON FORT'un etkisi daha da artırılabilir. Dirsek ve diz gibi kesimlerde yer alan hipertrofik likenplanus, kronik diskoid lupus eritematozus ve psöriyazis gibi hastalıklarda kapalı tedavininbüyük yararı vardır.

2/8

Uzun süre kullanıldığında deriden emilen ilacın sistemik yan etkilere neden olabileceği göz önüne alınmalı ve 15 günden uzun süreli tedaviler doktor kontrolünde yapılmalıdır.

Vücudun %20'sinden daha geniş alanlara kullanılması uygun değildir.

Doku kaybının eşlik ettiği açık yaralar üzerine uygulanmamalıdır.

Göz kapaklarına uygulanması gerekirse, göz ile temas etmemesine çok dikkat edilmelidir. Beklometazon dipropiyonatın göz ile teması glokoma yol açabilir.

Yüz bölgesindeki uzun süreli uygulama atrofik değişikliklere neden olabilir.

Uygulamada, özellikle çocuklarda tedavi süresi 5 günü geçmemelidir.

Pediyatrik hastalar, topikal kortikosteroidler ile indüklenen hipotalamus-pituiter-adrenal (HPA) aksis supresyonu ve Cushing sendromuna cilt yüzey alanının, vücut ağırlığına oranınındaha büyük olması nedeniyle erişkinlerden daha duyarlıdırlar.

HPA aksis supresyonu, Cushing sendromu ve intrakraniyal hipertansiyon; topikal kortikosteroidler kullanan çocuklarda oluşabilir. Adrenal supresyonun oluşumu: doğrusalbüyümede gecikme, kilo artışında gecikme, düşük plazma kortikol düzeyleri ve ACTHuyarılmasına cevapta kaybolmaya neden olur. Bu nedenle çocuklarda yüksek doz ve uzunsüreli kullanılmamalıdır.

Diabetes mellitus, peptik ülser, osteoporoz, psikoz eğilimi, böbrek yetmezliği, konjestif kalp yetmezliği, hipertansiyonlu olan yaşlı kişilerde dikkatle kullanılmaları gerekir.

Nadir olarak, psöriyaziste kortikosteroidlerle tedavinin (veya tedaviden sonra kortikosteroidin kesilmesinin) hastalığın püstüler formunun gelişimini harekete geçirdiği düşünülmektedir.

BEKLAZON FORT genellikle iyi tolere edilmektedir. Eğer aşırı duyarlılık semptomları ortaya çıkarsa, uygulamaya son verilmelidir. Semptomlarda şiddetlenme gözlenebilir.

Kortikosteroid tedavisi gören kişilerde enfeksiyon hastalıklarına eğilim fazladır. İnatçı enfeksiyonlarda ve duyarlık varsa uygulama durdurulmalıdır.

Kortikosteroidlerle tedavi sırasında gelişen enfeksiyonlar için uygun antibiyotik tedavisi başlanmalıdır. Enfeksiyonda yayılma gözlenirse, kortikosteroid tedavisi sonlandırılmalı vesistemik antibiyotik tedavisi başlanmalıdır.

Sargı ile oklüzyon sonucu artan sıcak ve nemli ortamlarda bakteriyel enfeksiyonlar daha rahat gelişebilir; bu nedenle her yeni pansuman öncesinde deri iyice temizlenmelidir.

BEKLAZON FORT içeriğinde bulunan klorkrezol nedeniyle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

BEKLAZON FORT setostearil alkol içermektedir. Bundan dolayı, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatit gibi) neden olabilir.

3/8

Lokal olarak uygulanan steroidlere bağlı deri renk değişiklikleri ve hipertrikozis olguları rapor edilmiştir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

BEKLAZON FORT'un diğer ilaçlar ile etkileşimi bilinmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Beklometazon dipropiyonat tedavisinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerine etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

BEKLAZON FORT'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Uzun süreli kullanımda fetüsü etkiler, ayrıca endojen kortikosteroidlerin supresyonuna sebep olarak da yan tesir meydana getirebilir. BEKLAZON FORT gerekli olmadıkça gebelikdöneminde kullanılmamalıdır. Bu nedenle, hamile kadınlarda ancak doktor tarafındanrisk/yarar değerlendirilmesi yapıldıktan sonra reçetelendirilmelidir.

Laktasyon dönemi

Emziren annelerin süt salgılarında ilacın bileşenlerinin salgılanıp salgılanmadığı bilinmediğinden uygulama sırasında dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

BEKLAZON FORT'un üreme yeteneği ve fertilite üzerinde etkisi olduğunu gösteren bir çalışma bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BEKLAZON FORT'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde tespit edilen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Uzun süreli ve yoğun kortikosteroid tedavisi (özellikle oklüzif tedavi şeklinde uygulanıyor veya derinin katlandığı alanlarda yapılıyorsa) deride incelme, stria, yüzeysel damarlardagenişleme gibi lokal atrofik değişikliklere neden olabilir.

4/8

Diğer topikal kortikosteroidlerle olduğu gibi, yüksek miktarda ve uzun süre kullanım ya da geniş alanlara yapılan uygulamalar, hiperkortisizm bulgularının ortaya çıkmasına yetecekmiktarda sistemik emilime sebep olabilir. Bu durum özellikle kapalı pansuman yapıldığında,bebek ve çocuklarda daha kolay gelişebilir. Bebeklerde, çocuk bezi kapalı pansuman tedavisigibi etki yapabilir.

BEKLAZON FORT uygulaması sırasında, kortikosteroidlere bağlı sistemik etkiler ortaya çıkar ya da hipersensitivite reaksiyonu gelişirse uygulama sonlandırılmalıdır. Eğer hastanınadrenal fonksiyonları bozulmuş ise, fonksiyonlar normale gelinceye kadar oral kortikosteroidpreparatlarına bağlı stresin zararlı etkilerinden korunması gerekir.

Diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi beklometazon dipropiyonat kullanımında da görülen istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.

Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100), seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor:

Anjiyoödem, hipersensitivite reaksiyonları.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor:

Pigmentasyon bozuklukları, hipertrikoz, yanma, irritasyon, kuruluk, deri atrofisi, stria, miliaria, akne benzeri lezyonlar, morarma, prurit, purpura, deri döküntüsü ve ürtiker.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

([email protected];4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Akut doz aşımı oluşması pek muhtemel olmamakla birlikte, kronik doz aşımı veya yanlış kullanım sonucu hiperkortisizm belirtileri görülebilir ve bu durumda lokal kortikosteroidtedavisi kesilmelidir.

Eğer hastanın adrenal fonksiyonları bozulmuş ise, adrenal fonksiyonlar normalleşinceye kadar oral kortikosteroid preparatlarına bağlı stresin zararlı etkilerinden kadar korunması gerekir.

5/8

5 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kortikosteroidler (Glukokortikoidler) (Topikal Dermatolojik)

ATC kodu: D07AC15

Beklometazon dipropiyonat lokal tedavilerde kullanılmak amacıyla geliştirilmiş bir kortikosteroid esteridir.

Topikal uygulama sonrasında kortikosteroidler antiinflamatuvar, antiprüritik ve vazokonstrüktif etkinlik gösterir.

Kortikosteroidler, lökositlerin lizozomal membranlarını stabilize edip lökositlerden parçalayıcı asit hidrolaz salınımını engellemek, inflamasyonlu alana makrofaj göçünübaskılamak, kapiller endoteline lökositlerin yapışmasını azaltmak, kapiller damargeçirgenliğini ve ödem oluşumunu azaltmak, kompleman sistemi öğelerini azaltmak, histaminetkinliğini ve substratl ardan kinin salınımını antagonize etmek, fibroblast proliferasyonu vekollajen oluşumunu ve böylece dokuda skar oluşumunu azaltmak sureti ile inflamasyonuazaltır. Epidermis ve cilt fibroblastları üzerinde antimitotik etkinliği de vardır.

Normal cildin aynı bölgesine, günde 3 defa, 4-5 gün uygulamadan sonra vazokonstrüktör cevap azalır. İlacın kesilmesini takip eden 2-4 gün içinde normal vazokonstrüktör cevap geridöner.

Beklometazon dipropiyonatın çok önemli bir özelliği betametazon ve flusinolon asetonid gibi kortikosteroidlerin formüllerinde yer alan flora bağlı olarak gelişebilen steroid rozasea,perioral dermatitis ve steroid aknesi gibi komplikasyonlara yol açmamasıdır.