Kinovir 200 Mg Film Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADIKİNOVİRkaplı2. ^UJTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Hidroksiklorokin sülfat 200 mg

Yardımcı madde:

Ya

rdımıkınız3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet

Beyaz renkte ortası çentikli yuvarlak film tablet4. MK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Yeti

şkin

ler

- Romatoid artrit

- Diskoid ve sistemik lupus eritematozus

- Güne

ş ışığınağlı oluşan vşle şiddetleızı

klarPediyatrik popülasyon

- Juvenil idiyopatik artrit (di

ğ

er tedavilerle kombine halinde)

- Diskoid ve sistemik lupus eritematozus

4.1 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yemeklerle veya bir bardak süt ile a

ğıııır.Yetişkinler (yaslılar dahil)

En

düşükıdır.şmaıdır^rlığınağ^rlığınaı^lanı

r.

Günde 400 mg alabilen hastalar

Ba

şlaıçüşnır.şdüşürülnıınsı

durumunda idame dozu 400 mg'ayükseltilmelidir.

Pediyatrik popülasyon

En

düşükrnıalı^rlığınaşmamıdır.bı^rlı^ 31 kg'dn düşükğ

ildir.

Hidroksiklorokin etkisi kümülatiftir ve terapötik etkinin görülebilmesi için birkaç hafta geçmesi gerekir. Öte yandan hafif yan etkiler göreceli olarak erken ol

uşstalıkrınğşmeşığrlıızııza ışığa mağıdır.Uygulama şekli:

Oral uy

^lanıınmalıdıÖzel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hepatik ya da renal bozuklu

ğğkınğııdır.Pediyatrik popülasyon:

İdeal vücut a

^rlığın düşüknııdır.4.3 Kontrendikasyonlar

• 4-aminokinolin bi

leşikleğ^şışınrlılı

k

• Gözde makulopati

• Hamile olma (bkz. Bölüm 4.6)

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Genel:

• Önerilen günlük doz a

şımadı^ takditi oluşumugın dğsıkırşmesinihılrnıdı

rabilir.

• KİNOVİR ile tedaviye ba

şlampımalıdı

r.

Oftalmolojik kontrol görme keskinli

ğlanıısı

ndan oftalmoskop ve fundoskopi ile dikkatli biçimde muayeneyi içermelidir.

Aş^d^ koşullasık vepımalıdı

r:

- günlük dozun 6,5 mg/kg üzerinde olma

sıplanı^rlığıınır.şıına n

eden olabilir);

- renal yetmezlik

- 200 g üzerinde kümülatif doz

- 65 ya

ş ü

zeri hastalar

- görme keskinli

ğında olan kiş

ilerde.

Pigmentli anormallikler, görme a

lanı bo^luğu, vğıkşkaıın oluşumusıkı

ndan izlenmelidir.

Ha

stanınğış

ime geçmesi tavsiye edilmelidir.

Hidroksiklorokinin antidiyabetik ilaçlarla tedavi edilen/edilmeyen hastalarda ya

şmıbıre şiddetğştnlmalıdır.sırsında hipodüşündürrığ

inde tedavigözden geçirilmelidir.

KİNOVİRığe nrıişısığşirse KİNOVİRnnıptanıte düşünülm

elidir (Bkz. Bölüm 4.8)

Advers oküler veya deri reaksiyon

unaKİNOVİR^ımalıdıAş^d^ri du^ıın^ da^malıdı

r:

• Hepatik ya da renal bozuklu

ğığoğmasıpımalıdı

r.

• Gastrointestinal, nörolojik ya da hematolojik bozuklu

ğ

u olan hastalar.

Kemik ili

ğriski düşük olsa ddüşüşiş olduğııpımasışmesi halinde KİNOVİR

tedavisi kesilmelidir.

Aynca, kinine duya

rlılığığtatsıığıatığ^mLası t

avsiye edilmektedir.

Özellikle küçük çocuklar 4-aminokinolinlerin toksik etkilerine çok duya

rlıdır.KİNOVİRnnşğınnlmalıdır.

Uzun süreli tedavi gören tüm hastalara iskelet ka

sıısıpımalıdııkığın

da, ilaç kesilmelidir.

KİNOVİR4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Hidroksiklorokin sülfat

ırtırdığıişşmanlı

tedavi gören hastalarda digoksin düzeyleri yomdan izlenmelidir.

Hidroksiklorokin sülfat, buna il

işkıleşimişkşğı^kile

ri içermektedir:

Aminoglikosid antibiyotiklerin nöromüsküler ka

vşdoğrsı; simasınınınırşııağışınıında

azalma.

Klorokinde oldu

ğKİNOVİRımısındamanın

öngörülmesi tavsiye edilmektedir.

Hidroksiklorokin hipoglisemik tedavinin etkilerini a

rtırğıması

gerekebilir.

Halofantrin QT aral

ığııığmalıdıncağş^anlırnıırsa v

entriküler aritmiindükleme riskinde ^ış olabilir.

Hidroksiklorokin ve siklosporin e

şmanlı&^ndarttığıiş

tir.

Hidroksiklorokin konvülsiyon e

şğdüşürşğdüşürdüğğaması konvülsrtışa n

eden olabilir.

Aynca hidroksiklorokin ile birlikte uyguland

ı^ndaın

aktiviteleri bozulabilir.

Klorokinin praziquantel biyoyararla

nıınıığı,leşimışmasında sptanıştıı^ndadığıpısal

ve farmakokinetik benzerliklerinedayanarak hidroksiklorokinle de benzer bir etki gözlenebilir.

Hidroksiklorokin agalsidaz ile birlikte uygulananında teorik olarak intrasellüler a-galaktozidaz aktivitesinin inhibisyonu riski var

dı4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: D

Gebelik durumunda hidroksiklorokin ancak hekim tara

finğııdır.nıındanınııdır.Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadııılaı^oğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hidroksiklorokinin gebe ka

dınnıınaişkğpıştığmıişİGebelik dönemi

Hidroksiklorokin için klinik öncesi verile

r sınırlıır, busındakipığğişpıışmalğırığışimştı&r.

Çal

ışmalınlamlı^ışşt

ir.

KİNOVİR, doktorun kar

mnan olasığırsmadığı sürnııdığmnğırığınığın sısımanınkımasındanııklıLaktasyon dönemi

Hidroksiklorokin anne sütüne geçer (vücut a

ğıığıı).

S

ımanınştğsırşığbir k

emoprofilaksi gereklidir.

Hidroksiklorokinin uzun süreli tedavisi

sırsındasınırlırdınıın osı risklennı dğÜreme yeteneği/ Fertilite

İnsanlar üzerinde fertilite çal

ışmasıkleştirimemişt

ir.

Hidroksiklorokinin fertilite üzerine etkisi ha

kkınışmasıdır. Esıçışmad^riıknndömlmüşıçşışmadaınıışır.4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hidroksiklorokin akomodasyonu bozabildi

ğbulanıkğnlmalıdır. Dusınımadığı koşuldıması4.8 İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonlar

ış^d^i sıklıiş

tir:

Çok yay

gınngınk (>aKan ve lenf sistemi hastalıkları:

Bilinmeyen: Kemik ili

ğBağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmeyen: Ürtiker, anjiyoödem ve bronkospazm

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yayg

ın:

Anoreksi

Bilinmeyen: Hipoglisemi (Bkz. Bölüm 4.4)

Hidroksiklorokin porfiriyi alevlendirebilir veya tetikleyebilir.

Psikiyatrik hastalıklar

Yayg

ın:ın oSinir sistemi hastalıkları:

Yayg

ın:ş^ısıın o

lmayan: Sersemlik

Bilinmeyen: B

u sınıf ilaiş

tir.

Distoni, diskinezi, tremor gibi ekstrapiramidal bozukluklar (Bkz. Bölüm 4.4)

Göz hastalıkları:

Yayg

ın:ğğlı bulanıkğıdırdönüşlüınğişlanışşı&^ndagın omadığıİüştolüdür.ğişğşlaıçtaı o

labilir.

Ödem ve opasiteyi içeren korneal de

ğişişbulanık

görme ya da fotofobi gibi bozukluklara yol açabilirler. Bu etkiler geçici olabilir ya datedavi kesilince geçebilir.

Bilinmeyen: Makulopati ve maküler dejenerasyon bildirilmi

ştşlanıısıığişdönüşüKulak ve iç kulak hastalıkları

Yayg

ın oınıİşiıKardiyak hastalıklar:

Bilinmeyen: Baz olgularda ölüm ile sonlanan kardiyak yetmezlikle sonuçlanabilecek

kardiyomiyopati (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.9)

Kardiyomiyopati iletim bozuklukla! (dal blo

ğğ^ıı^ndadüşünülmelidİınğGastrointestinal hastalıklar:

Çok yay

gıı^sıın:

Diyare, kusma.

Bu semptomlar genellikle doz azalt

ımasıın kesilmesi adındHepatobiliyer hastalıklar:

Yayg

ın oğDeri ve deri altı doku hastalıkları

:

Yayg

ın:kaşıntı

Yayg

ın olğişğ

inde bu etkiler kolayca düzelir.

Bilinmeyen: Eritema multiformeyi de içeren büllöz erupsiyon, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eozinofili ve sistemik semptomlarla birlike ilaç döküntüsü (DRESS Sendromu),fotosensitivite, eksfoliyatif dermatit.

Akut jeneralize ekzantematöz püstüloz(AGEP)

Hidroksiklorokin psöriazis atakl

mnıırıı tanısıpımalıdıteşınadındnımKas iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yayg

ın o

lmayan: Duyusal motor bozukluklar

Bilinmeyen: Proksimal kas grupla

nnında

miyopati ya da nöromiyopati.

Miyopati ilaç kesildikten sonra düzelebilmekle birlikte, düzelmesi aylar sürebilir.

Tendon reflekslerinde ba

skı

lanma ve anormal sinir iletimi.

Şüpheli advers reaksiyonlarınraporlanması

Ruhsatla

n&rna sonrsı şüphnnınmasım taşımaktır.pıması, iınğğğrnnmbir şüp4.9 Doz aşımı ve tedavisi

4-aminokinolinlerin doz a

şıı öğşıış^sı,n,^ası,şikaadındsıdışınımasındiabiğıboşımalıdıskııştıişsıbıkıınıındanpımalıdı

r.

Çal

ışmalalığrilmesi düşünü

lmelidir.

Gerekti

ğve şok tpımalıdı5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: AminokinolonlarATC kodu: P01BA02

Klorokin ve hidroksiklorokin gibi antimalaryal ajanla

nnhmığğmasısınağğlığleşim,leşimğnn^&n oluşumununskıması,skıtması,hamıhamınskıamasını iç5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim

Oral yoldan al

ındıkmde hııfanı

emilir.

Damlım

Sa

ğıklıındıksıındağişulaşılmıştı

r.

Biyotransformasyon:

Alkilasyon ve konjugasyon yoluyla metabolize olur.

Eliminasyon:

Ortalama plazma eliminasyon ya

nsığlığiş

mektedir:

5,9 saat Cmax - 10 saat), 26,1 saat ( 10-48 saate ve 299 saatte (48-504 saatte). Ana bile

şimnişıırlkleşir, birışmadaalınışır.5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli de

ğ6. FARMASÖTİK ÖZELLtoERİ6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Povidon K-30

Mıır nişastası

Magnezyum stearat Kroskarmeloz sodyumKolloidal silikon dioksit

Beyaz kaplama maddesi (hidroksipropilmetil selüloz, etil selüloz, titanyum dioksit, propilen glikol)

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli de

ğ

ildir.

6.3 Raf ömrü

12 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C alt

ııığıı

z.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

30 tablet Alu/PVC blister ambalaj

^ kullanıma sunulmuştur.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlernımamış

olan ürünler ya da at

ıTıbbi AtıknnğAtıknnın

Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ATABAY KİMYA SAN. TİC. A. Ş.

Acıbadem, Köftüncü Sok. No:l 34718 Kadıköy/İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2020/231

9. İLK RUHSAT TAMHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 29.10.2020

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

29.10.2020