Korokin 200 Mg Film Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KOROKİN 200 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

155 mg hidroksiklorokine eşdeğer 200 mg hidroksiklorokin sülfat içerir.

Yardımcı madde(ler):

Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 35 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASOTİK FORM

Film Kaplı tablet

Beyaz, bikonveks, yuvarlak film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Yetişkinler

- Romatoid artrit

- Diskoid ve sistemik lupus eritematozus

- Güneş ışığına bağlı oluşan veya güneşle şiddetlenen dermatolojik rahatsızlıklarPediyatrik popülasyon

- Juvenil idiyopatik artrit (diğer tedavilerle kombine halinde)

- Diskoid ve sistemik lupus eritematozus

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yemeklerle veya bir bardak süt ile ağızdan alınmalıdır.

Yetişkinler (yaşlılar dahil)

En düşük etkili doz uygulanmalıdır. Doz 6,5mg/kg/günü aşmamalıdır (mevcut vücut ağırlığına göre değil, ideal vücut ağırlığına göre hesaplanır) ve günlük 200 mg veya 400 mg olarakuygulanır.

1

Günde 400 mg alabilen hastalar

Başlangıçta bölünmüş dozlar halinde günlük 400 mg uygulanır. Belirgin bir iyileşme gözlenmezse doz 200 mg'a düşürülebilir. Verilen yanıtın azalması durumunda idame dozu 400mg'a yükseltilmelidir.

Pediyatrik popülasyon

En düşük etkili doz uygulanmalı ve doz ideal vücut ağırlığına göre 6,5mg/kg/günü aşmamalıdır. Dolayısıyla ideal vücut ağırlığı 31 kg'dan düşük çocuklarda 200 mg tablet uygun değildir.Hidroksiklorokin etkisi kümülatiftir ve terapötik etkinin görülebilmesi için birkaç hafta geçmesigerekir. Öte yandan hafif yan etkiler göreceli olarak erken oluşabilir. Romatizmal hastalıklarıntedavisinde eğer 6 ay içinde belirgin iyileşme gözlenmezse ilaç kesilmelidir. Işığa duyarlırahatsızlıklarda, tedavi yalnızca ışığa maruziyetin en yüksek olduğu dönemlerde uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Oral uygulanır. Yiyecek veya bir bardak süt ile alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hepatik ya da renal bozukluğu olan ya da bu organları etkilediği bilinen ilaç kullanan hastalar yakından izlenmelidir ve gerektiğinde doz azaltılmalıdır.

Pediatrik popülasyon:

İdeal vücut ağırlığı 31 kg'dan düşük olan çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

- 4-aminokinolin bileşiklerine veya formülasyonda yer alan diğer maddelere karşı bilinen aşırıduyarlılık

- Gözde makulopati

- Hamile olma (madde 4.6'ya bakınız)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleriGenel

• Önerilen günlük doz aşılmadığı takdirde retinopati oluşumu yaygın değildir. Önerilenmaksimum dozun üzerinde dozlar uygulanması retinopati riskini artırabilir veretinopati gelişmesini hızlandırabilir.

• KOROKİN ile tedaviye başlamadan önce tüm hastalara oftalmolojik muayene yapılmalıdır. Oftalmolojik kontrol görme keskinliği, merkezi görme alanı ve renkligörme açısından oftalmoskop ve fundoskopi ile dikkatli biçimde muayeneyi içermelidir.

Aşağıdaki koşullarda bu muayene daha sık ve hastaya spesifik olarak yapılmalıdır:

2

- günlük dozun 6,5 mg/kg üzerinde olması (Bu doz hesaplanırken ideal vücut ağırlığı dikkatealınır. Aksi halde obez hastalarda doz aşımına neden olabilir);

- renal yetmezlik

- 200 g üzerinde kümülatif doz

- 65 yaş üzeri hastalar

- görme keskinliği 6/8 altında olan kişilerde.

Pigmentli anormallikler, görme alanı bozukluğu veya göz merceği uyumunda zorlukla açıklanamayan herhangi bir başka anormallik, veya korneal opaklıkların oluşumu görülenhastalarda ilaç hemen kesilmelidir ve hasta olası ilerlemeler için yakından izlenmelidir.

Hastanın normal olmayan renkli görme de dahil olmak üzere herhangi bir görme bozukluğu farketmesi durumunda, ilacı hemen kesmesi ve doktoru ile iletişime geçmesi tavsiyeedilmelidir.

Hidroksiklorokinin antidiyabetik ilaçlarla tedavi edilen/edilmeyen hastalarda yaşamı tehdit edebilen bilinç kaybı dahil olmak üzere şiddetli hipoglisemiye neden olduğu gösterilmiştir(Bkz. Bölüm 4.5 ve 4.8). Hidroksiklorokin ile tedavi edilen hastalar hipoglisemi riski ve ilgiliklinikbelirti ve semptomlar konusunda uyarılmalıdır. Hidroksiklorokin tedavisi sırasındahipoglisemi düşündüren klinik semptomları olan hastalarda kan glukoz düzeyi kontrol edilmelive gerektiğinde tedavi gözden geçirilmelidir.

Hidroksiklorokin ile tedavi edilen hastalarda bazı olgularda ölüm ile sonlanan kardiyak yetmezliğe neden olan kardiyomiyopati olguları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8 ve Bölüm 4.9).Kardiyomiyopati belirti ve bulguları açısından klinik takip ve eğer kardiyomiyopati gelişirseKOROKİN tedavisinin kesilmesi önerilir. Kardiyak iletim bozuklukları (dal bloku /atriyoventriküler kalp bloku) ve aynı zamanda biventriküler hipertrofi saptanırsa kroniktoksisiste düşünülmelidir (Bkz. Bölüm 4.8)

Advers oküler veya deri reaksiyonlarına sebep olabilecek ilaçlar alan hastalarda KOROKİN dikkatli kullanılmalıdır. Aşağıdaki durumlarda kullanımında da dikkatli olunmalıdır:

• Hepatik ya da renal bozukluğu olan hastalar ve bu organları etkilediği bilinen ilaç kullananhastalar. Renal veya hepatik fonksiyonları ciddi risk altında olan hastalarda plazmahidroksiklorokin seviyeleri için bir tahmin yürütülmeli ve bu doğrultuda doz ayarlamasıyapılmalıdır.

• Gastrointestinal, nörolojik ya da hematolojik bozukluğu olan hastalar.

Kemik iliği depresyonu riski düşük olsa da, anemi, aplastik anemi, agranülositoz, beyaz kan hücrelerinde düşüş, ve trombositopeni bildirilmiş olduğu için, periyodik kan sayımı yapılmasıtavsiye edilmektedir. Anormallikler gelişmesi halinde KOROKİN tedavisi kesilmelidir.

Ayrıca, kinine duyarlılığı olan, glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksiliği olan, hidroksiklorokin ile

3

alevlenebilen porfiria kutena tarda rahatsızlığı olan ve deri reaksiyonları riskini artırabileceği göründüğünden psöriazisi olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.

Özellikle küçük çocuklar 4-aminokinolinlerin toksik etkilerine çok duyarlıdır. Bu nedenle hastalar, KOROKİN'i çocukların ulaşamayacağı yerde saklamaları konusunda uyarılmalıdır.

Uzun süreli tedavi gören tüm hastalara iskelet kası ve tendon refleksleri açısından periyodik muayene yapılmalıdır. Güçsüzlük ortaya çıktığında, ilaç kesilmelidir.

KOROKİN ile ekstrapiramidal bozukluklar meydana gelebilir (Bkz. Bölüm 4.8).

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Hidroksiklorokin sülfatın serum digoksin düzeylerini arttırdığı bildirilmiştir; eş zamanlı tedavi gören hastalarda digoksin düzeyleri yakından izlenmelidir.

Hidroksiklorokin sülfat, buna ilişkin raporlar bulunmamakla birlikte, klorokinin bazı bilinen etkileşimleri ile de ilişkilendirilebilir. Bunlar aşağıdakileri içermektedir:

Aminoglikosid antibiyotiklerin nöromüsküler kavşakta doğrudan blokaj etkisinin artması; simetidin metabolizmasının inhibisyonu bu durum antimalaryal ilacın plazmakonsantrasyonunu arttırabilir; neostigmin ve piridostigmin etkisini antagonize etme; insandiploid hücre intradermal kuduz aşısı ile primer bağışıklamada antijen yanıtında azalma.Klorokinde olduğu gibi, antasitler hidroksiklorokinin absorbsiyonunu azaltabilir, bu yüzdenKOROKİN ve antasit alımı arasında 4 saatlik bir zamanın öngörülmesi tavsiye edilmektedir.

Hidroksiklorokin hipoglisemik tedavinin etkilerini artırabildiğinden, insulin ya da antidiyabetik ilaç dozunun azaltılması gerekebilir.

Halofantrin QT aralığını uzatır ve hidroksiklorokin gibi kardiyak aritmi indükleyebilme potansiyeli olan diğer ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır. Ayrıca hidroksiklorokin, amiodaronve moksifloksasin gibi diğer antiaritmojenik ilaçlarla eş zamanlı kullanılırsa ventriküler aritmiindükleme riskinde artış olabilir.

Hidroksiklorokin ve siklosporin eşzamanlı uygulandığında plazma siklosporin düzeyinin arttığı bildirilmiştir.

Hidroksiklorokin konvülsiyon eşiğini düşürebilir. Hidroksiklorokinin konvülsiyon eşiğini düşürdüğü bilinen diğer antimalaryal ilaçlarla (örn. meflokin) birlikte uygulanmasıkonvülsiyon riskinde artışa neden olabilir.

4

Ayrıca hidroksiklorokin ile birlikte uygulandığında antiepileptik ilaçların aktiviteleri bozulabilir.

Klorokinin praziquantel biyoyararlanımını azalttığı, bir tek doz etkileşim çalışmasında saptanmıştır. Hidroksiklorokin ile praziquantel birlikte uygulandığında benzer bir etki olupolmadığı bilinmemektedir. Hidroksiklorokin ile klorokinin yapısal ve farmakokinetikbenzerliklerine dayanarak hidroksiklorokinle de benzer bir etki gözlenebilir.

Hidroksiklorokin agalsidaz ile birlikte uygulandığında teorik olarak intrasellüler a-galaktozidaz aktivitesinin inhibisyonu riski vardır.

4.6. Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: D.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hidroksiklorokinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelikpotansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik durumunda hidroksiklorokin ancak hekim tarafından yararları risklerinden fazla olarak değerlendirilirse kullanılmalıdır. Aksi takdirde gebelikte hidroksiklorokin kullanımındankaçınılmalıdır.

Gebelik dönemi

Hidroksiklorokin için klinik öncesi veriler sınırlıdır, bu yüzden iki ürün arasındaki yapı ve Farmakolojik özelliklerin benzerliğinden dolayı klorokin verileri değerlendirilmiştir. Klorokin ileilgili hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, çok yüksek supraterapötik dozlarda (250 ila 1500mg/kg vücut ağırlığı) embriyo-fetal gelişim toksisitesi gösterilmiştir. Klorokine ait klinik öncesiveriler, bazı test sistemlerinde potansiyel bir genotoksisite riskini ortaya koymaktadır.

Çalışmalar, hidroksiklorokin için otoimmün hastalıklar nedeniyle yüksek dozlarda uzun dönem tedavide kullanıldığında konjenital malformasyon veya olumsuz gebelik sonuçları riskindeistatistiksel olarak anlamlı bir artış göstermemiştir.

KOROKİN, doktorun kararına göre, potansiyel faydaları olası tehlikelere ağır basmadığı sürece gebelikte kullanılmamalıdır. Eğer tedavi eden doktor, anne ve fetüs için yararın fetüseyönelik riske ağır bastığını değerlendirirse, bu ilacın sıtma tedavisinde ya da yüksek risklidurumlarda sıtmanın baskılanmasında kullanımı haklı görülebilir.

Laktasyon dönemi

Hidroksiklorokin anne sütüne geçer (vücut ağırlığı düzeltmesinden sonra maternal dozun %2'sinden azı).

5

Sıtmanın iyileştirici tedavisi durumunda emzirme mümkündür. Hidroksiklorokinin anne sütüne geçmesine rağmen, bu miktar bebekte sıtmaya karşı herhangi bir koruma sağlamak içinyetersizdir. Bebek için ayrı bir kemoprofilaksi gereklidir.

Hidroksiklorokinin uzun süreli tedavisi sırasında anne sütüyle beslenen bebekte güvenlilik konusunda çok sınırlı veriler vardır. Reçete eden hekim, endikasyona ve tedavi süresine göreemzirme döneminde kullanımın olası risklerini ve yararlarını değerlendirmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

İnsanlar üzerinde fertilite çalışması gerçekleştirilmemiştir.

Hidroksiklorokinin fertilite üzerine etkisi hakkında hayvan çalışması verisi bulunmamaktadır. Erkek sıçanlarda yürütülen bir çalışmada, 30 gün boyunca 5 mg/gün oral klorokin tedavisindensonra testosteron seviyelerinde, testis, epididimis, sperma keseleri ve prostat ağırlıklarında,azalma görülmüştür. Sıçanlarda yürütülen başka bir çalışmada da 14 gün boyunca 10mg/kg/gün dozunda intraperitoneal tedavi sonrasında fertilite oranı azalmıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hidroksiklorokin akomodasyonu bozabildiği ve bulanık görmeye neden olduğu için hastalar araç ve makine kullanma konusunda uyarılmalıdır. Durum kendini sınırlamadığı koşulda,geçici olarak dozun azaltılması gerekebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Bilinmeyen: Kemik iliği depresyonu, anemi, aplastik anemi, agranulositoz, beyaz kan hücrelerinde azalma ve trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmeyen: Ürtiker, anjiyoödem ve bronkospazm

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın: Anoreksi.

Bilinmeyen: Hipoglisemi (Bkz. Bölüm 4.4)

Hidroksiklorokin porfiriyi alevlendirebilir veya tetikleyebilir.

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın: Duygusal hareketlilik,

Yaygın olmayan: Sinirlilik

6

Bilinmeyen: psikoz

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Sersemlik

Bilinmeyen: Bu sınıf ilaçlar ile konvülziyonlar bildirilmiştir. Distoni, diskinezi, tremor gibi ekstraprimidal bozukluklar (Bkz. Bölüm 4.4)

Göz hastalıkları:

Yaygın: Akomodasyon bozukluğuna bağlı bulanık görme doza bağlıdır ve geri dönüşlü olabilir. Yaygın olmayan: Pigmentasyon değişiklikleri ve görme alanı defekti ile birlikte retinopatigelişebilir fakat önerilen günlük doz aşıladığında yaygın olmadığı görülmektedir. İlk evrelerdehidroksiklorokin tedavisinin kesilmesi ile geri dönüşümlüdür. Fakat durumun ilerlemesine izinverilirse, tedavi kesilmesinden sonra da ilerlemeye devam etme riski olabilir. Retinal değişikliğiolan hastalar başlangıçta asemptomatik olabilirler ya da parasantral, perisantral halka tipleri,temporal skotomlara ve anormal renkli görme semptomları olabilir.

Ödem ve opasiteyi içeren korneal değişiklikler bildirilmiştir. Asemptomatik olabilirler ya da halo, bulanık görme ya da fotofobi gibi bozukluklara yol açabilirler. Bu etkiler geçici olabilir yada tedavi kesilince geçebilir.

Bilinmeyen: Makulopati ve maküler dejenerasyon bildirilmiştir (başlangıcı hidroksiklorokin maruziyetinden 3 ay ila birkaç yıl sonrası arasında değişmektedir) ve bunun geri dönüşüolmayabilir.

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Vertigo, kulak çınlaması,

Bilinmeyen: İşitme kaybı.

Kardiyak hastalıklar:

Bilinmeyen: Bazı olgularda ölüm ile sonlanan kardiyak yetmezlikle sonuçlanabilecek kardiyomiyopati (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.9)

Kardiyomiyopati iletim bozuklukları (dal bloğu, AV kalp bloğu) ve aynı zamanda biventriküler hipertrofi saptandığında kronik toksisite düşünülmelidir. İlacın kesilmesi düzelme sağlayabilir.

Gastrointestinal hastalıklar:

Çok yaygın: Bulantı, karın ağrısı Yaygın: Diyare, kusma

Bu semptomlar genellikle doz azaltılması ya da ilacın kesilmesi ardından hemen düzelir.

7

Hepatobiliyer hastalıklar:

Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma Bilinmeyen: Fulminan hepatik yetmezlik

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Deri ve mukoz membranlarda renk değişiklikleri, saçlarda beyazlama, alopesi. Genellikle tedavi kesildiğinde bu etkiler kolayca düzelir.

Bilinmeyen: Eritema multiformeyi de içeren büllöz erupsiyon, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eozinofili ve sistemik semptomlarla birlike ilaç döküntüsü (DRESSSendromu), fotosensitivite, eksfoliyatif dermatit.

Akut jeneralize ekzantematöz püstülozun (AGEP)

Hidroksiklorokin psöriazis ataklarını tetikleyebilmekle birlikte, AGEP'in apsöriazisten ayırıcı tanısı yapılmalıdır. Bu vakalarda ateş ve hiperlökositoz görülebilir. Genellikle ilacın kesilmesiardından sonlanım iyidir.

Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın olmayan: Duyusal motor bozukluklar

Bilinmeyen: Proksimal kas gruplarında ilerleyen güçsüzlük ve atrofiye yol açan iskelet kaslarında miyopati ya da nöromiyopati.

Miyopati ilaç kesildikten sonra düzelebilmekle birlikte, düzelmesi aylar sürebilir. Tendon reflekslerinde baskılanma ve anormal sinir iletimi.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

4-aminokinolinlerin doz aşımı özellikle yenidoğanlarda tehlikelidir ve 1-2 g ölümcül olabilir. Doz aşımı semptomları baş ağrısı, görme bozuklukları, kardiyovasküler kollaps, konvülziyonlar,hipokalemi, QT uzaması, torsade de pointe, ventriküler taşikardi ve ventriküler fibrilasyonuiçeren ritim ve iletim bozuklukları ve ardından ani, potansiyel olarak ölümcül olan solunum vekalp durmasıdır. Bu etkiler aşırı dozun alınmasından hemen sonra o rtayaçıkabildiğinden, acil tıbbi müdahale gereklidir. Kusturma ya da lavaj ile mide boşaltılmalıdır.Emilimi baskılamak için alınan dozun en az beş katı aktif karbon verilmelidir. Bu işlem lavajsonrası tüp ile mideye bırakılarak ve ilacın alınmasından sonraki 30 dakika içinde yapılmalıdır.

Çalışmalarla klorokin kardiyotoksisitesinin düzeltilmesinde yararlı etkilerini gösterdiğinden parentaral diazepam verilmesi düşünülmelidir.

8

Gerektiğinde solunum desteği ve şok tedavisi yapılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Aminokinolonlar ATC kodu: P01BA02

Klorokin ve hidroksiklorokin gibi antimalaryal ajanların romatoid hastalıkların tedavisinde terapötik etkililiğini sağlayan birçok farmakolojik mekanizması olmasına rağmen herbirinin rolübilinmemektedir. Etkilerinin bağlı olduğu mekanizmalar, sülfidril grupları ile etkileşim, enzimaktiviteleri ile etkileşim (fosfolipaz, NADH-sitokrom C redüktaz, kolinesteraz, proteaz vehidrolaz), DNA bağlama, lizozomal membranların stabilizasyonu, prostaglandinoluşumunun baskılanması, PMNL kemotaksis ve fagositozunun baskılanması, monositlerdeninterlökin-1 salımının engellenmesi ve nötrofil superoksit salımının baskılanmasını içermektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Oral yoldan alındıktan sonra gastrointestinal sistemde hızla ve tamamına yakını emilir.

Dağılım:

Sağlıklı gönüllülerde 400 mg alındıktan sonra elde edilen doruk plazma konsantrasyonu ortalaması 105 ng/ml'dir ve 53-2018 ng/ml aralığında değişmektedir. Doruk plazmakonsantrasyonuna ortalama 1,83 saatte ulaşılmıştır.

Biyotransformasyon:

Alkilasyon ve konjugasyon yoluyla metabolize olur.

Eliminasyon:

Ortalama plazma eliminasyon yarı ömrü uygulama sonrası periyoda bağlı olarak değişmektedir: 5,9 saat Cmax - 10 saat ), 26,1 saat(10 - 48 saate ve 299 saatte (48- 504 saatte). Ana bileşim vemetabolitleri geniş ölçüde vücuda yayılırlar ve eliminasyon esas olarak üre yoluylagerçekleşir,bir çalışmada uygulanan dozun %3'ü 24 saatte geri alınmıştır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri:

Geçerli değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mısır nişastası

Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)

Povidon K-30 Magnezyum stearatOpadry White 85F18422*

9

* Polivinil akol, titanyum dioksit, polietilen glikol, talk

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklıklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 film kaplı tablet içeren PVC/Aluminyum blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ AŞ.

Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar/İstanbul

Tel.: 0212 410 39 50 Fax: 0212 447 61 68

8. RUHSAT NUMARASI

2020/95

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 21.04.2020 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

10