Exovag 750 Mg/200 Mg/100 Mg Vajinal Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EXOVAG® 750 mg/200 mg/100 mg Vajinal Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Vajinal Tablet

EXOVAG® vajinal tablet, beyaz ya da açık krem renginde vajinal tablet şeklindedir

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Candida albicans'ınGardnerella vaginalisTrichomonas vaginalis4.2. Pozoloji ve uygulamaekliPozoloji / uygulama sıklıı ve süresi:

Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.

Yedi (7) gün süreyle, günde bir tablet, vajen derinliğine uygulanır

Adet (menstruasyon) döneminde kullanıldığında EXOVAG® Vajinal Tablet'in etkisi azalabileceğinden veya kullanım zorluğu meydana gelebileceğinden, bu dönemdekullanılmaması tavsiye edilmektedir.

Uygulamaekli:

EXOVAG® vajinal tablet, uygulanmadan önce eller iyice yıkanmalıdır. Tablet, sırtüstü yatar pozisyonda, vajen derinliğine uygulanmalıdır.

Yutulmamalı veya başka bir yoldan uygulanmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler: Böbrek/Karacier yetmezlii:

Böbrek yetmezliğinde metronidazolün yarılanma ömrü değişmemektedir. Bu nedenle metronidazol dozunun azaltılmasına gerek yoktur, ancak hemodiyaliz gerektiren ciddiböbrek fonksiyonu yetmezliğinde doz ayarı yapılmalıdır.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

adresinden kontrol edile(5T^dl GGüve kaeafrğet ^im^3t3taⁱ^^atin3d^|ne^D:o^kümantr^ii'Gİa!zol^od,k;^:lii^ze^As^{Z 1A}x&^G8aş#y^3S3iepM^M0Fensefalopatili

hastalarda metronidazol plazma konsantrasyonu yükselerek ensefalopati semptomlarını

- 1 -

artırabileceğinden, bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Metronidazolün günlük dozu, hepatik ensefalopatili hastalarda üçte birine azaltılmalıdır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda lidokainin yarı ömrü 2 katı ya da daha fazlasına çıkabilir. Renal fonksiyon bozukluğu lidokain kinetiğini etkilemez fakatmetabolitlerin birikimini arttırabilir.EXOVAG®Vajinal Tablet 'i kullanacak olan

karaciğer ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda bu özellikler göz önünde bulundurulmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altındaki çocuklara uygulanmaz.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaşın üstündekilere erişkin dozu uygulanır.

4.3. Kontrendikasyonlar

EXOVAG® vajinal tablet,

- Bileşimindeki etkin maddelere veya bunların türevlerine karşı aşırı duyarlılığıbulunanlarda,

- Tedavi sırasında veya tedavi bitiminden en az 3 gün sonrasında alkol kullananlarda,

- Tedavi sırasında veya son 2 hafta içinde disülfiram kullananlarda,

- Gebeliğin ilk üç ayında,

- Gebeliğin ilk üç aylık süresi boyunca trikomonal vajiniti olan hastalarda,

- Porfiri, epilepsi ve ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Disülfiram benzeri reaksiyon görülebileceğinden tedavi süresince ve tedavi bittikten 3 gün sonrasına kadar alkol alınmamalıdır.

Sistemik kullanıma bağlı olarak metronidazol yüksek dozlarda ve uzun süreli kullanımda periferik nöropati ve konvülsiyona neden olabilmektedir.

Cinsel olgunluğa erişmemiş kız çocuklarında kullanılmamalıdır.

Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyon altında uygulandığında kalp ritm bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir.

EXOVAG® Vajinal Tablet, vajinal tablet şeklinde, intravajinal olarak uygulandığından, “

Pozoloji / uygulama sıklıı ve süresi”

kısmında belirtildiği şekilde kullanıldığında buetkilerin oluşması muhtemel değildir.

Lastikte hasar yapabileceğinden vajinal tabletler kontraseptif diyafram ve prezervatifle temas etmemelidir.

Bu belge 5070 sayılı El^EX°VA^G®^nuVj'ai eMfcltfidl^£01^:1^406$s^MakM^ a(fi^^ltltc^^§lii^P^{0n, du}ş ^ve

adresinden kontrol edilebjlİ(^ıŞ]ftİeiil^)leİ!ierpnij^tril^]liİ^eS likİİll^:li]nitİll^t,nŞil!REİ^IH.ⁱllP(İı^tİ^ı:?ğ^rulama kodu : 1Z1AxZ1AxRG83SHY3S3k0S3k0M0Fy

- 2 -

Trikomonal vajinit vakalarında eş tedavisi de gereklidir.

4.5. Dier tıbbi ürünler ile etkileimler ve dier etkileimekilleri

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında metronidazolün emilmesine bağlı olarak etkileşim görülebilir;

Alkol:

Alkol intoleransı (disülfiram benzeri reaksiyon),

Amiodaron:Astemizol ve terfenadin:

Metronidazol bu ilaçların metabolizmasını inhibe ederekplazma konsantrasyonlarını artırır,

Disülfiram:

Santral sinir sistemiyle ilgili etkiler (psikotik reaksiyonlar),

Fenitoin:Fenobarbital:

Metronidazolün plazma düzeyinde düşme,

Florourasil:Karbamazepin:

Karbamazepin plazma konsantrasyonunda artış,

Lityum:

Lityum toksisitesinde artış,

Oral antikoagülanlarSiklosporin:

Siklosporin toksisitesinde artış,

Simetidin:

Metronidazol plazma düzeyinde yükselme, nörolojik yan etki riskinde artış.

Metronidazol ile tedavi sırasında karaciğer enzimleri, glukoz (hekzokinaz metodu), teofilin ve prokainamidin kandaki tayinleri ile etkileşim görülebilir.

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında mikonazol nitratın emilmesine bağlı olarak etkileşim görülebilir;

Asenokumarol, Anisindion, Dikumarol, Fenindion, Fenprokumon, Varfarin:

Kanama riskinde artış,

Astemizol, sisaprid ve terfenadin:

Mikonazol bu ilaçların metabolizmasını inhibe ederek plazma konsantrasyonlarını artırır,

Fenitoin ve fosfenitoin:

Fenitoin toksisite riskinde artış (ataksi, hiperrefleksi, nistagmus, tremor),

Fentanil:

Opioid etkilerin artması ya da uzun sürmesi (santral sinir sistemi depresyonu, solunum depresyonu),

Glimepirid:

Hipoglisemi,

Karbamazepin:

Karbamazepin metabolizmasında azalma,

Oksibutinin:

Oksibutininin metabolizmasının inhibe edilmesi sonucu oksibutinine maruziyet veya plazma konsantrasyonunda artış (ağızda kuruluk, kabızlık, baş ağrısı),

Oksikodon:

Oksikodon plazma konsantrasyonunda artış ve klerensinde azalma,

Pimozid:Siklosporin:Tolterodin:

Zayıf sitokrom P4502D6 aktivitesi olan bireylerde tolterodin

biyoyararlanımında artış,

Trimetreksat:

Trimetreksat toksisitesinde artış (kemik iliği baskılanması, renal ve

Bu belge 5070 sayılı ElJkt?^pfil^tiİİiz^J^isfl(lfil^ksiaiil?ıBl efJkttBİİik^tJfaıⁱlklı1nZtⁱlli^ıŞtİ^l.^sl^eiİ^a§ı^yıii ⁿ⁾ps://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZ1AxRG83SHY3S3k0S3k0M0Fy

- 3 -

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında lidokainin emilmesine bağlı olarak etkileşim görülebilir;

Antiaritmik ürünler:

Lidokain toksisitesinde artış

Fenitoin veya barbitüratlar:Propranolol:Simetidin:Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk dourma potansiyeli bulunan kadınlar / Doum kontrolü (Kontrasepsiyon)

EXOVAG® Vajinal Tablet, kombinasyonunu oluşturan etkin maddelerin fetus ve yenidoğan gelişimine etkileri tam olarak bilinmediğinden, ilacı kullanmak zorundaolanlar uygun bir doğum kontrol yöntemi ile gebelikten korunmalıdır.

Gebelik Dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelikpotansiyel risk bilinmemektedir.

Gebe kadınlarda EXOVAG® Vajinal Tablet'in birinci trimesterde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu yüzden EXOVAG® Vajinal Tablet gebeliğin birinci trimesterindekullanılmamalıdır. Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde yarar/zarar oranı hekimtarafından değerlendirilmeli, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon Dönemi

Metronidazol anne sütüne geçtiğinden tedavi sırasında bebek sütten kesilmelidir; tedavi bittikten 24 - 48 saat sonra emzirmeye devam edilebilir.

Lidokainin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemekle birlikte emziren kadınlarda dikkatle kullanılması tavsiye edilmektedir.

Üreme yetenei / Fertilite:

Tek başlarına verildiklerinde ne metronidazol, ne mikonazol nitrat, ne de lidokainin insan ya da hayvanların fertilitesi üzerine zararlı etkisi olduğuna dair herhangi bir kanıt yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sistemik olarak kullanılan metronidazol motorlu araç ve makine kullanımını etkileyebilir.

Bu belge

507003

i-ebda ^emilir.

adresinden konü-o^{1 e}di^ie]iıi^(^GVe^nıÇ^el®^!tr5V!jⁱiTiial^aslırl^Tab'l^tiitı^r- Mtefnm# S^baş kdönme&iZ ^1Aata^G8!i,^HY3S³!0u^S3!Ouk^{) F}yve halsizlik yapabileceğinden, motorlu araç ve makine kullanımını etkileyebilir.

- 4 -4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Metronidazolün vajinal yolla uygulanması, oral yolla kıyaslandığında çok düşük plazma düzeylerine (% 2 - 12) neden olduğundan, sistemik yan etki insidansı da çok düşüktür.Mikonazol nitrat, vajinal yolla uygulanan diğer tüm imidazol türevi antifungal ilaçlar kadar(%2 - 6) vajinal iritasyona (yanma - kaşıntı) yol açabilir. Bu belirtiler vajinal tabletbileşiminde bulunan lidokainin lokal anestetik etkisiyle önlenebilir. Vajinitlerde vajenmukozası iltihaplanmış olabildiğinden; ilk vajinal tablet uygulandığında, ya da tedavininüçüncü gününe doğru vajinada yanma ve kaşıntı ile vajinal iritasyon bulguları ortayaçıkabilmektedir. Bu şikayetler tedaviye devam edildiğinde hızla azalarak kaybolmaktadır.Çok şiddetli iritasyon bulguları varsa tedavi kesilmelidir. Lidokainin EXOVAG® VajinalTablet'den emilimi çok düşük düzeydedir. Lokal anesteziklerle gerçek anlamda görülenadvers etkiler, hastaların 1/1000'inden daha azında görülür.

EXOVAG® Vajinal Tablet'in içerdiği etkin maddelerin sistemik kullanımına bağlı olarak görülebilen istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Lökopeni, methemoglobinemi

Baııklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, alerjik reaksiyonlar (ağır vakalarda anafilaktik şok görülebilir )

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın olmayan: Depresyon Çok seyrek: Ruhsal değişiklikler

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı

Bilinmiyor: Yorgunluk veya halsizlik, solgunluk, karıncalanma, his kaybı, parestezi, metronidazolün yüksek dozlarda ve/veya uzun süreli kullanımında periferik nöropati,sersemlik hali, dezoryantasyon, ajitasyon, psikoz, nöbet, konuşmanın bozulması,hiperestezi, hipoestezi, letarji, halüsinasyonlar, sıcaklık hissi, ataksi, konvülsiyon,sinirlilik, tedirginlik, öfori, konfüzyon, kulak çınlaması, uyku hali, bulanık veya çift görme,üşüme, tremor, bilinç kaybı, koma (nadir), anksiyete, insomnia

Kardiyak ve vasküler hastalıkları:

Bilinmiyor: Aritmi, bradikardi, arterial spazm, kan basıncında düşme, kardiyovasküler kollaps, defibrilatör eşiğinde artma, ödem, yüz kızarması, kalp bloğu, hipotansiyon, sinüs

benzer yan etkiler bildirilmemiştir.

- 5 -Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Tat almada değişiklik, ağızda metalik tat, bulantı, kusma, kabızlık, ağız kuruluğu, diyare, iştahsızlık, abdominal ağrı veya kramp

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilikin hastalıklar

Çok yaygın: Vajinal akıntı

Yaygın: Vajinit, vulvovajinal iritasyon, pelvik rahatsızlık Yaygın olmayan: Susama hissi

Seyrek: Vajinada yanma, kaşıntı, tahriş, karın ağrısı, deri döküntüleri Bilinmiyor: Lokal iritasyon ve hassasiyet, kontakt dermatit

İntravajinal uygulamada, metronidazol ve lidokainin kan düzeyleri sistemik uygulamalara kıyasla çok daha düşük olduklarından bu yan etkiler çok daha seyrek görülür.

Şüpheli advers reaksiyonlarının raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr[email protected]. Doz aımı ve tedavisi

Fazla miktarda vajinal tablet uygulandığında metronidazole bağlı sistemik etkiler görülebilir; ancak vajinal yoldan uygulanan metronidazolün hayatı tehdit edici belirtilere yolaçması beklenmez.

Doz aşımında semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır. Metronidazolün antidotu yoktur. 12 gram metronidazol almış olanlarda iyileşme sağlanabilir.

Metronidazole bağlı olarak bulantı, kusma, abdominal ağrı, diyare, kaşıntı, ağızda metalik tat, ataksi, baş dönmesi, parestezi, konvülsiyon, lökopeni, idrar renginde koyulaşma;mikonazol nitrata bağlı olarak ağızda ve boğazda yanma hissi, anoreksi, bulantı, kusma, başağrısı, diyare görülebilir. Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa çok yüksekdozda uygulandığında kalp ritm bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölümesebebiyet verebilir.

5. FARMAKOLOJK ÖZELLKLER5.1. Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Antibakteriyel, antiprotozoal, antifungal, anestetik. ATC Kodu: G01AF20

EXOVAG® Vajinal Tablet, antifungal olarak mikonazol nitrat ve antibakteriyel,

Bu belge

5070

sayılı Elânontktamoıunu uyMİ mktMe silfu:^ıkzffiemon.^ida&ftL ıitiJs://W,an.e;stf5ti.|_Dvel,l/iⁱıyiifeiieS:ıad^{de olarak da}

adresinden kontro^{1 ediie}li^ıdr(_a^Gü^veB^liieç^kPi^ıFi^ikI^imzli:asiı^z ^^nın^ı^^^ümaiiiw^d0ğs^Ulamiafl^k[i^du;ir7¹;^ZldisSiil-^x]pa^st^3SHSn^3St^kanii⁰ı^tl^|t⁰lⁱa etkili geniş spektrumlu sentetik imidazol türevi bir antifungaldır. Gram pozitif bakterilere de etkilidir.

- 6 -

Mikonazol nitrat etkisini sitoplazmik membranda bulunan ergosterol sentezi üzerinden gösterir. Mikonazol nitrat

in vitroCandida

türlerine karşı mikotik hücreninpermeabilitesini değiştirir ve hücrenin glukoz kullanımım inhibe eder.

Metronidazol, 5-nitroimidazol grubu, anaerobik bakterilerin karıştığı çoğu enfeksiyonlar ve protozoaların sebep olduğu enfeksiyonlara karşı etkili antiprotozoal, antibakteriyelmaddedir. Metronidazol,

Trichomonas vaginalisGardnerella vaginalis

ile anaerobstreptokoklar dahil anaerob bakterilere etkilidir.

Lidokain nöron membranını stabilize ederek sinir iletimini bloke eden, lokal anestetik etkili bir maddedir.

Mikonazol, metronidazol ve lidokain sinerjik veya antagonistik değildirler. Metronidazol,mikonazol nitrat ve lidokain kombinasyonu vajinal ovül ile 35 vajinitlihastada yapılan etkililik ve güvenlilik çalışmasında mikrobiyolojik iyileşme oranları 8.gün (Vizit 2) ve 3. hafta için (Vizit 3) sırasıyla %84 ve %92; aynı dönemlerde klinikiyileşme oranları ise %88 tespit edilmiştir.

5.2. Farmakokinetik ÖzelliklerGenel Özellikler

Emilim:

Mikonazol nitrat: İntravajinal uygulamada çok düşük miktarlarda emilir (dozun % 1.4 kadarı). Metronidazol-mikonazol nitrat-lidokain kombinasyonu uygulamasını takibenplazmada mikonazolnitrat saptanamamıştır.

Metronidazol: İntravajinal uygulamada biyoyararlanımı oral yola kıyasla yaklaşık % 20'dir. Metronidazol-mikonazolnitrat-lidokain kombinasyonuuygulamasını takiben

metronidazolün plazma kararlı durum düzeyleri 1.1-5.0 pg/ml'ye ulaşmıştır.

Lidokain: Lidokain hasarlı deriden ve mukoz membranlardan çok düşük miktarlarda emilir. Metronidazol-mikonazol nitrat-lidokain kombinasyonu uygulamasını takiben plazmadalidokain çok düşük düzeyde emilmiş, plazma kararlı durum düzeyleri 0.04 - 1 pg/ml'yeulaşmıştır.

Dağılım:

Mikonazol nitrat: Proteinlere bağlanma oranı %90-93 kadardır. Beyin-omurilik sıvısına zayıf şekilde dağılım gösterirken diğer dokulara geniş ölçüde dağılır. Dağılım hacmi 1400L'dir.

Metronidazol: Metronidazol safra, kemik, göğüs, süt, serebral apse, beyin-omurilik sıvısı, karaciğer ve karaciğer apsesi, salya, seminal ve vajinal sıvılar gibi vücut dokuları vesıvılarına, plazmadakine yakın konsantrasyonlarda ve geniş ölçüde dağılır. Plasentayı aşarve hızlı bir biçimde fetal dolaşıma girer. Plazma proteinlerine bağlanma oranı %20'den fazladeğildir. Dağılım hacmi 0.25-0.85 L/kg'dır.

Lidokain: Oral veya intravenöz yoldan uygulandığında lidokain barsaklarda, idrarda ve

Bu belge 5070 sayılı Eie^dtraik^tmizi^k^tgnE(niauyö«çc^%^8^,r(§iip^iaiisı,^&rnm]Çteiii₍§ffl₁eji^s ^ila«w^ekiyifgtalii^agt^leiiiekleal^{inde idrarda}

^adr^esind^en itortro¹ ^ü^ayiguedil ii^le^kşr!i^ır^ik^iz^aca^s^in^apl^ıaızı8a'pm^ıanteiⁱnlisi'ime^k(p^^ıi^Zâ^Ai3lfera!k³a³1^5HYsl^ftg^kl⁽ikop^M0leine, daha az olarak da albümine) %33-%80 oranında bağlanır. Dağılım hacmi 0.8-1.3 L/kg'dır.

- 7 -

Biyotransformasyon:

Mikonazol nitrat: Karaciğerde metabolize edilir. Etkin olmayan iki metaboliti bulunmaktadır. (2,4-diklorofenil-1 H imidazol etanol ve 2,4-dikloromandelik asit)

Metronidazol: Karaciğerde oksidasyon suretiyle metabolize edilir, hidroksi metaboliti etkindir. İdrarla atılan iki major metaboliti hidroksi metaboliti ve asetik asid metaboliti olup,hidroksi metaboliti metronidazolün biyolojik aktivitesinin

%

30'una sahiptir.

Lidokain: Karaciğerde metabolize edilir. Etkin olan monoetilglisinksilidid (MEGX) ve glisinksilidid (GX) metabolitleri bulunmaktadır.

Eliminasyon:

Mikonazol nitrat: Yarı ömrü 24 saattir. %1'den azı böbrekler yolu ile atılır. Yaklaşık %50'si, çoğunlukla değişmeden, feçes ile atılır.

Metronidazol: Yarı ömrü 6-11 saattir. Sistemik veya topikal olarak uygulandığında,

metronidazol dozunun %6-15'i fekal yolla, %60-80'i değişmeden ve metabolitleri halinde idrarla atılır. Değişmeden idrarla atılan ilaç oranı % 20'dir.

Lidokain: Metabolitleri ve değişmemiş şekli (uygulanan dozun %10'u) halinde böbreklerden atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Farmakoloji, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarından elde edilen preklinik bilgiler, insanlar üzerinde özel bir tehlikeoluşturmadığını gösterir.

In vitroCandida albicans, StreptococcusGardnerella vajinalisTrichomonas vaginalis'e

karşı sinerjik ya da antagonistik herhangi bir etkileşmegörülmemiştir.

Dişi farelerde akut toksisiteyi değerlendirmek amacıyla 750 mg metronidazol ve 200 mg mikonazol nitrat kombinasyonunun intravajinal olarak kullanıldığı çalışmada etkin maddelerarasında potansiyalizasyon veya sinerjizma, ayrıca öldürücü ya da toksik etkilerininolmadığı görülmüştür.

Metronidazol ve mikonazol nitrat kombinasyonunun Beagle cinsi dişi köpeklere uygulandığı mukozal iritasyon çalışmasında, vajinal mukoza iritasyonuna sebep olmadığı gibi, klinik,biyokimyasal ve hematoloji değerlerinde de bir değişiklik meydana getirmediği sonucunavarılmıştır. Aynı çalışmada, lokal veya sistemik toksik etkilere sebep olmadığı saptanmıştır.

6. FARMASÖTK ÖZELLKLER

Bu belge 5070 sayılı Eiektrlfı ik İ^mZa^KaAU^U^ıIylfHnCiJie^klfcJıJlB:) tellal anmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilejbi^fkrörfe^riisrJleklironsfeilmil^Caislı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZ1AxRG83SHY3S3k0S3k0M0Fy

Magnezyum alüminyum silikat,

- 8 -

Sodyum nişasta glikolat Mannitol/Krospovidon/ Polivinil AsetatMısır nişastası,

Kolloidal anhidr silika,

Magnezyum stearat

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Kutu üzerinde yazılı son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

6.5. Ambalajın nitelii ve içerii

1 Kutuda, PVC/Al Opak blisterde 7 tablet, 7 parmaklık ile beraber.

6.6. Beeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve dier özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHB

İ

WİL İlaç San. İç ve Dış Tic. A. Ş.

Çamlık Mahallesi Pamuk Sk. A Blok Apt. No:12-16/17 Ümraniye /İstanbul/TürkiyeTelefon: (0 216) 365 41 46

8. RUHSAT NUMARASI :

2020/244

9.LK RUHSAT TARH/ RUHSAT YENLEME TARH

İ :

İlk ruhsat tarihi: 06.11.2020 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENLENME TARH

İ:

- 9 -