Zade Vital Cucurmin 320 Mg Yumuşak Kapsül Kısa Ürün Bilgisi

1. KISA URUN BİLGİSİ1. 1. Ürünün İsmi

ZADE VİTAL CUCURMİN 320 mg Yumuşak Kapsül

1. 2. Kalitatif ve Kantitatif BileşimiEtkin madde:

Her bir yumuşak kapsül 320 mg kabak

(Cucurbitapepo L.)Yardımcı maddeler:

Gliserin 0,0805 g

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız

1. 3. Farmasötik Form

Yumuşak kapsül
Sarımsı renkte, oblong yumuşak kapsüller

1. 4. Klinik Özellikler1.

4.1. Terapötik Endikasyonları

ZADE VİTAL CUCURMİN, esansiyel (temel) yağ asitleri içeriği açısından zengindir. BPH (Benign Prostat Hiperplazisi), aşırı aktif mesane ve üriner inkontinans ile ilişkili alt üriner sistemsemptomlarının tedavisine yardımcı olarak kullanılır.

1.4.2. Dozaj ve Uygulama Yöntemi

Hekim tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde; ZADE VİTAL CUCURMİN erişkinlerde, günde 3 kez 1-3 kapsül (960- 2880 mg/gün dozda) oral yolla alınır.

Kapsüller ağızda ezilmeden veya çiğnenmeden yeterli miktarda su ile tercihen tok karnına yutulmalıdır.

Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer hastalarında yapılmış yeterli güvenlilik çalışması olmadığından bu hasta gruplarında kullanılmamalıdır.

1

Pediatrik popülasyon

ZADE VİTAL CUCURMİN, 18 yaşın altındaki çocuklarda ve adolesanlarda kullanılmamalıdır.

Geriatrik popülasyon

Yaşlılarda kullanımına dair yeterli veri mevcut değildir.

1.4.3. Kontrendikasyonlar

- Etkin maddeye veya ZADE VİTAL CUCURMİN'in herhangi bir bileşenine alerjisiolanlarda,

- Gebelikte ve emzirme döneminde,

- Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

1.4.4. Kullanım için Özel Uyarılar ve Önlemler

Oral antikoagülan ilaç kullanan hastalarda ZADE VİTAL CUCURMİN'in günlük dozunun 3 g'ı aşmaması gerekmektedir.

ZADE VİTAL CUCURMİN her bir kapsülde 0,0805 g gliserin içermektedir. Ancak bu dozda gliserine bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

ZADE VİTAL CUCURMİN kullanımı sırasında şikayetleriniz kötüleşirse veya ateş, spazm, idrarda kan, ağrılı idrar yapma ya da üriner retansiyon gibi semptomlar gözlenirse hekiminizeveya eczacınıza danışınız.

ZADE VİTAL CUCURMİN'in 2 aydan daha uzun süreli kullanımının hekime danışılarak sürdürülmesi önerilmektedir.

1.4.5. Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri

Diğer ilaçlar veya tıbbi ürünlerle yapılmış etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Oral antikoagülan ilaç kullanan hastalarda ZADE VİTAL CUCURMİN'in günlük dozunun 3 g'ı aşmaması gerekmektedir.

Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Pediatrik popülasyon

Pediatrik popülasyonda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

2

1.4.6. Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Konuyla ilgili herhangi bir çalışma bulunmadığından kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Kabak tohumu yağma gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelikpotansiyel risk bilinmemektedir.

Oral kontraseptif ilaçlarla birlikte kullanımı ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.

Gebelikte güvenliliği gösterilmediğinden ZADE VİTAL CUCURMİN'in gebelikte kullanılması önerilmemektedir.

Laktasyon dönemi

Laktasyonda güvenliliği gösterilmediğinden ZADE VİTAL CUCURMİN'in laktasyonda kullanılması önerilmemektedir.

Üreme yeteneği (fertilite)

Yeterli veri mevcut değildir.

1.4.7. Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkilerine dair yeterli veri mevcut değildir.

1.4.8. İstenmeyen EtkilerGastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, kusma, ishal.

Bunların dışında günümüze kadar herhangi bir istenmeyen etki bildirilmemiştir.

Şüpheli advers reaksiyonlarının raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak

3

sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

1.4.9. Doz Aşımı

Kabak tohumu yağı ile ilgili olarak günümüze kadar hiç doz aşımı bildirilmemiştir. Oral olarak kullanılan kabak tohumu yağı iyi tolere edilebilir, aşırı doza bağlı herhangi bir etki beklenmez.Yine de aşırı doz alımı sonrası herhangi bir bulgu ortaya çıkarsa tedavi semptomatik vedestekleyici olmalıdır. Spesifik bir antidotu ve eliminasyonunu arttırıcı bir yöntem yoktur.

1.5. Farmakolojik Özellikleri

Farmakoterapötik grup (ATC kodu) henüz belirlenmemiştir.

1.5.1 Farmakodinamik Özellikleri

Kabak tohumu yağı bitkisel tıbbi ürün olarak yüzyıllardır kullanılmaktadır. Kabak tohumu yağı bileşimindeki maddelerin çok çeşitli olması ve her birinin terapötik etkinliklerinin farklı olmasınedeniyle pek çok farklı farmakolojik etki göstermektedir.

Kabak tohumları; fıtosteroller, tokoferoller ve esansiyel yağ asitleri içeriği açısından zengindir (çoğunlukla linoleik ve oleik asit) ve kabak tohumlarının içerisindeki varsayılan aktif bileşenlerA -steroller (avenasterol ve spinasterol) ve A -sterollerdir (sitosterol, stigmasterol). Kabak tohumuyağı 5-a redüktaz enzim inhibisyonunu yapar. Bu sayede testosteronun, dihidrotestosterona (DHT)dönüşümünü engelleyerek prostat bezi ile ilgili hastalıklarda tedaviye yardımcı olduğubildirilmiştir.

Kabak tohumu yağının benign prostat hiperplazisi üzerinde olan etkilerini araştırma amacıyla pek çok nonklinik ve klinik çalışma yapılmıştır. Yapılan klinik çalışmalarda kabak tohumu yağınınbenign prostat hiperplazisi tedavisine yardımcı ve klinik olarak güvenli bir şekildeuygulanabileceği gösterilmiştir.

Menapoz sonrası kadınlarda ve ilerleyen yaşlarda erkeklerde görülen problemlerden biri olan inkontinans (idrar kaçırma) üzerinde kabak tohumu yağının etkisi çok sayıda klinik çalışma ilearaştırılmıştır. Kabak tohumu yağının içeriğinde bulunan maddelerin pelvik kaslar üzerindeanabolik etkilerinin olduğu gösterilmiştir. Bu etkiye bağlı olarak pelvik kasların kasılmasınıngüçlendiği bildirilmiştir. Ayrıca mesane dolduğunda kasların gevşemesi ve idrar çıkartmafonksiyonunun yerine getirilebilmesi için nitrik oksite ihtiyaç duyulmaktadır. Nitrik oksit sentezi

4

inhibe olunca, mesane aktivitesi artmakta ve mesane hacmi azalmaktadır. Kabak tohumu yağının nitrik oksit üzerinden mesane dolduğunda mesane kaslarını gevşeterek inkontinansı engellediğibildirilmektedir. Pelvik kaslar üzerine ve nitrik oksit üzerine olan bu ikili etkilerine bağlı olarakkabak çekirdeğinin inkontinansı azalttığı bildirilmektedir. Kabak tohumu yağının özellikle sistitgibi idrar yolu enfeksiyonlarında tedaviye yardımcı etkileri olduğu da gösterilmiştir.

Kabak tohumu yağı, antihelmintik (schistosomiasis, tenya vb.) tedaviye yardımcı olarak uzun yıllardan beri kullanılmaktadır. Yapılan bir klinik çalışmada, primer olarak Asya ve Afrika'dasalyangozlar aracılığıyla yayılan ciddi bir paraziter hastalık olan

Schistosomiasis1.5.2. Farmakokinetik Özellikleri

Kabak tohumu yağının emilim, dağılım, metabolizma ve eliminasyonu konusunda bilgi yoktur.

1.5.3. Klinik Öncesi Güvenlik Verileri

Kabak tohumu yağı ile genotoksisite ve karsinojenite çalışması yapılmamıştır. Sitotoksisite çalışmalarında kabak tohumu ekstraktları ile tavşan retikülosit lizatlarında protein sentezinhibisyonu ölçülmüştür. Protein sentezini %50

(rD₅₀)

oranında inhibe eden ekstraktınkonsantrasyonu 67.4 pg/ml'dir.

Cucurhita maxima

tohumunun ekstraktının akut ve subakut toksisitesi erkek ve dişi farelerde test edilmiştir. Hem akut (24 saat) hem de subakut (30 gün) uygulanması düşük toksisite göstermiştir.LDso'si 5.000 mg/kg'dan yüksektir. 1.000 mg/kg/günlük subakut uygulama vücut ağırlığındaartışa neden olmuştur. Biyokimyasal çalışmalarda ise kontrole göre herhangi bir değişiklikgörülmemiştir (alkalen fosfataz, ALT, AST ve hematolojik parametreler dahil). Organlarınmakroskobik incelemesinde de kontrol grubuna göre değişiklik saptanmamıştır.

Cucurhita maxima

tohumunun ekstraktının akut ve subakut toksisitesi (30 gün) sıçan ve domuzda test edilmiştir. Her iki cinste de kontrole göre toksik bir etki görülmemiştir. Serum glukoz idrar,kreatin, total protein, ürik asit, transaminazlar (SGOT ve SGPT), alkalen fosfataz, laktikdehidrogenaz ve üre de değişiklik görülmemiştir. Kan değerlerinde de kontrole göre bir değişikliksaptanmamıştır. Hayvanlarda yapılan otopside de kalp, dalak ve böbrekte herhangi birmakroskobik anomali saptanmamıştır.

5

1.6. Farmasötik Özellikleri1.6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi

dİ a-tokoferol

dİ a-tokoferil asetat

Jelatin

Gliserin

Saf su

1.6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

1.6.3. Raf ömrü

24 ay

1.6.4. Özel Saklama Önlemleri

25

C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.1.6.5. Ambalajın Yapısı ve İçeriği

60

kapsül içeren PVC/A1 blister ambalajda satışa sunulmuştur.1.6.6. Kullanılmış Bir Ürünün veya Böyle Bir Üründen Kaynaklanan Atık Maddelerin İmhaTalimatları

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

1.7. Ruhsat Sahibi

ZADE VİTAL İLAÇ KİMYA GIDA SAN. ve TİC.

A.Ş Büyükkayacık OSB Mahallesi,

Güzelkonak Sok. 8B-1 Selçuklu KONYA/TÜRKİYETel : (332) 239 03 69-72e-mail: [email protected]

6

1.8. Ruhsat Numarası

2018/502

1.9. İlk Ruhsat Tarihi veya Ruhsatın Yenilenme Tarihi

İlk ruhsat tarihi : 21.11.2016

Ruhsat yenileme tarihi : 15.09.2018

1.10. KÜB Yenilenme Tarihi

16.11.2020