D-3 Ferol 300.000 Iu/ml Im Ampul Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ URUNUN ADI

D-3 FEROL 300.000 IU/m IM Ampul Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde

Her 1 m' lik ampulde: 7,5 mg (300.000 IU) D

3

vitamini içerir.

Yardımcı maddeler

Butilhidroksi tolüen 0,26 mgYardımcı maddeler için, bakınız 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

1 ml'lik renkli ampuller (Tip I) içinde, açık sarı renkli, karakteristik (yağ) kokulu, yağlı solüsyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

D-3 FEROL;

D vitamini eksikliğinde sadece gastrointestinal emilim bozukluğu olan hastalarda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

Yaş grubu Profilaksi/İdame Önerilen Doz D Vitamini Eksik iği Tedavi Dozu İdame Tedavide ve RiskliGruplarınProfilaksisi içinTolere Edilebilen En Yüksek Doz(Uyarılarbölümündebelirtilecek) Günlük tedavi ** Haftalık uygulama Yeni doğan 400 IU/gün (10 gg^ün) 1000 IU/gün (25gg/gün) YOK 1000 IU/gün (25 gg/gün) 1 ay-1 yaş 400 IU/gün (10 gg/g^ 2000-3000 IU/gün (50-75 gg/gün) YOK 1500 IU/gün (37,5 gg/gün) 1-10 yaş 400-800*IU/gün (10-20 gg/gün) 3000-5000 IU/gün (75-125 gg/gün) YOK 2000 IU/gün (50gg/gün) 11-18 yaş 400-800*IU/gün (10-20 gg/gün) 3000-5000 IU/gün (75-125 gg/gün) YOK 4000 IU/gün (100gg/gün) 18 yaş üstü erişkinler 600-1500 IU/gün (15-37,5 gg/gün)_ 7000-10000 IU/gün (175250 gg/gün) 50.000 IU/hafta (1250 gg/hafta)*** 4000 IU/gün (100gg/gün)

*Gerektiğinde 1000 IU'ye kadar çıkılabilir.

**6-8 haftaya kadar kullanılabilir.

***Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 IU'den fazla D vitamini kullanılmasıönerilmez.Uygulama sıklığı ve süresi:

D vitamini eksikliği ya da yetmezliği, yeni doğan, bebeklik, çocukluk ve yetişkinlik çağında “pozoloji” kısmında belirtilen dozlarda D vitamini uygulaması ile 6-8 haftaya kadarkullanılabilir. D vitamini eksikliğinin profilaksisi ve idame tedavisinde ”pozoloji” kısmındabelirtilen dozlarda D vitamini IM yolla uygulanır.

Uygulama şekli:

D-3 FEROL Ampul, intramüsküler olarak kullanılabilir, kalsiyum absorpsiyonu bozukluklarında adaleye enjekte edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Böbrek yetmezliği:

Ağır derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi bölümünde belirtildiği şekilde uygulanır.

Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

D-3 FEROL, D vitaminine ya da bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Ağır hipertansiyon, ileri derecede arteriyoskleroz ve aktif akciğer tüberkülozunda uzun müddet yüksek dozlarda kullanılması kontrendikedir.

D vitamini hipervitaminozu, hiperkalsemi, hiperkalsiüri durumlarında, kalsiyum içeren böbrek taşı olan hastalarda ve kalsiyum hipersensivitesinde de kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

D

3

vitaminin devamlı kullanılmasını gerektiren durumlarda böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir.

• Hareketliliği kısıtlanmış

• Benzotiyadiazin türevleri ile tedavi edilen

• Böbrek taşı geçmişi olan

• Sarkoidozlu

• Pseudohipoparatiroidizmli hastalar için özel bir uyarı yapılmalıdır.

Uzun süreli tedavilerde serum ve idrar kalsiyum seviyeleri ve serum kreatinin ölçümü ile böbrek fonksiyonları her 3 ila

6

ayda bir mutlaka kontrol edilmelidir. Bu kontroller özellikleyaşlı hastalarda ve kardiyak glikozidleri veya diüretikler ile eş zamanlı tedavide önemlidir.Hiperkalsemi veya azalmış böbrek fonksiyonu semptomlarında doz mutlaka azaltılmalıdır veyatedavi ertelenmelidir. İdrardaki kalsiyum düzeyi 7,5 mmol/24 saat (300 mg/24 saat) sınırınıaşarsa dozun azaltılması veya tedavi kesilmesi önerilir.

Eğer D-3 FEROL, vitamin D

3

içeren diğer ürünler ile birlikte verilecekse, toplam vitamin D dozuna dikkat edilmelidir. İlave D vitamini veya kalsiyum ancak tıbbi gözlem altında verilebilir.Bu tip durumlarda serum ve idrardaki kalsiyum içeriği takip edilmelidir.

Renal fonksiyon yetersizliği olan hastalarda vitamin D

3

dikkatli kullanılmalıdır ve kalsiyum ile fosfat seviyelerine etkisi mutlaka izlenmelidir. D vitamini düzeyleri ölçülmelidir.

Vitamin D

3

, sarkoidoz ve diğer granülomatöz bozuklukları bulunan hastalarda, vitamin D'nin aktif formuna metabolizasyonunda artış riski nedeniyle dikkatle verilmelidir. Bu hastalar serumve idardaki kalsiyum içeriği hususunda izlenmelidirler.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır. D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıylakullanımında maksimum doz 1000 IU/gün'ü geçmemelidir.

Hiperkalsemisi olduğu bilinen çocuklarda serum kalsiyum seviyeleri takip edilmelidir. D vitamininin terapötik indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun sürersebebeklerde mental ve fiziksel gelişmede gerilemenin yanı sıra konjenital kalp ve gözhastalıkları yapar. Farmakolojik dozda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerindehiperkalsemi riski vardır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Mineral yağlar D vitamininin emilimini azaltarak, D-3 FEROL'ün etkisini azaltırlar.

Fenitoin, barbitüratlar ve rifampisin, hepatik mikrozomal enzim indüksiyonu yaptığından D

3

vitamininin etkililiğini azaltabilir.

İzoniazid, D vitamininin metabolik aktivasyonunu kısıtlaması nedeniyle D

3

vitamininin etkililiğini azaltabilir. Kardiyak glikozidleri ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyumseviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG parametreleri ve kalsiyumseviyeleri mutlaka izlenmelidir. Benzotiyadiazin türevleri (tiyazid diüretikleri) ile birliktekullanılması hiperkalsemi riskini arttırır. İdrarda kalsiyum kaybını azalttıkları için uzun birtedavi süresince plazma ve idrar kalsiyum düzeyleri kontrol altında tutulmalıdır.

D

333Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğum kontrolü ile ilgili veri yoktur.

Gebelik dönemi

Kolekalsiferol'ün gebelikte kullanımına ilişkin klinik bilgi mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelikpotansiyel risk bilinmemektedir.
D-3 FEROL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır. D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıylakullanımında maksimum doz 1000 IU/gün'ü geçmemelidir.

Laktasyon dönemi

İnsan sütünde vitamin D metabolitlerinin küçük bir miktarı görülür. Yalnızca anne sütü ile beslenen ve güneş ışınları ile çok az temas eden bebeklere vitamin D desteği yapma gerekebilir.D vitamininin terapötik indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzunsürerse bebeklerde mental ve fiziksel gelişmede gerilemenin yanı sıra konjenital kalp ve gözhastalıkları yapar. Farmakolojik dozda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerindehiperkalsemi riski vardır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler sistem-organ sınıfına göre şu esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Hiperkalsüri, hiperkalsemi

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Psişik semptomlar, bulanık şuur

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Aritmiler

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, iştahsızlık, kilo kaybı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Kaşıntı, döküntü, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: Poliüri, anüri, polidipsi, böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinozis

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler

D vitamininin akut ve kronik doz aşımı hiperkalsemiye neden olur. Hiperkalsemi belirtileri yorgunluk, psikiyatrik belirtiler (öfori, sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi), bulantı, kusma, iştahkaybı, kilo kaybı, susama, poliüri, böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinozis, kemiklerde aşırıkireçlenme ve böbrek yetmezliği, EKG değişiklikleri, aritmi ve pankreatittir. İzole vakalarda buyan etkilerin seyri fatal olarak tanımlanmıştır.

Hamilelikte doz aşımı:

Hamilelik boyunca masif dozlar, yeni doğanlarda aortikstenoz sendromu ve idiopatik hiperkalsemi oluşumu ile ilişkili bulunmuştur. Ayrıca yüzde anomaliler, fiziksel ve mentalgerilik, şaşılık, dişte enamel bozukluklar, kraniyosinostoz, süper valvular aortik stenoz,pulmoner stenoz, kasık fıtığı, erkeklerde kriptorşidizm, kızlarda ikincil cinsiyetkarakteristiklerinin erken gelişimi rapor edilmiştir.

Ancak oldukça yüksek dozlar alan hipoparatiroitli annelerden normal çocukların doğmuş olduğunu gösteren bazı vaka raporları da mevcuttur.

Tedavi

Eğer masif doz alındıysa, karbon uygulaması ile birlikte mide bağırsak sisteminin boşaltılması göz önünde bulundurulmalıdır. Güneş ışığından ve D vitamini uygulamasına devam etmektenkaçınılmalıdır. Yeterli idrar söktürümünü sağlamak için rehidrasyon ve furosemid gibidiüretiklerle tedavi uygulanmalıdır. Hiperkalsemi durumunda bifosfonatlar veya kalsitonin vekortikosteroidler verilebilir. Tedavi semptomlara yöneliktir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Vitamin D ve analogları ATC Kodu: A11CC05

Kolekalsiferol (Vitamin D

35.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Kolekalsiferol gastrointestinal kanaldan iyi absorbe olur.

Dağılım:

Kana geçen D vitamini ve metabolitleri spesifik bir a-globuline bağlanır. D vitamini yağ ve kas dokularında uzun bir süre için depo edilebilir ve bu depolama yerlerinden yavaşolarak salınır. Kolekalsiferol yavaş başlangıçlı fakat uzun süreli etkiye sahiptir. Yarılanmaömrü 19-25 saattir.

Biyotransformasyon:

Kolekalsiferol karaciğerde mitokondride 25-hidroksilaz enzimi vasıtası ile 25-hidroksi türevine çevrilir. Bu metabolit böbreklerde 1-a hidroksilaz enzimi vasıtası ilebir kez daha hidroksillenir ve aktif hale gelir. 1-25 hidroksilli metabolit böbreklerde 24, 25hidroksilli biyolojik aktivitesi minimal düzeydeki metabolitine dönüştürülür.

Eliminasyon:5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvanlarda kronik güvenlilik değerlendirme çalışmaları Vitamin D'nin genellikle iyi tolere edilir olduğunu göstermektedir. Ancak hamilelik boyunca vitamin D

36. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Butilhidroksitoluen Ayçiçek yağı

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru yerde ve ışıktan uzakta, ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Tip I camdan yapılmış, üzeri baskılı amber renkli, halkalı 1 ml'lik ampuller. Her bir karton kutu,

11

ml'lik ampul içermektedir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Akar Farma Medikal İlaç Kozmetik Gıda Tarım San. ve Tic.İth.İhr.Ltd.Şti.

Adres: Mustafa Kemal Mahallesi 2079 Sokak No: 2 B Blok No:41 Çankaya/ANKARA Tel: 0312 284 06

66

Web: www.akarfarma.com - E-posta: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

2016/756

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 18.10.2016 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ