Zade Vital Corvital 625 Mg Yumuşak Kapsül Kısa Ürün Bilgisi

1. KISA URUN BİLGİSİ1. 1. Ürünün İsmi

ZADE VİTAL CORVİTAL 625 mg Yumuşak Kapsül

1. 2. Kalitatif ve Kantitatif BileşimiEtkin madde:

(Lirıum usitatissimumYardımcı maddeler:

Gliserin 0,161 g

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

1. 3. Farmasötik Form

Yumuşak kapsül

Şeffaf sarımsı renkte, oblong yumuşak kapsüller

1. 4. Klinik Özellikler1.

4.1. Terapötik Endikasyonları

ZADE VİTAL CORVİTAL, bitkisel kaynaklı Omega 3 yağ asidi olan alfa-linolenik asit (ALA) açısından zengindir. Kronik konstipasyonu olan hastalarda tedaviye yardımcıdır. Ayrıca,kalp-damar sistemi hastalıklarında, bazı kan lipid (yağ) seviyelerinin düzenlenmesinde ve hafifgastrointestinal rahatsızlıklarda tedaviye yardımcıdır. ZADE VİTAL CORVİTAL, balık yağıkullanamayan kişilerde özellikle vejetaryenlerde bitkisel omega 3 (ALA) kaynağı olarakkullanılabilir.

1.4.2. Dozaj ve Uygulama Yöntemi

Hekim tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde; ZADE VİTAL CORVİTAL erişkinlerde (18 yaş üzeri) günde 2-4 kapsül (1250- 2500 mg/gün dozda) oral yolla alınır. ZADEVİTAL CORVİTAL 12 yaş üstü çocuklarda günde 1-2 kapsül (625-1250 mg/gün) alınır.

Kapsüller ağızda ezilmeden veya çiğnenmeden yeterli miktarda su ile tercihen tok kamına yutulmalıdır.

1

Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği

Pediyatrik popülasyon

ZADE VİTAL CORVİTAL, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriatrik popülasyon

Yaşlılarda yapılmış yeterli güvenlilik çalışması bulunmamaktadır. Ancak doz ayarlamasına gerek olmadığı düşünülmektedir.

1.4.3. Kontrendikasyonlar

- Etkin maddeye veya ZADE VİTAL CORVİTAL'in herhangi bir bileşenine alerjisiolanlarda

- Gebelikte ve laktasyonda

- Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda

- Tanısı konmamış rektal kanaması olanlarda

- Laksatif kullanımı sonrası defekasyon bozukluğu olanlarda

- Barsak alışkanlığında 2 haftadan daha uzun süredir ani değişim gözlenen hastalarda

- Barsak paralizisi, megakolonu, ileusu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

1.4.4. Kullanım için Özel Uyarılar ve Önlemler

Her bir kapsül 0,161 g gliserin içermektedir. Ancak bu dozda gliserine bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Oral antikoagülan ilaç kullanan hastalarda ZADE VİTAL CORVİTAL'in günlük dozunun 3 g'ı aşmaması gerekmektedir.

Östrojenik etkisinden dolayı hormona bağlı tümörlerin tedavisi esnasında dikkatli kullanılmalıdır.

Barsak paralizisi ve ileusu olan hastalarda hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

ZADE VİTAL CORVİTAL'in 1 haftadan daha uzun süreli kullanımının hekime danışılarak sürdürülmesi önerilmektedir.

1.4.5. Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri

Oral antikoagülan ilaç kullanan hastalarda ZADE VİTAL CORVİTAL'in günlük alınan dozu 3 g/günü aşmaması gerekmektedir.

2

Diğer ilaçlar veya tıbbi ürünlerle yapılmış etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

1.4.6. Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Konuyla ilgili herhangi bir çalışma bulunmadığından kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Keten tohumu yağma gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelikpotansiyel risk bilinmemektedir.

Oral kontraseptif ilaçlarla birlikte kullanımı ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.

Gebelikte güvenliliği gösterilmediğinden ZADE VİTAL CORVİTAL'in gebelikte kullanılması önerilmemektedir.

Laktasyon dönemi

Laktasyonda güvenliliği gösterilmediğinden ZADE VİTAL CORVİTAL'in laktasyonda kullanılması önerilmemektedir.

Üreme yeteneği (fertilite)

Yeterince güvenlilik bilgisi bulunmamaktadır.

1.4.7. Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

31.4.8. İstenmeyen EtkilerGastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Meteorizm.

Çok seyrek: Anaflaksiye benzeyen aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, ishal.

Bunların dışında herhangi bir istenmeyen etki bildirilmemiştir.

Şüpheli advers reaksiyonlarının raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

1.4.9. Doz Aşımı

Keten tohumu yağı ile ilgili olarak hiç doz aşımı bildirilmemiştir. Oral olarak kullanılan keten tohumu yağı iyi tolere edilebilir. Fakat keten tohumunun kendisinin oral olarak kullanımında aşırıdoza bağlı gaz, şişkinlik gibi abdominal rahatsızlıklara sebep olabileceği bildirilmiştir. Aşırı dozalımı sonrası herhangi bir bulgu ortaya çıkarsa tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır.Spesifik bir antidotu ve eliminasyonunu arttırıcı bir yöntem yoktur.

1.5. Farmakolojik Özellikleri

Farmakoterapotik grup (ATC kodu) henüz belirlenmemiştir.

1.5.1 Farmakodinamik Özellikleri

Keten tohumu içerisinde omega-3 açısından zengin yağ, sindirilebilir proteinler ve lignanlar bulunmaktadır. Tohumlardan elde edilen yağlar arasında keten tohumu yağı yüksek orandaa-linolenik asit (ALA, 18:3n-3) ve lignan bulundurmasından dolayı ön plana çıkmaktadır. Ketentohumunda %35-45 oranında yağ bulunmakta, bunun da %45-52 arasında değişen oranı ALA'danoluşmaktadır. ALA, omega-3 grubu yağ asidi olarak sınıflandırılmaktadır.

Keten tohumu yağı bileşimindeki ALA nedeniyle pek çok farklı farmakolojik etki göstermektedir. Keten tohumu yağının, genelde % 15 oranında serum total kolesterol düzeylerinde azalmayaneden olduğu gösterilmiştir. Yine yapılan bir çalışmada; yüksek oranda ALA taşıyan keten

4

tohumu yağı kullanımın hiperlipidemik kişilerde serum total kolesterol, LDL (düşük dansiteli lipoprotein) düzeyini azalttığı bildirilmiştir. Postmenopozal kadınlarda da LDL kolesteroldüzeylerinde aynı şekilde azalma görülmüştür. Bu etkiye keten tohumundan izole edilen,memelilerde bulunan enterodiol ve enterolakton adlı lignanların öncü maddeleri olan SDG(sekoizolarisiresinol diglukozid) bileşiğinin neden olduğu bildirilmiştir ve serum total kolesterolmiktarında %33, aterosklerotik plaklarda %73 oranında azalma meydana gelmiştir. Keten tohumuyağının bu etkileri ateroskleroz gelişimini engelleyebileceği ve kan lipid seviyelerini düzenleyicietkilerini açıklamaktadır.

Yapılan çalışmalarda keten tohumu yağının antitrombotik etkileri ve trombositlerin agregasyonunu azaltıcı etkilerinin olduğu ve buna bağlı olarak tromboz insidansım azaltabileceğibildirilmiştir.

Keten tohumu yağı içeriğindeki ALA nedeniyle antioksidan etki göstermektedir. Ayrıca ALA'nın İnterlökin, TNF (Tümör nekrozis faktör), lökotrien B4 ve polimorfonükleer lökositler üzerinesupresör etkileri vardır. Bu etkileri keten tohumu yağının inflamasyonun gelişimini inhibe edicietkilerini açıklamaktadır.

Keten tohumu yağının kalsiyum emilimini arttırdığı bilinmektedir. Bu etkisi ile birlikte kemik sağlığına yardımcı etkileri olduğu bildirilmiştir.

Keten tohumu içeriğindeki lifli yapılar nedeniyle iyi bir besin kaynağı olmasının yanı sıra, yetişkinlerde barsak hareketlerini de artırdığı bilinmektedir. Yapılan çalışmalarda keten tohumuyağı kullananlarda dışkılama sıklığı ve sürekliliğinin düzene girdiği gösterilmiştir.

Ayrıca balık yağı kullanamayan yetişkinler özellikle vejetaryenler için keten tohumu yağı, bitkisel Omega 3 desteği olması bakımından önemlidir.

1.5.2. Farmakokinetik Özellikleri

Keten tohumu yağının emilim, dağılım, metabolizma ve eliminasyonu konusunda bilgi yoktur.

51.5.3. Klinik Öncesi Güvenlik Verileri

Keten tohumu yağının akut toksisitesi fareler ve sıçanlar üzerinde çalışılmıştır. Farede LD₅₀ değerleri tek doz olarak 32 ml/kg p.o., 2.6 ml/kg intraperitoneal'dır. Sıçanlarda 12 hafta 2 ml/kgdozda keten tohumu verildiğinde AST, ALT ve GGT gibi karaciğer enzim düzeylerindedeğişiklikler gözlenmemiştir. Sıçanlarda yapılan çalışmalarda keten tohumu yağının oldukçagüvenli olduğu görülmüştür.

Östrojenik etki içerdiğinden östrojen metabolizması ve aktivitesi ile etkileşebilir.

Üreme, genotoksisite ve kanserojenik testleri yapılmamıştır.

1.6. Farmasötik Özellikleri1.6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi

dİ a-tokoferol

dİ a-tokoferil asetat

Jelatin

Gliserin

Saf su

1.6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

1.6.3. Raf ömrü

24 ay

1.6.4. Özel Saklama Önlemleri

o

25 C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

1.6.5. Ambalajın Yapısı ve İçeriği

Karton kutu içerisinde kullanma talimatı ile birlikte, 60 kapsül içeren PVC/A1 blister ambalajda satışa sunulmuştur.

1.6.6. Kullanılmış Bir Ürünün veya Böyle Bir Üründen Kaynaklanan Atık Maddelerin İmhaTalimatları

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

61.7. Ruhsat Sahibi

ZADE VİTAL İLAÇ KİMYA GIDA SAN. ve TİC. A Ş Büyükkayacık OSB Mahallesi,

Güzelkonak Sok. 8B-1 Selçuklu KONYA/TÜRKİYETel : (332) 239 03 69-72e-mail: [email protected]

1.8. Ruhsat Numarası

2018/503

1.9. İlk Ruhsat Tarihi veya Ruhsatın Yenilenme Tarihi

İlk ruhsat tarihi : 02.12.2016

Ruhsat yenileme tarihi : 15.09.2018

1.10. KÜB Yenileme Tarihi

20

.