KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SOLİDAY D3 300.000 I.U. /mL IM enjeksiyonluk çözelti Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 1 mL çözelti içeren 2 mL'lik ampul;
Etkin madde
7,5 mg (300.000 I.U.) D3 vitamini(koyun yünü kaynaklı) içerir.
Yardımcı maddeler
Yardımcı maddeler için, bakınız 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
2 mL'lik renkli ampuller (Tip I) içinde, açık sarı renkli, karakteristik (yağ) kokulu, yağlı çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
SOLİDAY D3, D vitamini eksikliğinde sadece gastrointestinal emilim bozukluğu olan hastalarda endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı süresi:
İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.
|
Yaş grubu |
Profilaksi/İdame Önerilen Doz |
D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu |
İdame Tedavide ve Riskli GruplarınProfilaksisi içinTolere EdilebilenEn Yüksek Doz |
Günlük Tedavi ** |
Haftalık
Uygulama |
Yeni doğan
|
400 I.U./gün (10gg/gün)
|
1000 I.U./gün (25gg/gün)
|
YOK
|
1000 I.U./gün (25gg/gün)
|
1 ay - 1 yaş
|
400 I.U./gün (10gg/gün)
|
2000-3000 I.U./gün (50-75 gg/gün)
|
YOK
|
1500 I.U./gün (37.5 gg/gün)
|
1-10 yaş
|
400-800* I.U./gün (10-20 gg/gün)
|
3000-5000 I.U./gün ( 75-125 gg/gün)
|
YOK
|
2000 I.U./gün (50 gg/gün)
|
11-18 yaş
|
400-800* I.U./gün (10-20 gg/gün)
|
3000-5000 I.U./gün ( 75-125 gg/gün)
|
YOK
|
4000 I.U./gün (100 gg/gün)
|
18 yaş üstü erişkinler
|
600-1500 I.U./gün (15-37.5 gg/gün)
|
7000-10.000
I.U./gün
( 175-250 gg/gün)
|
50.000
I.U./hafta
(1250
gg/hafta)***
|
4000 I.U./gün (100 gg/gün)
|
|
1/9
|
*
Gerektiğinde 10001. U. 'ye çıkabilir.
**6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
***
Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.0001. U. tek seferde haftalık doz olarak 68 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.0001. U. 'den fazla D vitamini kullanılması önerilemez.Uygulama şekli:
SOLİDAY D3 intramüsküler uygulanır
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
Böbrek yetmezliği:
Ağır derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi bölümünde belirtildiği şekilde uygulanır.
Geriyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
SOLİDAY D3, D vitaminine ya da bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Ağır hipertansiyon, ileri derecede arteriyoskleroz ve aktif akciğer tüberkülozunda uzun müddet yüksek dozlarda kullanılması kontrendikedir.
D vitamini hipervitaminozu, hiperkalsemi, hiperkalsiüri durumlarında, kalsiyum içeren böbrek taşı olan hastalarda ve kalsiyum hipersensitivitesinde de kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
D3 vitamininin devamlı kullanılmasını gerektiren durumlarda böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir.
• Hareketliliği kısıtlanmış
• Benzotiyadiazin türevleri ile tedavi edilen
• Böbrek taşı geçmişi olan
2/9
• Sarkoidozlu
• Pseudohipoparatiroidizmli hastalar için özel bir uyarı yapılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır. D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımındamaksimum doz 1000 I.U./gün'ü geçmemelidir.
Uzun süreli tedavilerde serum ve idrar kalsiyum seviyeleri ve serum kreatinin ölçümü ile böbrek fonksiyonları her 3 ila 6 ayda bir mutlaka kontrol edilmelidir. Bu kontroller özellikle yaşlı hastalardave kardiyak glikozidleri veya diüretikler ile eş zamanlı tedavide önemlidir.
Hiperkalsemi veya azalmış böbrek fonksiyonu semptomlarında doz mutlaka azaltılmalıdır veya tedavi ertelenmelidir. İdrardaki kalsiyum düzeyi 7.5 mmol/24 saat (300 mg/24 saat) sınırını aşarsadozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi önerilir.
Eğer SOLİDAY D3, vitamin D3 içeren diğer ürünler ile birlikte verilecekse, toplam vitamin D dozuna dikkat edilmelidir. İlave D vitamini veya kalsiyum ancak tıbbi gözlem altında verilebilir.
Bu tip durumlarda serum ve idrardaki kalsiyum içeriği takip edilmelidir.
Renal fonksiyon yetersizliği olan hastalarda vitamin D3 dikkatli kullanılmalıdır ve kalsiyum ile fosfat seviyelerine etkisi mutlaka izlenmelidir. D vitamini düzeyleri ölçülmelidir.
Vitamin D3, sarkoidoz ve diğer granülomatöz bozuklukları bulunan hastalarda, vitamin D'nin aktif formuna metabolizasyonunda artış riski nedeniyle dikkatle verilmelidir. Bu hastalar serum veidardaki kalsiyum içeriği hususunda izlenmelidirler.
Hiperkalsemisi olduğu bilinen çocuklarda serum kalsiyum seviyeleri takip edilmelidir. D vitamininin terapötik indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun sürersebebeklerde mental ve fiziksel gelişmede gerilemenin yanı sıra konjenital kalp ve göz hastalıklarıyapar. Farmakolojik dozda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riskivardır.
3/9
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Mineral yağlar D vitamininin emilimini azaltarak, SOLİDAY D3'ün etkisini azaltırlar. Fenitoin, barbitüratlar ve rifampisin, hepatik mikrozomal enzim indüksiyonu yaptığından D3 vitaminininetkililiğini azaltabilir.
İzoniazid, D vitamininin metabolik aktivasyonunu kısıtlaması nedeniyle D3 vitamininin etkililiğini azaltabilir.
Kardiyak glikozidler ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka izlenmelidir.
Benzotiyadiazin türevleri (tiyazid diüretikleri) ile birlikte kullanılması hiperkalsemi riskini arttırır. İdrarda kalsiyum kaybını azalttıkları için uzun bir tedavi süresince plazma ve idrar kalsiyumdüzeyleri kontrol altında tutulmalıdır.
D3 vitamini, aluminyumun bağırsaktan emilimini azaltabilir.
D3 Vitamin ile D vitamini metabolitleri veya analogları birlikte kullanılırsa serum kalsiyum düzeyleri dikkatlice izlenmelidir.
Yağ malabsorpsiyonuna neden olabilen, orlistat ve kolestiramin gibi ilaçlar D vitamini absorpsiyonunu azaltabilir.
Glukokortikoidler ile birlikte kullanılması, D3 vitamininin etkisini azaltabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Doğum kontrolü ile ilgili veri yoktur.
4/9
Gebelik dönemi
Kolekalsiferol'ün gebelikte kullanımına ilişkin klinik bilgi mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum/ve-veya/doğumsonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel riskbilinmemektedir.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 I.U./gün'ü geçmemelidir.
Laktasyon dönemi
İnsan sütünde vitamin D metabolitlerinin küçük bir miktarı görülür. Yalnızca anne sütü ile beslenen ve güneş ışınları ile çok az temas eden bebeklere vitamin D desteği yapmak gerekebilir. Dvitamininin terapötik indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun sürersebebeklerde mental ve fiziksel gelişmede gerilemenin yanı sıra konjenital kalp ve göz hastalıklarıyapar. Farmakolojik dozda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riskivardır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Bilinen bir etkisi yoktur.
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bilinen bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler sistem-organ sınıfına göre şu esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın ( >1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek ( >1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Bilinmiyor: Hiperkalsiüri, hiperkalsemi
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Psişik semptomlar, bulanık şuur
5/9
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Aritmiler
Gastrointestinal hastalıklarDeri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Kaşıntı, döküntü, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: Poliüri, anüri, polidipsi, böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinozis
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlıkmesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.(www.titck.gov.tr4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Belirtiler
D vitamininin akut ve kronik doz aşımı hiperkalsemiye neden olur. Hiperkalsemi belirtileri yorgunluk, psikiyatrik belirtiler (öfori, sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi), bulantı, kusma, iştahkaybı, kilo kaybı, susama, poliüri, böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinozis, kemiklerde aşırı kireçlenmeve böbrek yetmezliği, EKG değişiklikleri, aritmi ve pankreatittir.
İzole vakalarda bu yan etkilerin seyri fatal olarak tanımlanmıştır.
Hamilelikte doz aşımı:
Hamilelik boyunca masif dozlar, yeni doğanlarda aortik stenoz sendromu ve idiopatik hiperkalsemi oluşumu ile ilişkili bulunmuştur. Ayrıca yüzde anomaliler, fiziksel ve mental gerilik, şaşılık, dişteenamel bozukluklar, kraniyosinostoz, süper valvular aortik stenoz, pulmoner stenoz, kasık fıtığı,erkeklerde kriptorşidizm, kızlarda ikincil cinsiyet karakteristiklerinin erken gelişimi raporedilmiştir.
Ancak oldukça yüksek dozlar alan hipoparatiroitli annelerden normal çocukların doğmuş olduğunu gösteren bazı vaka raporları da mevcuttur.
6/9
Tedavi
Eğer masif doz alındıysa, karbon uygulaması ile birlikte mide bağırsak sisteminin boşaltılması göz önünde bulundurulmalıdır. Güneş ışığından ve D vitamini uygulamasına devam etmektenkaçınılmalıdır. Yeterli idrar söktürümünü sağlamak için rehidrasyon ve furosemid gibi diüretiklerletedavi uygulanmalıdır. Hiperkalsemi durumunda bifosfonatlar veya kalsitonin ve kortikosteroidlerverilebilir. Tedavi semptomlara yöneliktir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grubu: Vitamin D ve analogları ATC Kodu: A11CC05
Kolekalsiferol (Vitamin D3) insanlarda serum fosfat ve kalsiyum konsantrasyonlarını, esas olarak emilimlerini arttırarak yükseltir. Kalsiyumun kemiklerde depolanmasını sağlar.
Kalsiyumun ve fosfatın böbrek tübülüs hücreleri tarafından reabsorpsiyonunu arttırır böylece kalsiyum ve fosfat itrahını azaltır. Paratiroid hormonla birlikte kalsiyum ve fosforun normalseviyelerde kalmasını sağlar. Kolekalsiferol ayrıca kemik rezorpsiyonunu uyarır ve kemiğin normalmineralizasyonu için gereklidir. İndirekt olarak barsaktan artan kalsiyum absorpsiyonu aracılığıyla,paratiroid hormon (PTH) sekresyonunu inhibe eder. Vücudun normaldeki günlük gereksinimi 400800 I.U. arasındadır.
5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler
Emilim
: Kolekalsiferol gastrointestinal kanaldan iyi absorbe olur.
Dağılım:
Kana geçen D vitamini ve metabolitleri spesifik bir a-globuline bağlanır. D vitamini yağ ve kas dokularında uzun bir süre için depo edilebilir ve bu depolama yerlerinden yavaş olarak salınır.Kolekalsiferol yavaş başlangıçlı fakat uzun süreli etkiye sahiptir. Yarılanma ömrü 19-25 saattir.
Biyotransformasyon:
Kolekalsiferol karaciğerde mitokondride 25-hidroksilaz enzimi vasıtası ile 25-hidroksi türevine çevrilir. Bu metabolit böbreklerde 1-ahidroksilaz enzimi vasıtası ile bir kez daha hidroksillenir ve aktif hale gelir. 1-25 hidroksilli metabolit böbreklerde 24, 25 hidroksilli biyolojikaktivitesi minimal düzeydeki metabolitine dönüştürülür.
Eliminasyon:
D vitamini bileşikleri ve metabolitleri esas olarak safra ve dışkı ile atılırlar.
Küçük miktarda idrarla atılırlar. İdrarla atılan ana metabolit kalsitroik asittir.
7/9
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvanlarda kronik güvenlilik değerlendirme çalışmaları Vitamin D'nin genellikle iyi tolere edilir olduğunu göstermektedir. Ancak hamilelik boyunca vitamin D3 doz aşımı farelerde, sıçanlarda vetavşanlarda malformasyona sebep olur (iskelet ile ilgili bozukluklar, mikrosefali, kardiyakmalformasyonu).
FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Bütilhidroksitoluen Nötralize ayçiçek yağı
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C altındaki oda sıcaklığında, kuru yerde ve ışıktan uzakta, ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Tip I camdan yapılmış, üzeri baskılı amber renkli, 1 ml çözelti içeren 2 ml'lik ampul.
Her bir karton kutu, 1 ve 50 adet 2 ml'lik ampul içermektedir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
8/9
7. RUHSAT SAHİBİ
NETRA İlaç Kimya ve Kozmetik San. Tic. Ltd. Şti.
İnkilap Mah. Küçüksu Cad. No: 109/C Blok K:5 D: 19 Ümraniye / İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
2020/181
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 21.08.2020 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
9/9