Atrosed % 1 Oftalmik Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ATROSED % 1 oftalmik çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Atropin Sülfat 10 mg

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür 0,1 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oftalmik çözelti Renksiz berrak çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

ATROSED, siklopejik ve midriyatik olarak kullanılan antimuskarinik bir ajandır. Göz damlaları iris ve siliyer kasları hareketsizleştirmek ve adezyonları önlemek veya yıkmak içiniritis ve üveit tedavisinde kullanılır.

Güçlü bir siklopejik olduğundan, altı yaşın altındaki çocuklarda ve konverjan şaşılığı olan çocuklarda kırma kusurlarının tespitinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tıbbi ürün kullanılmadan önce ön kamara açısının derinliği değerlendirilmelidir.

Erişkinlerde:

Refraksiyon:

Üveit/İritis:

1/7

Çocuklarda:

Refraksiyon:Üveit/İritis:Uygulama yolu:

Topikal oküler kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda ve göz içi basıncın yüksek olduğu hastalarda midriyatikler ve siklopejikler dikkatli kullanılmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

ATROSED'in etkin maddesi olan atropin sülfata veya Bölüm 6.1'de yer alan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık gösterenlerde kontrendikedir.

Ayrıca iris ve kornea arasında dar açı bulunan hastalarda göz içi basıncını artırabilmesi ve kapalı açılı glokom atağını şiddetlendirmesi nedeniyle kontrendikedir.

Bu tıbbi ürün kapalı açılı glokomu olan hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Göz içi basıncı yüksek olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Hastalar antimuskarinik göz damlalarının görmeyi geçici olarak bozacağına dair uyarılmalıdır.

Hastalar göz damlalarını kullandıktan sonra ellerini yıkamaları ve ürünü ağız yoluyla almamaları hususunda uyarılmalıdır.

Hiperpireksiyi artırma riski nedeniyle ortam sıcaklığı yüksek olduğunda veya hastanın ateşi var ise atropin çok dikkatli kullanılmalıdır.

Taşikardinin eşlik ettiği koşullardaki hastalarda da dikkatli olunmalıdır.

Koyu pigmentli iris pupilla dilatasyonuna daha dirençlidir ve aşırı dozdan kaçınmak için dikkatli olunmalıdır.

Kullanımı sırasında damlalık ucunun göz kapağına veya herhangi bir yere dokunmamasına dikkat edilmelidir.

2/7

ATROSED, benzalkonyum klorür çözeltisi içerir ve uygulama sırasında yumuşak kontakt lensler kullanılmamalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ATROSED'in etkileri antimuskarinik özellikteki başka ilaçlarla birlikte kullanılması durumunda artabilir. Çalışmalar, atropin sülfatın emiliminin yüksek osmolariteye sahipsolüsyonlarla gecikebileceğini göstermiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Gebelik ve laktasyon dönemindeki güvenliliği belirlenmemiştir bu nedenle sadece doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ATROSED'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

ATROSED'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3).

İnsanlara yönelik potasiyel risk bilinmemektedir.

ATROSED gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Laktasyon dönemi ile ilgili güvenlilik verileri mevcut değildir bu nedenle sadece doktor tarafından önerildiğinde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Veri bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Damlatma sonrasında geçici görme bulanıklığı görülebilir. Hastalar görüşleri netleşinceye kadar araç kullanmamaları veya tehlike yaratabilecek makineleri kullanmamaları konusundauyarılmalıdır.

3/7

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ve <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ve <1/100), seyrek (>1/10.000 ve <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Hastalarda fotofobi gözlenebilir ve bu nedenle pupiller dilate iken göze parlak ışık gelmesinden korunulmalıdır.

Atropinin uzun süreli kullanılması sonucu lokal iritasyon, geçici göz batması, hiperemi, ödem ve konjonktivit gözlenebilir. Özellikle kapalı açılı glokomu olan hastalarda göz içi basıncındaartış olabilir.

Bebekler ve yaşlılara damlatılmasını takiben sistemik toksisite oluşabilir. Oluşan semptomlar; şiddetli ataksi, huzursuzluk ve halüsinasyondur.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Hipersensitivite

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Konfüzyon (özellikle yaşlı hastalarda), baş dönmesi Bilinmiyor: Konuşmada güçlük, ataksi, halüsinasyon

Göz hastalıkları

Yaygın: Fotofobi, bulanık görme, lokal iritasyon, geçici göz batması

Bilinmiyor: Konjonktivit, hiperemi, ödem, göz içi basıncında artış (özellikle kapalı açı glokomu olanlarda)

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Bradikardi, taşikardi, aritmi, kan basıncı artışı

Solunum göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bronşial sekresyonda azalma

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Bulantı, kusma

Bilinmiyor: Ağız kuruluğu, yutmada güçlük, konstipasyon

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Cilt kuruluğu, deride kızarıklık, döküntü

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: Sıkışma hissi, üriner retansiyon

4/7

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Ateş basması, huzursuzluk, heyecan

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected];4.9 Doz aşımı ve tedavisiSemptomlar