Desirett 75 Mcg Film Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DESIRETT 75 mcg film kaplı tablet

2. KALITATIF VE KANTITATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Desogestrel

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen şeker).. ..55 mg

Soya fasulyesi yağı

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Yuvarlak, beyaz, film kaplı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Kontrasepsiyon

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Kontraseptif etkililiği sağlamak için, DESİRETT belirtilen şekilde kullanılmalıdır. ('DESİRETT nasıl kullanılır' ve 'DESİRETT'e nasıl başlanır' bölümlerine bakınız).

DESİRETT nasıl kullanılır:

Tabletler her gün (günde 1 tablet), aynı saatte ve 2 tablet arasında daima 24 saat olacak şekilde alınmalıdır. Ilk tablete menstrüel kanamanın 1. günü başlanmalıdır. Daha sonra,muhtemel kanama dikkate alınmaksızın, her gün bir tablet almaya devam edilmelidir. Yeniblistere önceki blisterin ertesi günü doğrudan başlanabilir.

DESİRETT'e nasıl başlanır:

Önceden hormonal kontraseptif kullanılmıyorsa (önceki ayda):

Tablet alma işlemi kadının doğal döngüsünün 1. gününde başlamalıdır (1. gün, menstrüel kanamasının başladığı ilk gündür). 2 - 5. günler arasında da başlanabilir, ancak ilk döngüsırasında, tablet alınan ilk 7 gün süresinde bir bariyer yöntemi önerilmektedir.

İlk trimesterde gerçeklesen abortustan sonra:

Ilk trimester abortusundan sonra, derhal başlanması önerilmektedir. Ek bir kontraseptif yöntem gerekli değildir.

Doğumdan veya ikinci trimesterde gerçeklesen abortustan sonra:

Kadına, doğumdan veya ikinci trimesterde gerçekleşen abortustan sonraki 21 ila 28 gün içerisinde herhangi bir günde başlaması tavsiye edilmelidir. Daha sonra başlanıyorsa, tablet

Belge Dc

1/11

Ancak, cinsel ilişki gerçekleştiyse, DESİRETT kullanımına başlanmadan önce gebelik dışlanmalıdır; yoksa kadın ilk adet dönemini beklemek zorundadır.

Bebeklerini emziren kadınlar için bölüm 4.6'ya bakınız.

Baka bir kontrasepsiyon metodundan DESİRETT'e geçi:

Kombine hormonal kontraseptiften (kombine oral kontraseptif (KOK), vajinal halka, ya da transdermal bant) geçiş yapılması:

Kadın DESİRETT almaya tercihen son aktif tabletin (etkin madde içeren son tablet) ertesi günü, ya da vajinal halka veya transdermal bandın çıkarıldığı gün başlamalıdır. Böyle birdurumda, ek kontraseptif kullanılması gerekli değildir.

Kadın aynı zamanda, en geç, olağan tabletsiz, bantsız, halkasız dönemini, ya da önceki kombine hormonal kontraseptifinin plasebo tablet aralığını izleyen günde de başlayabilir,ancak tablet alınan ilk 7 gün süresinde ek bir bariyer yöntemi önerilmektedir.

Sadece progestogen yönteminden (mini-hap, enjeksiyon, implant, ya da progestogen salımlı intrauterin sistem [İUS]) geçiş yapılması:

Kadın mini-haptan (minipil) herhangi bir gün geçiş yapabilir. İmplanttan ya da İUS'den bunların çıkarıldığı gün, enjektabl bir üründen ise bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı güngeçiş yapılır.

Tablet alınması unutulduğunda yapılacaklar:

İki tabletin arasında 36 saatten uzun bir süre geçmiş ise, kontraseptif korunma azalmış olabilir. Eğer kullanıcının tablet almayı unuttuğu süre 12 saatten kısa ise, unutulan tableti hatırlarhatırlamaz yutmalı ve sonraki tabletini olağan zamanında almalıdır. Eğer tablet almayıunuttuğu süre 12 saatten uzun ise, yine aynı şekilde davranmalı, ama aynı zamanda sonraki 7gün süreyle ek bir kontrasepsiyon yöntemi kullanmalıdır. DESİRETT başlatılmasından sonrakiilk hafta içerisinde tablet alınması unutulduysa ve unutma olayından önceki haftada cinselilişki söz konusu ise, gebelik olasılığı gözönüne alınmalıdır.

Gastrointestinal rahatsızlıklar durumunda öneriler:

Şiddetli gastrointestinal rahatsızlıkların varlığında, emilim tam olmayabilir ve ek kontraseptif önlemler alınmalıdır.

Tablet aldıktan 3-4 saat içinde kusma ortaya çıkarsa, emilim tam olmayabilir. Böyle bir durumda, yukarıda unutulan tabletler bölümünde verilen tavsiyeler geçerlidir.

Tıbbi muayene / konsültasyon:

Reçete edilmeden önce, ayrıntılı bir öykü alınmalıdır ve gebeliğin dışlanması amacıyla ayrıntılı bir jinekolojik muayene yapılması önerilir. Reçete öncesinde, oligomenore ve amenore gibikanama bozuklukları araştırılmalıdır. Genel kontroller (check-up) arasındaki süre, her bireyselolgunun koşullarına bağlı olacaktır. Eğer reçete edilen ürünün latent ya da manifest birhastalığı etkileyebilme olasılığı varsa (bkz. Bölüm 4.4), kontrol muayeneleri bu doğrultudazamanlanmalıdır.

DESİRETT düzenli bir şekilde alınmasına karsın, kanama bozuklukları ortaya çıkabilir. Eğer kanamalar çok sık ve düzensiz ise, başka bir kontraseptif yöntem düşünülmelidir. Eğersemptomlar ısrarlı olursa, herhangi bir organik neden incelenerek dışlanmalıdır.

Tedavi sırasında amenore oluşursa, tabletlerin talimatlar doğrultusunda alınıp alınmadığı •ılmalı ve bir gebelik testi uygulanmalıdır.

Kodu: lRG83ZW5^^rnUyZW56M0FyQ3MrYnUy Belge Takıp Adresı:https://www.turkıye.gov.tr/saglık-tıtck-ebys

2/11

Gebelik ortaya çıkarsa tedavi durdurulmalıdır.

DESİRETT'in HIV (AIDS) ve diğer cinsel yoldan bulaşan hastalıklara karşı koruma sağlamadığı kadınlara anlatılmalıdır.

Uygulama şekli:

DESIRETT oral yolla kullanılır.

Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda klinik çalışma yapılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik çalışma yapılmamıştır. Ciddi karaciğer hastalığı olan hastalarda steroid hormonlarının metabolizması bozulmuş olabileceğinden, karaciğerfonksiyon değerleri normale dönene kadar DESİRETT kullanımı bu hastalarda endike değildir(bkz. Bölüm 4.3).

Pediyatrik popülasyon:

18 yaşın altındaki ergenlerde DESİRETT'in etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. Pediyatrik popülasyon için veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon için veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Bilinen bir gebelik ya da gebelik kuşkusu

• Aktif venöz tromboembolik bozukluk

• Halen var olan, ya da önceden geçirilmiş ve karaciğer fonksiyon değerlerinin henüznormale dönmediği, ağır karaciğer hastalığı

• Bilinen ya da kuşkulanılan, seks steroidlerine duyarlı maligniteler

• Tanısı konulmamış vajinal kanama

• Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlık

• Fıstık veya soyaya alerjiniz varsa

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Eğer aşağıda sözü edilen tablolardan ve/veya risk faktörlerinden herhangi biri bulunuyorsa, DESİRETT kullanmaya karar vermeden önce, her kadın bireyde progestogen kullanımınınyararları olası risklere karşı tartılmalı ve konu kadın ile de görüşülmelidir. Bu tablolardanherhangi birinin ağırlaşması, alevlenmesi, ya da ilk kez ortaya çıkması durumunda kadın,doktoruna başvurmalıdır. Doktoru daha sonra, DESİRETT kullanımına son verilipverilmeyeceğine karar vermelidir.

Meme kanseri riski, genel olarak yaşın ilerlemesiyle artmaktadır. Kombine oral kontraseptiflerin (KOK) kullanımı sırasında meme kanseri tanısı konulma riski hafif bir artışgösterir. Bu risk artışı KOK kullanımı kesildikten sonraki 10 yıl içinde aşamalı olarakortadan kaybolur ve kullanım süresine değil, ama kadının KOK kullanırken bulunduğu yaşabağlıdır. KOK kullanan 10.000 kadında (kullanım kesildikten 10 yıl sonrasına kadar) hiçkullanmayanlara kıyasla aynı dönem içinde beklenen tanı konulma sayısı, ilişkili yaşlara göre

3/11

hesaplanmıştır ve aşağıdaki tabloda verilmektedir.

Yaş Grubu KOKkullanıcılarında Kullanmayanlarda beklenen _ beklenen olgularolgular _

16-19 yaş 4,5 4 20-24 yaş 17,5 16 25-29 yaş 48,7 44 30-34 yaş 110 100 35-39 yaş 180 160 40-44 yaş 260 230

DESIRETT gibi sadece progestogen içeren kontraseptifleri kullananlardaki risk, KOK'larla ilişkili olan risk ile muhtemelen benzer boyutlardadır. Ancak, sadece progestogen içerenkontraseptiflere ilişkin veriler daha az kesindir. Yaşamın herhangi bir döneminde memekanseri olma riskine kıyasla, KOK ile ilişkili risk artışı küçüktür. KOK kullanıcılarındatanısı konulan meme kanseri olguları, hiç KOK kullanmamış olanlardakinden daha azilerlemiş olma eğilimindedir. KOK kullanıcılarında gözlenen risk artışı, tanının daha erkenkonulmasına, hapın biyolojik etkilerine ya da bu ikisinin bir kombinasyonuna bağlı olabilir.

Progestogenlerin karaciğer kanseri üzerinde biyolojik etkisi dışlanamadığı için, karaciğer kanseri olan kadınlarda bireysel bir yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.

Akut ya da kronik karaciğer fonksiyon bozuklukları ortaya çıkarsa, kadın muayene ve danışmanlık almak üzere bir uzmana sevk edilmelidir.

Epidemiyolojik araştırmalarda, KOK kullanımı ile venöz tromboembolizm (VTE, derin ven trombozu ve pulmoner embolizm) insidansında artış arasında bir ilişki bulunmuştur. Bubulgunun, bir östrojen bileşeni bulunmaksızın kontraseptif olarak kullanılan desogestrel içintaşıdığı klinik önem bilinmemekle birlikte, tromboz durumunda DESIRETT kullanımıkesilmelidir. Cerrahi girişim veya hastalıklara bağlı olarak uzun dönemli immobilizasyondurumunda da DESİRETT kullanımına son verilmesi düşünülmelidir. Öykülerindetromboembolik hastalık bulunan kadınlara, bu durumun nüks etme olasılığı bulunduğubildirilmelidir.

Progestogenler periferik insülin direnci ve glukoz toleransı üzerinde etkili olabilmekle birlikte, sadece progestogen içeren hap kullanan diyabetiklerde terapötik rejimin değiştirilmesiihtiyacına yönelik kanıt bulunmamaktadır. Ancak diyabetik hastalar ilk kullanım ayı boyuncadikkatle gözlenmelidir.

DESİRETT kullanımı sırasında kalıcı hipertansiyon gelişirse, ya da kan basıncındaki belirgin artış antihipertansif tedaviye gereğince yanıt vermiyorsa, DESİRETT kullanımına sonverilmesi düşünülmelidir.

DESİRETT tedavisi serum östradiol düzeylerinde, erken foliküler fazdaki düzeye karşılık gelecek şekilde bir azalmaya yol açar. Bu azalmanın kemik mineral yoğunluğu üzerinde klinikolarak anlamlı bir etkisinin olup olmadığı henüz bilinmemektedir.

Sadece progestogen içeren klasik haplar ile ektopik gebeliklere karsı korunma, kombine oral kontraseptifler ile olduğu ölçüde iyi değildir; bu durum sadece progestogen içeren hapların

Bu Delge, güyenlı eleKtronık ımz^a jle imzalanmıştır. . ..

JfulknımAı: sıspsında^vüiasyaeiunssıkroJmasıyla ili§kf*e»d^ırilffls®tir://₁DESIRETT.'ingovülasy_;enu

4/11

tutarlı bir şekilde inhibe ettiği gerçeğine karşın, eğer kadında amenore ve abdominal ağrı ortaya çıkarsa, ayırıcı tanıda ektopik gebelik dikkate alınmalıdır.

Özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda, zaman zaman kloazma ortaya çıkabilir. Kloazma eğilimi taşıyan kadınlar, DESİRETT kullanırken güneşe maruz kalmaktan veyaultraviyole radyasyondan kaçınmalıdır.

Aşağıdaki durumlar hem gebelikte hem de seks steroidi kullanımı sırasında bildirilmiştir, ancak progestogen kullanımı ile arada bir ilişki kurulmamıştır:

Kolestaza bağlı sarılık ve/veya pruritus; safra taşı oluşumu; porfiri, sistemik lupus eritematozus; hemolitik üremik sendrom; Sydenham koresi; herpes gestasyonis; otosklerozabağlı işitme kaybı; (herediter) anjiyoödem.

Depresif ruh hali ve depresyon, hormonal kontraseptif kullanımın iyi bilinen istenmeyen yan etkilerindendirdir (bakınız Bölüm 4.8). Depresyon ciddi olabilir ve intihar davranışı ve intihariçin iyi bilinen bir risk faktörüdür. Kadınların tedaviye başladıktan kısa bir süre sonra da dahilolmak üzere ruh hali değişiklikleri ve depresif belirtiler olması durumunda doktorlarınabaşvurmaları önerilir.

Unutulan tablet olması durumunda (bkz. Bölüm 4.2), gastrointestinal rahatsızlıklar (bkz. Bölüm 4.2) veya desogestrelin aktif metaboliti etonogestrelin plazma konsantrasyonunu azaltan eşzamanlı ilaçlar (bkz. Bölüm 4.5) olması durumunda DESİRETT etkililiği azalabilir.

Laboratuvar testleri:

KOK'lar ile edinilen veriler, kontraseptif steroidlerin belirli laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebildiğini göstermektedir. Karaciğer, tiroid, adrenal ve böbrek fonksiyonlarınınbiyokimyasal parametreleri; kortikosteroid bağlayıcı globülin ve lipid/lipoprotein fraksiyonlarıgibi (taşıyıcı) proteinlerin serum seviyeleri, karbonhidrat metabolizmasına ilişkin parametreler,koagülasyon ve fibrinoliz parametreleri bunlar arasındadır. Değişiklikler genellikle normalaralıklar içinde kalmaktadır. Bu verilerin sadece progestogen içeren kontraseptifler için neölçüde geçerli olduğu bilinmemektedir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen şeker):

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.

Soya fasulyesi yağı: DESİRETT soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Potansiyel etkileşimlerin belirlenmesi için, eş zamanlı alınan ilaçların ürün bilgilerine başvurulmalıdır.

Diğer tıbbi ürünlerin DESİRETT üzerindeki etkisi

Mikrozomal enzimleri indükleyen tıbbi ürünler ile etkileşimler, seks hormonlarının kleresinde artış ile ve ani kanamalar ve/veya kontraseptif başarısızlık ile sonuçlanabilir.

5/11

Tedavi

Enzim indüksiyonu, tedaviden birkaç gün sonra meydana gelebilir. Maksimum enzim indüksiyonu genellikle birkaç hafta içerisinde görülür. İlaç tedavisinin bırakılmasının ardındanenzim indüksiyonu yaklaşık 4 hafta sürer.

Kısa dönem tedavi

Hepatik enzim indükleyici tıbbi veya bitkisel ürünlerle tedavi gören kadınlara DESİRETT'in etkililiğinin azalabileceği konusunda bilgi verilmelidir. DESİRETT'e ilave olarak bariyerkontraseptif bir yöntem kullanılmalıdır. Bariyer yöntemi, tüm eş zamanlı ilaç tedavisi süresinceve hepatik enzim indükleyen tıbbi ürünün kesilmesinden sonra 28 gün boyunca kullanılmalıdır.

Uzun dönem tedavi

Enzim indükleyen tıbbi ürünler ile uzun dönemli tedavi görmekte olan kadınlarda, enzim indükleyen tıbbi ürünlerdenetkilenmeyen alternatif bir kontrasepsiyon yöntemi

düşünülmelidir.

Kontraseptif hormonların klerensini artıran maddeler (enzim indüksiyonuyla azalmış kontraseptif etkililik) örneğin:

Barbitüratlar, bosentan, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampisin, efavirenz ve muhtemelen felbamat, griseofulvin, okskarbazepin, topiramat, rifabutin ve bitkisel ilaç St.John's Wort (Hypericum perforatum) içeren ürünler.

Kontraseptif hormonların klerensinde değişken etkileri olan maddeler:

Hormonal kontraseptiflerle birlikte uygulandığında, HIV proteaz inhibitörlerinin (örn. ritonavir, nelfinavir) ve non-nükleozid revers transkriptaz inhibitörlerinin (örn. nevirapin)birçok kombinasyonu ve/veya Hepatit C virüsü (HCV) tedavisinde kullanılan tıbbi ürünlerle(örn. boceprevir, telaprevir) kombinasyonlar, progestinlerin plazma konsantrasyonlarınıartırabilir veya azaltabilir. Bu değişikliklerin net etkisi bazı durumlarda klinik olarak ilgiliolabilir.

Bu nedenle, olası etkileşimleri ve ilgili tavsiyeleri tanımlamak için eş zamanlı alınan HIV/HCV ilaçlarının ürün bilgilerine başvurulmalıdır. Herhangi bir şüphe söz konusu ise, proteazinhibitörü veya non-nükleozid revers transkriptaz inhibitörü tedavisi sırasında kadınlartarafından ek bir bariyer kontraseptif metodu kullanılmalıdır.

Kontraseptif hormonların klerensini azaltan maddeler (enzim inhibitörleri)

Güçlü (örn. ketokonazol, itrakonazol, klaritromisin) veya orta (örn. flukonazol, diltiazem, eritromisin) dereceli CYP3A4 inhibitörlerinin eş zamanlı verilmesi desogestrelin aktifmetaboliti olan etonogestrel de dahil olmak üzere progestinlerin serum konsantrasyonlarınıartırabilir.

DESİRETT'in diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri

Hormonal kontraseptifler başka ilaçların metabolizmalarını etkileyebilir. Bunun sonucunda başka aktif maddelerin plazma ve doku konsantrasyonları yükselebilir (örn. siklosporin) ya daazalabilir (örn. lamotrijin).

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi X'dir.

6/11

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

DESIRETT gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). DESİRETT kontrasepsiyon amacıyla kullanılmaktadır.

Gebelik dönemi

DESIRETT gebelik döneminde kontrendikedir. DESİRETT tedavisi sırasında gebelik gerçekleşirse, DESİRETT alımı durdurulmalıdır.

Hayvan çalışmalarında progestogen maddelerin çok yüksek dozlarda dişi fetüslerde maskülinizasyona yol açabileceği gösterilmiştir.

Kapsamlı epidemiyolojik çalışmalarda, ne gebelik öncesinde KOK kullanmış olan kadınların doğurduğu çocuklarda doğum defekti riskinde artış, ne de erken gebelik döneminde kasıtsızolarak KOK alınmasının teratojenik bir etki oluşturduğu gösterilmemiştir. Desogestrel içerenKOK'lar ile edinilen farmakovijilans verileri de, bir risk artışına işaret etmemektedir.

Laktasyon dönemi

DESİRETT, anne sütünün üretimini ya da niteliğini (protein, laktoz ya da yağ konsantrasyonları) etkilemez. Ancak etonogestrel süte küçük miktarlarda geçebilir. Bununsonucunda, günde kg başına 0,01-0,05 mikrogram etonogestrel çocuk tarafından alınabilir(tahmini 150 ml/kg/gün düzeyinde bir süt alımı temelinde).

Anneleri doğumdan sonraki 4 ile 8. hafta arasında DESİRETT kullanmaya başlamış çocuklar üzerinde kısıtlı uzun dönemli izleme verileri bulunmaktadır. Bu çocuklar 7 ay süreyle sütemmişler ve 1,5 (n=32) ya da 2,5 (n=14) yaşına kadar izlenmişlerdir. Büyüme ve fiziksel vepsikomotor gelişim değerlendirmeleri, anneleri bakır bir rahim içi araç kullanan, süt emmişçocuklara kıyasla herhangi bir farklılık göstermemekteydi. Mevcut veriler temelinde,DESİRETT laktasyon döneminde dikkatle kullanılabilir. Annesi DESİRETT kullanan ve sütemen bir bebeğin gelişimi ve büyümesi, dikkatle gözlenmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

DESİRETT gebeliği engellemekte endikedir. Fertilitenin tekrar sağlanması (ovülasyon) için, bkz. Bölüm 5.1.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DESİRETT'in araç ve makine kullanma becerileri üzerinde etkisi yoktur ya da etkisi ihmal edilebilir düzeydedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik araştırmalarda en yaygın bildirilen istenmeyen etki kanama düzensizliğidir. Desogestrel kullanan kadınların %50 kadarında düzensiz kanamalar bildirilmiştir. Sadece progestogeniçeren diğer tabletlerin tersine desogestrel %100'e yakın oranda ovülasyon inhibisyonunaneden olduğundan, düzensiz kanama sadece progestogen içeren diğer tabletlere göre dahayaygındır. Kadınların %20 - %30'unda kanama daha sık görülürken, kadınların diğer bir%20'lik grubunda daha az sıklıkla ortaya çıkabilir veya hiç görülmeyebilir. Vajinal kanama dadaha uzun sürebilir. Birkaç ay tedaviden sonra kanamaların sıklığı azalma eğilimi gösterir.Kadına bilgi ve danışmanlık verilmesi ve kanama günlüğü tutulması kadının kanama düzeninibenimsemesine katkıda bulunabilir.

7/11

Desogestrel ile yürütülen klinik çalışmalarda en sık bildirilen diğer istenmeyen etkiler (> %2.5) akne, ruh hali değişiklikleri, meme ağrısı, bulantı ve kilo artışıydı. Aşağıda istenmeyen etkilerlistelenmiştir.

İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına (MedDRA*) göre listelenmiştir. Sıklıklar su şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100), seyrek (> 1/10000 ila < 1/1000), çok seyrek (< 1/10000) ve bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygın olmayan:Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor:Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın:Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın:Göz hastalıkları:

Yaygın olmayan:Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın:Yaygın olmayan:Deri ve derialtı dokusu hastalıkları:

Yaygın:

Akne

Yaygın olmayan:

Alopesi

Seyrek:Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Yaygın:Yaygın olmayan:Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilikin hastalıklar:

Yaygın olmayan:

Yorgunluk

Aratırmalar:

Yaygın:

Kilo artışı

* MedDRA versiyon 9.0

DESİRETT kullanımı sırasında meme akıntısı görülebilir. Ender durumlarda ektopik gebelikler bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4). Buna ek olarak, herediter anjiyoödemin şiddetlenmesigerçekleşebilir (bkz. Bölüm 4.4).

8/11

KOK kullanan kadınlarda bir dizi (ciddi) istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Bunların arasında venöz tromboembolik bozukluklar, arteriyel tromboembolik bozukluklar, hormon-bağımlıtümörler (örn. Karaciğer tümörleri, meme kanseri) ve kloazma bulunmaktadır (bazıları bölüm4.4'te daha ayrıntılı olarak ele alınmıştır).

Ani kanama ve/veya kontraseptif başarısızlık, başka ilaçların (enzim indükleyiciler) hormonal kontraseptiflerle etkileşimlerinden kaynaklanabilir (bkz. Bölüm 4.5).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/ risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı sonucunda ciddi, sağlığı tehdit eden bir rapor bulunmamaktadır. Ortaya çıkabilecek etkiler, bulantı, kusma ve genç kızlarda hafif vajinal kanamadır. Antidotu yoktur ve tedavisemptomatik olmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için hormonal kontraseptifler ATC kodu : G03AC09

Etki mekanizması:

Desogestrel tablet, progestogen madde olan desogestrel içeren, sadece bir progestogen hapıdır. Diğer sadece progestogen hapları gibi, desogestrel tablet en çok süt emzirme dönemindekullanım için ve östrojen kullanamayan ya da kullanmak istemeyen kadınlar için uygundur.Klasik sadece progestogen haplarının aksine, desogestrelin kontraseptif etkisi, primer olarakovülasyonun inhibisyonu yoluyla elde edilir. Diğer etkileri arasında servikal mukusviskozitesinde artış bulunmaktadır.

Klinik etkililik ve güvenlilik:

Ovülasyon olayı, ardışık 5 gün süreyle 16 nmol/L düzeyinde progesteron varlığı şeklinde tanımlanarak, 2 döngü boyunca incelenmiş ve ITT grubunda (kullananlar ve yönteminbaşarısız olduğu olgular) ovülasyon insidansı %1 (1/103) olarak bulunmuştur (%95 güvenaralığı,%0,02-%5,29). Ovülasyon inhibisyonu, kullanılan ilk döngüden itibaren

gerçekleşmiştir. Bu çalışmada desogestrel 2 döngü (aralıksız 56 gün) sonunda kesildiğinde, ovülasyon ortalama 17 gün sonra gerçekleşmiştir (sınırlar 7-30 gün).

Bir karşılaştırmalı etkinlik araştırmasında (unutulan haplar için en fazla 3 saatlik bir süreye izin verilmişti), desogestrel için bulunan bütünsel ITT Pearl indeksi 0,4 (%95 güven aralığı 0,091,20) iken, 30 mikrogram levonogestrel için 1,6 (%95 güven aralığı 0,42-3,96) bulunmuştur.

Desogestrel'in Pearl İndeksi, genel KOK kullanıcı popülasyonda KOK'lar için bulunan değer ile karşılaştırılabilir niteliktedir.

Desogestrel tedavisi östradiol düzeylerinde, erken foliküler fazdaki düzeye karşılık gelecek şekilde bir azalmaya yol açar. Karbonhidrat metabolizması, lipid metabolizması ve hemostaz

Bd_gCD„üzfJiⁿd„^ei^l

M

feo^l«^r(aks8^laalif;^tkte«ö_:z^lenmemiitir.

9/11

5.2. Farmakokinetik ÖzelliklerGenel özellikler

Emilim

:

Oral desogestrel tablet uygulamasından sonra, desogestrel (DSG) hızla emilir ve etonogestrel (ENG) şekline dönüştürülür. Kararlı durum koşullarında, doruk serum düzeylerine tabletalımından 1,8 saat sonra ulaşılır ve ENG'nin mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %70'tir.

Dağılım

:

ENG, esas olarak albümin ve daha düşük bir derecede SHBG olmak üzere, serum proteinlerine %95,5-%99 oranında bağlanır.

Biyotransformasyon

:

DSG aktif metaboliti olan ENG'ye hidroksilasyon ve dehidrojenasyon yoluyla metabolize olur. ENG ise öncelikle sitokrom P450 3A (CYP3A) izoenzimi ile metabolize olmakta ve ardındansülfat ve glukuronid ile konjuge olmaktadır.

Eliminasyon

:

ENG yaklaşık 30 saat düzeyinde bir ortalama yarı ömür ile elimine edilir ve tek ya da çoklu doz uygulamaları arasında farklılık göstermez. Plazmada kararlı durum düzeylerine 4-5 günsonrasında ulaşılır. ENG i.v. uygulandıktan sonra serum klerensi, yaklaşık saat basına 10 l'dir.ENG ve metabolitlerinin, gerek serbest steroid gerekse konjügatlar halinde atılmaları, idrar vefeçes yoluyla olmaktadır (oran 1.5:1). Laktasyondaki kadınlarda ENG, 0,37-0,55 düzeyinde birsüt/serum oranıyla süte geçer. Bu veriler ve tahmini 150 ml/kg/gün düzeyinde bir süt alımıtemelinde, bebek tarafından günde kg başına 0,01 - 0,05 mikrogram etonogestrel alınabilir.

Dosrusallık/Dosrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek hastalığının desogestrelin farmakokinetiği üzerindeki etkisini değerlendiren çalışma yapılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer hastalığının desogestrelin farmakokinetiği üzerindeki etkisini değerlendiren çalışma yapılmamıştır. Ancak, karaciğer yetmezliği olan kadınlarda steroid hormonları zayıf metabolizeediliyor olabilir.

Etnik gruplar:

Etnik gruplardaki farmakokinetiklerini değerlendiren çalışma yapılmamıştır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Toksikolojik çalışmalarda, desogestrelin hormonal özellikleriyle açıklanabilecek olanların dışında, başka bir etki açığa çıkarılmamıştır.

6. FARMASOTIK BİLGİLER:6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen şeker) Mısır nişastası