Hidrofer 100 Mg/2 Ml I.m. Enjeksiyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HİDROFER 100 mg / 2 ml i.m. enjeksiyonluk çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 enjeksiyonluk çözelti (2 ml) 100 mg elementer demir'e eşdeğer 333,334 mg demir IIIhidroksit polimaltoz kompleksi içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum hidroksit

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

I.M. (intramüsküler) kullanıma uygun çözelti

Sarı renkli 2 ml'lik ampulde koyu kahve renkli berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 . Terapötik endikasyonlar

- Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda gelişen demir eksikliğianemisinde,

- Aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde,

- Total veya subtotal gastrektomili hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde,

- Oral demir tedavisini tolere edemeyen demir eksikliği anemisi olgularında,

- Oral demir tedavisine dirençli demir eksikliği anemisinde,

- Hızlı bir şekilde demir sağlanması için klinik ihtiyacın olduğu durumlarda,

- Eritropoetin (EPO) tedavisi alan diyalize bağımlı olan veya olmayan kronik böbrekyetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında endikedir.

HİDROFER ilk trimesterde önerilmemelidir. II. ve III. trimesterde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.

1

4.2 . Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

Yetişkinler için günlük doz 1 ampuldür (100 mg).

Yeterli klinik deneyim olmaması nedeniyle 14 yaş altındaki çocuklarda parenteral demir preparatiannm kullanımı önerilmez.

Uygulama süresince oral demir alımı kesilmelidir.

Tedavi süresi hemoglobin düzeylerinin izlenmesiyle hekim tarafından belirlenir. Hemoglobin normal sınırlara yükseldikten sonra demir depolarının dolması açısından tedaviye hekimtarafından gerekli görüldüğü sürece devam edilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler için günlük doz 1 ampuldür (100 mg elementer demir).

Yetişkinler için günlük maksimum doz 2 ampuldür (200 mg elementer demir).

Uygulama şekli:

Yalnız kas içine ve derin olarak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Günlük maksimum dozlar:

5 kg'a kadar çocuklar : 0.5 ml

(1/4 ampul, 25 mg elementer demir)

5-10 kg arası çocuklar : 1.0 ml

(1/2 ampul, 50 mg elementer demir)

Geriyatrik popülasyon:

Normal dozlar kullanılabilir, doz ayarına gerek yoktur.

2

4.3 . Kontrendikasyonlar

İçerdiği aktif veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenler Demir eksikliği olmayan tüm anemiler (örn: hemolitik anemi)

Demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemolizis)

Demire karşı aşırı duyarlılık, demir kullanım bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi)

Talasemi

Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları

Gebeliğin 1. trimesteri

Renal enfeksiyonların akut fazları

İntravenöz kullanım

Kontrol edilemeyen hiperparatiroidizm

Bronşial astım

Progresif kronik poliartrit

Alkolizm

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Parenteral demir uygulamasında nadiren hastanın aşırı duyarlılığının neden olduğu anaflaktik tipte reaksiyonlar görülebilir. Bu nedenle parenteral demir tedavisi ancak oral tedavininyetersiz olacağı hastalarda uygulanmalıdır. Uygulama öncesinde duyarlılığın bir test dozu ile(0.5 ml I.M.) araştırılması yararlıdır.

Oluşabilecek bir reaksiyona karşı epinefrin ve glukokortikoidler hazır bulundurulmalıdır.

Özellikle alerjiye eğilimli hastalarda çok dikkatli olunmalıdır.

Hastalar karaciğer, böbrek yetmezliği ve alerjiye karşı uyarılmalıdır.

Anjiyokardiyopatili hastalarda kardiyovasküler komplikasyon insidansında artış görülebilir.

Özellikle düşük demir bağlama kapasitesi ve/veya folik asit eksikliği olan bronşiyal astımlı hastalar, alerjik veya anafilaktik reaksiyon riski taşırlar.

3

Parenteral demir kullanımı bakteriyel veya viral enfeksiyonu olumsuz yönde etkileyebileceği için HİDROFER, artmış ferritin değerleri olan akut veya kronik enfeksiyonlu hastalardadikkatli kullanılması gerekir.

Enfeksiyon veya malignensiye bağlı anemide, alınan demir retiküloendotelyal sistemde depolanır ve primer hastalığın tedavisini takiben mobilize olarak kullanılır.

Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Tüm parenteral demir preparatlarında olduğu gibi oral demir emilimini azalttığından, HİDROFER oral demir preparatlarıyla eş zamanlı olarak kullanılmamalıdır. Bu nedenle oraldemir tedavisi, son enjeksiyondan en az 1 hafta sonra başlamalıdır.

ADE inhibitörleri (örn: Enalapril) ile eş zamanlı kullanımı, parenteral demir preparatlarının sistemik etkilerini arttırabilir.

Levotiroksin içeren ilaçların HİDROFER ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C' dir.

HİDROFER gebeliğin 1. trimesterinde kullanılmamalıdır. Bu döneme ait hayvan ve gebe kadınlarda yapılmış kontrollü çalışmalar mevcut değildir.

o Bu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığınave diğer özelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak vermelidir.

o Risk kategorileri ilacın gebelikteki potansiyel riski konusunda sağlık personeline yardımcı olmakla birlikte, hekimin değerlendirmesi esastır.

4

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İyi yönetilmiş epidomiyolojik çalışmalar demir III hidroksit polimaltoz kompleksinin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunugöstermemektedir.

Gebelik dönemi

Özellikle 2. ve 3. trimesterde, artan demir gereksinimi demir eksikliğine sebep olabileceği için, demir takviyesi önerilmektedir.

Laktasyon dönemi

Demir anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir preparatı verilmesi,bebekte bir demir intoksikasyonuna veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadankaldırılmasına sebep olmaz. Hekime danışılarak kullanılabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın ( > 1/10); yaygın ( > 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan ( > 1/1000 ila < 1/100); seyrek ( > 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anaflaktik reaksiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Seyrek: Dispne

Gastrointestinal hastalıkları

Seyrek: Abdominal rahatsızlıklar, bulantı, kusma.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Cilt döküntüleri, ürtiker

5

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Artralji, myalji.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Enjeksiyon yerinde lokal deri reaksiyonları ve bazen steril apseler, enjeksiyon bölgesinde ağrı, lenf nodlarında şişlik, ateş, baş ağrısı, baş dönmesi.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck. gov.tr;[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bugüne kadar demir III hidroksit polimaltoz kompleksi ile doz aşımı bildirilmemiştir.

Aşırı doz, akut demir aşırı yüklemesi nedeniyle hemosiderosis olarak kendini gösterebilir.

Kronik demir aşırı yüklemesi, hemokromatozis olarak kendini gösterebilir. demir eksikliği tanısı konulmuş tedaviye cevapsız anemilerde ortaya çıkabilir. Bu durum talasemigibi tedavi edilebilir. (I.V. deferoksamin uygulaması)

Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi yüksek doz uygulandığında, yüksek moleküler ağırlığı nedeniyle hemodiyalizle uzaklaştırılamaz. Erken dönemde demir birikimini tanımakiçin periyodik serum ferritin kontrolleri yardımcı olabilir.

Yetişkinlerde akut demir zehirlenmesi sık değildir. Küçük çocuklarda daha sık rastlanır. Kilogram başına 20 mg'dan fazla doz aşımı, potansiyel bir risk teşkil eder. Küçük çocuklardatoplam 0,5 g demir alınması, hayatı tehdit eden durumların ortaya çıkmasına 1-2 g'dan sonraise ölümle sonuçlanan durumlara sebep olabilir.

Zehirlenmede dört karakteristik faz görülmesi olasıdır. Alımından sonra ilk 6 saatte bulantı, kusma, ishal görülür. Yüksek dozlarda (20 mg/kg'ı aşan dozlarda) hipotansiyon, şok, asidoz,konvülz,yon görülebilir. İkinci fazda hafif olgularda bir iyileşme takip eder. Üçüncü fazda(12-18 saat sonra) karaciğer harabiyeti, tübüler nekroz, kardiyovasküler şok, koagülopati olası

t i •i• i i-T-V" J ••••nıBuhdge. fiüveuli elektronik imza ile imzalanmıştır.j j,t

be^lMta^ile^rc^dir_R^Dö£^düfiCüxf§z^daH(2-s6khaf¹(a ⁱç^inde) ^özo^feai4^sa^,1mi^de^eslvep^duo^de.nu^,.l^toenrozgu₁ko^luıu^ry_S

6

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Üç Değerlikli Parenteral Demir Preparatları ATC kodu: B03AC02

Etki mekanizması:

HİDROFER, demir eksikliği tedavi ve profilaksisi için geliştirilmiştir. Demir, enerji transportundan sorumlu çeşitli enzimlerin kofaktörüdür ve oksijen taşınması ile kullanım içingerekli olan hemoglobin ve miyoglobinin yapısında bulunur.

5.2 . Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi molekülünde, demir III hidroksit çekirdekleri yüzeysel olarak nonkovalent bağlanmış polimaltoz molekülleri ile sarılmıştır. Bu şekildefizyolojik ortamda iyonik demir salınmaz ve aktif şekilde absorbe olması sağlanır.

Emilim:

Parenteral yoldan uygulanan demir III hidroksit polimaltoz kompleksinin içeriğindeki demir uygulama bölgesinden kana geçer ve vücut tarafından kullanılır.

Normal yetişkin bir insanın günlük demir ihtiyacı 0.5-1 mg dır. Bu oran menstrüasyon sırasında kadınlarda günlük 1-2 mg'a kadar yükselmektedir.

Dağılım:

Demirin normal yetişkinlerdeki dağılımı, toplam vücut demirinin % 70'i kırmızı kan hücreleri içinde hemoglobin şeklinde,

%%

Eliminasyon:

Demirin emilmeyen kısmı dışkı ile atılır.

7

5.3 . Klinik öncesi güvenlilik verileri

LD50 > 250 mg / kg (Farelerde)

LD50 > 100 mg / kg (Ratlarda)

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su Sodyum hidroksit

6.2. Geçimsizlikler

HİDROFER I.M. enjeksiyonluk çözeltinin herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Avr. Farm.'e uygun I. tip, sarı renkli, şeffaf camdan yapılmış 2 ml'lik 5 ampul ve kullanma talimatı içeren karton kutu.

6.6 . Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tüm kullanılmayan ürün veya atık maddeler “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ AŞ.

Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İSTANBUL

Belge Doı^e^H^f°ⁿ:)d⁰²İ²8⁴Aftj³⁹⁵⁰?NRSHY3S3kOS3kO Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

8

Faks: 0212 447 61 65

8. RUHSAT NUMARASI

2021/5

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 20.01.2021 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ

9