M-furo Mant % 0.1 + % 1 Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

M-furo MANT %0,1 + %1 krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:

Her 1 g krem içerisinde;

Mometazon furoat 1mg

Terbinafin hidroklorür 10mg

Yardımcı maddeler:

Her 1 g krem içerisinde;

Setostearil alkol 16mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem

Bağdaşık (homojen), beyaz renkli krem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

M-furo MANT, egzamatöz reaksiyonlar ile seyir eden derinin yüzeysel mantar enfeksiyonlarının (Tinea pedis, Tinea korporis, Tinea kruris, kutanöz kandidiyazis, pityriazisversikolor) başlangıç ve ara tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Doktorunuz tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde; ilacın kullanıldığı duruma bağlı olarak, yetişkinlerde ve 16 yaş üstü adolesanlarda günde 1 kez kullanılabilir.

Klinik bulguların gerilemesi birkaç gün içinde olur. Tedavi süresi 10 günü geçmemelidir. Özellikle kasık ve genital bölgedeki lezyonların tedavisinde bu süreye dikkat edilmelidir.Düzensiz kullanım veya tedavinin erken kesilmesi hastalığın yineleme riskini artırır. Tedavisonrasında iki hafta içerisinde iyileşme bulguları görülmezse doktora başvurulmalıdır.

Uygulama şekli:

Sadece topikal olarak uygulanır.

M-furo MANT uygulanmasından önce, deride uygulama yapılacak bölge temizlenmeli ve kurulanmalıdır. M-furo MANT, ilgili deri bölgesine ve çevresine ince bir tabaka halindeuygulanmalı ve hafifçe ovuşturulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Sayfa 1 / 9

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde, topikal kullanılan M-furo MANT ile yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Mometazon furoat ve terbinafin hidroklorür bileşiminin, çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği bilinmediğinden, 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

M-furo MANT'ın yaşlı hastalardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

M-furo MANT'ın içeriğinde bulunan terbinafin hidroklorüre, mometazon furoata veya diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 6.1).M-furo MANT; fasiyel rozasea, akne vulgaris, perioral dermatit, perianal ve genital kaşıntı,bakteriyel (örn. impetigo), viral (örn. herpes simpleks, herpes zoster ve suçiçeği)enfeksiyonlar, varisella, tedavi alanında tüberküloz, frengi veya aşı sonrası reaksiyonlardakontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

M-furo MANT sadece haricen kullanılır. Göz içi basıncının artma riskine karşılık, gözle temasından kaçınılmalıdır. lıkla gözle teması halinde, göz bol su ile temizlenmelidir.Herhangi bir semptom gelişmiş ise hekime danışılmalıdır.

M-furo MANT; bir kortikosteroid içerdiğinden, atrofik cilt, kütanöz ülser, akne vulgaris, hassas cilt damarları, perianal ve genital pruritusta kullanımı tavsiye edilmez. Açık yaralar vemukoz membranlarla temastan kaçınılmalıdır.

M-furo MANT tedavisi sırasında iritasyon ve duyarlılık meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Diğer topikal veya oral kortikosteroidlere alerjik-tipreaksiyon gösteren kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

Yaştan bağımsız olarak, tüm hastalarda devamlı topikal tedaviden uzak durulmalıdır. Özellikle geniş deri yüzeylerinde, intertriginöz deri alanlarında, kapalı bandaj altındakiuygulamalarda veya uzun süreli uygulamalarda lokal ve sistemik toksisite görülebilir.

Güçlü topikal kortikosteroidlerin sistemik emilimi; bazı hastalarda tedavi bırakıldığında ortadan kaybolan (geriye dönüşümlü) hormonal etkilere (hipofiz adrenal korteks eksenininbaskılanmasına, Cushing sendromu belirtilerine), hiperglisemi ve glikozüriye yol açabilir.Seyrek olarak, kortikosteroid kullanımının kesilmesine bağlı olarak belirtiler görülebilir.Böyle durumlarda, sistemik yoldan kortikosteroid yerine koyma tedavisi yapılabilir.

Çocuklar, deri yüzey alanının vücut ağırlığına oranının daha büyük olmasından dolayı, topikal kortikosteroidlerce uyarılan hormonal etkilere (HPA ekseni baskılanması ve Cushingsendromuna) karşı erişkin hastalardan daha fazla bir duyarlılık gösterebilirler. Çocuklardatopikal steroidlerin kullanımı, tedavinin etkili olmasını sağlayacak en düşük miktar ilesınırlandırılmalıdır. Kronik kortikosteroid tedavisi çocukların büyüme ve gelişmesinietkileyebilir.

Hastalar, ciddi yanıklar oluşma riski nedeniyle ürünü kullanırken, sigara içmemeleri veya açık aleve yaklaşmamaları konusunda uyarılmalıdır. M-furo MANT ile temas eden

Sayfa 2 / 9

kumaşlar (giysi, nevresim, sargı bezi vb.) kolaylıkla alev alır ve ciddi bir yangın tehlikesine yol açar. Giysileri ve nevresimleri yıkamak, ürünün bu etkisini azaltabilir fakat tamamenortadan kaldırmaz.

Kandidiyazis: Asit pH'lı sabunlar ile beraber kullanımı önerilmemektedir. Bu durum kandida türleri için uygun bir büyüme ortamı oluşturur.

M-furo MANT, gözkapağı dahil oftalmik olarak kullanılmamalıdır. Çünkü çok seyrek olarak glokom veya subkapsüler katarakta yol açabilir.

Görsel rahatsızlık, sistemik ve topikal (intranazal, inhale ve intraoküler) kortikosteroid kullanımı ile rapor edilebilir. Eğer bir hasta sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımındansonra rapor edilen bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlargösteriyorsa, katarakt, glokom veya santral seröz korioretinopati (SSKR) gibi nadirhastalıkları da içerebilecek olası görsel rahatsızlıkların nedenlerini değerlendirmek içinhastanın bir göz doktoruna sevki düşünülmelidir.

Terbinafin hidroklorür kullanımı, toksik epidermal nekrolize neden olabilir. Ayrıca deride iritasyon ve hassasiyet gözlenebilir.

Düzenli hijyenik önlemler, M-furo MANT ile tedavinin başarısı için esastır. Ayaktaki mantarlarda, ayaklar yıkandıktan sonra parmak araları iyice kurulanmalı ve çoraplar her gündeğiştirilmelidir.

M-furo MANT'ın içeriğinde bulunan,

• Setostearil alkol, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik veya laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Topikal olarak uygulanan mometazon furoat ve terbinafin hidroklorürün, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veribulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

M-furo MANT'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Mometazon furoat ile hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Sayfa 3 / 9

M-furo MANT, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamile kadınlarda topikal uygulanan kortikosteroidlerin teratojenik etkilerini gösteren çalışmalar yoktur. Bu nedenle hamilelik sırasında bu tür ilaçlar, yarar ve riskleri dikkatealınarak kullanılmalıdır. Hamilelik sırasındaki uygulama geniş yüzeyler üzerinde olmamalı veuzun tedavi sürelerini kapsamamalıdır.

M-furo MANT'ın gebe kadınlarda kullanımının güvenilirliği ile bilgiler sınırlıdır. Topikal kortikosteroidler gebelerde potansiyel yarar fetüs üzerindeki potansiyel risklerinden üstünsekullanılmalıdır. Bu sınıfa dahil olan ilaçlar gebe kadınlarda büyük miktarlarda ve uzun sürekullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

M-furo MANT'ın etkin maddelerinden biri olan mometazon furoatın, topikal yolla uygulandığında anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Terbinafin ise anne sütünegeçmektedir. M-furo MANT'ın diğer bir etkin maddesi olan terbinafin hidroklorür memedekiçocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde anne sütüyle atılmaktadır.

M-furo MANT, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Ayrıca bebekler, meme de dahil olmak üzere tedavi edilen herhangi bir cilt bölgesi ile temas ettirilmemelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir. Mometazon furoat ile yapılan genetik toksisite çalışmaları (Ames testi, fare lenfoma deneyi ve mikro nükleus testi) mutajenik birpotansiyel göstermemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, terbinafinin fertiliteyietkilemediği görülmüştür ve insanlarda fertilitenin etkilenebileceğini düşündüren herhangi birveri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Uygulama bölgesinde pruritus, deri eksfoliyasyonu, uygulama yerinde ağrı, uygulama yerinde tahriş, pigmentasyon bozukluğu, deride yanma hissi, eritem, kabuklanma vs. gibi lokalsemptomlar görülebilir. Bu minör semptomlar, sporadik bildirilen ve tedavinin kesilmesinigerektiren deri döküntüsünün de aralarında bulunduğu aşırı duyarlılık reaksiyonlarıylakarıştırılmamalıdır. Kazara gözle temas etmesi durumunda, M-furo MANT gözlerde tahrişeneden olabilir. Nadiren altta yatan mantar enfeksiyonu ağırlaşabilir.

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor)

.Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Çok seyrek: Folikülit, alopesi

Sayfa 4 / 9

Bilinmiyor: Enfeksiyon, fronküloz

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Yanma hissi Bilinmiyor: Parestezi

Göz hastalıkları

Seyrek: Gözde tahriş Bilinmiyor: Bulanık görme

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Deri eksfoliyasyonu ve pruritus
Yaygın olmayan: Deri lezyonu, kabuklanma, deri rahatsızlığı, pigmentasyon bozukluğu, eritem, deride yanma hissi
Seyrek: Deri kuruluğu, kontakt dermatit ve egzama

Bilinmiyor: Deri döküntüsü, hipertrikozis, striae, sivilce ve deri atrofisi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Ağrı, uygulama yerinde ağrı, uygulama yerinde tahriş Seyrek: Derinin durumunun kötüleşmesiBilinmiyor: Uygulama bölgesinde reaksiyonlar

Topikal dermatolojik kortikosteroidlerle seyrek olarak bildirilen lokal advers reaksiyonlar: ciltte kuruluk, iritasyon, dermatit, perioral dermatit, deride maserasyon, miliaria vetelanjiektazi.

Kronik kortikosteroid tedavisi, çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck. gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

Deri üzerine uygulama ile doz aşımı bildirilmemiştir.

Sayfa 5 / 9

Topikal kortikosteroidlerin aşırı miktarlarda ve uzun süreli kullanılması, hipofiz-adrenal fonksiyonlarını baskılayarak, sekonder adrenal yetmezlik ile sonuçlanabilir. Bu durumdatedaviye son verilmelidir. Eğer HPA ekseni baskılanması meydana gelmiş ise, ilacın kesilmesiuygulama sıklığının azaltılması veya daha düşük potensli bir steroidin tercih edilmesi gerekir.Doz aşımı durumunda, gerekli olan semptomatik destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Akuthiperkortikoidi belirtileri neredeyse tamamen geri dönüşlüdür. Gerekli olduğunda, elektrolitdengesizliği tedavi edilmelidir. Kronik toksisite olgularında, kortikosteroidlerin yavaşçakesilmesi önerilmektedir.

Topikal uygulanan terbinafin içeren bir kremin, düşük sistemik absorpsiyonundan kaynaklanan doz aşımı olasılığı son derece düşüktür. 200 mg terbinafin hidroklorür içeren20 gram M-Furo MANT kremin, yanlışlıkla ağız yolundan alınması, 250 mg'lık bir terbinafintabletin (yetişkin oral doz birimi) kullanılmasıyla benzer kabul edilebilir. Bununla birlikte,terbinafin içeren kremin daha yüksek bir miktarda ağız yoluyla alınması durumunda,terbinafin içeren tabletin doz aşımında görülen benzer yan etkilerin oluşması beklenir. Bu yanetkiler, baş ağrısı, bulantı, epigastrik ağrı ve sersemlik hissidir. İlacın eliminasyonu esasınadayanan önerilen doz aşımı tedavisi, başlıca aktif kömür verilmesi ve eğer gerekirsesemptomatik destekleyici tedavi uygulamasıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Topikal kullanım için diğer antifungaller, kombinasyonlar ATC Kodu: D01AE20

M-furo MANT'ın bileşiminde, antienflamatuvar ve antipruritik etkilere sahip mometazon furoat ile güçlü bir topikal antifungal ilaç olan terbinafin hidroklorür birlikte kullanılmaktadır.Terbinafin hidroklorür; Tinea pedis, Tinea korporis, Tinea kruris, kutanöz kandidiyazis,pityriazis versikolor gibi dermatofitlerin neden olduğu fungal deri enfeksiyonlarında genişantifungal aktivite spektrumu olan bir allilamindir. Düşük konsantrasyonlarda terbinafindermatofitlere, küf mantarlarına ve bazı dimorfik mantar türlerine karşı fungusidal etkigösterir. Maya mantarlarına karşı etkisi, türe bağlı olarak, fungusidal (örn. Candida albicans,Pityrosporum orbiculare veya Malassezia furfur) veya fungustatik özelliktedir.
Terbinafin, mantarın sterol biyosentezini erken dönemde spesifik olarak engeller. Bu durum ergosterol yetmezliğine ve intraselüler skualen birikimine yol açarak, mantar hücresininölümü ile sonuçlanır. Terbinafin, mantar hücre membranında skualen epoksidaz enzimiinhibisyonu yolu ile etki gösterir. Skualen epoksidaz enzimi sitokrom P450 sisteminebağlanmaz. Terbinafin, hormonların veya diğer ilaçların metabolizmasını etkilemez.Mometazon furoat; belirgin antienflamatuvar, antipruritik ve antipsöriyatik etkilere sahip birkortikosteroiddir.

Kortikosteroidler, böbrek üstünden salgılanan steroid hormonlar ve bunların sentetik analoglarıdır. Farmakolojik dozlarda, antienflamatuvar etki sağlamak veya bağışıklığıbaskılamak amacıyla kullanılırlar. Topikal uygulanan kortikosteroidler antienflamatuvar,antipruritik özellikleri nedeniyle, kortikosteroidlere yanıt veren dermatozların tedavisindeetkilidir. Derinin iltihabi ve alerjik durumlarında, iltihabı önler ve kaşıntı, yanma veya ağrıgibi şikayetleri hafifletir.

Sayfa 6 / 9

Topikal kortikosteroidler normal ve zedelenmiş deriden emilebilirler. Deriden emilme oranı, üründe kullanılan sıvağ maddelerine, epidermisin bütünlüğüne ve kapalı pansumanuygulamasına göre değişir. Derinin iltihabi durumlarında ve uygulanan bölgenin pansumanlakapatılması halinde, deri yolu ile emilim artar.

Farelerde yapılan kroton yağı deneyinde, tek uygulama sonrasında mometazon furoat betametazon valerata eşdeğer ve beş uygulama sonrasında ise betametazon valerattan yaklaşık8 kat daha etkili bulunmuştur. Gine domuzlarında yapılan bir çalışmada; 14 uygulamasonrasında mometazon, betametazon valerata göre Malassezia ovalis'e bağlı epidermalakantozun (anti-psöriyatik aktivitenin) azaltılmasında iki kat daha etkili bulunmuştur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

İnsanda, M-furo MANT'ın topikal uygulama sonrasındaki farmakokinetik özelliklerini tanımlayan veriler bulunmamaktadır.

Emilim:

Terbinafin hidroklorürün topikal olarak uygulanmasından sonra, uygulanan dozun %5'inden azı emilir; bu nedenle sistemik etkilenme çok düşüktür.

%0,1'lik krem formundaki mometazon furoat preparatının topikal uygulamasından sonra sistemik emilimi çok düşüktür. İnsanlarda sağlam deriye uygulanan dozun yaklaşık %0,4'üemilir. Topikal olarak kullanılan kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemikkortikosteroidler ile aynı farmakokinetik işlemlerden geçerek, plazma proteinlerine değişendüzeylerde bağlanırlar. Hastalıklı deriye uygulanan mometazon furoat kreminin hipotalamus-hipofiz-surrenal ekseni üzerindeki etkileri araştırılmış ve plazma kortizol düzeylerinin anlamlıoranda değişmediği, düşük sistemik emilim ve biyoyararlanım ile tutarlı olduklarısaptanmıştır.

Dağılım:

Bir hafta M-furo MANT uygulamasını takiben terbinafin konsantrasyonunun tedavi kesildikten sonra en az 7 gün süreyle, etkilenen stratum korneum tabakasında fungusidal etkiiçin gerekli olan yükseklikte olduğu görülmüştür. Topikal uygulama sonrası kandakiterbinafin düzeyleri çok düşük olduğundan, terbinafin metabolizması topikal uygulamasonrasında incelenemez.

Topikal olarak kullanılan kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik kortikosteroidler ile aynı farmakokinetik işlemlerden geçerek, plazma proteinlerine değişen düzeydebağlanırlar.

Biyotransformasyon:

Topikal uygulama sonrası kandaki terbinafin düzeyleri çok düşüktür. Bu nedenle, terbinafin biyotransformasyonu topikal uygulama sonrası incelenemez. Oralkullanılan terbinafinin biyotransformasyonu sonucunda başlıca üriner yoldan atılan,antifungal etkisi olmayan metabolitler oluşur. Birikim oluşması söz konusu değildir.

Emilen mometazon furoat esas olarak karaciğerde metabolize olur.

Eliminasyon:

Terbinafin hidroklorürün eliminasyon yarılanma ömrü 17 saattir.

Perkütan absorpsiyon sonrasında topikal steroidler böbreklerden atılırlar.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sayfa 7 / 9

M-furo MANT ile ilgili, klinik öncesi güvenliğine ilişkin deney hayvanlarında yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Bununla birlikte, M-furo MANT'ın etkin maddelerinden biri olan mometazon furoat ile yapılan genetik toksisite çalışmaları (Ames testi, fare lenfoma deneyi ve mikro nükleus testi)mutajenik bir potansiyel göstermemiştir.

M-furo MANT'ın bir diğer etkin maddesi olan terbinafin ile yapılan bir seri standart in vitro ve in vivo genotoksisite çalışmasının sonuçları, ilacın mutajenik veya klastojenikpotansiyeline dair hiçbir delil olmadığını ortaya koymuştur. Sıçanlarda veya tavşanlardayapılan çalışmalarda, fertilite veya diğer üreme parametrelerinde hiçbir advers etkigözlenmemiştir.

Sıçanlarda ve köpeklerde yapılan uzun dönem çalışmalarda (1 yıla kadar), yaklaşık 100 mg/kg/gün'e kadar terbinafin oral dozlarında, belirgin bir toksik etkigözlenmemiştir. Yüksek oral dozlarda ise, karaciğer ve muhtemelen böbrekler de potansiyelhedef organlar olarak tanımlanmışlardır.

Farelerde yapılan, iki yıllık bir oral karsinojenisite çalışmasında, 130 mg/kg/gün (erkek) ve 156 mg/kg/gün (dişi) dozlar ile yapılan terbinafin tedavisinde herhangi bir neoplastik veyadiğer anormal bulgu saptanmamıştır. En yüksek doz seviyesi olan 69 mg/kg/gün doz ile,sıçanlarda yapılan iki yıllık bir oral karsinojenisite çalışmasında, erkeklerde karaciğertümörlerinin oluşumunda artış gözlenmiştir. Peroksizom proliferasyonu ile ilişkilendirilebilenbu değişimler; farelerde yapılan karsinojenisite çalışmasında veya farelerde, köpeklerde vemaymunlarda yapılan diğer çalışmalarda gözlenmemiş olup; türe özgü değişikliklerdir.

Yüksek dozda oral terbinafin uygulanan maymunlarda, çalışmalar süresince yüksek dozlarda (toksik olmayan etki seviyesi 50 mg/kg'dır) retinada refraktil bozukluklar gözlenmiştir. Bubozukluklar, oküler dokularda bir terbinafin metabolitinin varlığına bağlıdır ve ilaç verilmesikesildikten sonra kaybolmuştur. Histolojik değişiklikler ile ilişkili değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Poliakrilamid /C13-14 izoparafin /laureth-7

Dimetikon

Oktildodekanol

Setostearil alkol

Süperpolistat

Steareth 2

Steareth 20

Poliheksanid

EDTA

Sodyum hidroksit Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrüSayfa 8 / 9

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalı, dondurulmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, ağzı plastik (polietilen) kapakla kapatılmış, içi laklı alüminyum tüpte 20 g krem.

6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.,

Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir

8. RUHSAT NUMARASI

2015/951

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 17.12.2015 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ