Peitel % 0.25 Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PEİTEL %0,25 Krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Prednikarbat 2,5mg/g

Yardımcı maddeler:

Stearil Alkol 57,5mg/g

Setil Alkol 57,5mg/g

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem.

Hemen hemen beyaz krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar:

Haricen kortikosteroid tedavisi gerektiren bütün deri enflamasyonları.

Küçük çocukların deri hastalıklarında da kullanılabilir. Geniş alanlara kısa süreli uygulanabildiği gibi tekrarlayan uygulamalara da elverişlidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

PEİTEL krem özellikle akut seyir gösteren ve/veya sulantılı deri lezyonlarının tedavisine uygundur.

Kullanım süresi ve sıklığı bakımından doktorun önerisine tam olarak uyulmalıdır.

Doktorun başka bir önerisi yoksa, derinin hasta olan kısmına PEİTEL krem günde 1 defa ince bir tabaka halinde ve mümkünse hafifçe ovuşturularak sürülür. Gerektiği takdirde, günde ikidefa kullanılabilir.

Uzun süreli devam tedavisi 4 haftayı geçmemelidir.

Gebeliğin ilk trimesterinde ve yanı sıra infantlarda yukarıda belirtilen hususlara özellikle dikkat edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.3).

Doz hataları: Doz şemasından kısa süreli sapmalar (çok geniş alanlara veya aşırı miktarlarda uygulama, çok sık kullanım veya unutulan tek bir doz) zararlı etkilere yol açmaz. Dozşemasındaki bu tür sapmaların doktora bildirilmesi tavsiye edilir.

Uygulama şekli:

Derinin hasta olan kısmına PEİTEL krem hafifçe ovuşturularak sürülür.

Yüze uygulanacaksa göze temas etmemesine dikkat edilmelidir.

1

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir. Kortikosteroid emilimine bağlı sistemik etki riski gözardı edilemeyeceğinden, infantlarda veküçük çocuklarda ancak zorunlu kalındığı takdirde kullanılmalıdır. Kullanımı gerektiğindedozaj etkili olan asgari miktarda tutulmalı ve uzun süre kullanımdan kaçınılmalıdır.

PEİTEL'in bebeklerdeki kullanımına dair yeterli klinik deneyim yoktur bu yüzden bebeklerde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

PEİTEL aşağıdaki durumlarda kesinlikle uygulanmamalıdır:

• Prednikarbat veya PEİTEL'in içeriğindeki diğer maddelere (Bkz. Bölüm 6.1) karşıaşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalara

• Göz içine veya çevresine

İnfantlarda ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça PEİTEL kullanılmamalıdır.

Kullanımı gerektiğinde dozaj, etkili olan en düşük doz ile sınırlandırılmalıdır.

PEİTEL hastalık tablosunu kötüleştirebileceğinden aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

• Aşıdan dolayı oluşan deri reaksiyonları

• Tüberküloz, sifiliz veya viral enfeksiyonlara (özellikle suçiçeği) bağlı derireaksiyonları

• Rosacea

• Perioral dermatit

Gebelikle ile ilgili durumlar için bölüm 4.6'ya bakınız.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yüze sürülürken PEİTEL kremin göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.

Lokal bakteri ve/veya mantar deri enfeksiyonlarının semptomatik tedavisinde antibakteriyel veya antimikotik tedaviyle birlikte kombine olarak kullanılmalıdır.

PEİTEL kremin hemen göz çevresi bölgesinde tekrarlanan veya uzun süreli kullanımı, yalnızca beklenen fayda ve risklerin dikkatli değerlendirmesi yapıldıktan sonra ve sadecedoktor gözetiminde gerçekleştirilmelidir. Konjunktival kese içerisine, düşük miktarlardakortikosteroid içeren PEİTEL benzeri topikal ürünlerin tekrarlanan uygulaması sözkonusuysa, uzun dönemde göziçi basıncında artış meydana gelebilir.

Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımında görme bozukluğu bildirilebilir. Hastada bulanık görme veya başka görme bozuklukları ortaya çıkarsa, sistemik ve topikalkortikosteroidlerin kullanımı sonrası raporlanmış olan katarakt, glokom veya santral seröz

2

koryoretinopati (SSKR) gibi nadir hastalıkları içeren olası sebeplerin değerlendirilmesi için hastanın bir göz doktoruna yönlendirilmesi düşünülmelidir.

İnfantlar

PEİTEL, glukokortikoid absorpsiyonunun sonucu olarak sistemik etkilerin tehlikesindeki artış nedeniyle (örneğin büyüme gecikmesi), yalnızca zorunlu olduğu endikasyonlarda infantlardakullanılmalıdır.

PEİTEL tedavisinin kaçınılmaz olduğu durumlarda kullanımı, başarılı bir tedavi için tam olarak gerekli olan miktarlar ile sınırlı tutulmalıdır.

PEİTEL her gramında 57,5 mg stearil alkol ve 57,5 mg setil alkol içerir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite ) neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Şimdiye kadar diğer ilaçlarla böyle bir etkileşim bildirilmemiştir.

Genital veya anal bölgelerde PEİTEL ile tedavi, beraber kullanılmaları halinde lateks kondomların yırtılma mukavemetini azaltabilir, buna bağlı olarak bu tip kondomlarıngüvenliliğinde azalmaya sebep olabilir. Bunun nedeni PEİTEL'in içeriğinde bulunan likitparafin yardımcı maddesidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyona ilişkin veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda ilaç etkileşimine dair veri bulunmamaktadır

.4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Prednikarbatın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Prednikarbatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Hayvanlar üzerinde yapılan yapılan deneylerde, glukokortikoidlerin sistemik uygulamayı takiben embriyotoksik ve teratojenik etkileri sebebiyle (Bkz. Bölüm 5.3), prednikarbat gebelikdöneminde yalnızca zorunlu olduğu durumlarda ve fayda ve risklerin dikkatli bir şekildedeğerlendirilmesinden sonra kullanılmalıdır. Prednikarbat vücut yüzeyinin

%Laktasyon dönemi

Emzirme dönemindeki kullanımına dair yeterli klinik deneyim yoktur. Prednikarbatın anne sütüne geçtiğine dair veri bulunmamaktadır. Diğer glukokortikoidler anne sütünegeçmektedir. Bu sebeple prednikarbat, laktasyon sırasında geniş yüzey alanlarınauygulanmamalıdır. İnfantın tedavi edilen tüm cilt bölgeleriyle temasından kaçınılmalıdır.

3

Üreme yeteneği / Fertilite

Fertilite, embriyotoksisite ve perinatal ve postnatal etkileri belirlemek için üreme toksikolojisi çalışmaları sıçanlarda, daha ileri embriyotoksik testler ise tavşanlarda yapılmıştır.Kortikosteroidlerin bilinen teratojenik etkileri, prednikarbat ancak sistemik etki oluşturacakkadar yüksek subkütan dozlarda verildiğinde ortaya çıkmıştır. Terapötik dozaj aşılmadığısürece ve prednikarbat topikal uygulama için kullanıldığında, bu bulguların insanla ilişkili birönemi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Yeterli bilgi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Göz bozuklukları:

Bilinmiyor: Santral seröz koryoretinopati (sınıf etkisi), bulanık görme (ayrıca Bkz. Bölüm 4.4)

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Yaygın olmayan: PEİTEL tedavisi sırasında ciltte yanma hissi oluşabilir.

Seyrek: Kaşıntı, folikülit ve alerjik deri reaksiyonları (kızarıklık, sızıntı, püstüller ve yanma gibi)

Bilinmiyor: 3 haftadan da uzun bir süre kullanımdan sonra deride atrofojenik etkiler (deride atrofi, telanjiektazi) oluşabilir. Ayrıca deri pigmentasyonunda değişiklikler görülebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi