Rovamycine 3 MIU Film Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Makrolidler, Linkozamidler ve de Streptograminler » Makrolidler » Spiramisin

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ROVAMYCINE 3 MIU film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde:

Spiramisin 3 000 000 lU

Yardımcı maddeler:

Bakınız bölüm 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet
Beyazımsı krem renginde,

film

ile kaplanmış yuvarlak tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1. Terapötik endikasyonlar

Spiramisin makrolid ailesine ait bir antibiyotiktir. Şu hastalıkların tedavisinde kullanılır.
• Duyarlı bakterilere bağlı enfeksiyonların tedavisi ve üst solunum yolu enfeksiyonları,
bronkopulmoner, kütanöz, stomatolojik (ağız) ve non-gonokoksik genital
enfeksiyonlar.
• Gebe kadınlarda toksoplazmoz.
• Rifampisinin kontrendike olduğu durumlarda meningokok enfeksiyonlarımn
profılaksisinde.
• Penisilin alerjisi durumunda romatizmal ateş ataklanmn önlenmesinde.
Makrolidlere dirençli pnömokok oranları ülkeler arasında önemli farklılık göstermektedir. Dolayısıyla, reçete ederken coğrafi bölgesel epidemiyoloji de gözönüne alınmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

C. Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

3MIU tabletler

Erişkinler: Ortalama doz günde 6-9 MlU/gündür. Günlük doz 2 ila 3 defada alınmalıdır. Yemeklerle birlikte ya da yemek arasında alınabilir. Yiyecekler gastrointestinal toleransı artırabilir.
Meningokok menenjiti profılaksisi Erişkinler: 3 MIU / 12 saatte bir, 5 gün

Uygulama şekli:

Oral yoldan uygulamr.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Karaciğerde yavaşça metabolize olmakta ve safrayla önemli oranda atılmaktadır. Alman dozun yaklaşık % lO'u idrarla atılmaktadır. Dolayısıyla özellikle karaciğer yetmezliği olan kişilerde dikkatli olunmalıdır. Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Rovamycine 3 MIU film kaplı tablet erişkinlerde kullanılır.

Geriyatrik popülasyon:

Rovamycine yaşlılarda genç erişkinlerle aym özelliklerle kullanılır.

4.3. Kontrendikasy onlar

Spiramisine aşırı duyarlı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Ergot türevleriyle kombinasyon

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süreli kullammda psödomembranöz kolit ve diyare riski bulunmaktadır.
Böbreklerden atılmadığı için böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekmez.
Karaciğer hastalıklarında dikkatli kullamimalıdır. Makrolidlerin seyrek olarak QTc uzaması ve

torsades pointes

dahil olmak üzere ventriküler aritmiye yol açtığı bildirilmiştir; kardiyak repolarizasyon uzaması riski olan hastalarda dikkatle kullamimalıdır.
Laktasyonda süte geçtiği için emzirme kesilebilir.
Spiramisin gerektiğinde gebe kadınlarda kullamlabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Spiramisin makrolid grubunda bulunan bir antibiyotiktir. Makrolidlerin ergot türevleri ile eş

zamanlı

kullammmda bazı iskemi durumları bildirilmiş olmakla birlikte, spiramisin ile ilgili herhangi bir bildiri yoktur.

Spiramisin karbidopa emilimini inhibe eder ve kandaki levodopa düzeyini düşürür. Klinik gözlem sonuçlarına levodopa dozu ayarlanmalıdır.
Spiramisinin

kininami

sin düzeyleri/etkisi, Conivaptan; CYP3A4 inhibitörleri; dasatinib ile artabilir.
Spir

ami

sin, BCG ve tifo aşısı düzey/etkilerini azaltabilir. Spiramisin düzey/etkisi CYP3A4 indükleyicileri deferasiroks ve etrevirin ile azalabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

Rovamycine 3 MIU tablet erişkinlerde kullanılır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Yeterii veri yoktur.

Gebelik dönemi

Spiramisin gebe kadınlarda gereksinim varsa kullanılabilir. Çok sayıda gebelikte maruz kalma olgularma ilişkin veriler, spiramisinin gebelik ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.

Laktasyon dönemi

Laktasyonda süte geçtiği için emzirme kesilebilir. Spiramisinin anne sütüne geçişi ihmal edilebilir oranlarda değildir.Yenidoğanlarda sindirim bozuklukları bildirilmiştir. Sonuç olarak bu ilaçla tedavi sırasında emzirme önerilmemektedir.

o

Üreme yeteneği / Fertilite

Spiramisinin üreme yeteneği ve fertilite üzerine olumsuz bir etkisi görülmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla bildirilen ve eldeki verilerin nedensellik açısından en iyi şekilde değerlendirilmesi sonucunda spiramisin tedavisiyle ilişkisi en azından muhtemel olduğu kabul edilerek tanımlanan advers etkiler, izleyen sınıflama kullamlarak aşağıda hstelenmiştir: Çok yaygın >1/10; yaygın >1/100 ile <1/10; yaygın olmayan >1/1000 ile <1/100; seyrek >1/10000 ile <1/1000; çok seyrek <1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf

Çok seyrek: Anemi, akut hemoliz olguları bildirilmiştir.

Sinir sistemi bozukulukları

Seyrek: Parestezi

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Bulantı kusma, diyare Çok seyrek: Psödomembranöz kolit

Hepato-biliyer bozukluklar

Çok seyrek: Karaciğer transaminazlarmda yükselme, kolestatik ve mikst hepatit bildirilmiştir.

Cilt ve cilt altı dokusu bozuklukları

Yaygın olmayan: Allerjik cilt reaksiyonları

Özel popülasyonlara ilişkin bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğerde metabolize olduğu ve safrada önemli oranda bulunduğundan dikkatli olmak gerekir.

Pediyatrik popülasyon:

Rovamycine 3 MIU tablet erişkinlerde kullanılır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarla genç erişkinler arasında bir fark bulunmamaktadır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Spiramisin yüksek dozlarda bile iyi tolere edilir. Yüksek doz kullanılmasmdan dolayı ortaya çıkabilecek istenmeyen durumlarda belirtilere yönelik tedavi uygulanır, spesifik antidotu l yoktur. QT aralığı uzaması spiramisinin intravenöz uygulanması ile ortaya çıkmıştır. Dolayısıyla, yüksek doz spiramisin vakalarında, başka risk faktörlerinin de (potasyum düşüklüğü, doğumsal QTc aralığı uzunluğu bulunması, QT aralığı uzatan ilaçlarla birlikte kullanım) birlikteliği açısından QT aralığının ölçülmesi için EKG önerilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Makrolid grubu antibiyotikler.
ATCkodu: JOİFO

Etki mekanizması:

Spiramisin makrolid grubu bir antibiyotiktir ve antibakteriyel etkisi 50 8 ribozomlarda protein sentezi inhibisyonuna bağlıdır.

Mikrobiyoloji

Spir

amiininin vitro

duyarlılık sınırı 1 mcg/ml'dir. 4 mcg/ml üzeri değerler ilgili bakterinin dirençli olduğunu gösterir. 1-4 mcg/ml arası değerler ise orta derecede duyarlılığı gösterir.

Duvarlı bakteriler (MIC< İms/L)

Suşlarm % 90'dan fazlası duyarlıdır.
Streptokoklar, metisilin duyarlı stafilokoklar,

Rhodococcus equi, B. catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, CampyIobacter jejuni, Corynebacterium diphteria, Moraxella, Mycoplasma pneumoniae, Coxiella, Chlamydiae, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospires, Propionibacterium acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobilincus, Mycoplasma hominis.

Orta derecede duvarlı bakteriler

In vitroNeisseria gonorrhoeae, Vibrio, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila.

Direneli bakteriler (MIC >4 ms/L)

Suşların en az % 50'si dirençlidir.

Enterobacteria, Pseudomonas, Acinetobacter, Nocardia, Fusobacterium, Bacteroides fragilis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae.

Duvarlılısı değişkenlik sösteren bakteriler

Kazanılan direnç oranı değişkendir. Dolayısıyla, duyarlılık antibiyogram olmaksızın belirlenemez.

Streptococcus pneumoniae, Enterococcus, C. Coli, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens.

Spiramisin

Toxoplasma gondiiin vivoin vitro

etkiye sahiptir.

5.2. Farmakokinetik Özellikler Genel özellikler

Emilim:

-Rovamycine'in emilimi birlikte besin alımından etkilenmez ve tam değildir.
-Emilim yan ömrü 20 dakikadır.

Dağılım:

Makrolidler fagositler (nötrofıl, monosit, pertion ve alveolar makrofajlar) içine penetre olur ve

birikir.

İnsan fagositlerinde yüksek konsantrasyonlarda bulunur. Bu özellikler spiramisinin intraselüler bakteriyel etkisini açıklamaktadır. 2 g oral alımdan sonra (6 MIU) maksimum konsantrasyon 3.3 mcg/ml'dir. Dokulara dağılımı çok iyidir, tükürüğe de geçer (akciğerler; 20 ila 60 mcg/g, bademcikler: 20 ila 80 mcg/g, enfese sinüsler: 75 ila 110 mcg/g, kemik: 5 ila 100 mcg/g).
Tedavinin kesilmesinden 10 gün sonra spiramisin seviyesi, dalak, karaciğer ve böbreklerde 5 ila 7 mcg/g'dır.
Beyin omirilik sıvısına geçmez. Süte geçer. Plazma proteinlerin % 10 oranında bağlanır.

Bivotransformasvon:

Karaciğerde yavaşça metabolize olur.

Eliminasvon:

Alman dozun yaklaşık % lO'u idrarla atılır. Çok yoğun şekilde safrayla atılır, safrada plazmadakinin 15-40 katı konsantrasyonlarda bulımur. Plazma yarılanma ömrü yaklaşık 8 saattir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Makrolidler lipofılik bileşikler olup doz doğrusallığı göstermezler.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaslılar:

Yaşlılarda bir farklılık göstermez.

Böbrek vetersizliği:

Karaciğer yetersizliği:

Spiramisin karaciğerde yavaşça inaktive olur. Karaciğer hastalığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Cinsiyet:

Cinsiyet farkı söz konusu değildir.

Çocuklar ye adölesanlar:

Royamycine 3 MIU tablet erişkinlerde kullanılır.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geleneksel güvenlilik farmakolojisi insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Snowflake 12019 Maizena 32.000 mg
Hidroksipropil Selüloz 16.000 mg
Kroskarmellos Sodyum (Tip A) 16.000 mg
Kolloidal Silikon Dioksit (Aerosil 200) 2.400 mg ^
Mikrokrastalin Selüloz (Avisel pH 101) 35.940 mg
Magnezyum Stearat 8. 000 mg
Saf su 425.00 mg**

Film Kaplama

Hidroksipropil Metil Selüloz 6 cps 8.880 mg
Polietilen Glikol 6000 2.960 mg
Titanium dioksit 2.960 mg^^
Saf su 148.00 mg
* : Mikrokristalin Selüloz (Avicel pH 101) miktarı Spiramycine miktarına göre tablet ağırlığını 800 mg'a tamamlayacak şekilde hesaplanmıştır.

**: Granülasyon işleminde ve kaplamada çözücü olarak kullamlır. Bitmiş üründe bulunmaz.

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değidir.

6.3. Raf ömrü

24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında kuru bir yerde saklayımz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, blister ambalajda 10 veya 14 tablet
Aluminyum folyo ; 0.020 mm kalınlıkta, laklı
Poliviniklorür : 0.250 mm kalmlıkta

6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullamimamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygım olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.
Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:5 Levent 34394, İstanbul