Travogen % 1 Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ URUNUN ADI

TRAVOGEN® %1 krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:Yardımcı maddeler:

1 g krem;

Setostearil alkol 50 mg

Sorbitan monostearat 10 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem

Beyaz ile hafif sarımsı, opak krem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik endikasyonlar

TRAVOGEN, el, ayak, kasık bölgesi ve genital bölge gibi alanlarda yerleşen yüzeysel mantar enfeksiyonlarının ve eritrazmanın tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

TRAVOGEN, genel kural olarak mantar enfeksiyonlarının tedavisinde 2-3 hafta boyunca günde 1 defa hastalıklı deri kısımlarına uygulanır. İnatçı enfeksiyonlarda (özellikle interdigital alanlarınenfeksiyonunda) dört haftaya kadar sürdürülebilir.

Hastalığın tekrarlamasını önlemek için, klinik iyileşmeyi takiben en az iki hafta daha TRAVOGEN'in kullanılması gerekir.

Uygulama şekli:

TRAVOGEN, hastalıklı deri kısımlarına haricen uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

1

Pediyatrik popülasyon:

Sınırlı sayıda bebek, çocuk ve gençler üzerinde yapılan çalışmalar, Travogen kullanımına ilişkin herhangi bir negatif etki göstermemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir (bkz. Bölüm 6.1).

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yüze uygulamalarda, TRAVOGEN'in göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.

Enfeksiyonun tekrarlamasını önlemek için kişisel kullanım eşyalarının (yüze temas eden eşyaların, havluların, -tercihen pamuklu- iç çamaşırlarının) kaynatılarak yıkanması ve her gündeğiştirilmesi gereklidir.

İnterdigital alanlardaki enfeksiyonların tedavisinde TRAVOGEN'in bir gazlı beze bol miktarda sürülerek el veya ayak parmak aralarına uygulanması tavsiye edilir.

TRAVOGEN ile tedavinin başarılı olmasında düzenli hijyen uygulamaları gereklidir. Tinea pedis varlığında ayaklar yıkandıktan sonra parmak araları tamamen kurutulmalı ve çoraplar her gündüzenli olarak değiştirilmelidir.

TRAVOGEN genital bölgeye uygulandığında ve eş zamanlı olarak bir bariyer yöntem olarak prezervatif veya diyafram gibi lateks ürünler kullanıldığında TRAVOGEN'in yardımcımaddelerinden, sıvı parafin ve yumuşak parafin bariyer yöntemine zarar verebilir ve sonuç olaraketkinliğini bozabilir.

Dış genital bölgenin tedavisi veya eşin eşzamanlı profilaktik tedavisi için TRAVOGEN kullanımı önerilir. Tedavi sırasında ve sonraki hafta vajinal duştan kaçınılmalıdır.

TRAVOGEN'in içeriğindeki setostearil alkol ve sorbitan monostearat lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileim ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Vajinal izokonazol nitrat ve kumarin tipi antikoagülanlarla (örn., varfarin) eşzamanlı tedavi, antikoagülanın plazma seviyelerinde artışa neden olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

2

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

İnsanlarda izokonazol içeren preparatların gebelik döneminde kullanılmasıyla teratojenik risk saptanmamıştır.

TRAVOGEN'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

TRAVOGEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

İzokonazolün insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Emzirilen bebek için risk göz ardı edilemez. Bu nedenle izokonazol, laktasyon sırasında yalnızca dikkatli bir yarar / risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır. Emziren anneler, bebektarafından emilmesini önlemek için Travogen kremi meme bölgesinde kullanmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Klinik öncesi veriler fertilite üzerinde herhangi bir risk göstermemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TRAVOGEN'in araç veya makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda, TRAVOGEN ile en yaygın bildirilen advers reaksiyonlar, uygulama yerinde yanma ve tahriş olmuştur.

Klinik çalışmalarda gözlenen advers etkiler MedDRA sınıflandırması doğrultusunda aşağıdaki sıklık derecelerine göre listelenmiştir. Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygınolmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yalnızca pazarlama sonrası deneyimlerde gözlenen advers reaksiyonların sıklığı tahmin edilememektedir. Bu nedenle sıklıkları “bilinmiyor” olarak listelenmiştir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntülü egzama, dishidroz kontakt dermatit Bilinmiyor: Alerjik deri reaksiyonları

3

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Uygulama bölgesinde yanma ve tahriş Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde kuruluk ve kaşıntıSeyrek: Uygulama bölgesinde şişme ve çatlakBilinmiyor: Uygulama bölgesinde eritem vezikülleri

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected] Doz aşımı ve tedavisi