İprabül 500 Mcg/2 Ml Nebülizasyon İçin İnhalasyon Çözeltisi Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

İPRABÜL 500 mcg/2 mL nebülizasyon için inhalasyon çözeltisi

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 2 mL'lik tek dozluk flakonda

İpratropium bromür monohidrat 522 mcg (500 mcg ipratropium bromüre eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Nebülizasyon için inhalasyon çözeltisi içeren tek dozluk flakon

Alüminyum folyoya sarılmış tek kullanımlık yarı saydam düşük yoğunluklu polietilen vial içerisine doldurulmuş berrak ve hemen hemen renksiz inhalasyon çözeltisi

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

İPRABÜL, kronik obstrüktif akciğer hastalığına (KOAH) bağlı geri dönüşlü bronkospazmın tedavisinde endikedir.

İPRABÜL, inhale beta 2-agonist ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, akut ve kronik astımda olduğu gibi, solunum yollarının geri dönüşlü obstrüksiyonunun tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doz, hastanın bireysel ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır. 12 yaşındaki veya daha küçük çocuklarda, sadece İPRABÜL 250 mcg/2 ml formu kullanılmalıdır.

Doktor tarafından başka türlü reçete edilmediği takdirde, aşağıdaki dozlar önerilmektedir:

Erişkinler (yaşlılar dahil) ve 12 yaşından büyük çocuklar:

• 250 mcg - 500 mcg (yani, İPRABÜL 250 mcg/2 mL formundan 1 flakon veya İPRABÜL500 mcg/2 mL formundan 1 flakon) günde 3 ya da 4 kez

• Akut bronkospazm tedavisinde, 500 mcg

Doz, hasta stabilize oluncaya kadar tekrarlanabilir. Dozlar arasındaki süre, doktor tarafından belirlenebilir.

Gerek akut gerekse idame tedavisi sırasında, önerilen günlük doz aşılmamalıdır. Erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda 2 mg'ı aşan günlük dozlar, sadece tıbbi gözetim altında

1

uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Doğru bir uygulama için, lütfen kullanma talimatını dikkatle okuyunuz.

Tek dozluk flakonlar, sadece, uygun nebulizör cihazları ile inhalasyon şeklinde kullanmak içindir. Oral yoldan alınmamalı ya da parenteral olarak uygulanmamalıdır.

Eğer tedavi belirgin bir düzelme sağlamıyorsa veya hastanın durumu kötüleşiyorsa, doktora danışılmalıdır. Akut veya hızla kötüleşen dispne (nefes almada güçlük) durumunda, derhal birdoktora başvurulmalıdır.

İPRABÜL inhalasyon çözeltisi, piyasada bulunan çeşitli nebulizör cihazları ile uygulanabilir. Kullanılan nebulizöre uygun bir son hacim elde edebilmek için (genellikle 2 -4 mL),nebulizör çözeltisinin dozunun seyreltilmesi gerekebilir. Eğer seyreltme gerekliyse,

sadece

steril %0,9'luk sodyum klorür çözeltisi kullanınız.

İPRABÜL, kısa etkili bir inhale beta-agonist ile birlikte kullanımının gerektiği durumlarda, aynı nebulizör kabında kombine halde eş zamanlı uygulanabilir. Çözelti, karıştırmayı takibenen kısa bir süre içinde kullanılmalı ve çözeltinin kullanılmayan kısmı atılmalıdır.

İPRABÜL tek dozluk inhalasyon çözeltisi ile koruyucu madde olarak benzalkonyum klorür içeren disodyum kromoglikat inhalasyon solüsyonları aynı nebulizör içinde birlikteuygulanmamalıdır. Aksi takdirde çökelti oluşabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Ek bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşındaki veya daha küçük çocuklarda, sadece İPRABÜL 250 mg/2 mL formu kullanılmalıdır.

12 yaşından büyük çocuklar:

• 250 mcg - 500 mcg (yani, İPRABÜL 250 mcg/2 mL formundan 1 flakon veya İPRABÜL500 mcg/2 mL formundan 1 flakon), günde 3 ya da 4 kez.

• Akut bronkospazm tedavisinde, 500 mcg.

Doz, hasta stabilize oluncaya kadar tekrarlanabilir. Dozlar arasındaki süre, doktor tarafından belirlenebilir.

Gerek akut gerekse idame tedavisi sırasında, önerilen günlük doz aşılmamalıdır. 12 yaşından büyük çocuklarda 2 mg'ı aşan günlük dozlar, sadece tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.

2

Akut bronkospazm durumunda doz, hasta stabil oluncaya kadar tekrarlanabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Ek bilgi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

İPRABÜL, atropin veya türevlerine ya da ilacın bileşenlerinden herhangi birisine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Nebulizör çözeltisi ile dozlamanın başlangıç aşamalarında hasta, yakın tıbbi gözetim altında tutulmalıdır.

İPRABÜL uygulamasından sonra ani aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları, deri döküntüleri, ürtiker, anjiyoödem, orofarenjiyal ödem, bronkospazm veanafilaksi vakaları şeklinde görülmüştür.

Antikolinerjik bir ilaç olan İPRABÜL, dar-açılı glokoma karşı predispoze olan veya dar-açılı glokomu bulunanlarda, ya da önceden üriner kanal çıkış obstrüksiyonu (örneğin, prostathiperplazisi veya mesane boynu obstrüksiyonu) bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Kistik fibrozlu hastalar, gastrointestinal motilite bozuklukları gelişmesine daha meyilli olabildiğinden, İPRABÜL, diğer antikolinerjiklerle olduğu gibi, bu hastalarda dikkatlekullanılmalıdır.

Oküler komplikasyonlar

Aerosol şeklindeki ipratropium bromürün nebulizör tedavisi sırasında, tek başına veya bir adrenerjik beta2-agonist ile birlikte kullanıldığında göze temas etmesi sonucunda okülerkomplikasyonlar (midriyazis, göz içi basıncında yükselme, dar-açılı glokom, göz ağrısı)geliştiği bildirilen izole vakalar vardır.

Konjonktivada konjesyon ve korneada ödem sonucu gelişen göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme, akut dar-açılıglokom belirtileri olabilir. Bu semptomlar herhangi bir kombinasyon şeklinde görülürse,miyotik damlalar ile tedaviye başlanmalı ve hemen bir uzman hekimin görüşü alınmalıdır.

Hastalara İPRABÜL'ün doğru bir şekilde nasıl kullanılacağı öğretilmelidir. Çözeltinin veya buğusunun göze temas etmemesi için dikkatli olunması gereklidir. İnhalasyon çözeltisinin birağızlık parçası aracılığıyla kullanılması önerilir. Eğer ağızlık parçası yoksa ve bir nebulizör

nbülizatör

maskesi kullanılacaksa, bu maskenin hastanın yüzüne tam olarak oturmasıgereklidir. Glokoma karşı predispoze olabilecek hastalar, gözlerini korumaları konusundaözellikle uyarılmalıdırlar.

Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, dozlamanın hemen ardından, ani hırıltı artışı ile

3

ortaya çıkan ve inhalasyonla indüklenen bronkokonstriksiyon görülebilir. Bu duruma, hızlı etkili bir inhalasyon bronkodilatörü ile derhal müdahale edilmelidir. İPRABÜL derhalkesilmeli, hasta değerlendirilmeli ve eğer gerekli ise, alternatif tedaviye başlanmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İpratropium bromürün beta-adrenerjikler ve ksantin preparatları ile birlikte uygulanmasının additif bir bronkodilatör etki yaratabileceğine dair kanıtlar bulunmaktadır.

Dar-açılı glokom öyküsü olan hastalarda nebulize ipratropium bromür ve beta2-agonistler aynı anda kullanıldıklarında akut glokom riski (Bkz. Bölüm 4.4) artabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Özel veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Gebelik dönemi

İpratropium bromür'ün insanlarda, gebelik sırasındaki güvenliliği halen gösterilmemiştir. Doğrulanmış bir gebelik süresince, ya da bir gebelik kuşkusunda İPRABÜL kullanımınınyararları, doğmamış bebek üzerindeki olası tehlikelerine karşı tartılmalıdır. İpratropiumbromür için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlarüzerinde yapılan çalışmalar, gebelik veya embriyonal ve/veya fetal gelişim / doğum ya dadoğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3). Preklinik çalışmalarda, insanlarda önerilen dozlardanbelirgin ölçüde yüksek dozların inhalasyon yoluyla ya da intranazal olarak uygulanmasındansonra hiçbir embriyotoksik veya teratojenik etki görülmemiştir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

İPRABÜL'ün süte geçip geçmediği bilinmemektedir. İpratropium bromürün bebeğe önemli bir miktarda geçmesi beklenmez. Bununla birlikte, bebeğini emziren bir anneye İPRABÜLverilirken dikkatli olunması gereklidir.

4

Üreme yeteneği / Fertilite

İpratropium bromür ile yürütülen klinik öncesi çalışmalarda fertilite üzerinde advers etki görülmemiştir (Bkz. Bölüm 5.3.). İpratropium bromür için fertilite konusunda klinik veribulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araba ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda çalışma yapılmamıştır.

Ancak hastalar, İPRABÜL tedavisi sırasında baş dönmesi, akomodasyon bozukluğu, midriyazis ve bulanık görme gibi istenmeyen etkilerin ortaya çıkabileceği konusundauyarılmalıdır. Bu nedenle, araba kullanırken ya da makine işletirken dikkatli olmaları tavsiyeedilmelidir. Eğer hastalarda yukarıda sözü edilen yan etkiler ortaya çıkarsa, araba kullanma yada makine işletme gibi tehlike potansiyeli taşıyan işlerden uzak durmalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

Tüm ilaçlarla olduğu gibi, İPRABÜL kullanımı ile istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir. Ancak bu etkiler ilacı kullanan herkeste görülmeyebilir.

Listelenen istenmeyen etkilerin birçoğu İPRABÜL'ün antikolinerjik özelliklerine bağlanabilir. İnhalasyon yoluyla uygulanan bütün ilaçlar gibi, İPRABÜL lokal irritasyonsemptomlarına yol açabilir. Advers ilaç reaksiyonları, klinik araştırmalarda ve ilacın onaysonrası kullanım dönemindeki farmakovijilans çalışmalarında elde edilen verilerdentanımlanmıştır.

Klinik araştırmalarda en sık bildirilen yan etkiler baş ağrısı, boğazda irritasyon, öksürük, ağız kuruluğu ve gastrointestinal motilite bozuklukları (konstipasyon, diyare ve kusma gibi),bulantı ve baş dönmesidir.

İstenmeyen etkiler, aşağıdakisıklık sırasına göresıralanırlar; çok yaygın

(>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık, anafilaktik reaksiyon, dil, dudaklar ve yüzde

anjiyoödem

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Bulanık görme, midriyazis⁽¹⁾, göz içi basıncında artış⁽¹⁾, glokom⁽¹⁾, göz

ağrısı⁽¹⁾, haleler görme, konjonktival hiperemi, korneada ödem Seyrek:Akomodasyon bozukluğu

5

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Palpitasyonlar, supraventriküler taşikardi

Seyrek: Atriyal fibrilasyon, kalp hızında artış

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Boğazda irritasyon, öksürük

Yaygın olmayan: Bronkospazm, paradoksal bronkospazm⁽²⁾, laringospazm, farenjiyal

ödem, boğaz kuruluğu

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Ağız kuruluğu, bulantı, gastrointestinal motilite bozukluğu

Yaygın olmayan: Diyare, konstipasyon, kusma, stomatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü, pruritus

Seyrek: Ürtiker

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: İdrar retansiyonu⁽³⁾

⁽¹⁾ Oküler komplikasyonlar, aerosol halindeki ipratropium bromür tek başına veya biradrenerjik beta2-agonistle kombine haldeyken gözlerle temas ettiğinde bildirilmiştir (Bkz.Bölüm 4.4).

⁽²⁾ Diğer inhalasyon tedavileri ile olduğu gibi, dozlamanın hemen ardından, ani hırıltı artışı ilegörülen ve inhalasyonla indüklenen bronkokonstriksiyon ortaya çıkabilir. Bu duruma, hızlıetkili bir inhale bronkodilatör ile derhal müdahale edilmelidir. İPRABÜL derhal kesilmeli,hasta değerlendirilmeli ve gerekirse alternatif tedavi başlanmalıdır.

⁽³⁾ İdrar retansiyonu riski, idrar çıkış yolu tıkanıklığı olan hastalarda artabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; Tel: 0 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımına özgü hiçbir semptom ile karşılaşılmamıştır. İPRABÜL'ün geniş terapötik aralığı ve lokal olarak uygulandığı göz önüne alındığında, hiçbir ciddi antikolinerjik semptombeklenmez. Diğer antikolinerjiklerle olduğu gibi, ağız kuruluğu, gözde akomodasyonbozuklukları ve kalp hızında artış şeklinde doz aşımı semptomları ve belirtileri beklenebilir.

6

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antikolinerjikler ATC kodu: R03BB01

İPRABÜL (ipratropium bromür) antikolinerjik (parasempatolitik) özellikleri olan, bir kuaterner amonyum bileşiğidir. Klinik öncesi çalışmalarda, vagus sinirinden salıverilentransmitter ajan olan asetilkolinin etkilerini antagonize ederek, bu sinir aracılığıylagerçekleşen refleksleri inhibe eden bir bileşik olarak görünmüştür. Antikolinerjikler,asetilkolinin bronş düz kasları üzerindeki muskarinik reseptörlerle etkileşimi sonucu meydanagelen hücre içi Ca++ konsantrasyonu artışını önlerler. Ca++ salıverilmesine, IP3(inozitoltrifosfat) ve DAG (diaçilgliserol)'den oluşan ikinci haberci sistemi aracılıketmektedir.

İPRABÜL (ipratropium bromür) inhalasyonunu izleyen bronkodilatasyon, esas olarak sistemik ilaç konsantrasyonlarıyla değil, bronş düz kasları üzerinde etki göstermeye yeteceklokal ilaç konsantrasyonlarıyla ortaya çıkar.

Klinik öncesi ve klinik çalışmalarda elde edilen veriler ipratropium bromürün, hava yolları mukus sekresyonu, mukosiliyer klerens ya da gaz alışverişi üzerinde hiçbir zararlı etkisiolmadığını göstermiştir.

Kronik obstrüktif akciğer hastalığına bağlı geri dönüşlü bronkospazmı olan hastalarda ölçümlü doz inhaleri kullanılarak yürütülen klinik çalışmalarda, akciğer fonksiyonunda 15dakika içinde belirgin iyileşmeler oluşmuş (FEV1 %15 veya daha fazla artmıştır), bu iyileşme1-2 saat içinde doruğa ulaşmış ve yaklaşık 4 saat kadar kalıcı olmuştur.

İpratropium bromürün astıma bağlı akut bronkospazm tedavisindeki bronkodilatör etkisi, erişkinlerde ve 6 yaşından büyük çocuklarda yürütülen çalışmalar ile gösterilmiştir.İpratropium bromür bu çalışmaların çoğunluğunda, inhale bir beta2-agonist ile kombine haldeuygulanmıştır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

İPRABÜL'ün terapötik etkisi, solunum yollarındaki lokal aktivite sonucunda ortaya çıkmaktadır. Bronkodilatasyon ve sistemik farmakokinetik parametrelerin zaman içindekiseyirleri, birbirine paralel gitmez.

İnhalasyondan sonra, formülasyona, cihaza ve inhalasyon tekniğine bağlı olmak üzere, genellikle dozun

%%

30'u akciğerde tutulur. Dozun büyük bölümü yutulur vegastrointestinal kanala geçer.

Akciğerlerde tutulan doz bölümü, hızla dolaşıma geçer (dakikalar içinde).

7

Ana bileşiğin kümülatif renal atılımı (0-24 saat), intavenöz uygulanan dozun yaklaşık %46'sı, oral dozun %1'den daha az miktarı ve inhale edilen dozun yaklaşık %3 ila 13'üdür. Buverilere dayanarak, oral ve inhale ipratropium bromür dozlarıyla total sistemikbiyoyararlanımın, sırasıyla % 2 ve % 7 - % 28 aralığında olduğu tahmin edilmektedir.

Bu durum dikkate alındığında, ipratropium bromür dozunun yutulan bölümü sistemik maruziyete önemli bir katkıda bulunmamaktadır.

Dağılım:

İlaç plazma proteinlerine minimal oranda bağlanır (% 20'den düşük). Kuaterner amin olan ipratropium iyonu, kan-beyin bariyerini geçmez.

Biyotransformasyon:

İntravenöz uygulamadan sonra dozun yaklaşık %60'ı, başlıca konjugasyonla olmak üzere (%40), metabolize olur. İnhalasyondan sonra ise, sistemik olarak bulunan dozun yaklaşık%77'si ester hidrolizi (%41) ve konjugasyon (%36) ile metabolize edilir. İdrardaki başlıcametabolitler muskarinik reseptöre az miktarda bağlanır ve etkili olmadıkları kabul edilir.

Eliminasyon:

İpratropiumun ortalama total klerensi 2,3 L/dk ve renal klerensi 0,9 L/dk'dır. İpratropium bromürün HFA 134a ya da CFC propellanı ile birlikte inhalasyonundan sonra 24 saatlikkümülatif renal ekskresyonu, sırasıyla % 12 ve % 10 olmuştur.

Bir ekskresyon balans çalışmasında, ilaca bağlı radyoaktivitenin (ana bileşikler ve bütün metabolitler dahil olmak üzere) kümülatif renal ekskresyonu (6 gün), intravenöz uygulamadansonra % 72,1, oral uygulamadan sonra % 9,3 ve inhalasyondan sonra % 3,2 olmuştur. Feçesile atılan total radyoaktivite, intravenöz uygulamadan sonra % 6,3, oral uygulamadan sonra% 88,5 ve inhalasyondan sonra % 69,4 olmuştur. İntravenöz uygulamadan sonra ilaca bağlıradyoaktivitenin ekskresyonu başlıca böbrek yoluyla olmaktadır. İlaca bağlı radyoaktivitenin(ana bileşik ve metabolitler) eliminasyon yarı-ömrü 3,2 saattir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Geçerli değil.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İpratropium bromürün toksisitesi, şu çalışma tipleriyle kapsamlı bir şekilde araştırılmıştır: Oral, intravenöz, subkutan, intranazal ve/veya inhalasyon yolları ile akut, subkronik ve kroniktoksisite, karsinojenite, üreme toksisitesi ve mutajenisite. Bu toksisite çalışmalarınadayanarak, sistemik antikolinerjik yan etki olasılığı şu sırayla azalır:

İntravenöz>subkutan> oral >inhalasyon>intranazal.

Klinik öncesi çalışmalarda, ipratropium bromürün iyi tolere edildiği bulunmuştur. Sıçan ve farelerde yapılan iki yıllık karsinojenite çalışmaları, intranazal ipratropium için önerilen

8

maksimum günlük insan dozunun yaklaşık 1.200 katına kadar dozlarda hiçbir karsinojenik aktivite göstermemiştir. Çeşitli mutajenisite testlerinin sonuçları negatiftir.

İpratropium bromürün fertilite, embriyo-fetotoksisite ve peri-postnatal gelişme üzerindeki muhtemel etkilerinin araştırıldığı çalışmalar, fareler, sıçanlar ve tavşanlar üzerindeyürütülmüştür.

Yüksek oral doz düzeyleri, yani sıçanlarda 1000 mg/kg/gün ve tavşanlarda 125 mg/kg/gün, her iki türde de maternotoksik bulunmuştur. Sıçanlarda ise aynı zamanda fetal ağırlıktaazalma ile birlikte embriyo-fetotoksisite de görülmüştür. Tedaviye bağlı malformasyongözlenmemiştir.

Ölçülü doz aerosolün, teknik olarak mümkün en yüksek inhalasyon dozları, sıçanlarda 1,5 mg/kg/gün (insan eşdeğer dozu 0,24 mg/kg/gün) ve tavşanlarda 1,8 mg/kg/gün (insan eşdeğerdozu 0,576 mg/kg/gün), üreme üzerinde hiçbir advers etki göstermemiştir.

Bu dozlar, 2 mg veya 0,04 mg/kg (50 kg'lık vücut ağırlığına dayanır)'lık önerilen maksimum günlük insan dozunun (MRHDD) 6 ve 14 katıdır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Saf su

Sodyum klorür Hidroklorik asit

6.2. Geçimsizlikler

İPRABÜL ile koruyucu madde olarak benzalkonyum klorür içeren disodyum kromoglikat inhalasyon solüsyonları, aynı nebülizator içinde birlikte uygulanmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Direkt gün ışığından koruyunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

İPRABÜL, kutuda, Al folyoya sarılmış, tek kullanımlık yarı saydam düşük yoğunluklu polietilen 2 mL'lik flakonda 20 adet olarak kullanıma sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.

9

7. RUHSAT SAHİBİ

Neutec İnhaler İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Arifiye / Sakarya Tel: 0850 201 23 23Faks: 0212 481 61 11E-mail: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2015/310

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 08.04.2015 Ruhsat yenileme tarihi: 16.06.2020

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

10

Kullanım Talimatı

İPRABÜL tek dozluk inhalasyon çözeltisi ile koruyucu madde olarak benzalkonyum klorür içeren disodyum kromoglikat inhalasyon çözeltileri aynı nebülizator içinde birlikteuygulanmamalıdır.

Tek dozluk flakonlar yalnızca, uygun nebülizatör cihazları ile inhalasyon şeklinde kullanılmak içindir ve oral yoldan alınmamalı ya da parenteral yoldan uygulanmamalıdır.

1. Nebülizatörü, imalatçısının ya da hekimin talimatları doğrultusunda kullanıma hazırlayınız.

2. Tek dozluk bir flakonu şeritten koparınız.

3. Tek dozluk flakonu, uç kısmını sertçe bükerek açınız.

11

4. Tek dozluk flakonun içeriğini, nebülizatörün rezervuarına (depo kısmına) sıkarakboşaltınız.

Şekil 3

5. Nebülizatörün parçalarını birleştirip, önerildiği şekilde inhale ediniz

6. Kullandıktan sonra, rezervuarda kalmış olabilecek solüsyonu atınız ve nebülizatörü,imalatçısının talimatları doğrultusunda temizleyiniz.

Tek dozluk flakonlar koruyucu madde içermediğinden, mikroplarla bulaşmayı önlemek amacıyla, flakonun açıldıktan hemen sonra kullanılması ve her uygulamada yeni bir flakonunaçılması önem taşımaktadır. Kısmen kullanılmış, açılmış veya hasar görmüş tek dozlukflakonlar atılmalıdır.

12