Potasyum Klorür %22.5 Ampul Kısa Ürün Bilgisi

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Mineraller » Potasyum » Potasyum » Potasyum klorur

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BESERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

POTASYUM KLORÜR %22.5 Ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde:

Bir ampul 2,250 g potasyum klorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için Bölüm 6, T e bakınız.

3. FARMASOTİK FORM

Berrak, renksiz ve partikül içermeyen enjeksiyonluk çözelti Steril, apirojen

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Potasyımı eksikliğinin yol açtığı, aşağıda sıralanan klinik sorunlarda;
A. Kardiyovasküler sistemle ilgili olanlar:
1. Aritmiler: Re-entry olaylan, iletimin yavaşlaması, ventriküler “escape” ritimleri
2. Digital toksisitenin artması
3. Miyokard Enfarktüsünden sonra komplikasyon riskinin artması
4. Ortostatik hipotansiyon: postural değişikliklerin yaptığı refleks kalp uyanimasının azalması, katekolaminlere ve anjiyotensine presor cevabın azalması
B. Çizgili kaslarla ilgili olanlar:
1. Miyalji
2. Güçsüzlük
3. Kramplar
4. Felç
5. Akatisia
6. Rabdomiyoliz ve miyoglobinüri
7. Serum enzim düzeyinin yükselmesi (kreatinin kinaz, SGOT, aldolaz)
C. Düz kaslarla ilgili olanlar:
1. Hipodinamik ileus
2. Üreter peristaltizmin azalması
D. Metabolik komplikasyonlar
1. Karbonhidrat metabolizmasımn bozulması: Kas glikojen içeriğinin ve sentezinin azalması, giz031i diyabetin açığa çıkması, diyabetli hastada glukoza dayamksızhğın (intoleransın) artması,hiperglisemi sırasında refleks insülin salıverilmesinin azalma
2.. Hiperkalemi ve hipomagnezemi
3. Hiperlipidemi
4. Aklorhidri
5. İmpotens
E. Böbrekle ilgili olanlar
1. Böbrekte amonyak oluşumunun artması, buna bağlı olarak protein sentezinin azalma sı, negatif azot dengesi oluşması, çocuklarda büyüme geriliği oluşması, böbrek enfek siyonlanna (piyelonefrit) eğiliminin artması ve hiperamoniemi sonucu terminal karaciğer hastalannda hepatik ensefalopati veya koma oluşması
2. Nefrojenik diabetes insipidus

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozolojiyuygulama sıklığı ve sfiresi:

Potasyum tuzları, diabet asidozu, potasyum noksanlığı hallerinde sürrenal korteks hormonlarıyla tedavi esnasmda, dijital zehirlenmesinde antagonist olarak verilir. Fazla dijital almış hastalarda ağızdan günde 5,0 - 7,0 g potasyum klortir dozlara bölünmüş olarak verilir. Toksik belirtiler geçince bu miktar azaltılır veya kesilir. Çabuk tesir istenilen hallerde damar içine verilir. Bu amaçla 2,0 g potasyum klorür 500 cc %5'lik dekstroz solüsyonu İçinde ve bir saatte yavaş yavaş verilir. Gerektiğinde tekrarlanır. Toksik sınıra varmamak İcİn daima EKG ile kontrol etmek gerekir. Ayrıca potasyum tuzlan diüretik olarak da kullanılabilir.
İzotonik potasyum klorür solüsyonu % 1,14'lüktür. Acil durumlarda 5 ml/dk hızım geçmemek kaydıyla intravenöz enjekte edilebilir.
Potasyum klorürün %5'lik glukoz solüsyonu içindeki % 0,2 veya 0,3'luk solüsyonu da sık sık kullamlır.
Potasyum klorür % 22.5 ampul 1000 ml'lik % 5 dekstroz solüsyonuna katılır, intravenöz infuzyon şeklinde verilir. Hazırlanan çözeltinin konsantrasyonu 40 m£q/L'yi geçmemelidir. Dozlar vakamn durumuna göre doktor tarafından ayarlanır.

Uygulama şekli:

Sadece intravenöz kullanım içindir.
Genel olarak saatte 20 mEq/ryi geçmemek kaydıyla günde 20-150 mEq verilebilir.
Maksimum doz 3.7mEq/kg/24 saattir.
Ağız yoluyla potasyum tedavisi yapmak için ampuller kırılıp, sıvı yiyecekler içine kanştınla-rak verilebilir. Bu takdirde büyükler için günlük doz 2-6 g potasyum klorür olarak hesaplanır.

Özel popûlasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:

Potasyumun üriner sistemle atılımındaki yetersizlik ya da potasyumun hücre içerisine alınmasında meydana gelen defektlerle görülen böbrek yetmezliği hastalarına potasyumun standart dozlarda verilmesi ile yaşamı tehdit edecek boyutta hiperkalemiye neden olabilmektedir. Bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Yeterli klinik çalışma yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda, maksimum doz 2-3mEq/kg/24 saattir.

Geriyatrik popülasyon:

Yeterli klinik çalışma yapılmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Oligüri, anüri ya da azotemi ile şiddetli renal yetmezliklerde, tedavi edilmeyen kronik adeno-kortikal yetmezlikte (Addison Hastalığı), hiperkalemi, akut dehidratasyon ve kramplarda kontrendikedir. Hiperkloremi (renal tübüler asidozım bazı nadir şekillerinde), potasyuma karşı hipersensitivitesi olan kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanun uyarılan ve önlemleri

Enjeksiyonluk potasyum preparatları i.v. verilişinden önce mutlaka dilüe edilmelidir. Potasyumun konsantre çözeltisinin direkt enjeksiyonları ani ölüme neden olur.

intravenöz potasyum tedavisine başlamadan önce böbreklerin çalıştığından ve günlü idrar hacminin yeterli olduğundan emin olunmalıdır.
Potasyum tuzlan hiçbir zaman intramüsküler olarak verilmemelidir.
Hasta ileri derecede dehidrate ise potasyum tedavisinden önce rehidrate edilmelidir. Magnezyum eksikliği varsa potasyum tedavisine başlamadan once hipomagnezemi düzeltilmelidir.
Yüksek miktarda potasyumun damar içine verilmesi kanda konsantrasyonu birdenbire artıracağı için, kalbi durdurarak Ölüme neden olabilir. Intravenöz yoldan potasyum solüsyonu verilirken infuzyon, kural olarak saatte en cok

2040

mEq'den fazla potasyum içermemeli ve hastanın serum potasyum düzeyi ile elektrokardiyogramı yakmdan izlenmelidir.
Glukoz infüzyonu, plazma potasyum konsantrasyonunu düşürebileceği için ilk potasyum rep-lasman tedavisinde yer almamalıdır.
Potasyum destekleyiciler, kardiyak rahatsızlığı olan ve plazma potasyum seviyesini arttıran ilaç kullanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. EKG taldp olanakları hazırda bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Potasyum klorür amfoterisin ile geçimsizdir. Amikasin sülfat, dobutamin hidroklorür ve sabit yağ emülsiyonlan ile geçimsizlikleri rapor edilmiştir. Amilorid, spironolakton ve triamteren gibi potasyum tutucu diüretiklerle kullamimamalıdır. ACE inhibitörleri veya anjiyotensİn II reseptör antagonistleri ile kullammı hiperkalemiye neden olabilir.insülin, Insülin+glukoz, sodyum bikarbonat infüzyonlan potasyumu hücre içine çekerek hipokalemiye neden olur. Siklosporin ile kullanımı hiperkalemi riskini arttırabilir.

Özel popülasyoalara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyona ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Tıbbi zorunluluk olmadıkça gebelik süresince kullanılması önerilmez.

Gebelik dönemi

Gebelikte kullanımı ve fertilite üzerine etkilerine dair yeterince çalışma yapılmamıştır. Gebelerde çok gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Tıbbi zorunluluk olmadıkça laktasyon süresince kullamiması önerilmez. Gerekliyse dikkatli kullanılmalıdır.

üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi araştınimamıştır.

4.7. Araç ve makine kuUanmıı Üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımına etkisi plazma potasyıun konsantrasyonu fizyolojik sınırlar arasında kaldığı sürece bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre sınıflandırılmıştır.
Çok yaygın ^1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (elde verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Endokrin bozuklukları

Yaygın: Hiperkalemi

Sinir sistemi bozuklukları

Çok seyrek; Mental konfiizyon, paraliz, parestezi

Kardiyak bozuklukları

Yaygın: Bradikardi Seyrek: Kalp bloğu, aritmi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklarıGastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Diyare, mide bulantısı, mide ağrısı, mide gazı, kusma

Deri ve deri altı doku bozukluklan

Yaygın: Ekstravazasyon ile lokal doku nekrozu, enjeksiyon yerinde ağn
Çok seyrek; Ciltte soğukluk, gri deri

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik bozukluklan

Yaygın: Güçsüzlük
Çok seyrek: Ekstremitelerde parestezi

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Potasyum toksisitesinin en önemli belirtisi EKG değişimleridir. T dalgalarmda sivrileşme, ST segmentinde depresyon, QT arahğmda uzama görülür. P dalgası kaybolur, QRS kompleksi genişler ve belirsiz hale geçer. Potasyum klorüre bağlı doz aşımmm semptomları ekstremi-telerde parestezi, mental konffizyon, neşesizlik, ayaklarda güçsüzlük ve ağırlık, paralizi, soğuk, solgun cilt, kan basmcmda düşme, periferal vasküler kollaps, kardiyak aritmiler ve kalp bloğudur. Çok yüksek kan konsantrasyonlar] (8-11 mEq/L) kardiyak depresyon, aritmi veya arrest sonucu ölüme neden olabilir.
Plazma potasyum konsantrasyonlan 6,5 mEq/L'nin üzerinde olan hastalara 40-160 mEq sodyum bikarbonatın 5 dakikadan uzun sürede yapılan i.v. infiizyonu tavsiye edilir. EKG anormalliklerinin devam etmesi durumunda 10-15 dakika sonra doz tekrarlanabilir.
Dekstroz tedavisi genellikle dekstrozun her 20 g'ı için 5-10 ünite insülin içeren %10-25'lik dekstroz enjeksiyonunun 300-500 ml'lik i.v, infüzyonunun 1 saatten daha uzun sürede uygulanması şeklindedir. Dekstroz, sodyum bikarbonat kadar hızlı etki göstermez.
EKG'sinde P dalgalan kaybolmuş olan ve geniş bir QRS kompleksi olan hastalara eğer kardiyak glikozidler verilmemişse, potasyumun kardiyotoksik etkilerini antagonize etmek için acilen 0,5-1 g (%10'luk solüsyondan 5-10 mİ) kalsiyum glukonat veya başka bir kalsiyum tuzu intravenöz yolla uygulanmalıdır. Uygulama süresi 2 dakikayı geçmeli ve EKG verileri sürekli izlenmelidir. EKG anormalliklerinin sürmesi halinde doz 1-2 dakika sonra tekrarlanabilir. EKG verileri normale döndükten sonra fazla potasyumun vücuttan atılması için oral yoldan veya enema şeklinde sodyum polistiren uygulanabilir. Renal yetmezliği olan hastalarda hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz uygulanmalıdır. Potasyumun üriner atılımım arttırmak için yüksek dozda sodyum klorür uygulanabilir. Anabolizmayı arttırmak için testosteron ve böbrek fonksiyonları normal olan, adrenal yetmezliği olan hastalara dezoksikortiko-steron asetat uygulanmalıdır.Dijitalize hastalarda plazma potasyum konsantrasyonunun ani olarak düşürülmesinin kardiyak glikozid toksisitesine neden olabileceği akılda tutulmalıdır.

S.FARMAKOLOJtK ÖZELLİKLER

S.l.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kan Yerine Kullanılanlar ve Perfüzyon Çözeltileri ATC Kodu; B05XA01
Potasyum intraselüler sıvıdaki majör iyondıu- ve hücrenin elektrodinamik karakteristiklerini, izotonisitesini, asit-baz dengesinin korunmasım sağlar. Potasyum birçok enzimatik reaksiyonda önemli bir aktivatördür; özellikle kardiyak, düz ve iskelet kaslannın kontraksiyonlan, sinir impulslannın transmisyonu, gastrik sekresyon, renal fonksiyon, doku sentezi ve karbonhidrat metabolizması gibi fizyolojik proseslerde önem taşır.
Potasyum intraselüler sıvıda yüksek, ekstraselüler sıvıda ise düşük konsantrasyonlarda bulunan bir iyondur. Ekstraselüler sıvıda hidrojen iyonu konsantrasyonu arttığında (asidoz) potasyumun hücreden dışan çıkması fazlalaşır. Bundan dolayı asidoz ile birlikte (kronik böbrek yetmezliğinde olduğu gibi) genellikle hiperkalemi oluşur.
Bunun aksi durumunda, örneğin sodyum bikarbonat veya laktat verildiğinde alkaiozla birlikte hipokalemi olur.
Plazma potasyum konsantrasyonunun normal smırlan 3,5 - 5,0 mEq/L'den fazla ise hiperka-lemi mevcuttur.
Böbreklerden hem glomerüler filtrasyon hem de tübüler aracılığı ile atılmaktadır. Böbreklerin potasyum eşiği düşük olduğundan süratle atılır ve beraberinde su sürüklediğinden diüretik etki gösterir.
Potasyum sinir adalelerini kısa bir süre uyardıktan sonra depresyona uğratu-.Plazma potasyum oranı % lO'dan aşağı düşerse, sinir stimülasyonu iyi nakledilemez ve hasta felç olur. Potasyum vermekle bu durum düzelir.
Potasyumun adaleler üzerine etkisi ise, küçük dozlarda kısa bir kasılma, yüksek miktarda ve tekrarlayan dozlarda ise adalede eksitabiliteyi azalttığı görülür. Kalpte inisiyal bir uyan yapmaksızın doğrudan doğruya depresyon yapar.
Potasyum klorür, diyet değerleri yetersiz hastalarda potasyum kaybının önlenmesi ve tedavisinde potasyum katyonu kaynağı olarak kullanılmaktadır. Aynca, potasyum kaybına bağlı o-larak gelişen kardiyak glikozit toksisitesi ve aritmileri ortadan kaldırmak amacıyla da kulam-labilmektedir.

5.2.Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Potasyum klorür genel olarak gastro-intestinal kanaldan kolayca emilir. Intravenöz infiizyon şeklinde verilen potasyum infuzyon hızına ve plazma-ekstrasellüler sıvı intrasellüler sıvı dengesine göre plazma konsantrasyonlan oluşturur.

Da&ılım:

Serum potasyumu ekstrasellüler sıvıdaki potasyum ile dengededir. Ancak İntrasellüler potasyum (150-160mEq/L) ekstrasellüler potasyumun (3.5-5.0 mEq/L) 30-40 katıdır.Bunu sağlayan hücre membramndaki Na*-K*ATPaz enzimidir. Bu enzim hücre için doğru aktif potasyum transportu sağlar. Dekstroz, insülin, oksijen ve alkaloz potasyumu hücre içine kaydınr. Plazmadaki pH'ın 0.1 ünite oynaması potasyum konsantrasyonuna aksi yönde 0.6 mEq/L değiştirir. İnsanda total vücut potasyumu 3700 mEq (53 mEq/lcg) olup bunun %95'ten fazlası intrasellüler sıvıda bulunur.

Bivotransformasvon:

İnsanda doğal besinlerle günde l-1.5mEq/kg potasyum vücuda girer. Potasyum içermeyen doğal besin yoktur. Plazmada potasyum konsantrasyonu dar sımrlar arasında (3.5-5.0 mEq/L) tutulur. Potasyum dengesini düzenleyen faktörler total vücut potasyumu, potasyumu alımı, böbrek fonksiyonları, kanda insülin, glukoz, asit/baz dengesi, aldosteron ve sempatik aktivite (adrenalin)'dir.

Eliminasvon:

Potasyumun %90'ı idrarla %10'u feçes ile atılu-. Potasyum esas olarak böbreklerden itrah edilir, sodyum-potasyum değişiminin gerçekleştiği distal tübüllere salgılann-. Potasyum böbrekte kortikal ve dış medullarda kolektör tubuli tarafından salgılanır. Bu sekresyon aldosteron, plazma potasyum konsantrasyonlan ve tubuli lümenindeki anyon bileşiklerine bağlı olarak değişir. Böbrek fonksiyonu bozulduğunda gastrointestinal ve feçes ile atılım artar. Böbreklerin potasyum tutma kapasiteleri zayıftır ve az miktarda dahi azalma olduğunda üriner potasyum boşaltımı devam eder.
Potasyumun tübüler sekresyonu çeşitli faktörlerden etkilenmekte olup bunlar; klorür iyonu konsantrasyonu, hidrojen iyonu değişimi, asit-baz dengesi ve adrenal hormonlardır. Aynca az miktarda potasyum tükürük, ter, safra ve pankreatik salgı ile de atılabilmektedir.

Doğrusallık/Doğrusal Olmavan Durum:

Potasyum klorür'ün doğrusal veya doğrusal olmayan durumu konusunda yeterli çalışma bulunmamaktadır.

5.3 Klinik öncesi güvenilirlik verileri

Potasyum klorür uzun yıllardan bu yana klinikte kullamidığından ve insanlardaki tüm etkileri iyi bilindiğinden dolayı uygulanabilir değildir.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı Maddelerin Listesi

Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Potasyum klorür amfoterisin ile geçimsizdir. Amikasin sülfat, dobutamin hidroklorür ve sabit yağ emülsiyonlan ile geçimsizlikleri rapor edilmiştir. Amilorid, spironolakton ve triamteren gibi potasyum tutucu diüretiklerle kullanılmamalıdır. ACE İnhibitörle kullanımı hiperkalemiye neden olabilir.insülin, İnsülin+glukoz, sodyum bikarbonat infiizyonlan potasyumu hücre içine çekerek hipokalemiye neden olur.

6.3 Raf Ömrü

60 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin alündaki oda sıcaklığında saklayımz.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

% 22,5 10 mİ Potasyum klorür içeren 10 ve 100 ampullük kutularda

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

GALEN İLAÇ SAN.VE TİC.A.Ş.
Batiataşehir.Yenisahra. Barbaros Mah.
Evren cad.Çim Sok.No;ll İSTANBUL
Tel: 0216 472 23 80 Fax: 0216 472 23 79

8.RUHSAT NUMARASI

185/99

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi; 12.01.1998 Ruhsat yenileme tarihi; 10.08.2012

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ