Balance %4.25 Glukoz 1.75 Mmol/l Kalsiyum Periton Diyaliz Solüsyonu Kısa Ürün Bilgisi

Na+	134	mmol/L
Ca+2	1,75	mmol/L
Mg+2	0,5	mmol/L
Cl"	101,5	mmol/L
(S)-Laktat	35	mmol/L
Glukoz	235,8	mmol/L
Teorik Osmolarite pH	511 7,0	mOsm/L

Yardımcı madde(ler):

Sodyum hidroksit k.m

Sodyum hidrojen karbonat k.m

Diğer yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Periton Diyaliz Solüsyonu

Berrak ve renksiz sulu çözelti içeren çift bölmeli torba.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4. 1. Terapötik endikasyonlar

Periton diyalizi ile tedavi edilebilen, herhangi bir nedenden kaynaklanan son dönem (dekompanse) kronik böbrek yetmezliğinde kullanılır.

4. 2. Pozoloji ve uygulamaekliPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:Bu solüsyon sadece intraperitoneal olarak kullanılır.

Tedavinin şekli, uygulama sıklığı ve gereken bekleme süresi ilgili hekim tarafından belirlenir.

Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD)

Erişkinler:

Farklı şekilde reçete edilmediği sürece, hastalara günde 4 kez değişim başına 2000 mL solüsyonluk bir infüzyon verilerek değişim yapılmalıdır. 2 ile 10 saatlik beklemesüresinden sonra boşaltım işlemi yapılır.

Belge Do

Dozajın, hacmin ve torba değişim sayısının ayarlanması her hasta için ayrı olarak yapılmalıdır.

-2-

Eğer periton diyalizi tedavisinin başlangıcında dilasyon ağrısı görülürse, değişim başına solüsyon hacmi başta 500- 1500 mL'ye azaltılmalıdır.

İri yapılı hastalarda ve rezidüel renal fonksiyon kaybı olanlarda, diyaliz solüsyonunun hacminin artırılması gerekecektir. Bu hastalarda veya daha yüksek hacimleri tolereedebilecek hastalarda her değişimde solüsyon dozu 2500 - 3000 mL olarakkullanılabilir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda her değişimdeki solüsyon hacmi yaş ve vücut yüzey alanına (VYA) göre reçetelendirilmelidir.

İlk reçetelendirme için günlük 4 değişim (bazen 3 ya da 5) ile birlikte her değişim başına hacim 600-800 mL/m² VYA olmalıdır. Hacim, tolerans durumuna, yaşa verezidüel renal fonksiyona bağlı olarak 1000-1200 mL/m² VYA'ya kadar artırılabilir.

Aletli Periton Diyalizi (APD):

Aralıklı veya kesintisiz periton diyalizi için bir makine

(sleep^safe

cihazı veya PD-NIGHT cihazı) kullanılıyorsa, birden fazla solüsyon değişimini sağlayan daha büyük hacimli torbalar önerilir. Cihaz, solüsyon değişimlerini cihazda kayıtlı tıbbi reçeteyegöre gerçekleştirir.

Erişkinler:

Genellikle hastalar bir gecede cihazda 8-10 saat süre geçirir. Bekleme hacimleri 1500 -3000 mL arasında değişir ve döngü sayısı genellikle gecede 3 - 10 arasında değişir. Kullanılan solüsyonun miktarı genellikle 10 - 18 litre arasında olmakla birlikte, 6 - 30litre arasında değişebilir. Gece cihaz yardımıyla yapılan tedaviye genellikle gündüzleri1 veya 2 değişim kombine edilir.

Pediyatrik popülasyon:

Değişim başına hacim, gece boyunca 5-10 değişimle birlikte 800-1000 mL/m² VYA olmalıdır. Tolerans, yaş ve rezidüel renal fonksiyona bağlı olarak 1400 mL/m² VYA'ya kadar arttırılabilir.

Yüksek glukoz konsantrasyonuna sahip (%2,3 veya % 4,25) periton diyaliz solüsyonları vücut ağırlığının istenilen kuru ağırlıktan daha fazla olduğu durumlardakullanılır. Periton diyaliz solüsyonundaki glukoz konsantrasyonuna bağlı olarak,sıvının vücuttan sıvı çekişi artar. Bu solüsyonlar, periton zarına zarar verilmemesi,dehidrasyonun önlenmesi ve glukoz yükünün mümkün olduğunca düşük seviyedetutulması için dikkatle kullanılmalıdır.

BALANCE %4,25 glukoz, 1,75 mmol/L kalsiyum, 1000 mL solüsyon içinde 42,5 g glukoz içerir.

Periton diyalizi, solüsyon uygulamalarının tekrarlandığı uzun süreli bir tedavidir.

Uygulama şekli:

Hastalar uygun bir şekilde eğitilmelidir, teknik pratik yapmalıdır ve evde tedaviye başlamadan önce periton diyalizi tedavisinde yeterli olduğunu kanıtlaması

-3-

gerekmektedir. Eğitim kalifiye kişiler tarafından verilmelidir. Doktor, hasta periton diyalizini evde uygulamaya başlamadan önce, hastanın kullanım talimatlarını yeterikadar iyi uygulayabildiğinden emin olmalıdır. Herhangi bir problem ya da belirsizlikolduğunda ilgili doktorla iletişime geçilmelidir.

Reçete edilen dozlar günlük olarak kullanılarak diyaliz yapılmalı ve periton diyalizine renal replasman tedavisi gerekli olduğu sürece devam edilmelidir.

Sürekli ayaktan periton diyalizi (SAPD):

staysafe

torba

İlk olarak solüsyon vücut sıcaklığına kadar ısıtılır. Daha ayrıntılı bilgi için aşağıdaki Kullanıma Yönelik Talimatlar bölümüne bakınız.

Gerekli doz, periton diyaliz kateteri vasıtası ile 5-20 dakikalık bir sürede periton boşluğuna yavaşça verilir. Doktorun talimatlarına bağlı olarak, periton boşluğundasolüsyon 2 ile 10 saat arasında (denge zamanı) bekletilmeli ve sonra boşaltılmalıdır.

Aletli Periton Diyalizi (APD):

sleep^safe

torba

Reçetelenen

sleep^safesleep^safesleep^safesleep^safesleep^safesleep^safe

cyclercihazının kullanma talimatlarına bakınız).

Aletli Periton Diyalizi (APD): Safe*Lock torba

Reçetelenen Safe*Lock solüsyon torbalarının

PD-NIGHTPD-NIGHT

cihazının kullanma talimatlarına bakınız).

Gerekli osmotik basınca bağlı olarak, BALANCE %4,25 glukoz, 1,75 mmol/L kalsiyum, daha düşük glukoz içeren (yani daha düşük osmolarite ile) diğer peritondiyalizi solüsyonlarıyla arka arkaya kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Diyalizin etkinliği, hastanın vücut ağırlığı, beslenme durumu, kan ve diğer ilgili testler hekim tarafından değerlendirilerek düzenli olarak izlenir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda yaş, tolerans ve vücut yüzey alanına (VYA) bağlı olarak, değişim başına doz belirlenir.

-4-

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalar için özel bir doz önerisi bulunmamaktadır.

4. 3. Kontrendikasyonlar

Bu periton diyaliz solüsyonuna spesifik olarak

BALANCE %4,25 glukoz, 1,75 mmol/L kalsiyum laktik asidoz, şiddetli hipokalemi, şiddetli hiperkalsemi, hipovolemi, arteriyel hipotansiyonu olan hastalardakullanılmamalıdır.

Genel olarak periton diyaliz ile ilgili olarak

Aşağıdakilerden herhangi birisi söz konusu ise periton diyalizine başlanmamalıdır:

- Yakın zamandaki abdominal cerrahi veya yaralanma; fibröz adezyonlu abdominaloperasyon hikayesi, bağırsak perforasyonu, ciddi abdominal yanıklar

- Abdominal deride yaygın enflamatuvar durum (dermatit),

- Enflamatuvar bağırsak hastalıkları (Chrohn's hastalığı, ülseratif kolit,divertikülit),

- Peritonit,

- İç veya dış abdominal fistula,

- Umbilikal, inguinal veya diğer abdominal herniler,

- İntra-abdominal tümorler

- İleus,

- Pulmoner hastalık (özellikle pnömoni),

- Sepsis,

- Çok yüksek hiperlipidemi,

- Periton diyalizi ile tedavi edilemeyen nadir üremi vakaları

- Kaşeksi ve ciddi kilo kaybı, özellikle beslenme ile yeterli protein desteğinin alınamadığı vakalarda.

- Fiziksel veya zihinsel olarak periton diyalizini hekim tarafından tarif edildiğişekilde uygulama kapasitesinde olmayan hastalar.

Periton diyalizi sırasında yukarıdaki durumlardan herhangi birinin gelişmesi durumunda, tedavinin nasıl sürdürüleceğine hekim karar verir.

4. 4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleriBu solüsyon periton diyalizi içindir ve intravenöz infüzyon için kullanılmamalıdır.

Bu solüsyon yalnızca aşağıdaki durumların dikkatli yarar-risk analizlerinin

yapılmasından sonra kullanılabilir:

- Kusma ve/ veya diyareye bağlı olarak elektrolitlerin kaybı (bir süre için potasyum içeren periton diyaliz solüsyonuna geçiş gerekli olabilir).

- Hiperkalsemi, örn. kalsiyum içeren fosfat bağlayıcıların ve/veya D vitaminininuygulanmasına bağlı (bu durumda daha düşük kalsiyum konsantrasyonunasahip bir diyaliz solüsyonuna bir süre için veya kalıcı olarak geçişdüşünülmelidir).

-5-

- Digital tedavisi yapılan hastalar: Serum potasyum seviyesinin düzenli olarakizlenmesi şarttır (Bkz. Bölüm 4.5). Ciddi hipokalemide potasyum içeren diyalizsolüsyonunu kullanımı ve diyet için danışmanlık gerekli olabilir.

- Büyük polikistik böbreklere sahip hastalar.

Periton diyalizi sırasında proteinler, aminoasitler ve suda çözünen vitaminlerde kayıp meydana gelir. Eksiklikleri önlemek için uygun bir diyet veya takviye sağlanmalıdır.

Periton zannın transport karakteristikleri uzun dönem peritoneal diyaliz sırasında değişebilir, bu durum ilk olarak ultrafiltrasyonda kayıp olarak ortaya çıkar. Ciddivakalarda periton diyalizi durdurulmalı ve hemodiyalize başlanmalıdır.

Aşağıdaki parametrelerin düzenli izlenmesi tavsiye edilir:

- Aşırı hidrasyon ya da dehidrasyonun erken tanısı için vücut ağırlığı

- Serum sodyum, potasyum, kalsiyum, magnezyum, fosfat, asit baz durumu, kangazları ve kan proteinleri,

- Serum kreatinin ve üre

- Parathormon ve kemik metabolizmasının diğer göstergeleri,

- Kan şekeri

- Periton diyalizinde adaptasyonda rezidüel renal fonksiyon

Dışarı çekilen sıvı, berraklığı ve hacmi açısından kontrol edilmelidir. Abdominal ağrı ile birlikte bulanıklık veya sadece abdominal ağrı ya da sadece bulanıklık peritonitbelirtileridir.

Enkapsüle Sklerozan Peritonit (ESP), nadiren ölümcül sonuçlara yol açabilen periton diyalizi tedavisinin nadir bir komplikasyonu olarak kabul edilir.

Yaşlı hastalar

Yaşlı hastalarda periton diyalizine başlarken, bu hastalarda herni insidansının artmış olduğu göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün her 1000 mL'sinde 134 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Periton diyaliz solüsyonunun kullanımı, periton zarından diyaliz olabilen diğer ilaçların etkinliklerinde azalmaya sebep olabilir. Doz ayarlaması gerekli olabilir.

Serum potasyum seviyesinin fazla düşmesi digitale bağlı advers reaksiyonların sıklığını arttırabilir. Potasyum seviyeleri digital tedavisi sırasında özellikle yakından izlenmelidir(Bkz. Bölüm 4.4).

Kalsiyum içeren ilaçlar veya D vitamininin diyaliz solüsyonu ile birlikte kullanılması hiperkalsemiye neden olabilir.

-6-

Diüretik ajanların kullanımı rezidüel diürezi sürdürmeye yardımcı olabilir, fakat bunun yanı sıra su ve elektrolit dengesizlikleri ile neticelenebilir.

Diabetik hastalarda günlük insülin veya hipoglisemik ilaçların dozu, artmış glukoz yükü dikkate alınarak ayarlanmalıdır.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Veri bulunmamaktadır.

4. 6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğum kontrol ilaçları ile etkileşimi bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

BALANCE solüsyonlarının gebe veya emzirme dönemindeki kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim/ ve-veya / doğum/ ve-veya / doğum sonrasıgelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelikpotansiyel risk bilinmemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Potansiyel yarar/ risk değerlendirmesi sonrasında kullanılması gerekmektedir.

Laktasyon dönemi

BALANCE solüsyonlarının bileşenleri anne sütüne geçmektedir. Bununla beraber, uygun tedavi ile bebekte hiçbir yan etki beklenmez. Emzirmenin bebek için faydası ve tedavininanneye olan faydası göz onunda bulundurularak emzirmeye geçici olarak ara verilmesideğerlendirilebilir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Üreme yeteneği/ Fertilite üzerindeki olası etkilere yönelik herhangi bir klinik veri mevcut değildir. Bununla birlikte, terapötik kullanımda fertilite üzerinde herhangi bir etkisbeklenmemektedir.

4. 7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BALANCE'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi

bulunmamaktadır.

-7-

4. 8. İstenmeyen etkiler

BALANCE, insan kanında bulunan elektrolitlere benzeyen içerikte bir solüsyondur. Ayrıca solüsyonun fizyolojik pH değerine benzerlik gösteren nötral bir pH'ı vardır.

Olası yan etkiler periton diyaliz tekniğinin kendisinden kaynaklanabilir veya solüsyon tarafından indüklenebilir.

Sıklık şu şekilde tarif edilmiştir: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ve <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ve < 1/100); seyrek (>1/10.000 ve <1/1.000); çok seyrek(<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Periton diyaliz solüsyonundan kaynaklanan potansiyel advers reaksiyonlar:Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Artmış şeker seviyeleri; hiperlipidemi; periton diyaliz solüsyonundan

devamlı glukoz alımına bağlı olarak vücut ağırlığında artış.

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Taşikardi.

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Hipotansiyon; hipertansiyon.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Dispne

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Çok yaygın: Elektrolit dengesi bozuklukları (Örn: Hipokalemi)

Yaygın: Artmış kalsiyum alımının görüldüğü hiperkalsemi, örn. kalsiyum içeren fosfat bağlayıcıların uygulanması ile.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Baş dönmesi; ödem; vücut ağırlığında hızlı azalma (dehidrasyon) veya artış (hidrasyon) şeklinde görülen hidrasyon bozuklukları. Daha yüksek glukozkonsantrasyonlarını kullanırken ciddi dehidrasyon görülebilir.

Periton diyaliz tekniğinden kaynaklanan potansiyel advers reaksiyonlar:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok yaygın: Peritonit, diyalizatın bulanık olmasıyla kendini belli eder. Ardından abdominal ağrı, ateş ve genel halsizlik oluşabilir veya çok nadir durumlarda sepsis görülebilir. Hastanınderhal tıbbi destek alması gerekir. Bulanık diyalizat içeren torba steril bir kapakla kapatılmalıve mikrobiyal kontaminasyon ve beyaz kan hücre sayımı açısından analiz edilmelidir.

Çok yaygın: Kateter çıkış yeri ile tünelde enfeksiyon. Böyle bir durumda en kısa zamanda ilgili doktora danışılmalıdır.

^{Çok seyrek: Sepsis} Bu belge

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Omuz ağrısı

-8-

Bilinmiyor: Diyaframın yükselmesi nedeniyle dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Herni

Yaygın: Abdominal distansiyon ve şişkinlik hissi.

Yaygın olmayan: Diyare, konstipasyon.

Bilinmiyor: Enkapsüle Sklerozan Peritonit (ESP)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Katater çıkış bölgesinde kızarıklık, ödem, eksüdasyonlar, kabuklanma ve ağrı.

Yaygın: Diyaliz solüsyonunun içeri ve dışarı akış bozuklukları Bilinmiyor: Genel halsizlik

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 21835 99).

4. 9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz ile ilgili olarak acil herhangi bir durum rapor edilmemiştir.

Yüksek miktarda dolumu yapılan diyaliz solüsyonunun fazla kısmı kolayca boş bir torbaya çekilebilir. Buna rağmen, torba değişimleri çok sık veya çok hızlıyapıldığında, acil tıbbi müdahale gerektiren dehidrasyon ve/ veya elektrolitbozuklukları durumları meydana gelebilir. Bir değişimin unutulması durumunda ilgilihekim veya diyaliz merkezi ile iletişime geçilmelidir.

Hatalı dengeleme hiperhidrasyona veya dehidrasyona ve elektrolit bozukluklarına yol açabilir. BALANCE'ın aşırı dozda kullanılmasının sonucu olarak dehidrasyon meydanagelmesi muhtemeldir.

Dozaj ın altında tedavi, tedavinin aksaması veya kesilmesi; periferal ödem, kardiyak dekompansasyon ve/ veya diğer üremi semptomlarının eşlik ettiği hayati tehlike arzeden hiperhidrasyona sebep olabilir.

Acil tedavi ve yoğun bakım için genel olarak kabul edilen kurallar uygulanmalıdır. Hasta acil hemodiyaliz yapılmasına ihtiyaç duyabilir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5. 1. Farmakodinamik özellikler

Belge DoBelge Takip Adresi:http.f

Farmakoterapötik grup: Pentonal diyalitikler, mpertomk çc ATC kodu: B05D B

-9-

BALANCE herhangi bir nedenden kaynaklanan son dönem böbrek yetmezliğinin tedavisinde intraperitoneal olarak uygulanan laktat tamponlu, glukoz içeren bir elektrolitsolüsyondur.

Sürekli ayaktan periton diyalizinin (CAPD) karakteristiği, periton boşluğunda sürekli olarak genellikle yaklaşık 2 litre diyaliz solüsyonunun bulunmasıdır. Bu diyalizsolüsyonu günde 3- 5 kez taze solüsyon ile yer değiştirilir.

Her periton diyaliz tekniğinin temel prensibi, solütlerin ve suyun kan ve diyaliz solüsyonu arasında fizikokimyasal özelliklerine göre difüzyon veya konveksiyon ile yerdeğişimine olanak veren “peritoneum”un yarı geçirgen bir membran olarakkullanılmasıdır.

Solüsyonun elektrolit profili temelde serum fizyolojik ile aynıdır, intraperitoneal madde ve sıvı alışverişi yoluyla renal replasman tedavisi için üremik hastalardakullanılmak üzere adapte edilmiştir (örneğin potasyum içeriği).

Normalde idrar ile elimine edilen üre ve kreatinin gibi üremik atık maddeler, inorganik fosfat, ürik asit, diğer solütler ve su vücuttan diyaliz solüsyonuna geçer.

Sıvı dengesi, farklı glukoz konsantrasyonlarına sahip solüsyonların uygulanması ve daha verimli sıvı çekişi (ultrafiltrasyon) ile sürdürülebilir.

Son dönem böbrek yetmezliğinde sekonder olarak gelişen metabolik asidoz solüsyondaki laktat ile dengelenir. Laktatın tamamen metabolizasyonu bikarbonatoluşumu ile neticelenir.

5. 2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Üremik atık ürünleri (örn. üre, kreatin, ürik asit), inorganik fosfat ve sodyum, potasyum, kalsiyum ve magnezyum gibi elektrolitler diffüzyon ya da konveksiyonyolu ile vücuttan diyaliz solüsyonuna geçer.

Dağılım:

Diyalizattaki glukoz, BALANCE'da ozmotik bir ajan olarak kullanılır. Diyaliz solüsyonu ve ekstraselüler sıvı arasındaki difüzyon gradyentini azaltarak yavaşçaabsorbe olur. Bekleme zamanının başında maksimal olan ultrafiltrasyon yaklaşık 2-3saatte pik değere ulaşır. Sonrasında absorpsiyon, ultrafiltratın progresif kaybı ilebaşlar. 4 saat sonrasında ultrafiltrat ortalaması 800 mL'dir. 6 saatlik diyalizperiyodunda diyalizat glukozunun %60-80 kadarlık kısmı absorbe olur.

Tamponlama ajanı olarak kullanılan laktatın, 6 saatlik bir bekleme süresi sonrasında neredeyse tamamı absorbe olur.

Biyotransformasyon:

Normal hepatik fonksiyonlu hastalarda ara metabolitlerin normal değerlerinin gösterdiği

-10-

üzere laktat, hızla metabolize edilir.

Kalsiyum transferi; diyaliz solüsyonundaki glukoz konsantrasyonuna, çıkan sıvının hacmine, serum iyonize kalsiyumuna ve diyaliz solüsyonundaki kalsiyumkonsantrasyonuna bağlıdır. Glukoz konsantrasyonu, çıkan sıvının hacmi, serumiyonize kalsiyumu arttıkçave diyaliz solüsyonundaki kalsiyum konsantrasyonu

azaldıkça hastadan diyalizata kalsiyum transferi artar.

Eliminasyon:

Geçerli değil.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Geçerli değil.

5. 3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

BALANCE ile preklinik toksisite çalışmaları yapılmamıştır. Ürün içeriğindeki elektrolitler ve glukoz insan plazmasındaki fizyolojik bileşenlerdir. Dolayısıyla,endikasyonlar, kontrendikasyonlar ve dozaj önerileri uygun şekilde takip edildiğimüddetçe herhangi bir toksik etki beklemez.

6. FARMASÖTİK BİLGİLER6. 1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su Hidroklorik asitSodyum hidroksitSodyum hidrojen karbonat

6. 2. Geçimsizlikler

Geçimsizlik ve kontaminasyon riskinden dolayı diğer ilaçlar yalnızca hekim tarafından reçetelendiğinde kullanılmalıdır.

Bu ilaç, bölüm 6.6'da belirtilen diğer tıbbi ürünlerin haricindekilerle karıştırılmamalıdır.

6. 3. Raf ömrü

24 ay

Bölüm 4.2'de açıklandığı şekilde hazırlanan ve herhangi bir ilaç edilmeyen kullanıma hazır çözeltinin raf ömrü: Kullanım esnasındaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi 20° C'de 24saattir.

, . « ..Bu teJge,. güvenli eLektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Dodu⁴PR^SaklamaiX^azy^önelj^k)^ÖZeİ Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

25° C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. 4° C'nin altında saklamayınız.

-11-

6. 5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Çift bölmeli torba

Laktat solüsyonu: glukoz temelli elektrolit solüsyonu = 1:1

Çift bölmeli torba sistemi: Çok tabakalı poliolefin torbalarından yapılmış koruyucu

torba içinde non-PVC çift bölmeli solüsyon torbası.

staysafebalance sistemde

çift odacıklı bir torba sistemi, poliolefinlerden yapılmış bir hat sistemi, döner düğmeli (polipropilen) bir sistem bağlantısı (DİSK) veyine çok tabakalı poliolefin filmden yapılmış bir drenaj torbası bulunmaktadır.

sleep'safebalance sisteminde

çift bölmeli torba sistemi ve polipropilenden oluşan bir torba bağlantısı bulunmaktadır.

S af e • L o ck balance sisteminde

çift bölmeli torba sistemi ve polikarbonattan oluşan bir torba bağlantısı bulunmaktadır.

Ambalaj boyutları:

stay^safe

2000 mL'lik 4 torba 2500 mL'lik 4 torba

sleep^safe

3000 mL'lik 4 torba 5000 mL'lik 2 torba

Safe*Lock

5000 mL'lik 2 torba

Tüm ambalajlar piyasada bulunmayabilir.

6. 6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış ürünler ya da atıkmateryaller “Tıbbi AtıklannKontrolü

Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanıma Yönelik Talimatlar

Sadece tek kullanım içindir. Solüsyonun kullanılmayan kısmı imha edilmelidir.

^{Sürekli a}y^aktan p^eriton diyalm ^{(SApD) i}çin

staysafe^{sistemitfaymfe}

rçm ^ilk °^larak Belge Do Bu belge

• Yeni dezenfeksiyon kapağının koruma kapağı çıkarılır ve eskisine vidalanır.

• Kateter konektörü, DİSK'ten çevrilerek ayrılır ve yeni dezenfeksiyon kapağına

-13-

vidalanarak takılır.

8. DİSK'in kapatılması:

• Organizelin sağ tarafında bulunan, kullanılmış dezenfeksiyon kapağının koruyucu kapağının açık ucu ile DISK kapatılır.

9. Boşaltılmış diyalizatın bulanıklığı ve ağırlığı kontrol edilir, sıvı berrak ise imhaedilir.

Aletli periton diyalizi (APD) için

sleep*safesistemi

: Solüsyon torbası, bir cihaz ile birlikte kullanılır. Isıtma işlemi bu cihazın ısıtıcısı tarafından otomatik olarakgerçekleştirilir.

Solüsyonun ısıtılma işlemi tamamlandıktan sonra torba değişimine başlanır.

3000 mLsleep»safesistemi

1- Solüsyonun hazırlanması:

staysafe

sistemine bakınız

2- Torbanın hat sistemi açılır.

3- Koruma kapağı çıkarılır.

4- Torba konektörü,

sleep*safe

cycler cihazının boş bir tepsi portuna yerleştirilir.

5- Torba şimdi

sleep*safe set

ile kullanıma hazırdır.

5000 mLsleep»safesistemi

1- Solüsyonun hazırlanması:

• Solüsyon torbası kontrol edilir (etiket, son kullanma tarihi, solüsyonunberraklığı, torba ve koruyucu torbanın hasar görüp görmediği, dikişlerinbütünlüğü).

• Torba sert bir zemine konur.

• Koruyucu torba açılır.

• Eller antimikrobiyal bir losyon ile yıkanır.

• Orta dikiş ve torba konektörü açılır.

• Torba koruyucu torba üzerine konur, diagonal köşeden torba konektörüne doğrutorba kıvrılır. Orta dikiş açılır.

• Küçük bölmenin dikişi açılana kadar devam edilir.

• Tüm dikişlerin tamamen açık olup olmadığı kontrol edilir.

• Solüsyonun berraklığı ve sızıntı olup olmadığı kontrol edilir.

2- Torbanın hat sistemi açılır.

3- Koruma kapağı çıkarılır.

-14-

4- Torba konektörü,

sleep^safe

cycler cihazının boş bir tepsi portuna yerleştirilir.

5- Torba şimdi

sleep^safe

set ile kullanıma hazırdır.

Aletli periton diyalizi (APD) için

Safe^Lock sistemi

: Solüsyon torbası, bir cihaz ile birlikte kullanılır. Isıtma işlemi bu cihazın ısıtıcısı tarafından otomatik olarakgerçekleştirilir.

Solüsyonun ısıtılma işlemi tamamlandıktan sonra torba değişimine başlanır.

1- Solüsyonun hazırlanması: 5000 mL

sleep^safe

sistemine bakınız

• Konektörün koruyucu kapağı, bağlantı hattından çıkarılır.

2- Bağlantı hattı ile torba arasındaki bağlantıları yapılır.

3- Hattı ve PİN'i her iki tarafa 90° den fazla bükerek iç kilidi kınlır.

4- Torba artık kullanıma hazırdır.

Tüm uygulama sistemleri için geçerli genel kullanma talimatları:

Kullanıma hazır solüsyon hemen kullanılmalıdır, bunun mümkün olmadığı durumlarda ise karıştırma sonrası maksimum 24 saat içinde kullanılmalıdır.

Plastik kaplar nakliye ve depolama esnasında nadiren zarar görebilir. Bu durum kontaminasyona ve diyaliz solüsyonunda mikroorganizmaların üremesine nedenolabilir. Torbalar bağlantılar yapılmadan ve periton diyalizi kullanılmadan önceherhangi bir hasara karşı dikkatlice kontrol edilmelidir. Bağlantılarda, kapanışta,torbanın birleşim noktaları ve köşelerde küçük de olsa herhangi bir hasarınkontaminasyona yol açmış olabileceği dikkate alınmalıdır. Hasar görmüş veya içeriğibulanık olan torbalar kesinlikle kullanılmamalıdır.

Bu solüsyon yalnızca berraksa ve torbası zarar görmemiş ise kullanılmalıdır.

Koruyucu torba sadece uygulama öncesinde açılmalıdır.

İki solüsyon karıştırılmadan kullanılmamalıdır.

Enfeksiyon riskini azaltmak için diyalizat değişimi sırasında da aseptik koşullar sürdürülmelidir.

Periton diyaliz çözeltisine başka ilaçların ilave edilmesi

Diğer ilaçlar, yalnızca tıbbi olarak reçete edildiği durumda, aseptik koşullar altında ilave edilmelidir.

Diyaliz çözeltisi ve ilave edilen ilaçlar arasında uyumsuzluk riski sebebiyle, sadece aşağıdaki ilaçlar hekim tarafından reçete edildiğinde belirtilen konsantrasyona kadarolmak üzere ilave edilebilir: Heparin 1000 I.U./L, insülin 20 I.U./L, vankomisin1000 mg/L, teikoplanin 400 mg/L, sefazolin 500 mg/L, seftazidim 250 mg/L,

-15-

gentamisin 8 mg/L. İyice karıştırıldıktan ve bulanıklık veya parçacıkların olmadığından emin olunduktan sonra ve zaman geçirmeden solüsyon kullanılmalıdır,saklama yapılamaz.

7. RUHSAT SAHİBİ

FRESENIUS MEDİKAL

HİZ

METLER A Ş.

Rüzgarlıbahçe Mah. Cumhuriyet Cad. Hasoğlu Plaza No: 39, Kat: 7, 34805 Kavacık / İstanbul / TÜRKİYETel :(0216) 680 29 86Faks :(0216) 680 29 88

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

119/83

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 03.04.2006 Ruhsat yenileme tarihi: 25.03.2011

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

-16-