Balance %4.25 Glukoz 1.25 Mmol/l Kalsiyum Periton Diyaliz Solüsyonu Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum periton diyaliz solüsyonu Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

BALANCE iki bölmeli bir torba sistemi içinde sunulmaktadır. Bir bölmede alkalin laktat solüsyonu, diğerinde ise asidik glukoz-bazlı elektrolit solüsyonu bulunur. İkibölme arasındaki orta dikiş açılarak ile bu iki solüsyon karıştırılır ve nötral, kullanımahazır solüsyon elde edilir.

KARIŞTIRMA ÖNCESİNDE:

1000 mL asidik glukoz-bazlı elektrolit solüsyonu içinde:

Etkin Maddeler

Dozu

Kalsiyum klorür dihidrat 0,3675g

Sodyum klorür 11,279g

Magnezyum klorür hekzahidrat 0,2033g

Glukoz monohidrat 963,5g

(anhidröz glukoz)

(85g)1000 mL alkalin laktat solüsyonu içinde:

Etkin Maddeler

Dozu

Sodyum (S)-laktat solüsyonu 15,69g

(sodyum (S)-laktat)

(7,85g)

KARIŞTIRMA SONRASINDA:

1000 mL nötral, kullanıma hazır solüsyon içinde:

Etkin Maddeler

Kalsiyum klorür dihidrat 0,183 8 g

Sodyum klorür 5,64 g

Sodyum (S)-laktat solüsyonu 7,85 g

(sodyum (S)-laktat)

(3,925 g)

Magnezyum klorür hekzahidrat 0,1017 g

Glukoz monohidrat 46,75 g

(anhidröz glukoz

) (42,5 g)

-1-

Na+	134	mmol/L
Ca+2	1,25	mmol/L
Mg+2	0,5	mmol/L
Cl"	100,5	mmol/L
(S)-Laktat	35	mmol/L
Glukoz	235,8	mmol/L
Teorik Osmolarite	509	mOsm/L
pH	7,0

Yardımcı madde(ler):

Sodyum hidroksit k.m

Sodyum hidrojen karbonat k.m

Diğer yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Periton Diyaliz Solüsyonu

Berrak ve renksiz sulu çözelti içeren çift bölmeli torba.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4. 1. Terapötik endikasyonlar

Periton diyalizi ile tedavi edilebilen, herhangi bir nedenden kaynaklanan son dönem (dekompanse) kronik böbrek yetmezliğinde kullanılır.

4. 2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Bu solüsyon sadece intraperitoneal olarak kullanılır.

Tedavinin şekli, uygulama sıklığı ve gereken bekleme süresi ilgili hekim tarafından belirlenir.

Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD)

Erişkinler:

Farklı şekilde reçete edilmediği sürece, hastalara günde 4 kez değişim başına 2000 mL solüsyonluk bir infüzyon verilerek değişim yapılmalıdır. 2 ile 10 saatlik beklemesüresinden sonra boşaltım işlemi yapılır.

Eğer periton diyalizi tedavisinin başlangıcında dilasyon ağrısı görülürse, değişim başına solüsyon hacmi başta 500- 1500 mL'ye azaltılmalıdır.

İri yapılı hastalarda ve rezidüel renal fonksiyon kaybı olanlarda, diyaliz solüsyonunun hacminin artırılması gerekecektir. Bu hastalarda veya daha yüksek hacimleri tolereedebilecek hastalarda her değişimde solüsyon dozu 2500 - 3000 mL olarakkullanılabilir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda her değişimdeki solüsyon hacmi yaş ve vücut yüzey alanına (VYA) göre reçetelendirilmelidir.

İlk reçetelendirme için günlük 4 değişim (bazen 3 ya da 5) ile birlikte her değişim başına hacim 600-800 mL/m² VYA olmalıdır. Hacim, tolerans durumuna, yaşa verezidüel renal fonksiyona bağlı olarak 1000-1200 mL/m² VYA'ya kadar artırılabilir.

Aletli Periton Diyalizi (APD):

Aralıklı veya kesintisiz periton diyalizi için bir makine

(sleep^safe

cihazı veya PD-NIGHT cihazı) kullanılıyorsa, birden fazla solüsyon değişimini sağlayan daha büyük hacimli torbalar önerilir. Cihaz, solüsyon değişimlerini cihazda kayıtlı tıbbi reçeteyegöre gerçekleştirir.

Erişkinler:

Genellikle hastalar bir gecede cihazda 8-10 saat süre geçirir. Bekleme hacimleri 1500 -3000 mL arasında değişir ve döngü sayısı genellikle gecede 3 - 10 arasında değişir. Kullanılan solüsyonun miktarı genellikle 10 - 18 litre arasında olmakla birlikte, 6 - 30litre arasında değişebilir. Gece cihaz yardımıyla yapılan tedaviye genellikle gündüzleri1 veya 2 değişim kombine edilir.

Pediyatrik popülasyon:

Değişim başına hacim, gece boyunca 5-10 değişimle birlikte 800-1000 mL/m² VYA olmalıdır. Tolerans, yaş ve rezidüel renal fonksiyona bağlı olarak 1400 mL/m² VYA'ya kadar arttırılabilir.

Yüksek glukoz konsantrasyonuna sahip (%2,3 veya

%

4,25) periton diyaliz solüsyonları vücut ağırlığının istenilen kuru ağırlıktan daha fazla olduğu durumlardakullanılır. Periton diyaliz solüsyonundaki glukoz konsantrasyonuna bağlı olarak,sıvının vücuttan sıvı çekişi artar. Bu solüsyonlar, periton zarına zarar verilmemesi,dehidrasyonun önlenmesi ve glukoz yükünün mümkün olduğunca düşük seviyedetutulması için dikkatle kullanılmalıdır.

BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum, 1000 mL solüsyon içinde 42.5 g glukoz içerir.

Periton diyalizi, solüsyon uygulamalarının tekrarlandı

Belge Do Kodu: lRG83Q3NRZlAxZlAxM0FySHY3ZlAx Belge Takip Adri

-3-

Uygulama şekli:

Hastalar uygun bir şekilde eğitilmelidir, teknik pratik yapmalıdır ve evde tedaviye başlamadan önce periton diyalizi tedavisinde yeterli olduğunu kanıtlaması

gerekmekr. Doktor, hasta periton

diyalizini evde uygulamaya başlamadan önce, hastanın kullanım talimatlarını yeterikadar iyi uygulayabildiğinden emin olmalıdır. Herhangi bir problem ya da belirsizlikolduğunda ilgili doktorla iletişime geçilmelidir.

Reçete edilen dozlar g

ünlük olarak kullanılarak diyaliz yapılmalı ve periton diyalizine renal replasman tedavisi gerekli olduğu sürece devam edilmelidir.

Sürekli ayaktan periton diyalizi (SAPD):staysafetorba

İlk olarak solüsyon vücut sıcaklığına kadar ısıtılır. Daha ayrıntılı bilgi

içinbölümüne

bakınız.

Gerekli doz, periton diyaliz kateteri vasıtası ile 5

-solüsyon 2 ile

10 saat arasında (denge zamanı) bekletilmeli ve sonra boşaltılmalıdır.

Aletli Periton Diyalizi (APD):sleep^safetorba

Reçetelenensleep^safesleep^safetepsi portunaomatik olaraksleep^safeir ve tedavsleep^safesolüsyonu,sleep^safeotomatik olarak. Bekleme süresi ve glukoz konsantrasyonunun seçimiarlanmaktadsleep^safecycler

cihazının kullanma talimatlarına bakınız).

Aletli Periton Diyalizi (APD): Safe*Lock torba

Reçetelenen Safe*Lock solüsyon torbalarının

PD-NIGHTnununbilgi içinPD-NIGHT

cihazının kullanma talimatlarına bakınız).

Gerekli osBALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum, dahaglukoz içeren (yani dahadiyalizi solüsyoa ar

ka arkaya kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:elektronik imza ile imzalanmıştır.

Diyalizin etkinliği, hastanın vücut ağırlığı, beslenme durumu, kan ve diğer ilgili testler hekim tarafından değerlendirilerek düzenli olarak izlenir.

-4-

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda yaş, tolerans ve vücut yüzey alanına (VYA) bağlı olarak, değişim başına doz belirlenir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalar için özel bir doz önerisi bulunmamaktadır.

4. 3. Kontrendikasyonlar

Bu periton diyaliz solüsyonuna spesifik olarak

BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum laktik asidoz, şiddetli hipokalemi, şiddetli hipokalsemi, hipovolemi, arteriyel hipotansiyonu olan hastalardakullanılmamalıdır.

Genel olarak periton diyaliz ile ilgili olarak

Aşağıdakilerden herhangi birisi söz konusu ise periton diyalizine başlanmamalıdır:

- Yakın zamandaki abdominal cerrahi veya yaralanma; fibröz adezyonluabdominal operasyon hikayesi, bağırsak perforasyonu, ciddi abdominal yanıklar

- Abdominal deride yaygın enflamatuvar durum (dermatit),

- Enflamatuvar bağırsak hastalıkları (Chrohn's hastalığı, ülseratif kolit,divertikülit),

- Peritonit,

- İç veya dış abdominal fistula,

- Umbilikal, inguinal veya diğer abdominal herniler,

- İntra-abdominal tümorler

- İleus,

- Pulmoner hastalık (özellikle pnömoni),

- Sepsis,

- Çok yüksek hiperlipidemi,

- Periton diyalizi ile tedavi edilemeyen nadir üremi vakaları

- Kaşeksi ve ciddi kilo kaybı, özellikle beslenme ile yeterli protein desteğinin alınamadığı vakalarda.

- Fiziksel veya zihinsel olarak periton diyalizini hekim tarafından tarif edildiğişekilde uygulama kapasitesinde olmayan hastalar.

Periton diyalizi sırasında yukarıdaki durumlardan herhangi birinin gelişmesi durumunda, tedavinin nasıl sürdürüleceğine hekim karar verir.

4. 4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleriBu solüsyon periton diyalizi içindir ve intravenöz infüzyon için kullanılmamalıdır.

Bu solüsyon yalnızca aşağıdakidurumlarındikkatli yarar-risk analizlerinin

Belge Do Ky&pümg&>nÜÖÖ ^001^ WaffiMfeffir: Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

-5-

- Kusma ve/ veya diyareye bağlı olarak elektrolitlerin kaybı (bir süre için potasyum içeren periton diyaliz solüsyonuna geçiş gerekli olabilir).

- Hiperparatiroidizm: Yeterli enteral kalsiyum desteği için tedavi kalsiyum içerenfosfat bağlayıcıların ve/veya D vitamini uygulamasını da içermelidir.

- Hipokalsemi: Kalsiyum içeren fosfat bağlayıcıların ve/veya D vitamininin yeterlienteral kalsiyum desteği sağlayamadığı durumda daha yüksek kalsiyumkonsantrasyonuna sahip bir diyaliz solüsyonuna bir süre için veya kalıcı olarakgeçiş gerekli olabilir.

- Digital tedavisi yapılan hastalar: Serum potasyum seviyesinin düzenli olarakizlenmesi şarttır (Bkz. Bölüm 4.5). Ciddi hipokalemide potasyum içeren diyalizsolüsyonunu kullanımı ve diyet için danışmanlık gerekli olabilir.

- Büyük polikistik böbreklere sahip hastalar.

Periton diyalizi sırasında proteinler, aminoasitler ve suda çözünen vitaminlerde kayıp meydana gelir. Eksiklikleri önlemek için uygun bir diyet veya takviye sağlanmalıdır.

Periton zarının transport karakteristikleri uzun dönem peritoneal diyaliz sırasında değişebilir, bu durum ilk olarak ultrafiltrasyonda kayıp olarak ortaya çıkar. Ciddivakalarda periton diyalizi durdurulmalı ve hemodiyalize başlanmalıdır.

Aşağıdaki parametrelerin düzenli izlenmesi tavsiye edilir:

- Aşırı hidrasyon ya da dehidrasyonun erken tanısı için vücut ağırlığı

- Serum sodyum, potasyum, kalsiyum, magnezyum, fosfat, asit baz durumu, kangazları ve kan proteinleri,

- Serum kreatinin ve üre

- Parathormon ve kemik metabolizmasının diğer göstergeleri,

- Kan şekeri

- Periton diyalizinde adaptasyonda rezidüel renal fonksiyon

Dışan çekilen sıvı, berraklığı ve hacmi açısından kontrol edilmelidir. Abdominal ağrı ile birlikte bulanıklık veya sadece abdominal ağrı ya da sadece bulanıklık peritonitbelirtileridir.

Enkapsüle Sklerozan Peritonit (ESP), nadiren ölümcül sonuçlara yol açabilen periton diyalizi tedavisinin nadir bir komplikasyonu olarak kabul edilir.

Yaşlı hastalar

Yaşlı hastalarda periton diyalizine başlarken, bu hastalarda herni insidansının artmış olduğu göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün her 1000 mL'sinde 134 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4. 5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Periton diyaliz solüsyonunun kullanımı, periton zarından diyaliz olabilen diğer ilaçların

Belge Do Kodu:.lRG^OiNRZlAKZrAKMOFySHYSZlAs. Belge Takip Adresi:https;/Awww.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

etkinliklerinde azalmaya sebep olabilir. Doz ayarlaması gerekli olabilir.

-6-

Serum potasyum seviyesinin fazla düşmesi digitale bağlı advers reaksiyonların sıklığını arttırabilir. Potasyum seviyeleri digital tedavisi sırasında özelllikle yakındanizlenmelidir.

Diüretik ajanların kullanımı rezidüel diürezi sürdürmeye yardımcı olabilir, fakat bunun yanı sıra su ve elektrolit dengesizlikleri ile neticelenebilir.

Diabetik hastalarda günlük insülin veya hipoglisemik ilaçların dozu, artmış glukoz yükü dikkate alınarak ayarlanmalıdır.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Veri bulunmamaktadır.

4. 6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğum kontrol ilaçları ile etkileşimi bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

BALANCE solüsyonlarının gebe veya emzirme dönemindeki kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/ embriyonal/ fetal gelişim/ ve-veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişimüzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelikpotansiyel risk bilinmemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Potansiyel yarar/ risk değerlendirmesi sonrasında kullanılması gerekmektedir.

Laktasyon dönemi

BALANCE solüsyonlarının bileşenleri anne sütüne geçmektedir. Bununla beraber, uygun tedavi ile bebekte hiçbir yan etki beklenmez. Emzirmenin bebek için faydası ve tedavininanneye olan faydası göz onunda bulundurularak emzirmeye geçici olarak ara verilmesideğerlendirilebilir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Üreme yeteneği/ Fertilite üzerindeki olası etkilere yönelik herhangi bir klinik veri mevcut değildir. Bununla birlikte, terapötik kullanımda fertilite üzerinde herhangi bir etkibeklenmemektedir.

4. 7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Belge Do Kodu: İRG83Q3NRZlAxZlAxM0FySHY3ZlAx Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

BALANCE'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi

-7-

bulunmamaktadır.

4. 8. İstenmeyen etkiler

BALANCE, insan kanında bulunan elektrolitlere benzeyen içerikte bir solüsyondur. Aynca solüsyonun fizyolojik pH değerine benzerlik gösteren nötral bir pH'ı vardır.

Olası yan etkiler periton diyaliz tekniğinin kendisinden kaynaklanabilir veya solüsyon tarafından indüklenebilir.

Sıklık şu şekilde tarif edilmiştir: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ve <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ve < 1/100); seyrek (>1/10.000 ve <1/1.000); çok seyrek(<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Periton diyaliz solüsyonundan kaynaklanan potansiyel advers reaksiyonlar:Endokrin sistem hastalıklar

Bilinmiyor: Kemik metabolizmasında potansiyel bozuklukların görüldüğü sekonder hiperparatiroidizm

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Artmış şeker seviyeleri; hiperlipidemi; periton diyaliz solüsyonundan

devamlı glukoz alımına bağlı olarak vücut ağırlığında artış.

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Taşikardi.

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Hipotansiyon; hipertansiyon.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Dispne

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Çok yaygın: Elektrolit dengesi bozukluktan (Örn: Hipokalemi)

Yaygın olmayan: Hipokalsemi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Baş dönmesi; ödem; vücut ağırlığında hızlı azalma (dehidrasyon) veya artış (hidrasyon) şeklinde görülen hidrasyon bozuklukları. Daha yüksek glukozkonsantrasyonlarını kullanırken ciddi dehidrasyon görülebilir.

Periton diyaliz tekniğinden kaynaklanan potansiyel advers reaksiyonlar:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok vaygın: Peritonit, diyalizatın bulanık olmasıyla kendini belli eder. Ardından abdominal

Belge Do Ko4u: 1RG83Q3NRZ1AxZ1 AxM0EySÜY3Zl Ax. BelgeÜakip₁Adresi:https://www.turkiye.gov.trjsaglik-titek-ebys

ağrı, ateş ve gene! halsizlik oluşabilir veya çok nadir durumlarda sepsis görülebilir. Hastanın derhal tıbbi destek alması gerekir. Bulanık diyalizat içeren torba steril bir kapakla kapatılmalı

-8-

ve mikrobiyal kontaminasyon ve beyaz kan hücre sayımı açısından analiz edilmelidir Çok yaygın: Kateter çıkış yeri ile tünelde enfeksiyon. Böyle bir durumda en kısazamanda ilgili doktora danışılmalıdır.

Çok seyrek: Sepsis

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Omuz ağrısı

Bilinmiyor: Diyaframın yükselmesi nedeniyle dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Herni

Yaygın: Abdominal distansiyon ve şişkinlik hissi.

Yaygın olmayan: Diyare, konstipasyon.

Bilinmiyor: Enkapsüle Sklerozan Peritonit (ESP)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Katater çıkış bölgesinde kızarıklık, ödem, eksüdasyonlar, kabuklanma ve ağrı.

Yaygın: Diyaliz solüsyonunun içeri ve dışarı akış bozuklukları Bilinmiyor: Genel halsizlik

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 3599).

4. 9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz ile ilgili olarak acil herhangi bir durum rapor edilmemiştir.

Yüksek miktarda dolumu yapılan diyaliz solüsyonunun fazla kısmı kolayca boş bir torbaya çekilebilir. Buna rağmen, torba değişimleri çok sık veya çok hızlıyapıldığında, acil tıbbi müdahale gerektiren dehidrasyon ve/ veya elektrolitbozuklukları durumları meydana gelebilir. Bir değişimin unutulması durumunda ilgilihekim veya diyaliz merkezi ile iletişime geçilmelidir.

Hatalı dengeleme hiperhidrasyona veya dehidrasyona ve elektrolit bozukluklarına yol açabilir. BALANCE'ın aşırı dozda kullanılmasının sonucu olarak dehidrasyon meydanagelmesi muhtemeldir. Dozajın altında tedavi, tedavinin aksaması veya kesilmesi;periferal ödem, kardiyak dekompansasyon ve/ veya diğer üremi semptomlarının eşlikettiği hayati tehlike arz eden hiperhidrasyona sebep olabilir.

-9-

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5. 1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Peritonal diyalitikler, hipertonik çözeltiler ATC kodu: B05D B

BALANCE herhangi bir nedenden kaynaklanan son dönem böbrek yetmezliğinin tedavisinde intraperitoneal olarak uygulanan laktat tamponlu, glukoz içeren bir elektrolitsolüsyondur.

Sürekli ayaktan periton diyalizinin (CAPD) karakteristiği, periton boşluğunda sürekli olarak genellikle yaklaşık 2 litre diyaliz solüsyonunun bulunmasıdır. Bu diyalizsolüsyonu günde 3- 5 kez taze solüsyon ile yer değiştirilir.

Her periton diyaliz tekniğinin temel prensibi, solütlerin ve suyun kan ve diyaliz solüsyonu arasında fizikokimyasal özelliklerine göre difüzyon veya konveksiyon ile yerdeğişimine olanak veren “peritoneum”un yarı geçirgen bir membran olarakkullanılmasıdır.

Solüsyonun elektrolit profili temelde serum fizyolojik ile aynıdır, intraperitoneal madde ve sıvı alışverişi yoluyla renal replasman tedavisi için üremik hastalardakullanılmak üzere adapte edilmiştir (örneğin potasyum içeriği).

Bu diyaliz çözeltisinin kalsiyum konsantrasyonu 1,25 mmol/L'dir. Bu konsantrasyonun kalsiyum içeren fosfat bağlayıcılar ve/veya D vitamini ile eş zamanlıtedavi sırasında hiperkalsemi riskini azalttığı gösterilmiştir.

Normalde idrar ile elimine edilen üre ve kreatinin gibi üremik atık maddeler, inorganik fosfat, ürik asit, diğer solütler ve su vücuttan diyaliz solüsyonuna geçer.

Sıvı dengesi, farklı glukoz konsantrasyonlarına sahip solüsyonların uygulanması ve daha verimli sıvı çekişi (ultrafiltrasyon) ile sürdürülebilir.

Son dönem böbrek yetmezliğinde sekonder olarak gelişen metabolik asidoz solüsyondaki laktat ile dengelenir. Laktatın tamamen metabolizasyonu bikarbonatoluşumu ile neticelenir.

5. 2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Üremik atık ürünleri (örn. üre, kreatin, ürik asit), inorganik fosfat ve sodyum, potasyum, kalsiyum ve magnezyum gibi elektrolitler diffüzyon ya da konveksiyon

Belge Do Kbdu: lRU83Q$NRZlÂfc AvMOFySHY/STAv''°Belge Takıp Adresı:https://www.turkiye.gov.tr/saglık-tıtck-ebys

yolu ile vücuttan diyaliz solüsyonuna geçer.

-10-

Dağılım:

Diyalizattaki glukoz, BALANCE'da ozmotik bir ajan olarak kullanılır. Diyaliz solüsyonu ve ekstraselüler sıvı arasındaki difüzyon gradyentini azaltarak yavaşçaabsorbe olur. Bekleme zamanının başında maksimal olan ultrafiltrasyon yaklaşık 2-3saatte pik değere ulaşır. Sonrasında absorpsiyon, ultrafiltratın progresif kaybı ilebaşlar. 4 saat sonrasında ultrafiltrat ortalaması 800 mL'dir. 6 saatlik diyalizperiyodunda diyalizat glukozunun %60-80 kadarlık kısmı absorbe olur.

Tamponlama ajanı olarak kullanılan laktatın, 6 saatlik bir bekleme süresi sonrasında neredeyse tamamı absorbe olur.

Biyotransformasyon:

Normal hepatik fonksiyonlu hastalarda ara metabolitlerin normal değerlerinin gösterdiği üzere laktat, hızla metabolize edilir.

Kalsiyum transferi; diyaliz solüsyonundaki glukoz konsantrasyonuna, çıkan sıvının hacmine, serum iyonize kalsiyumuna ve diyaliz solüsyonundaki kalsiyumkonsantrasyonuna bağlıdır. Glukoz konsantrasyonu, çıkan sıvının hacmi, serumiyonize kalsiyumu arttıkça ve diyaliz solüsyonundaki kalsiyum konsantrasyonuazaldıkça hastadan diyalizata kalsiyum transferi artar.

Günde 1,25 mmol/L kalsiyum konsantrasyonundaki, üç adet %1,5 glukoz içeren ve bir adet %4,25 glukoz içeren tipik bir SAPD tedavisinin, günde 160 mg'a kadarkalsiyumu uzaklaştırdığı ve hiperkalsemi riski olmaksızın kalsiyum içeren oral ilaçlarınve D vitaminin alınabilmesine olanak sağladığı tahmin edilmektedir.

Eliminasyon:

Geçerli değil.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Geçerli değil.

5. 3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

BALANCE ile preklinik toksisite çalışmaları yapılmamıştır. Ürün içeriğindeki elektrolitler ve glukoz insan plazmasındaki fizyolojik bileşenlerdir. Dolayısıyla,endikasyonlar, kontrendikasyonlar ve dozaj önerileri uygun şekilde takip edildiğimüddetçe herhangi bir toksik etki beklemez.

6. FARMASÖTİK BİLGİLER6. 1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su Hidroklorik asitSodyum hidroksitSodyum hidrojen karbonat

-11-

6. 2. Geçimsizlikler

Geçimsizlik ve kontaminasyon riskinden dolayı diğer ilaçlar yalnızca hekim tarafından reçetelendiğinde kullanılmalıdır.

Bu ilaç, bölüm 6.6'da belirtilen diğer tıbbi ürünlerin haricindekilerle karıştırılmamalıdır.

6. 3. Raf ömrü

24 ay

Bölüm 4.2'de açıklandığı şekilde hazırlanan ve herhangi bir ilaç edilmeyen kullanıma hazır çözeltinin raf ömrü: Kullanım esnasındaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi 20° C'de 24saattir.

6. 4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25° C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. 4° C'nin altında saklamayınız.

6. 5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Çift bölmeli torba

Laktat solüsyonu: glukoz temelli elektrolit solüsyonu = 1:1

Çift bölmeli torba sistemi: Çok tabakalı poliolefin torbalarından yapılmış koruyucu torba içinde non-PVC çift bölmeli solüsyon torbası.

s tav saf ebalance sistemde

çift odacıklı bir torba sistemi, poliolefinlerden yapılmış bir hat sistemi, döner düğmeli (polipropilen) bir sistem bağlantısı (DİSK) veyine çok tabakalı poliolefin filmden yapılmış bir drenaj torbası bulunmaktadır.

sleep'safebalance sisteminde

çift bölmeli torba sistemi ve polipropilenden oluşan bir torba bağlantısı bulunmaktadır.

S af e • L o ck balance sisteminde

çift bölmeli torba sistemi ve polikarbonattan oluşan bir torba bağlantısı bulunmaktadır.

Ambalaj boyutları:

stay^safe

2000 mL'lik 4 torba 2500 mL'lik 4 torba

sleep^safe

3000 mL'lik 4 torba 5000 mL'lik 2 torba

Belge Do Kodu: lRG83Q3NRZlAxZlAxM0FySHY3Zl Ax Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

-12-

Safe*Lock

5000 mL'lik 2 torba

Tüm ambalajlar piyasada bulunmayabilir.

6. 6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imhaedilmelidir.

Kullanıma Yönelik Talimatlar

Sadece tek kullanım içindir. Solüsyonun kullanılmayan kısmı imha edilmelidir.

Sürekli ayaktan periton diyalizi (SAPD) için

staysafestaysafe

için ilk olarak solüsyon torbası vücut sıcaklığına kadar ısıtılır. Isıtma bir ısıtıcı tepsi ile yapılır. 2000mL bir torba için 22°C'de ısıtma süresi yaklaşık 120 dakikadır. Sıcaklık kontrolüotomatik olarak yapılır ve 39°C ± 1 °C'ye ayarlanır. Bölgesel olarak fazla ısıtmayasebep olabileceği için bu amaçla mikrodalga fırın kullanılmamalıdır. Kullanımdanönce torbanın iki bölmesindeki solüsyonlar karıştırılmalıdır.

1. Solüsyonun hazırlanması:

• Isınmış solüsyon torbası kontrol edilir (etiket, son kullanma tarihi, solüsyonunberraklığı, torba ve koruyucu torbanın hasar görüp görmediği, dikişlerinbütünlüğü).

• Torba sert bir zemine konur.

• Koruyucu torba ve dezenfeksiyon kapağının ambalajı açılır.

• Eller antimikrobiyal bir losyon ile yıkanır.

• Torba koruyucu torba üzerine konur ve kenarından yana doğru orta dikiş açılana kadar kıvrılır. İki bölmede bulunan solüsyonlar otomatik olarak karışır.

• Daha sonra torba üst kenardan aşağı doğru alttaki üçgen kısmın dikişleri tamamen açılana kadar kıvrılır.

• Tüm bölmelerin tamamen açık olup olmadığı kontrol edilir.

• Solüsyonun berraklığı ve sızıntı olup olmadığı kontrol edilir.

2. Torba değişiminin hazırlanması:

• Solüsyon torbası infüzyon askısının üst deliğine asılır, solüsyon torbasının tüp hattıaçılır ve DİSK organizere yerleştirilir. Drenaj torbasına giden hat sistemi açıldıktan

Belge Do Kodu: lRG83Q3NRZlAxZlA,\M0FySHY3ZlAx Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-tıtck-ebys

sonra, drenaj torbası infüzyon askısının alt deliğine asılır.

-13-

• Kateter konektörü organizelin iki ucundan birine yerleştirilir.

• Yeni dezenfeksiyon kapağı diğer boş uca yerleştirilir.

• Eller dezenfekte edilir ve DİSK'ten koruma kapağı çıkarılır.

• Kateter konektörü DİSK'e bağlanır.

3. Boşaltım:

• Kateter ara bağlantısı klempi açılır. Boşaltım başlar:

Pozisyon •

4. Yıkama:

• Boşaltım işlemi tamamlandıktan sonra solüsyon torbası ve DİSK arasındaki hatdrenaj torbasına taze solüsyon akıtılarak yıkanır(yaklaşık 5 saniye).

Pozisyon • •

5. Dolum:

• Kontrol düğmesi çevrilerek dolum başlatılır:

Pozisyon 03#

6. Güvenlik adımı:

• Pin, kateter bağlantısına takılarak kateter ara bağlantısı kapatılır.

Pozisyon • •••

7. Bağlantının açılması:

• Yeni dezenfeksiyon kapağının koruma kapağı çıkarılır ve eskisine vidalanır.

• Kateter konektörü, DİSK'ten çevrilerek ayrılır ve yeni dezenfeksiyon kapağınavidalanarak takılır.

8. DİSK'in kapatılması:

• Organizelin sağ tarafında bulunan, kullanılmış dezenfeksiyon kapağınınkoruyucu kapağının açık ucu ile DISK kapatılır.

9. Boşaltılmış diyalizatın bulanıklığı ve ağırlığı kontrol edilir, sıvı berrak ise imhaedilir.

Aletli periton diyalizi (APD) için

sleep^safesistemi

: Solüsyon torbası, bir cihaz ile birlikte kullanılır. Isıtma işlemi bu cihazın ısıtıcısı tarafından otomatik olarakgerçekleştirilir.

Solüsyonun ısıtılma işlemi tamamlandıktan sonra torba değişimine başlanır.

3000 mLsleep»safesistemi

Belge Do Kodu:://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

-14-

2- Torbanın hat sistemi açılır.

3- Koruma kapağı çıkarılır.

4- Torba konektörü,

sleep^safe cycler

cihazının boş bir tepsi portuna yerleştirilir.

5- Torba şimdi

sleep^safe set5000 mLsleevsafesistemi

1- Solüsyonun hazırlanması:

• Solüsyon torbası kontrol edilir (etiket, son kullanma tarihi, solüsyonun berraklığı,torba ve koruyucu torbanın hasar görüp görmediği, dikişlerin bütünlüğü).

• Torba sert bir zemine konur.

• Koruyucu torba açılır.

• Eller antimikrobiyal bir losyon ile yıkanır.

• Orta dikiş ve torba konektörü açılır.

• Torba koruyucu torba üzerine konur, diagonal köşeden torba konektörüne doğrutorba kıvrılır. Orta dikiş açılır.

• Küçük bölmenin dikişi açılana kadar devam edilir.

• Tüm dikişlerin tamamen açık olup olmadığı kontrol edilir.

• Solüsyonun berraklığı ve sızıntı olup olmadığı kontrol edilir.

2- Torbanın hat sistemi açılır.

3- Koruma kapağı çıkarılır.

4- Torba konektörü,

sleep^safe cycler

cihazının boş bir tepsi portuna yerleştirilir.

5- Torba şimdi

sleep^safe set

ile kullanıma hazırdır.

Aletli periton diyalizi (APD) için

Safe^Lock sistemi

: Solüsyon torbası, bir cihaz ile birlikte kullanılır. Isıtma işlemi bu cihazın ısıtıcısı tarafından otomatik olarakgerçekleştirilir.

Solüsyonun ısıtılma işlemi tamamlandıktan sonra torba değişimine başlanır.

1- Solüsyonun hazırlanması: 5000 ml

sleep^safe

sistemine bakınız• Konektörün koruyucu kapağı, bağlantı hattından çıkarılır.

2- Bağlantı hattı ile torba arasındaki bağlantıları yapılır.

3- Hattı ve PİN'i her iki tarafa 90° den fazla bükerek iç kilidi kırılır.

4- Torba artık kullanıma hazırdır.

Tüm uygulama sistemleri için geçerli genel kullanma talimatları:

Kullanıma hazır solüsyon hemen kullanılmalıdır, bunun mümkün olmadığı durumlarda ise karıştırma sonrası maksimum 24 saat içinde kullanılmalıdır.

-15-

Plastik kaplar nakliye ve depolama esnasında nadiren zarar görebilir. Bu durum kontaminasyona ve diyaliz solüsyonunda mikroorganizmaların üremesine nedenolabilir. Torbalar bağlantılar yapılmadan ve periton diyalizi kullanılmadan önceherhangi bir hasara karşı dikkatlice kontrol edilmelidir. Bağlantılarda, kapanışta,torbanın birleşim noktaları ve köşelerde küçük de olsa herhangi bir hasannkontaminasyona yol açmış olabileceği dikkate alınmalıdır. Hasar görmüş veya içeriğibulanık olan torbalar kesinlikle kullanılmamalıdır.

Bu solüsyon yalnızca berraksa ve torbası zarar görmemiş ise kullanılmalıdır.

Koruyucu torba sadece uygulama öncesinde açılmalıdır.

İki solüsyon karıştırılmadan kullanılmamalıdır.

Enfeksiyon riskini azaltmak için diyalizat değişimi sırasında da aseptik koşullar sürdürülmelidir.

Periton diyaliz çözeltisine başka ilaçların ilave edilmesi

Diğer ilaçlar, yalnızca tıbbi olarak reçete edildiği durumda, aseptik koşullar altında ilave edilmelidir.

Diyaliz çözeltisi ve ilave edilen ilaçlar arasında uyumsuzluk riski sebebiyle, sadece aşağıdaki ilaçlar hekim tarafından reçete edildiğinde belirtilen konsantrasyona kadarolmak üzere ilave edilebilir: Heparin 1000 I.U./L, insülin 20 I.U./L, vankomisin1000 mg/L, teikoplanin 400 mg/L, sefazolin 500 mg/L, seftazidim 250 mg/L,gentamisin 8 mg/L. İyice karıştırıldıktan vebulanıklık veya parçacıkların

olmadığından emin olunduktan sonra ve zaman geçirmeden solüsyon kullanılmalıdır, saklama yapılamaz.

7. RUHSAT SAHİBİ

FRESENIUS MEDİKAL

HİZ

METLER A Ş.

Rüzgarlıbahçe Mah. Cumhuriyet Cad. Hasoğlu Plaza No: 39, Kat: 7, 34805 Kavacık / İstanbul / TÜRKİYETel :(0216) 680 29 86Faks :(0216) 680 29 88

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

119/42

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 22.03.2006

Bil bejse, gm/euli elektronik imza ile imzalanmıştır.

^RuAŞ^a8^y§ⁿ]^lemeZ^tSfl^hfoF ¹Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

-16-