Viscotears 2 Mg/g Göz Jeli Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VISCOTEARS 2 mg/g göz jeli

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 gramjelde:

Karbomer (poliakrilik asit) 2,0 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz jeli

Steril, yan saydam, renksiz sıvı j el

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik endikasyonlar

Göz kuruluğu sendromunda (keratokonjunctivitis sicca) ve gözyaşı eksikliğinde veya patolojik gözyaşı filmi için gözyaşı yerine kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği sürece;

Yetişkinlerde:

Hastalığın şiddetine bağlı olarak günde 3-4 kez veya gerekli olduğunda, bir damla uygulanır.

Uygulama şekli:

Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze damlatılarak uygulanır.

Tüp, damlanın düşmesini kolaylaştırmak üzere dik tutulmalıdır. Damla konjunktival keseye damlatılmalıdır.

VISCOTEARS, orijinal kapak açılana kadar steril kalan bir jel içermektedir. Tüpün ucu, jelin kontaminasyonunu engellemek için, herhangi bir yüzeyle veya gözle temas etmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

VISCOTEARS'ın böbrek veya karaciğer yetmezliğinde etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

VISCOTEARS'm çocuklarda etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Sayfa 1/5

4.3 Kontrendikasyonlar

VISCOTEARS'ın içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Hastalarda eğer gözde ağn, görme değişiklikleri, gözde iritasyon, geçmeyen kızarıklık meydana gelirse ve durumlan kötüleşirse, kullanmayı bırakmalı ve doktorlannadanışmalıdırlar.

Şişenin uç kısmı, göz dahil olmak üzere hiçbir yüzeyle temas ettirilmemelidir; böyle bir temas gözde yaralanmaya ve j elin kontamine olmasına neden olabilir.

VISCOTEARS'm damlatılması sırasında kontakt lens takılı olmamalıdır. Lensler uygulamadan önce çıkanlmalı ve en az 30 dakika geçene kadar tekrar takılmamalıdır.VISCOTEARS'ta bulunan koruyucu madde setrimid yumuşak kontakt lenslerin rengininbozulmasına neden olabilir.

VISCOTEARS sodyum ve sorbitol içermektedir ancak, uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

3 gün içerisinde herhangi bir düzelme gözlenmezse doktora danışılmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ilave bir lokal oküler tedavi durumunda (örn., glokom tedavisi), iki ilaç arasında en az 5 dakikalık bir uygulama aralığı olmalıdır. VISCOTEARS diğer topikal oküler ilaçlarınnüfuzunu geciktirebileceğinden, daima en son damlatılmalıdır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

VISCOTEARS için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

VISCOTEARS'ın gebelik ya da emzirme sırasındaki güvenilirliği bilinmemektedir. Bu nedenle VISCOTEARS'ın gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılması önerilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite

VISCOTEARS bileşenlerinin fertilite üzerindeki etkisi hayvan çalışmalarında yeterince araştırılmamıştır.

Sayfa 2/5

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Ürünün yüksek viskozitesi nedeniyle VISCOTEARS uygulaması görmeyi geçici olarak etkileyebilir. Araç ve makine kullanan hastalar görmede bulanıklık veya geçici yetersizlikgörülme olasılığı konusunda uyarılmalıdır. Eğer bulanık görme ortaya çıkarsa, hasta araç veyamakine kullanmadan önce görme netleşinceye kadar beklemelidir.

4.8 İstenmeyen etkilerKlinik çalışmalarda gözlenen advers ilaç reaksiyonlarının tablo halindeki özeti

Klinik çalışmalarda VISCOTEARS ile tespit edilen advers ilaç reaksiyonları MedDRA sistemine göre listelenmiştir. Her bir sistem/ organ sınıfı içinde, advers ilaç reaksiyonları, ensık olan ilk önce yazılacak şekilde sıklığa göre sıralanmıştır. Her bir sıklık gruplandırmasıiçinde, advers ilaç reaksiyonu için ilgili sıklık kategorisi şu dönüşümü temel almaktadır(CIOMS III): çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (>1/1,000 ila < 1/100), seyrek (> 1/10,000 ile < 1/1.000 arası), çok seyrek (< 1/10,000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Klinik çalışmalarda VISCOTEARS ile gözlenen advers ilaç reaksiyonları Göz hastalıkları

Çok yaygın: Bulanık görme (geçici), yapışkan göz kapaklan

Yaygın: Göz iritasyonu (geçici), oküler rahatsızlık, göz kapağında çapaklanma

Yaygın olmayan: Periorbital ödem, konjunktival ödem, göz ağnsı, gözde kaşıntı, oküler

hiperami, göz yaşında artış

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Kontakt dermatit

Spontan raporlardan advers ilaç reaksiyonları (bilinmeyen sıklıkta)

VISCOTEARS ile pazarlama sonrası deneyimde, spontan vaka bildirimleri aracılığıyla aşağıdaki advers ilaç reaksiyonlan tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar büyüklüğü belirsiz birpopülasyon tarafından gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklannı güvenilir bir şekildehesaplamak mümkün değildir ve bu nedenle bilinmeyen olarak sınıflandırılırlar. Advers ilaçreaksiyonlan MedDRA'daki sistem/ organ sınıflanna göre listelenir. Her bir sistem/ organsınıfı içinde ADR Ter azalan ciddiyetlerine göre sunulur.

Spontan raporlardan VISCOTEARS advers ilaç reaksiyonlan Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşın duyarlılık

Şüpheli advers reaksiyonlann raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlannın raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın risk/yarar dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplannın herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Bu ürünün özelliklerine bağlı olarak oftalmik kullanımı veya şişe içeriğinin kazara içilmesi durumunda bir toksik etki beklenmemektedir.

Sayfa 3/5

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer oftalmolojikler, suni gözyaşları ATC kodu: S01XA20

VISCOTEARS'da farmakolojik olarak aktif bir bileşen bulunmamaktadır. VISCOTEARS, karbomer 980 içermektedir. Lokal damlatılmasından sonra jel, konjonktiva ve korneaüzerinde hızla yayılır ve temas süresi uzun kayganlaştırıcı bir film oluşturur.

VISCOTEARS ve polivinil alkol bazlı klasik bir yapay gözyaşının gözde kalma zamanlan 30 sağlıklı gönüllüde floresein boyama ile incelenmiştir. VISCOTEARSTn gözde kalma zamanıyaklaşık 16 dakika iken aynı değer klasik yapay gözyaşı damlası için 2 dakika olmuştur.Gözyaşı filmi stabilitesinde elde edilen iyileşme 6 saate kadar sürdürülmüştür.

Sağlıklı gönüllüler, göz kuruluğu olan hastalar ve yoğun bakımdaki veya ameliyattaki hastalarda yapılan

kl5.2. Farmakokinetik özellikler

Hayvanda veya insanda kontrollü farmakokinetik çalışma bulunmamaktadır. Fakat karbomerin yüksek moleküler ağırlığı (4 milyon Dalton) nedeniyle göz dokularında emiliminveya birikmesinin gerçekleşmeyeceği varsayılabilir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Kontrollü farmakokinetik çalışma bulunmamaktadır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

VISCOTEARSTn bütün bileşenleri iyi bilinmektedir. Bu bileşenlerin yaygın bir şekilde kullanımı insanlarda güvenlilik farmakolojisi, tekrarlayan doz toksisitesi, genotoksisite,karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi bakımından özel bir tehlikeye işaretetmemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Setrimid

Sorbitol

Sodyum hidroksit Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

VISCOTEARS'ta bulunan koruyucu madde setrimid yumuşak kontakt lenslerin renginin bozulmasına neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri)

6.3 Raf ömrü

36 ay

ilk kez açılmasının ardından: 6 hafta

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Kullandıktan sonra kapağını hemen kapatınız.

Sayfa 4/5

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, ağzı plastik kapaklı, içi laklı alüminyum tüpte 10 g jel.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir kullanma talimatı yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Bausch & Lomb Sağlık ve Optik Ürünleri Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. Kırgülü Sok. Metrocity İş Merkezi No:4 Kat:3 34394 Esentepe-Şişli İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2017/338

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

Sayfa 5/5