Pimafucin deri pomadı Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Antifungaller » Topikal Antifungaller » Mantar Hastalığında Kullanılan Antibiyotikler » Pimarisin

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PİMAFUCİN® deri pomadı

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

1 g pomad, 20 mg pimarisin (natamisin) içerir.

Yardımcı madde(ler):

Stearil Alkol (2.250 g). Metil paraben (E218) (0,002 g) ve Propil paraben (E216) (0,001 g) içermektedir.
Yardmıcı maddeler için bkz, 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Pomad.
Beyaz-çok açık krem renginde, homojen pomad.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasy onlar

Cilt ve tırnaklarda başta

Canâida aibicansCandida{Tinea (T) capitis, T. barbae, T. corporis, T. inguinalis, T. versicolor, T. cruris, T. ungium, T. pedis, T. interdigitalis

vs.).

CandidaTrichomonas vaginaiis

vajinitlerinin tedavisinde tekrar enfeksiyonu önlemek için (inguinal ve perineal bölge derisine).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Fozolojl/uygulama sıklığı ve süresi:

PİMAFUCİN®, günde 3-4 defa hasta cilt bölgesine ince bir tabaka halinde sürülür.
Tedavi süresi, vakaya göre 1-2 hafta - 1 ay arasında değişir.

Uygulama şekli:

Hasta cilt bölgesine ince bir tabaka halinde sürülür.

Kuilamma ilişkin uyanlar

PİMAFUClN®'in antibakteriyel etkisi yoktur. Bu sebeple aynı zamanda mikrobik bulaşma olduğu saptanan veya düşünülen vakalarda birlikte antibakteriyel bir ajan, tercihan sistemik kullanımı olmayan neomycin, tatbik edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullammma ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullammma ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin Özel bir durum bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Formülünde ihtiva ettiği maddelere aşın duyarlı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

• PİMAFUCİN®'in içeriğinde bulunan stearil alkol, lokal deri reaksiyonlarına (kontakt dermatit gibi) sebebiyet verebilir.
• PİMAFUCİN®'in içeriğinde bulunan metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşme bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi, C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bİr öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Pimarisinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Eğer hekim, ilacın gebe kadına sağlayacağı yarann, fötus üzerindeki potansiyel riskini haklı göstereceğine inanıyorsa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Pimarisinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

PİMAFUCIN® tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilere ilişkin herhangi bir araştırma yapılmamıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanır;
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila< 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila< 1/100); seyrek (> I/l0.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, yanma ve irritasyon

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hiç doz aşımı olgusu bildirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Topikal antifungal, ATC kodu: DOl AA02
PİMAFUCİN®' in etkin maddesi pimarisin,

''Streptomyces nataiemis'^

kültürlerinden elde edilen polien makrolid antifungal bir antibiyotiktir. Beyaz-krem renkli, kokusuz ve suda erimeyen bir tozdur.
Pimarisin, fungal hücre membranmdaki sterollere bağlamp hücre membramnın selektif permeabilitesini bozar, bunun sonucu hücrenin potasyum ve temel maddelerinin tükenmesine yol açarak fungusidal etki gösterir.
Pimarisin, başta

Candida albicansAspergillus, Microsporum, Trichophyton, Epidermophyton, Rhodotorula rubra, Torulopsis glabrataTrichomonas vaginalis'e\ı^m\

arasmdadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim ve da&ılım:

Topikal kullanıldığında cilt ve mukozalardan emilmez, proteinlere bağlanmaz. Bu farmakokinetik özellikleri cilt ve mukozalara tatbikinde iyi tolere edilmesini, sistemik, toksik etki ve sensitizasyona sebep olmamasını açıklar.

Bivotransformasvon ve eliminasvon:

Topikal yolla kullamldığmda emilmediginden biyotransformasyon ve eliminasyon bilgisi bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri bulunmamaktadır.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Balık nefsi
Decy oleate
Metil paraben (E218)
Propil paraben (E216)
Stearil alkol Sodyum lauril sülfat Sodyum stearil sülfat Sodyum hidroksit Hidroklorik asit Di stile su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. Raf Ömrü

36 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

15 g'hk alüminyum tüplerde sunulur.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullamimamış ürünler ya da artık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Özel bir gereklilik yoktur.

7. RUHSAT SAHİBİ

Astellas Pharma Europe B.V. Hollanda lisansı ile,
SANTA FARMA İLAÇ SANAYİİ A.Ş.
Okmeydanı, Boru Çiçeği Sok. No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel. No.: 0212 220 64 00 Faks No.: 0212 222 57 06

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

117/53

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 22.11.1973 Ruhsat yemleme tarihi: 21.12.2007

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ