Oxezole % 1 Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ URUNUN ADI

OXEZOLE® %1 Krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Oxezole %1, 1 gram kremde;

11.47 mg (10 mg oksikonazole eşdeğer miktarda)

2 mg115 mg

38.3 mg102 mg

Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem

Beyaz renkte, opak homojen krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

OXEZOLE krem,

Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytesEpidermophyton floccosum'unMalasseziafurfur'un

sebep olduğu tinea (pityriasis) versicolor'un topikal tedavisinde endikedir(bkz. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli).

12 yaşın altındaki çocuklarda tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis ve tinea (pityriasis) versicolor'un nadir olarak görülmesine karşın, bu hastalıkların tedavisindeOXEZOLE krem etkili bir şekilde kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

OXEZOLE krem, tinea pedis, tinea corporis veya tinea cruris hastalıklarında, etkilenen bölge ve çevresine günde 1-2 defa uygulanmalıdır. OXEZOLE krem, tinea(pityriasis) versicolor tedavisinde günde 1 defa uygulanmalıdır. Tekrarlamayı önlemekamacıyla tinea corporis, tinea cruris ve tinea (pityriasis) versicolor tedavisi 2 hafta vetinea pedis tedavisi 1 ay sürdürülmelidir. Tedavi süresince herhangi bir klinik gelişmegözlenmezse hastalık teşhisi gözden geçirilmelidir.

Not: Tinea (pityriasis) versicolor, boyun, kollar ve bacağın üst kısmını kapsayan bölgede hiperpigmente veya hipopigmente lekelere sebep olabilir. Enfeksiyonuntedavi edilmesi, pigment restorasyonunun hemen gerçekleşmesi ile sonuçlanmayabilir.Tedavinin başarıyla sonuçlanmasını takiben, pigmentlerin normalizasyonu değişkenlikgösterebilir ve bu tedavi deri tipi ve güneşe maruz kalmaya bağlı olarak birkaç aysürebilir. Tinea (pityriasis) versicolor bulaşıcı olmamasına rağmen hastalık etkeninormal deri florasının bir parçası olduğundan, hastalık tekrarlayabilir.

1 / 5

Uygulama şekli:

Krem hafifçe parmakla ovularak emdirilir.

Genital bölgedeki mantar tedavisine, olası alkol iritasyonunu önlemek amacıyla, ürünün önce krem formu ile başlanmalı ve çözelti ile devam edilmelidir.

Mikotik balanit veya vulvit tedavisinde yalnızca krem kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

OXEZOLE'ün böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel kullanımı yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşın altındaki çocuklarda tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis ve tinea (pityriasis) versicolor'un nadir olarak görülmesine karşın, bu hastalıkların tedavisindeOXEZOLE krem etkili bir şekilde kullanılabilir.

Geriyatrik popülasyon:

OXEZOLE'in yaşlılarda özel kullanımı yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Oksikonazol veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda OXEZOLE kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

OXEZOLE krem gözlere ve vajina ile temas etmemelidir. Diğer imidazol türevlerinde olduğu gibi uzun süre kullanımında sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Duyarlı kişilerdeaşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları meydanagelmişse tedavi kesilmelidir.

OXEZOLE kremin her 1 gramında 2 mg benzoik asit bulunmaktadır. Benzoik asitin deriye, göze ve mükoz membranlarına hafif derecede irritan etkileri bulunmaktadır.OXEZOLE kremin her 1 gramında 115 mg propilen glikol bulunmaktadır. Propilenglikol, ciltte iritasyona sebep olabilir.

OXEZOLE kremin her 1 gramında 102 mg stearil alkol ve 38,30 mg setil alkol bulunmaktadır. Stearil alkol ve setil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakdermatite) sebebiyet verebilirler.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Doktorunuz önermediği takdirde, diğer topikal ilaçları OXEZOLE ile aynı zamanda kullanmayınız. Diğer topikal ilaçlar OXEZOLE'ün emilimini ya da etkililiğinideğiştirebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

OXEZOLE için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. ¹

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkilerolduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal uygulanan oksikonazol anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde kullanılırken, hasta uyarılmalıdır.

Üreme yeteneği (Fertilite)

Sıçanlarda yapılan tekrarlayan çalışmalar göstermiştir ki, dişilerde 3 mg/kg/gün oral doz (insanda mg/m¹ 'ye göre hesaplanan 1 doz) ve erkeklerde 15 mg/kg/gün oral doz(insanda mg/m¹ 'ye göre hesaplanan 4 doz) üreme yeteneğinde bir azalmaya sebepolmamaktadır. Ancak daha yüksek dozlarda; kadın ve erkeklerde fertiliteparametrelerinde azalma, vajinal smearda sperm sayısında azalma, uzamış menstrualsiklus ve birleşme sıklığında azalma gözlenmiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

OXEZOLE'ün araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Yapılan klinik çalışmalar sonucu aşağıda belirtilen istenmeyen yan etkiler gözlenmiştir:

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın: Kaşıntı, yanma

Yaygın olmayan: İritasyon, alerjik kontakt dermatit, folikülit, eritem, papül, fissür, maserasyon, döküntü, batma hissi veya nodül.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9. Doz aımı ve tedavisi

OXEZOLE'ün doz aşımı bildirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal antifungal ATC kodu: D01AC11

Oksikonazol nitrat, imidazol türevi bir antifungal ajan olup hücre membranı geçirgenliği için öncelikli öneme sahip olan ergosterol biyosentezini inhibe ederek etki ²

gösterir. Oksikonazol nitrat, çok çeşitli patojenik mantarlara karşı in vitro aktiviteye sahiptir. Oksikonazol hem in vitro çalışmalarda hem de enfekte olmuş deribölgelerinde aşağıda belirtilen organizmaların birçoksuşuna karşı etki

göstermiştir. (bkz. 4.1 Terapötik endikasyonlar ve 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli):

Epidermophyton floccosum Trichophyton mentagrophytesTrichophyton rubrumMalassezia furfur

Klinik önemleri bilinmemekle beraber

aşağıda belirtilen in vitro veriler mevcuttur: Oksikonazol in vitro koşullarda, aşağıda belirtilen organizmaların birçok suşuna karşıtatmin edici bir minimum inhibitor konsantrasyona (MIK) sahiptir; ancak, belirtilenorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların klinik olarak tedavisi için güvenlilik veetkililiği yeterli ve iyi kontrollü klinik çalışmalarla ortaya konulmamıştır:

Candida albicans Microsporum audouiniMicrosporum canisMicrosporum gypseumTrichophyton tonsuransTrichophyton violaceum5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Dermal rezorpsiyonu çok düşüktür, uygulanan aktif maddenin büyük bir bölümü deri epitelinin keratinleşmiş (boynuzsu) tabakasının içinde ve yüzeyinde kalır. Topikal birdozu takiben çok az sistemik absorbsiyona uğrar.

Dağılım:

Dermis tabakalarına ve anne sütüne geçişi olur.

İnsan derisine 2,5 mg/cm²'lik oksikonazol nitrat uygulamasından 5 saat sonra epidermiste 16,2 pmol, dermisin üst kısımlarında 3,64 pmol ve dermisin altkısımlarında 1,29 pmol oksikonazol nitrat tespit edilmiştir.

Biyotransformasyon:

Veri bulunmamaktadır.

Eliminasvon:

Gönüllülerde radyoaktif olarak etiketlenmiş ilaç kullanılarak yapılan çalışmalarda 5 gün boyunca topikal olarak oksikonazol nitrat kullanımı sonucunda, oksikonazolnitratın uygulanan dozunun %0,3'ünden azı idrarda tespit edilebilmiştir.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenilirlik verileri

OXEZOLE'ün klinik öncesi güvenilirlik verileri yoktur. ³

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Stearil alkol Setil alkolSıvı parafinPolisorbat 60Propilen glikolBenzoik asitSaf su

6.2 Geçimsizlikler

Yoktur.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

OXEZOLE %1 Krem, 10g ve 20g'lık alüminyum tüplerde.

6.6 Beeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygunolarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2015/229

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 05.03.2015 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ ⁴4

¹

/ 5
²

/ 5
³

/ 5
⁴

/ 5