İmupret Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. Ürünün İsmi

İMUPRET® Kaplı tablet

2. Kalitatif ve Kantitatif BileşimiEtkin maddeler:

1 kaplı tablet:

Althaeae radix (hatmi kökü) tozu 8 mg

Quercus cortex (meşe kabuğu) tozu 4 mg

Matricariae flos (papatya çiçeği) tozu 6 mg

Taraxaci herba (karahindiba otu) tozu 4 mg

Equiseti herba (atkuyruğu gövdesi) tozu 10 mg

Millefolii herba (civanperçemi otu) tozu 4 mg Juglandis folium (ceviz yaprağı) tozu12 mg

içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 51.523 mg

Glikoz monohidrat 0.929 mg

Sıvı glikoz (kuru madde) 1.392 mg

Sükroz 63.096 mg

Şellak

(kerria lacca6.1'3. Farmasötik Form

Kaplı tabletler.

Yuvarlak, iki yüzeyi dışbükey, açık-mavi, düzgün yüzeyli kaplı tablet.

4. Klinik Özellikler

4.1. Terapötik Endikasyonlar

İMUPRET® geleneksel olarak aşağıdaki endikasyonlar için kullanılmaktadır:

- Akut ve sık sık tekrar eden solunum yolları enfeksiyonlarının tedavisi,

- Yüksek bir enfeksiyon riski olduğu zamanlarda bağışıklık sisteminin güçlendirilmesi,

1

- Soğuk algınlığı başlangıcının ilk belirtilerinin tedavisi (örn., boğaz kaşıntısı, boğaz ağrısı).

4.2. Dozaj ve Uygulama Yöntemi

Doktor tarafından başka türlü tavsiye edilmediği takdirde, önerilen doz aşağıdaki tabloda verildiği gibidir:

Uygulama şekli

Kaplı tabletler çiğnenmeden biraz sıvı ile birlikte yutulmalıdır (örn., bir bardak su).

İMUPRET® bir seferde 2 haftadan fazla kullanmayınız.

Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin çalışma yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Geriatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez

4.3. Kontrendikasyonlar

İMUPRET^® kaplı tabletler aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır:

- İçeriğindeki etkin maddelere ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinenaşırıduyarlılığı olanlarda.

- Ürünün içerdiği çiçeklere ya da papatyagiller ailesinden diğer bitkilere karşı bilinenalerjisi olanlarda.

- 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz.

- Aşırı dozda karaciğer ve safra hastalıkları, safra taşı, böbrek taşı, peptit ülser meydanagetirebilir (Taraxacum)

2

4.4. Kullanım için Özel Uyarılar ve Önlemler

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, fruktoz intoleransı, nadir kalıtımsal lapplaktoz yetmezliği, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi veya sükraz-izomaltaz yetmezliği olanhastalar İMUPRET® kullanmamalıdır.

İdrar bozuklukları olan hastalar kullanmamalıdır (Taraxacum).

Her bir kaplı tablet 1,392 mg sıvı glikoz ve 0,929 mg glikoz monohidrat içermektedir. Nadir glukoz-galaktoz malabsorpsiyon hastalığı olan hastaların bu ürünü kullanmamaları gerekir.

Her bir kaplı tablet 51,523 mg laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların buürünü kullanmamaları gerekir.

Her bir kaplı tablet 63,096 mg sukroz içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ürünü kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri

İMUPRET®'in diğer ilaçlar ile etkileşimi çalışılmamıştır. Günümüze kadar İMUPRET®'in diğer tıbbi ürünler ile klinik etkileşimleri üzerine mevcut bir rapor bulunmamaktadır.

Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgilerPediyatrik popülasyon

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

İMUPRET® 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.6. Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Bu konuyla ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Gebelik dönemi

İMUPRET®'in gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut olmadığından, İMUPRET® gebelik döneminde sadece doktor denetiminde risk-yarar oranı değerlendirilerekkullanılabilir.

Laktasyon dönemi

İMUPRET®'in emziren kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut olmadığından, İMUPRET^®emzirme döneminde sadece doktor denetiminde risk-yarar oranı

değerlendirilerek kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

İMUPRET®'in üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi üzerine çalışma yapılmamıştır.

3

4.7. Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkileri bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen EtkilerKardiyak hastalıkları

Bilinmiyor

:Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor

:

Papatya çiçeği içeren ilaçlar alındığında ve ayrıca bileşikgiller familyasından diğer çiçeklere (örn., miskotu, civanperçemi, kasımpatı, papatya) karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda alerjikreaksiyonlar meydana gelebilir. Bu alerjik reaksiyonlar, çapraz-reaksiyon olarak adlandırılanreaksiyonlar nedeni iledir.

Gastrointestinal hastalıkları:

Kullanma talimatında, hastalar bu veya diğer istenmeyen etkiler gözlendiğinde, derhal İMUPRET® kullanımını sonlandırmaları ve bir doktora danışmaları konusundabilgilendirilmiştir.

Kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir istenmeyen etki bir doktora veya bir eczacıya bildirilmelidir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

([email protected];4.9. Doz Aşımı