Feramat 100 Mg Kapsül Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FERAMAT 100 mg kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her kapsül 100 mg demire eşdeğer miktarda 304,2 mg pellet formunda ferro fumarat içerir.

Yardımcı maddeler:

Şeker (sukroz) 111,4 mg/kapsül

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kapsül

Gövdesi şeffaf yeşil, kapağı şeffaf portakal renkli kapsüller içinde kahverengi pelletler içerir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin tedavi ve profilaksisinde; hamilelik, laktasyon ve gelişme çağındaki çocukların demir desteği tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

a)

Demir ihtiyacının arttığı durumlarda (hamilelik, gelişme çağı (6 yaş ve üzeri), diyette demireksikliği) ve hafif demir eksikliği anemisinde günde 100 mg (1 kapsül) verilir.

b)Uygulama şekli:

Kapsül yeterli miktarda sıvı ile oral yoldan alınmalıdır (örneğin, bir bardak su ile).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

FERAMAT kapsüller içindeki demir dozu nedeniyle 6 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.

1/7

Geriyatrik popülasyon4.3. Kontrendikasyonlar

• Demir eksikliği olmayan tüm anemiler (örn: B12 vitamini eksikliğine bağlı megaloblastikanemi)

• Demir yüklenmesi (hemokromatozis, hemosiderozis, kronik hemoliz),

• Demire ve ilacın içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık,

• Demir kullanım bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi, talasemi ve porfiriakutena tarda),

• İntolerans durumlarında (gastrointestinal sistemde ciddi enflamatuar değişikliklerin olduğuvakalarda),

• Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Anemi her zaman bir hekim gözetiminde tedavi edilmelidir. Demir eksikliği anemisi hastalık olmayıp, bir hastalığın semptomudur; bu yüzden mümkün olduğunca nedenine yönelik çözümbulunmalıdır.

Oral demir preparatları enflamatuar gastrointestinal hastalıkları (enterit, peptik ülser, rejional kolit veya kolitis ulseroza), karaciğer fonksiyon bozukluğu ve böbrek hastalığını kötüleştirebilir.

Demir eritropoietik porfirisi olan hastalarda semptomların tekrarlanmasına yol açabilir.

Hemolitik anemili hastalarda beraberinde demir eksikliği varsa yalnızca demir ile tedavi edilir, aksi takdirde demir yüklenmesine yol açar.

Midenin boşalmasında bir gecikme mevcudiyetinde, pilor stenozunda, gastrointesitinal sistemde divertikül varlığında sıvı demir preparatları tercih edilmelidir.

Tekrarlayan kan transfüzyonları yapılan hastalarda, eritrositler içinde demir bulunduğundan, beraberinde demir verilmesi doz aşımına neden olabilir. Önerilen dozdan fazla miktardaalındığında, demir preparatlarının toksik olduğu unutulmamalıdır.

Enfeksiyon veya malignensiye bağlı anemide alınan demir retiküloendotelyal sistemde depolanır ve primer hastalığın tedavisini takiben mobilize olarak kullanılır.

Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmelere yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.

İçeriğindeki şeker (sukroz) nedeniyle, nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Demir preparatlarının salisilatlar, fenilbutazon veya oksifenbutazon ile birlikte alınması gastrointestinal sistemin mukozasında yaptıkları iritan etkiyi arttırabilir.

2/7

Polifenoller (tetrasiklinler) ve antiasidler (kalsiyum karbonat, magnezyum - alüminyum silikat) demirin emilimini bozarlar. Kolestiramin de demirin emilimini azaltır. Demir preparatlarıyladiğer etkileşime giren ilaçlar penisilamin, florokinolon, entakapon, bifosfonatlar, metildopa,levodopa ve karbidopa'dır. Bu ilaçlarla birlikte alınacaksa, her iki ilacın alımı arasında 3 saatlikzaman aralığı olmalıdır.

Yüksek oranda fitat, fosfat ve tannin içeren yiyecekler demirin emilimini belirgin şekilde azaltabilir; bu yüzden bu yiyeceklerle birlikte alınmamalıdır. Kronik alkol kullanımı demiremilimini arttırarak, demir yüklenmesine sebep olabilir.

Demir, çinko emilimini azaltır ve oral demir emilimi ise çinko ile azalır.

Çay, yumurta ve süt ile beraber alınmamalıdır. Demir emilimi askorbik asit ile artabilir.

Levotiroksin içeren ilaçların demir ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi A'dır.

o Bu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığınave diğer özelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak vermelidir.o Risk kategorileri ilacın gebelikteki potansiyel riski konusunda sağlık personelineyardımcı olmakla birlikte, hekimin değerlendirmesi esastır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar ferro fumaratın gebelik üzerinde ya da fetusun / yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.

FERAMAT gebelik döneminde kullanılabilir.

Özellikle 2. ve 3. trimesterde, artan demir gereksinimi demir eksikliğine sebep olabileceği için, demir takviyesi önerilmektedir.

Laktasyon dönemi

Ferro fumarat anne sütüne geçmektedir. Ancak, FERAMAT'ın tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. FERAMAT emzirme döneminde hekimönerisiyle kullanılabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

İnsanlar üzerinde ya da klinik dışı fertilite çalışmalarından elde edilmiş veri mevcut değildir.

3/7

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FERAMAT araba veya iş makinelerinin kullanımına etki etmez.

4.8. İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Karın ağrısı, ishal, kabızlık, mide bulantısı, dispepsi Yaygın olmayan: Kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Ürtiker, deri döküntüsü, ekzantem, kaşıntı.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: İştahsızlık

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: İdrar renginde değişiklik.

Diğer oral demir preparatlarında olduğu gibi, emilmeyen demirin dışkı ile atılımına bağlı olarak dışkı renginde koyulaşma gözlenir. lıkla melena teşhisinin konulmasına yol açabilir.

Bu şikayetler ilacın yemekle birlikte alınması sonucu azalabilir. Yemekle birlikte alınma durumunda emilim azalabilir. Önerilen günlük doza kademeli bir şekilde çıkarak yan etkilerminimal düzeye indirilebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

Yetişkinlerde akut demir zehirlenmesi sık değildir. Küçük çocuklarda daha sık rastlanır. Kilogram başına 20 mg'dan fazla doz aşımı, potansiyel bir risk teşkil eder; 60 mg/kg sonrasındayaşamı tehdit etme ihtimali fazladır. Küçük çocuklarda toplam 0,5 g demir alınması, hayatı tehditeden durumların ortaya çıkmasına, 1-2 g'dan sonra ise ölümle sonuçlanan durumlara sebepolabilir.

4/7

Zehirlenmede dört karakteristik faz görülmesi olasıdır. Alımından sonra ilk 6 saatte bulantı, kusma, ishal görülür. Yüksekçe dozlarda kanlı kusma ve hipotansiyon, şok, metabolik asidoz,koma, kasılmalar görülebilir. İkinci fazda hafif olgularda bir iyileşme takip eder. Üçüncü fazda(12-48 saat sonra) karaciğer harabiyeti, tübüler nekroz, kardiyovasküler şok, asidoz vekoagülopati olası belirtilerdir. Dördüncü fazda (2-6 hafta içinde) özofagus, mide ve duodenumstenozu oluşur.

Tedavi

Yüksek doz alınmışsa mide yıkanır veya -eğer yıkama yapılamıyorsa- hasta kusturulur. Daha ileri önlem olarak lavman uygulanabilir. Serum demir konsantrasyonu 3,5- 5 mg / L. (63-85mmol) ve demir zehirlenmesinin kuvvetli klinik belirtileri varlığında, kelat bileşiği(Desferroksamin) ile böbrekten atılması stimüle edilir. Desferroksamin 15 mg / kg / saat olacakşekilde damardan verilir; maksimum 80 mg / kg / 24 saattir. Sodyum-EDTA gibi kelat ajanlarıda kullanılabilir. Şok durumunda dolaşım i.v. perfüzyonla desteklenir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Demir Preparatları ATC Kodu: B03AA02

Etki mekanizması

Ferro fumarat, demir eksikliği tedavi ve profilaksisi için geliştirilmiştir. Demir, enerji transportundan sorumlu çeşitli enzimlerin kofaktörüdür (sitokrom oksidaz ve ksantin oksidazgibi)ve oksijen taşınması ile kullanımı için zaruri olan hemoglobin ve miyoglobinin yapısındabulunur. FERAMAT kapsülleri mide-bağırsak kanalında +2 değerli demir serbestleştiren ferrofumarat içerir. Bu sayede ürünün tolerabilitesi arttırılmış ve boş mideye alınabilir halegetirilmiştir. Tüm demir ürünlerinde olduğu gibi, FERAMAT'ın demir eksikliğinin nedenolmadığı anemi veya eritropoez üzerine bir etkisi yoktur.

Farmakodinamik

Emilen demir temelde karaciğerde ferritin şeklinde depolanır veya kemik iliğinde hemoglobin yapısına girer.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim

:

Günde 100 mg demir dozunun uygulandığı demir eksikliği olan 9 hastadaki (ortalama 60 g / L hemoglobin içeriği olan) çalışmada, ortalama

%

29 biyoyararlanım ile FERAMAT kapsüllerdendemir emilmiştir. Emilen demir miktarı, hastanın demir eksikliği seviyesine bağlıdır, bu nedenleeşdeğer terapötik demir dozu ile demir eksikliği arttıkça, demir emilimi daha iyi olur. Demiremilimi, plazma transferinin doygunluk derecesi ile ilişkilidir ve daha yüksek demir dozlarındabile taşıma proteinlerinin maksimum taşıma kapasitesinin ötesinde arttırılamaz, ancak bazıgıdaların ve tıbbi ürünlerin birlikte tüketilmesinden zarar görebilir (bkz. Bölüm 4.5).

Dağılım

:

5/7

Yukarıda belirtilen çalışmada, hemoglobin içeriği 14 gün içinde 32 g / L yükselmiştir. Bu, günde 2,3 g hemoglobin / L artmasına karşılık gelir. Oksitlenmenin ardından, emilen demir (II) iyonlarıdemir bağlayıcı protein demirine (III) bağlanmıştır ve retiküloendotelyal sistemde birikmiştir.Demir oradan, taşıma proteinlerine bağlı olduğu metabolik yollara girer. Demir, plasentabariyerine geçer, ferritin veya transferline bağlanır ve küçük miktarlarda laktoferrine bağlı annesütüne aktarılır. Kanın hemoglobin içeriğinin normalleştirilmesinden sonra, biyolojik demirdepoları 4-12 hafta boyunca demir tedavisinin devam etmesiyle tekrar doldurulacaktır.

Biyotransformasyon

:

İlgili herhangi bir bilgi bildirilmemiştir.

Eliminasyon

:

Gastrointestinal sistemden emilmeyen demirle hemoglobin oluşumu esnasında salınan düşük miktardaki demir (günde 1-2 mg) 7 günden az sürede deskuamasyon veya dışkı yolu ile atılır.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

Veri yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sınırlı sayıdaki güvenlilik farmakoloji ve tekrarlayan doz toksisite çalışmalarına dayanarak preklinik veriler insanlar üzerinde herhangi bir özel risk oluşturmamıştır.

Akut Oral Toksisite (Farede)

Madde	Oral LD50 (mg/kg)	Relatif Toksisite
Fumarat	630	1
Suksinat	560	1,1
Glukonat	350	2
Sülfat	230	2,7

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Şeker pelletleri (şeker (sukroz) ve mısır nişastası)

Povidon K-30

Şellak

Talk

Stearik asit

Kapsül içeriği:

Kinolin

İndigo

Eritrosin

Jelatin (sığır jelatini)

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6/7

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25⁰C altında, oda sıcaklığında ve kuru ortamda saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 ve 100 kapsüllük blister ambalajlarda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Vifor International Inc. St. Gallen / İsviçre lisansı ile Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbulTel: (0212) 366 84 00Faks: (0212) 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

210/18

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 19.12.2006 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

7/7