Duobak 500mg/250mg İ.m./i.v. Enjektabl Çözelti İçin Toz İçeren Flakon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DUOBAK 500 mg/250 mg I.M./I.V. enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde(ler):

Bir enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz;

Steril sulbaktam sodyum 273,46 mg

Steril ampisilin sodyum 530,4 mg

Çözücü ampul;

Enjeksiyonluk su 2 mİ

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü sıvı

Lastik tıpalı, alüminyum başlıklı, renksiz flakon içerisinde krem-beyaz renkli akışkan toz ve berrak, kokusuz, tatsız sıvı şeklindedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DUOBAK duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda endikedir. Tipik endikasyonlan arasında sinüzit, otitis media, epiglottit, bakteriyel pnömoniler dahil üst ve altsolunum yolu enfeksiyonları; idrar yolu enfeksiyonları ve piyeloneffit; peritonit, kolesistit,endometrit ve pelvik selülit dahil intraabdominal enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi; deriyumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok enfeksiyonları bulunur.

DUOBAK abdominal veya pelvik cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu ihtimali olan hastalarda post operatif yara enfeksiyon insidansını azaltmak üzere perioperatifolarak da kullanılabilir. Post operatif sepsisi azaltmak amacıyla, gebeliğin sonlandırılması

1

veya sezaryen ameliyatı sonrası DUOBAK profilaktik olarak kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Aşağıdaki dilüsyonlar uygulanabilir:

İntravenöz uygulama:

DUOBAK enjeksiyonluk steril su veya uyumlu olduğu bir solüsyonla sulandınlmalıdır (Bkz. bölüm 6.6). Oluşabilecek köpüklerin kaybolması ve tam çözündüğünün gözle tetkiki için birsüre bırakılmalıdır. Doz 3 dakikadan daha uzun bir sürede bolus enjeksiyonu olarak veyadaha büyük dilüsyonlarda 15-30 dakika süreli intravenöz infiizyon halinde verilebilir.

İntramusküler uygulama:

DUOBAK enjeksiyonluk steril su ile sulandınlmalıdır.

DUOBAK derin intramusküler enjeksiyon olarak kalça gibi büyük kas dokusundan uygulanabilir. Sulandırmadan sonra 1 saat içerisinde intramusküler enjeksiyon yapılmalıdır.IM uygulamada ağn olursa sulandırmada %0,5 anhidröz lidokain hidroklorürün sterilenjeksiyonluk solüsyonu kullanılabilir.

Yetişkinler:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde: Böbrek fonksiyonu normal olan erişkinlerde DUOBAK'ın mutad günlük doz aralığı 1,5 g (1000 mg ampisilin + 500 mgsulbaktam'a tekabül eden 2 flakon DUOBAK 0.5 g) ila 12 g'dır (8000 mg ampisilin + 4000mg sulbaktam'a tekabül eden 16 flakon DUOBAK 0,5 g). Sulbaktamın günlük maksimumdozu 4 g'dır. Günlük DUOBAK dozları genellikle 6-8 saatlik aralara bölünerek verilir.Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir uygulama ile tedavi edilebilir. ¹

Enfeksiyonun Şiddeti	Günlük DUOBAK dozu (g)
Hafif	1,5-3 g(l-2 g ampisilin + 0,5-1 g sulbaktam)
Orta	6 g'a kadar (4 g ampisilin + 2 g sulbaktam)
Şiddetli	12 g'a kadar (8 g ampisilin + 4 g sulbaktam)

Dozların daha sık veya daha seyrek uygulanması hastalığın şiddetine ve hastanın renal fonksiyonlarına göre endike olabilir. Tedavi, genellikle ateş düştükten 48 saat sonraya vediğer anormal belirtiler kaybolana kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5-14 günuygulanır. Hastalığın ciddi olduğu durumlarda tedavi süresi uzatılabilir veya ilave ampisilinuygulanabilir.

Ameliyat enfeksiyonları profilaksisinde, operasyon sırasında etkili serum ve doku konsantrasyonları sağlamaya yeterli zaman kalması için anestezi başlangıcında 1,5-3 gDUOBAK (2-4 flakon DUOBAK 0,5 g) verilir. Doz 6-8 saat ara ile tekrarlanabilir. EğerDUOBAK ile bir terapötik kür gerekmiyorsa, ameliyatların çoğunluğunda profilaktikuygulama 24 saat sonra durdurulur. Komplike olmayan gonore tedavisinde 1,5 g DUOBAK(DUOBAK 1 g flakon) tek doz olarak verilebilir. Sulbaktam ve ampisilinin plazmakonsantrasyonlarını uzatmak amacıyla beraberinde 1 g probenesid oral olarak verilmelidir.

Uygulama şekli:

DUOBAK intravenöz ve intramusküler olarak uygulanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, (kreatinin klerensi < 30 ml/dak.) ampisilin ve sulbaktam eliminasyon kinetiği birbirine benzer şekilde etkilenmekte ve birinin ötekineplazma oranı değişmeden kalmaktadır. Böbrek yetmezliğinde doz aralığı, genel ampisilinuygulamasında olduğu gibi uzatılır.

Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Hastalarda DUOBAK Dozaj Uygulaması ²

Kreatinin klerensi	Ampisilin/Sulbaktam	Önerilen
(ml/dk. 1,73 m1)	yan ömrü (saat)	DUOBAK dozu

>30	1	1,5 - 3 g 6-8 saattebir
15-29	5	1,5 - 3 g 12 saattebir
5-14	9	1,5 - 3 g 24 saattebir

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar, bebekler ve yeni doğanlarda enfeksiyonların çoğu için dozaj 150 mg/kg/gün (100 mg/kg ampisilin ve 50 mg/kg sulbaktama tekabül eder)'dür.

Ampisilinin alışılmış uygulamasına uygun olarak çocuklar, bebekler ve yeni doğanlarda dozlar genellikle 6- 8 saatte bir olmalıdır. Yeni doğanlarda (özellikle erken doğanlarda)hayatın ilk haftasında tavsiye edilen doz, 12 saatte bir bölünmüş dozlar halinde 75mg/kg/gün'dür (25 mg/kg/gün sulbaktam ve 50 mg/kg/gün ampisiline tekabül eder).

Geriyatrik popülasyon

Geriyatrik popülasyonda kullanımına dair veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Özgeçmişinde herhangi bir penisiline aleıjik reaksiyon bulunan kişilerde bu bileşimin kullanılması kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum dahil olmak üzere, penisilin tedavisi yapılan hastalarda ciddi, hatta bazen fatal aşın duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonlan bildirilmiştir. Bureaksiyonlar daha ziyade geçmişinde penisilin ve/veya birçok aleıjene aşın hassasiyeti olankişilerde meydana gelirler. Anamnezinde penisilin hassasiyeti olan kişiler sefalosporinlerletedavi edildiğinde şiddetli reaksiyonlar meydana geldiği bildirilmiştir. Penisilin tedavisindenönce, geçmişteki penisilin, sefalosporin ve diğer aleıj enlere duyarlılık reaksiyonlan olup ³

olmadığı dikkatle soruşturulmalıdır. Eğer alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.

Ciddi, anaflaktik reaksiyonlar adrenalin (epineffin) ile hemen acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve intubasyon dahil havayollarının açık tutulması önlemleri gerekliolduğu şekilde uygulanmalıdır.

Her antibiyotik preparatında olduğu gibi, mantarlar dahil, duyarlı olmayan organizmaların aşın üreme belirtileri için devamlı gözlem gereklidir. Süperinfeksiyon olduğunda, ilaçkesilmeli ve/veya uygun tedavi uygulanmalıdır.

Sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum dahil hemen hemen tüm antibiyotik ajanlar ile

Clostridium difficile'ye

bağlı diyare (CDAD) rapor edilmiştir. Bu durum hafif derecelidiyareden fatal kolite kadar değişkenlik gösterebilir.

Antibakteriyel ajanlarla tedavi kolonun normal florasını değiştirerek

Clostridium difficile'nin

aşın üremesine neden olur.

Clostridium difficiledifficile''nin

hipertoksin üreten türleri morbidite ve mortalitede artışa neden olur.

Antibiyotik kullanımını takiben diyare görülen tüm hastalarda CDAD olasılığı dikkate alınmalıdır. CDAD'nm antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonra ortaya çıktığı raporedildiği için medikal hikayeye dikkat edilmelidir.

CDAD'dan şüpheleniliyorsa veya tespit edilmişse

C.difficile'C. difficile'yt

yönelik antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme başlatılmalıdır.

Diğer güçlü sistemik ajanlarda olduğu gibi, uzun süreli tedavilerde, renal, hepatik ve hematopoetik sistemler dahil olmak üzere periyodik olarak organ sistem disfonksiyonukontrolü tavsiye edilir. Bu, yeni doğanlarda, özellikle prematürelerde ve diğer bebeklerdeönemlidir.

Enfeksiyöz mononükleoz viral kaynaklı olup, tedavisinde DUOBAK kullanılmamalıdır.

5

Mononükleozlu hastalardan ampisilin alanların büyük bir yüzdesinde deri döküntüsü görülür.

Her 1,5 g DUOBAK (1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam) yaklaşık 115 mg (5 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önündebulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sulbaktam sodyum çoğu intravenöz çözelti ile uyumludur fakat ampisilin sodyum (bundan dolayı sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum) glukoz veya diğer karbonhidratları içerençözeltilerde daha az stabildir ve kan serumundan elde edilen maddeler veya proteinhidrolizatlan ile karıştırılmamalıdır.

Allopurinol: Ampisilin ve allopurinolün birlikte kullanımı, hastalarda deri döküntüsü insidansım, yalnız ampisilin alan hastalara göre, önemli derecede arttırır.

Aminoglikozidler: Ampisilin ve aminoglikozidlerin

in vitroki

bileşikte de belirgin bir inaktivasyon ile sonuçlanmıştır; eğer bu grup antibakteriyellerbirlikte kullanılacaksa, en az bir saatlik ara ile ve farklı bölgelerden uygulanmalıdırlar (Bkz.bölüm 6.2).

Antikoagülanlar: Parenteral penisilinler, pıhtılaşma testleri ve trombosit agregasyonu üzerine etki edebilirler. Bu etkiler antikoagülanlar ile artabilir.

Bakteriyostatik ilaçlar (kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler, tetrasiklinler): Bakteriyostatik ilaçlar penisilinlerin bakterisid etkisi ile etkileşebilirler; birlikte tedavidenkaçınılması önerilir.

Metotreksat: Penisilinlerle birlikte kullanım, metotreksat klerensinde azalma ve metotreksat toksisitesi ile sonuçlanmıştır. Hastalar yakından izlenmelidir. Kalsiyum folinat dozununarttırılması veya daha uzun dönem boyunca uygulanması gerekebilir.

Östrojen içeren oral kontraseptifler: Ampisilin kullanan kadınlarda, oral kontraseptiflerin e

tki

nliğinin azalmasına dair vakalar bildirilmiştir ki bunlar beklenmeyen gebeliklesonuçlanmıştır. Aradaki ilişki zayıf olmasına rağmen, ampisilin kullanımı sırasında hastalaraalternatif veya ilave bir kontraseptif yöntem seçeneği sağlanmalıdır.

6

Probenesid: Birlikte kullanıldığında, probenesid, atnpisilin ve sulbaktamın renal tübüler sekresyonunu azaltır; bu etki serum konsantrasyonlarının artması ve uzaması, eliminasyonyan ömrünün uzaması ve toksisite riskinde artış ile sonuçlanır.

Laboratuvar Test Etkileşmeleri: Benedict, Fehling reaktifleri ve Clinitest™ kullanılarak yapılan idrar analizlerinde yanlış pozitif glikozüri gözlenebilir. Ampisilinin hamile kadınlaraverilmesini takiben, total konjuge östriol, östriol - glukuronid, konjuge östron ve östradiolplazma konsantrasyonlarında geçici bir düşüş kaydedilmiştir. Bu etki aynı zamandasulbaktam sodyum / ampisilin sodyum IM/TV ile de meydana gelebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Hiçbir etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Ampisilin, oral yolla alınan doğum kontrol ilaçlan ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, et

kiliGebelik dönemi

DUOBAK için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (Bkz. bölüm 5.3).

Gebe kadınlarda kesin ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sulbaktam ve ampisilin düşük miktarlarda anne sütüne geçtiğinden laktasyon döneminde kullanımına dikkat edilmelidir.

7

Üreme yeteneği / Fertilite

Yapılan hayvan üreme çalışmalannda üreme veya fetüs üzerinde herhangi bir hasar ortaya çıkmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Diğer parenteral antibiyotiklerde olduğu gibi, gözlenen belli başlı yan etki, özellikle intramusküler uygulamaya bağlı olan enjeksiyon yerindeki ağrıdır (%16). Çok az sayıdahastada intravenöz kullanımdan sonra flebit (%3) veya enjeksiyon yerinde ağrı (%3)meydana gelebilir.

İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması; çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek(<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) şeklindedir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anemi, hemolitik anemi trombositopeni, eozinofili ve lökopeni, sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum tedavisi sırasında bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar reversibl olup ilaçkesilince kaybolurlar ve duyarlılık reaksiyonları olarak kabul edilirler.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anaflaktoid reaksiyon ve anaflaktik şok meydana gelebilir.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Nadir vakalarda konvulsiyon, baş dönmesi-sersemlik ve baş ağnsı

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, kusma ve diyare en sık görülenlerdir. Enterokolit ve psödomembranoz kolit de görülebilir.

Hepato-bilier hastalıklar

Çok seyrek: Bilirubinemi, anormal hepatik fonksiyon ve sanlık gözlenmiştir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

8

Yaygın olmayan: Deri döküntüsü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları en sık görülenlerdir. Nadir vakalarda Stevens- Johnson sendromu, epidermal nekroliz ve eritema multiformegörülmüştür.

Böbrek ve idrar yolu hastakklan

Seyrek: Nadir vakalarda interstisyel nefrit.

Araştırmalar

Geçiçi ALT (SGPT) ve AST (SGOT) yükselmeleri

Ampisilinin tek başına kullanımı ile görülen yan etkiler, sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum EM/IV ile gözlenebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected]:4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sulbaktam sodyum ve ampisilin sodyumun insanlarda akut toksisitesi üzerine sınırlı bilgi mevcuttur. İlacın aşın doz kullanımında, temel olarak ilaç ile ilgili yan etkilerin uzantısı olanbelirtiler meydana getireceği bekle

nm

ektedir.

P-Laktam antibiyotiklerin BOS'da yüksek konsantrasyonda bulunmasının, nöbet dahil olmak üzere nörolojik etkilere yol açabileceği gerçeği göz önünde tutulmalıdır. Sulbaktam veampisilinin her ikisi de dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştınldığından, doz aşımı böbrekfonksiyon bozukluğu olan hastalarda meydana gelirse, bu prosedürler ilacın vücuttaneliminasyonunu kolaylaştırabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antibakteriyeller ; beta-laktam antibakteriyeller, penisilinler

9

ATCkodu: J01CR01

Hücreden arındırılmış bakteriyel sistemlerle yapılan biyokimyasal çalışmalarda sulbaktamın, penisiline dirençli organizmalarda oluşan çeşitli önemli beta-laktamazlann irreversiblinhibitörü olduğu gösterilmiştir.

Sulbaktam sadece

Neisseriaceae'

ye karşı antibakteriyel aktivite gösterir.

Sulbaktam sodyum'un penisilinlerin ve sefalosporinlerin tahrip edilmesini önleyici gücü, dirençli suşlar kullanılarak yapılan çalışmalarla kanıtlanmıştır. Bu çalışmalarda sulbaktamsodyum, penisilinlerle ve sefalosporinlerle beraber verildiğinde belirgin sineıjik etkigöstermiştir. Sulbaktam aynı zamanda bazı penisilin bağlayıcı proteinlere bağlandığından,bazı hassas suşlar, tek başına beta-laktam antibiyotiğe göre kombinasyona daha duyarlı

kınm

ışlardır.

Bu kombinasyondaki bakterisid eleman ampisilin'dir ki, benzil penisilin gibi, hücre duvarı biyosentezini inhibe ederek, aktif çoğalma döneminde bulunan duyarlı organizmalara karşıetkili olur.

DUOBAK aşağıdakiler dahil olmak üzere geniş bir spektrumdaki gram-pozitif ve gram negatif bakterilere etkilidir:

Staphylococcus aureusepidermidisStreptococcus pneumoniae; Streptococcus faecalisHaemophilus influenzaeparainfluenzaeBranhamella catarrhalis; Bacteroides fragilisEscherichia coli, KlebsiellaProteusMorganella morgarıii; CitrobacterEnterobacterNeisseriameningitidisNeisseria gonorrhoeae.

Ampisiline dirençli olduğu bilinen

Pseudomonas, CitrobacterEnterobacter5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Sulbaktam sodyum, temel penisilin çekirdeğinin bir türevidir. Kimyasal olarak sodyum penisilinat sülfondur. Suda çok eriyen beyazımsı kristal bir tozdur. Moleküler ağırlığı

10

255.22'dir. Ampisilin sodyum, penisilin çekirdeği olan 6-amino penisilanik asit'ten türemiştir. Kimyasal olarak, D(-)-a-aminobenzil penisilin sodyum tuzudur ve molekülağırlığı 371.39'dur.

Dağdım:

Sulbaktam/ampisilin insanlarda hemen bütün vücut sıvı ve dokularına süratle diffüze olur. Meninkslerin enflamasyonu mevcut değilse beyin ve omurilik sıvılarına penetrasyonudüşüktür.

Intravenöz ve intramusküler uygulamayı takiben kanda sulbaktam ve ampisilinin yüksek konsantrasyonları oluşur ve her iki maddenin de yan ömürleri takriben bir saattir.

Eliminasvon:

Sulbaktam/ampisilin'in büyük bir kısmı değişmemiş olarak idrarla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

LD50 (oral uygulama ile) hem erkek hem de dişilerde olmak üzere farelerde8g/kg ve sıçanlarda4mg/kg'dan daha yüksektir.

Sıçanlar ve köpeklerde yapılan uzun dönemli çalışmalarda, oral DUOBAK, esas organlar ve sistemler ile ilgili önemli histopatolojik lezyonlara neden olmamıştır. Benzer şekilde,DUOBAK'ın olası fötal toksisitesi, teratojenik etkinliği ve fertilite inihibisyonunudeğerlendirmek için yapılan testler, bu türden bir etkinlik göstermemiştir.Sulbaktam/ampisilin kombinasyonu herhangi bir mutajenik etkinlik göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Bulunmamaktadır.

Çözücü ampul: Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Aminoglikozidlerin, aminopenisilinlerden herhangi birinin varlığında

in vitro

inaktivasyonu nedeniyle, sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum ve aminoglikozidler ayrı olaraksulandınlmalı ve ayrı olarak uygulanmalıdırlar.

116.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Sulandırılmamış flakonlan 25°C altındaki oda sıcaklığında, çocukların erişemeyecekleri yerde ve ambalajında saklayınız. Parenteral uygulama için solüsyon hazırlandıktan sonra, engeç 1 saat içinde kullanılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda 1 adet ağzı kauçuk tıpa üzerine metal kapişonlu renksiz cam flakon ve içerisinde 1.6 mİ steril enjeksiyonluk su bulunan 2 ml'lik ampul ile birlikte sunulur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Sulbaktam sodyum intravenöz solüsyonların bir çoğu ile geçimlidir, fakat ampisilin sodyum dolayısıyla DUOBAK IM/TV dekstroz veya diğer karbonhidratları ihtiva eden solüsyonlardadaha az dayanıklıdır ve kan ürünleri veya protein hidrolizatlan ile karıştırılmamalıdır.

intramusküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.

intravenöz infüzyon için değişik çözücülere ait kullanma süreleri aşağıda gösterilmiştir.

Çözücü	Sulbaktam+Ampisilin Konsantrasyonu	Kullanma Süresi
Enjeksiy onluk steril su	45 mg/ml'ye kadar	8 saat 25°C'de
	45 mg/ml	48 saat 4°C'de
	30 mg/ml'ye kadar	72 saat 4°C'de
İzotonik sodyum klorür	45 mg/ml'ye kadar	8 saat 25°C'de
	45 mg/ml	48 saat 4°C'de
	30 mg/ml'ye kadar	72 saat 4°C'de
M/6 Sodyum laktat	45 mg/ml'ye kadar	8 saat 25°C'de
solüsyonu	45 mg/ml'ye kadar	8 saat 4°C'de
% 5 Dekstroz/Su	15-30 mg/ml	2 saat 25°C'de
	3 mg/ml'ye kadar	4 saat 4°C'de
	30 mg/ml'ye kadar	4 saat 4°C'de
% 5 Dekstroz/0.45 NaCl	3 mg/ml'ye kadar	4 saat 25°C'de
	15 mg/ml'ye kadar	4 saat 4°C'de
% 10 İnvert şeker/su	3 mg/ml'ye kadar	4 saat 25°C'de
	30 mg/ml'ye kadar	3 saat 4°C'de

12

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İstanbulTel.: 0 212 410 39 50Fax : 0 212 447 61 68

8. RUHSAT NUMARASI

221/49

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 04.11.2009 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

13
¹

²

³