Efemoline 1mg/ml+0,25/ml Göz Damlası, Süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EFEMOLINE 1 mg/ml + 0,25 mg/ml göz damlası, süspansiyon Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 mİ süspansiyonda;

Florometolon 1 mg

Tetrizolin hidroklorür 0,25 mg

Yardımcı maddeler:

1 mİ süspansiyonda;

Benzalkonyum klorür 0,1 mg

Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Steril göz damlası

Bulanık, salladıktan sonra hemen hemen kokusuz süspansiyon

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik endikasyonlar

• Şiddetli şişme ve intravasküler enjeksiyon ile seyreden akut, aleıjik, enfeksiyöz olmayankonjunktivit ve keratit

• Gözün ön segmentinin enfeksiyöz olmayan enflamasyonu (anterior uveit, episklerit vesklerit dahil)

• Antimikrobiyal tedavi ile birlikte strabotomi, katarakt ve glokom ameliyatlarındansonraki durumlarda kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim başka türlü önermediği takdirde konjunktiva kesesi içine günde 2-3 defa 1 damla damlatılır.

1

Erişkinlerde doz ilk 24-48 saat için hekim tarafından artırılabilir. Reaktif hiperemi durumunda dikkat edilmelidir.

Uygulama şekli:

Yalnız oftalmik kullanım içindir. Etkilenen göz için, yukarı yönde bakarak ve alt göz kapağını hafifçe aşağı çekerek alt konjuktiva kesesine 1 damla damlatılır.

Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.

Şişe açılana kadar içeriği sterildir. Kontaminasyonu önlemek için şişe ucu hiçbir yere değmemelidir. Ayrıca göze zarar verebileceğinden, şişenin ucu göz ile temas ettirilmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

EFEMOLINE'in böbrek veya karaciğer yetmezliğinde etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

EFEMOLINE'in çocuklarda etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır. Muhtemel sistemik yan etkiler nedeniyle çocuklardaki kullanımı etkili en düşük doz ve süre ile sınırlandırılmalıdır.

EFEMOLINE'in 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.

Geriyatrik popülasyon:

EFEMOLINE'in yaşlılarda etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır.

4.3 Kontrendikasyonlar

• Etkin maddeye veya EFEMOLENE'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelere aşınduyarlılık durumunda (bkz. Bölüm 6.1),

• Dar açılı glokomda,

• Özellikle keratokonjunktivit sicca (Sjöğren's syndrome) olan kuru göz hastalannda,

• Epitelyal herpes simpleks keratit (dendritik keratit), vaksinia, suçiçeği ve gözdemikobakteriyel ve tedavi edilmemiş bakteriyel enfeksiyon ve oküler fungal hastalıklardahil olmak üzere kornea ve konjonktivadaki çoğu viral hastalıkta ve viral enfeksiyonaişaret edebilen tüm tanılanmamış 'kırmızı göz' olgulannda,

• Oküler mikozda,

• 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.

• Steroidlerin topikal uygulanması kornea ya da sklerada incelmeye yol açan hastalıklardaperforasyona neden olabilir.

4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Şiddetli kardiyovasküler hastalıklar (öm. koroner hastalıklar, hipertansiyon, feokromasitoma) ve metabolik bozukluklar (örn., hipertiroidizm, diyabet) söz konusu olduğunda ve monoaminoksidaz inhibitörleriyle ya da hipertansif potansiyeli olan diğer ilaçlarla tedavi edilen hastalarda

2

EFEMOLINE ancak beklenen etkiler potansiyel risklere göre değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır. Aynı durum katarakt veya herpes simplex enfeksiyonları öyküsü olan hastalariçin de geçerlidir.

EFEMOLINE kullanmaya başladıktan sonra, 48 saat içinde netice alınmazsa, kızarıklık veya tahriş azalmaz ya da artarsa, görmede değişiklik veya gözde ağrı olursa, ilaç kesilmeli ve birhekime müracaat edilmelidir. Bazı hallerde gözlerdeki tahriş veya kızarıklık, enfeksiyon, gözdeyabancı cisim, korneada mekanik veya kimyasal travma gibi hekim müdahalesini gerektirenciddi sebeplere bağlı olabilir. Ürün kullanımı geçici midriyazise neden olabilir.

Bu ürünün kesilmesi reaktif hiperemiye yol açabileceğinden rhinitis siccalı hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

EFEMOLINE uzun süreli kullanım için değildir. Tedavinin 2-3 günden uzun süreceği durumlarda hasta özellikle sistemik yan etkiler, intraoküler basınç ve sekonder enfeksiyonlaraçısından izlenmelidir. Kronik göz enfeksiyonu belirtileri devam ettiği takdirde fungalenfeksiyon varlığı düşünülmelidir.

İntraoküler direncin düzenli ölçümü ile birlikte bir göz uzmanının dikkatli gözetimi dışında, kortikosteroid içeren göz damlalan bir haftadan uzun süre kullanılmamalıdır. Uzun sürelikortikosteroid kullanımı, intraoküler basınç (IOP) artışıyla birlikte olası glokom gelişimi veoptik sinirde nadir görülen hasar, görme keskinliğinde ve görüş alanında defektler, posteriorsubkapsüler katarakt oluşumu ve yara iyileşmesinde gecikmeyle sonuçlanabilir. Uzun sürelikullanım ayrıca konak bağışıklık yanıtını da baskılayabilir ve bu sebeple sekonder okülerenfeksiyon tehlikesini arttırır. Steroidler glokom varlığında dikkatli kullanılmalıdır. İntraokülerbasınç sık sık kontrol edilmelidir.

EFEMOLINE oküler enfeksiyonları maskeleyebilir, aktive edebilir veya bu enfeksiyonların alevlenmesine neden olabilir.

İntraoküler steroid kullanımı ve gözde görülen birçok viral enfeksiyonun (herpes simpleks dahil) seyrini uzayabilir ve şiddetini arttırabilir. Herpes simpleks keratit öyküsü olan hastalarıntedavisinde kortikosteroid ilaç kullanımı büyük dikkat gerektirmektedir. Yarık lambamikroskobu dahil olmak üzere sık sık izlem yapılması önerilmektedir.

Görme bozukluğu

Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı ile görme bozuklukları raporlanabilir. Eğer bir hastada bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlar ortaya çıkarsa, hastanınsistemik ve topikal kortikosteroidlerin kullanımı sonrası raporlanan; katarakt, glokom veyamerkezi seröz koriyoretinopati (CSCR) gibi nadir hastalıkların dahil olabileceği olasınedenlerin değerlendirilmesi için bir göz doktoruna sevk edilmesi düşünülmelidir.

Benzer şekilde, EFEMOLINE'in içeriğindeki maddelere karşı aşın duyarlılık reaksiyonlan da maskelenebilir.

Göz yaralanması veya kontaminasyonunu önlemek için, aplikatör ucunun göze veya başka bir yüzeye temas etmemesine dikkat edilmelidir. Şişenin birden fazla kişi tarafından kullanılmasıenfeksiyonu yayabilir.

3

Bulanık, rengi değişmiş veya içinde yabancı cisimler bulunan göz damlalarını kullanmayınız. Şişe ağzında ilaç kristalleri görülen göz çözeltilerini kullanmayınız.

Birlikte kullanılan oküler ilaçlar, EFEMOLINE damlatılmadan 5 dakika önce uygulanmalıdır.

Kortikosteroidler, bazı hastalarda intraoküler basıncı artırabilir. Bu özellik florometolon için çok belirgin olmasa da, ilacın uzun süre kullanılması durumunda intraoküler basınç dikkatleizlenmelidir.

EFEMOLINE koruyucu olarak benzalkonyum klorür içerdiğinden gözde irritasyona neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensiçıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerinrenklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sistemik kortikosteroidlerin bilinen ilaç etkileşimleri lokal kullanımlarda önemsiz düzeydedir.

Monoaminooksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresan ilaçlarla birl

ik

Kobisistat içeren ürünler dahil olmak üzere CYP3 A inhibitörleriyle birlikte kullanımın sistemik yan etki riskini arttırması beklenmektedir. Yararlar sistemik kortikosteroid yan etkilerineyönelik risk artışından ağır basmadığı sürece bu kombinasyondan kaçınılmalıdır. Kombinasyonkullanılırsa, hasta sistemik kortikosteroid yan etkileri açısından izlenmelidir.

EFEMOLINE'e ek olarak başka göz ilaçlan kullanılması gerektiğinde, iki ilaç en az 5 dakika ara ile uygulanmalıdır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

EFEMOLINE' in gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili deneyim yetersizdir. Florometolonun, insanlardaki oküler doza yakın dozlarda, tavşanlardaki topikal oftalmik uygulamasından sonraembriyositotoksik ve teratojenik olduğu gösterilmiştir (bkz. bölüm 5.3).

EFEMOLINE ancak beklenen yararların fetüs için potansiyel riskten daha fazla olması durumunda gebe kadınlarda kullanılmalıdır.

EFEMOLINE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

4

Laktasyon dönemi

Kortikosteroidlerin topikal oftalmik uygulaması sonucu sistemik absorbsiyonunun, insan sütünde belirlenebilen konsantrasyonlar oluşturup oluşturamayacağı bilinmemektedir. Sistemikolarak uygulanan kortikosteroidler anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir).

Tetrizolinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Florometolon ve tetrizolinin emzirilen bebek açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. EFEMOLINE emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Diğer göz damlaları ile olduğu gibi uygulamadan sonra görmede bulanıklık görülebilir. Eğer bu durum gerçekleşirse, hastanın araç veya makine kullanmadan ya da kendini veya başkalannıriske atabileceği tüm aktivitelere katılmadan önce bulanıklı

ğ4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Bilinmiyor: Sekonder enfeksiyonlar (özellikle mantar enfeksiyonu, herpes simpleks)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Hipersensitivite, yara iyileşmesinde gecikme

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Başağnsı, merkezi sinir sistemi uyarılması, tremor

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Midriyazis, lakrimasyonda artış

Bilinmiyor: Yabancı cisim hissi, damlatıldıktan sonra yanma/batma, tahriş, göz içi basıncında artış, görmede bulanıklık (ayrıca bkz. Bölüm 4.4), göz ödemi/göz şişmesi, göz kapağı ödemigözkapağı pitozisi, iris atrofisi, konjonktivit, zayıflayan iyileşme, kornea incelmesi,konjonktival hiperemi, oküler hiperemi, göz ağrısı, kapalı açılı glokom, katarakt (subkapsülerdahil), ülseratif keratit, göz penetrasyonu, ekzoftalmus, gözde rahatsızlık, oküler enfeksiyon(bakteriyel, fungal ve viral enfeksiyonlar dahil), görsel alan defekti, punktat keratit

5

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Çarpıntı, aritmi, anjina pektoris, hipertansiyon, solukluk

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Disguzi (tat al

mDeri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Döküntü

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: Uygulama bölgesi reaksiyonları (oküler ve perioküler yanma, eritem, iritasyon, ödem, ağrı ve kaşıntı dahil).

Bilinmiyor: Hiperhidrozis

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:[email protected]; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Ürün doğru kullanıldığı taktirde doz aşımının ortaya çıkması olası değildir. Florometolon ile doz aşımına ilişkin hiçbir bilgi yoktur. Florometolon ile doz aşımının akut problemlere nedenolması olası değildir. Akut tetrizolin doz aşımının belirtileri: midriyazis, siyanoz, ateş vemerkezi sinir sistemi bozuklukları, kardiyak ve psişik bozukluklardır. Belirli durumlardamerkezi sinir sistemi fonksiyonları inhibe olabilir. Tetrahidrozolinin sindirime geçmesi ciddiadvers etkilere neden olabilir.

Gözde yanlışlıkla doz aşımı gerçekleşirse, göz suyla veya normal şalinle yıkanmalıdır. Ürün yanlışlıkla yutulursa, hasta ürünü seyreltmek için sıvı tüketmelidir.

lıkla yutulması halinde aşağıdaki önlemler alınabilir: tıbbi kömür uygulaması, gastrik lavaj, oksijen inhalasyonu, fentolamin (intravenöz yolla serum fizyolojik içinde 5 mg) ile kanbasıncının düşürülmesi. Vazopressörler kontrendikedir. Uygun ise antipiretikler veantikonvülzif tedavi uygulanabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, antiinflamatuar ilaçlar, kortikosteroidler ve midriyatik kombinasyonları

6

ATC kodu: S01BB03

EFEMOLINE bir kortikosteroid ile vazokonstriktör bir maddenin kombinasyonudur.

Florometolon, dezoksiprenizolon türevi bir sentetik kortikosteroiddir (glukokortikoid). Evrensel olarak steroid adıyla bilinen bir gruba üyedir ve göz inflamasyonunun tedavisindekullanılmaktadır.

Glukokortikosteroidler sitoplazmik reseptörlere bağlanır ve enfeksiyon aracılarının sentezini kontrol ederek inflamatuvar reaksiyonları (şişme, fibrin depolanması, kapiler dilatasyon,fagosit migrasyonu) ve ayrıca kapiler proliferasyon, kollajen depolanması ve skar oluşumunuazaltmaktadır.

Topikal kortikosteroid tedavisinin çoğu zaman hem normal gözde hem de intraoküler basınç artışı olan hastanın gözünde intraoküler basıncı arttırmasına rağmen, florometolon intraokülerbasıncı örn. deksametazondan daha az arttırmaktadır. Bir çalışmada, altı hafta boyuncaflorometolon tedavisinden sonra intraoküler basınç artışının deksametazona göre istatistikselolarak daha düşük olduğu görülmüştür (ortalama değişim deksametazon: 9 mmHg, ortalamadeğişim florometolon: 3 mmHg).

Tetrahidrozolin hidroklorür, vazokonstriksiyon yoluyla dekonjestiyon yapan imidazolin grubu sempatomimetik bir ajandır. Beta-adrenerjik reseptörler üzerinde etki göstermeyerek veya çokaz etki göstererek, sempatik sinir sistemi alfa-adreneıjik reseptörlerini direkt olarakuyarmaktadır. Konjunktival mukozaya topikal olarak uygulandığında, konjunktivalvazodilatasyonu ve ödemi azaltmak suretiyle küçük kan damarları üzerinde geçicivazokonstrüktör etki oluşturur. Tetrahidrozolin hidroklorür ile gözlerdeki kızarıklık süratlebeyazlaşır. Vazokonstriksiyon birkaç dakika içinde görülür ve etki uzun süre devam eder.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel ÖzelliklerFlorometolon

Emilim:

Trityum etiketli %0,1 florometolon süspansiyonu lokal olarak uygulandığında, göz sıvısındaki pik radyoaktif madde konsantrasyonuna uygulamadan 30 dakika sonra ulaşılmıştır.

Dağılım:

Oküler yolla dağılımı hakkında herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Biyotransformasvon:

Yüksek konsantrasyonlarda göz sıvısında ve komeal ekstraktlarda hızlı metabolit olduğumu gerçekleşmiştir ve bu da florometolonun belli bir ölçekte metabolize edildiğini ve kornea vegöz sıvısına geçtiğini göstermektedir.

7

Eliminasvon:

Oküler yolla eliminasyonu hakkında herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Doğrusallık/Doğrusal olmavan durum:

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum konusunda veri bulunmamaktadır.

Tetrahidrozolin hidroklorür

Emilim:

10 sağlıklı gönüllüde yapılan çalışmada, oküler uygulamadan sonra hem serumda hem de idrarda tetrahidrozolin hidroklorür konsantrasyonları tespit edilmiştir. Sistemik absropsiyonu,maksimum serum konsantrasyonları 0,068 - 0,380 ng/ml aralığı ile denekler arasında çeşitlilikgöstermektedir.

Dağılım:

Oküler yolla dağılımı hakkında herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:

Oküler yolla biyotransformasyon hakkında herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Eliminasvon:

24 saat sonunda, tüm hastalarda tetrahidrozolin hidroklorürün idrardaki konsantrasyonları tespit edilmiştir. Tetrahidrozolin hidroklorürün serum yanlanma ömrü yaklaşık olarak 6 saattir.

Doğmsallık/Doğrusal olmavan durum:

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum konusunda veri bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Farklı hasta gruplannda bilinen önemli bir farmakokinetik değişiklik yoktur.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileriFlorometolon

Klinik dışı verilerde, yinelenen dozlu oküler toksisite ve yinelenen dozlu sistemik toksisiteyle ilgili geleneksel çalışmalara göre insanlar için özel bir tehlike ortaya çıkmamıştır.

Tetrahidrozolin hidroklorür

Yayımlanan literatürde etkin maddelerin kombinasyonu ile gerçekleştirilen klinik olmayan çalışmalar bulunmamıştır. Bu nedenle, tek etkin maddenin klinik olmayan güvenlik verilerigözden geçirilmiştir.

İnsanlarla ilgili olabilecek herhangi bir advers olaya işaret edecek klinik öncesi veri bulunmamaktadır.

8

Genel toksisite

Akut oral LD50 değerlerine göre, tetrahidrozolin orta dereceli toksik olarak sınıflandırılmıştır. Genetik Toksisite

Tetrahidrozolin'in mutajenik potansiyele sahip olup olmadığının tespit edilebilmesi için yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Karsinojenite

Tetrahidrozolin'in karsinojenik potansiyele sahip olup olmadığının tespit edilebilmesi için yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Teratojenite

Tetrahidrozolin'in teratojenik potansiyele sahip olup olmadığının tespit edilebilmesi için yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Fertilite

Tetrahidrozolin'in üreme yetisine karşı teratojenik potansiyele sahip olup olmadığının tespit edilebilmesi için yeterli bilgi bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür Alüminyum hidroksit j el pastaBorik asitSodyum boratSodyum klorürDisodyum EDTAHidroksipropil metilselülozEnjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

24 ay
Şişe açıldıktan soma 15 gün süre ile kullanılabilir. Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.

9

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Kullandıktan sonra kapağını hemen kapatınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, plastik pilver proof kapaklı, kendinden damlalıklı, 5ml'lik polietilen şişe

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Thea Pharma İlaç Tic. Ltd. Şti.

Hakkı Yeten Cad. No: 10 K:21 Fulya Beşiktaş - İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2018/733

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihiRuhsat yenileme tarihi10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

10