Prenacid %0,25 Göz Damlası, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PRENACİD % 0,25 Göz Damlası, Çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde :

10 ml çözelti 25 mg Desonid disodyum fosfat içerir.

Yardımcı maddeler :

Benzalkonyum klorür 5.0 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası, çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Alerjik konjunktivit, skuamöz blefarit, episklerit, irit, iridosiklit gibi gözün ön odası ve ilişkili yapılarının inflamasyonunda kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

Hekim başka bir biçim önermediyse, her bir göze günde 3-4 defa 1-2 damla damlatılması önerilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedaviye alınan yanıta bağlı olarak PRENACİD ile tedavinin süresi hekim tarafından belirlenmelidir.

Uygulama şekli:

PRENACİD,

Yalnız oftalmik kullanım içindir.

Göze uygulanır.

Şişe kapağının ortasındaki disk once yukarıya sonra yana ve aşağıya doğru çekilerek açılır. Damlalık kapağa yerleştirilir.
Kullanmak için emniyet kapakçığı açılır, şişe baş aşağı tutularak, damlalığın iki kenarından bastırılır.
İlacı uygularken ambalaj ucu ile göze ya da elleriniz dahil başka bir yüzeye kabın ucu ile dokunmayınız.

Kullanmadan önce ambalajın zedelenmemiş olduğundan emin olunuz.

Şişe açıldıktan sonra 30 gün içinde kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik yaş grubunda, PRENACİD gerçekten ihtiyaç olması halinde ve sıkı tıbbi kontrol altında kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

• İçerdiği etkin maddeleye veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılıkdurumlarında,

• Kornea yaralanmalarında ve ülserlerde

• İntraoküler hipertansiyon (glokom)

• Herpes simpleks ve Herpetik virüse spesifik kemoterapötik bir ilaç eşliğinde kullanılmasıhariç, akut ülserasyon evresindeki birçok viral korneal hastalıklar. Bu son durum geridönüşümü olmayan kornea hasarına neden olarak hastalığı daha da kötüleştirebilir.

• Kornea ve konjunktivanın viral enfeksiyonları

• Gözün mantar ve tüberküloz enfeksiyonunda

• İlk evresi dahil (fluorescein testi +) ülserli keratit ile görülen konjunktivit

• Kortikosteroidler ile maskelenebilen herpetik ve pürulan blefarit , akut pürulan oftalmiave pürulan konjunktivit

• Hordeolum

• Herpetik keratit

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kortikosteroidlerin özellikle uzun dönemli tedavi uygulamaları göz içi basıncında artış ile sonuçlanabilir. Kortikosteroid tedavisinin 2 haftadan daha uzun süreceği durumlarda göziçi basıncının kontrolü önerilmektedir.

Kortikosteroidlerin kullanılması katarakt oluşumunu hızlandırabileceğinden uzun süreli olarak kullanılmamalıdırlar.

Korneal incelme ile birlikte olan patolojilerde tedavi sırasında dikkatli olunmalıdır. Bakteriyel, viral ve fungal konjunktivit olgularında topikal steroid uygulamasıenfeksiyonun yayılmasını maskeleyebilir.

PRENACİD 10 ml göz damlası, 2.0 mg Benzalkonyum klorür içerir. Benzalkonyum klorür yumuşak kontakt lensler tarafından absorbe edilebilir. PRENACİD göz damlası veyumuşak kontakt lensin eş zamanlı olarak kullanımının gerekli olduğu durumlarda,uygulamadan önce kontakt lens çıkartılmalı ve ilaç uygulandıktan sonra lensi takmak içinen az 15 dakika beklenmelidir.

Canlı aşılar ile aşılamalarda dikkatli olunmalıdır.

4.5 Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim türleri:

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi

Hayvanlarda yapılan embriyotoksisite çalışmaları, topikal uygulanan PRENACİD'in güvenli olduğunu kanıtlasada, ürün mutlaka kullanılması gerekiyorsa, ciddi doktorkontrolü altında kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

PRENACİD'in emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PRENACİD, araç ve makine kullanma yeteneğine etki etmemektedir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar sırasında elde edilen verilerde PRENACİD tedavisi ile bildirilen istenmeyen etkiler sıklığa bağlı olarak aşağıdaki şekilde sıralanmıştır ;

[Çok yaygın: (>1/10); yaygın: (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan: (>1/1000 ila < 1/100); seyrek: (>1/10,000 ila < 1/1000); çok seyrek: (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Göz bozuklukları

Seyrek:

Yanma, batma, bulanık görme Yaygın:

15-20 gün kullanımdan sonra intraoküler basınç artışı, subkapsüler katarakt, Herpes simpleks ya da fungal enfeksiyon, iyileşmede gecikme Desonid ile ilgili yaygın görülenyukarıda belirtilmiş tüm bu vakalarda tedavi kesilmelidir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

([email protected];4.9 Doz aşımı ve tedavisi