KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ORİZİNC 15mg/5ml şurup
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİEtkin madde:
Çinko sülfat heptahidrat..............66 mg/5 ml
Yardımcı maddeler:
Metil hidroksibenzoat (E 218)................3,5 mg/5ml
Propil hidroksibenzoat (E 216)................1,5 mg/5ml
Sukroz............................................2,5 g/5ml
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Şurup
Berrak, renksiz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Çinko eksikliğinin önlenmesinde ve tedavisinde, pediyatrik diyare tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Çinko, 6 aydan büyük çocuklarda görülen diyare tedavisinde 7 günden uzun ve 20 mg/günden fazla olmamak kaydı ile tedaviye yardımcı amaçlı kullanılabilir.
Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde aşağıdaki gibi kullanılır.
1
Yaş aralığı
|
Önerilen miktar (mg/gün)
|
Tolere edilebilen maksimum miktar(mg/gün)
|
Ölçek
|
Kaşık ölçekle önerilen dozlar
|
7-12 aylık
|
3
|
5
|
1-1,5 ml
|
lAkaşık (1,25 ml)
|
1-3 yaş
|
3
|
7
|
1-2 ml
|
lAkaşık (1,25 ml)
|
4-8 yaş
|
5
|
12
|
1,5-4 ml
|
V kaşık (2,5 ml)
|
9-13 yaş
|
8
|
23
|
2,5-7,5 ml
|
V kaşık - 1+V kaşık (2,5-7,5 ml)
|
14-18 yaş
|
11
|
34
|
3,5-11 ml
|
1-2 kaşık (5-10 ml)
|
19 yaş ve üstü
|
11
|
40
|
3,5-13 ml
|
1-2 kaşık (5-10 ml)
|
Uygulama şekli:
Sadece ağız yolu ile kullanım içindir.
Yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte ölçek kaşığı vasıtasıyla kullanılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
ORİZİNC'in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.
Böbrek yetmezliğinde çinkonun vücuttaki birikimi artabilir, bu nedenle böbrek yetmezliği durumlarında dikkatli olunmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
ORİZİNC pediyatrik hastalara pozoloji bölümünde belirtilmiş olduğu gibi uygulanmalıdır. Doktor tarafından başka şekilde önerilmedikçe doz ayarlaması yapılamayacağından 0-6 ay arasıbebeklerde kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
ORİZİNC'in yaşlı hastalardaki güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.
2
4.3. Kontrendikasyonlar
Çinko tuzlarına veya şurubun diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Nedeni belli olmayan erişkin diyaresinde çinko kullanılması uygun değildir.
30 mg çinko içeren ürünlerde tek seferde verilen çinko miktarının yüksek olması nedeniyle pediyatrik diyare tedavisinde kullanımı uygun değildir.
Dozlamanın ayarlanabildiği çinko içeren ürünlerde (pipet/şırınga) 6 aylıktan sonra kullanımı uygundur.
Yemeklerle birlikte kullanılabilir, fakat kalsiyum, fosfor veya fitatça zengin besinlerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Şiddetli bulantı, kusma ya da akut hazımsızlık gelişen hastalardailacın kullanımı durdurulmalı ve doktora danışılmalıdır.
Uzun süre veya yüksek dozda alınması bakır eksikliğine neden olabilir.
ORİZİNC her bir dozunda (5 mL) 2,5 g sukroz (şeker) içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların builacı kullanmamaları gerekir.
ORİZİNC metil hidroksibenzoat (E 218) ve propil hidroksibenzoat (E 216) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Çinko tuzları ile tetrasiklinler ve penisilaminlerin birlikte alımı etki azalmasına neden olabilir, bu maddeler çinko tuzları ile üç saat ara ile kullanılmalıdır.
Yüksek dozda demir preparatları çinkonun absorbsiyonunu inhibe eder, çinko alımı da demir emilimini azaltabilir.
Çinko florokinolonların (siprofloksasin, levofloksasin, moksifloksasin, norfloksasin ve ofloksasin) emilimini azaltabilir.
Kalsiyum tuzları çinkonun emilimini azaltabilir.
Oral kontraseptifler plazma çinko düzeylerini azaltabilir.
Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri çinkonun emilimini azaltır.
Penisilamin ve trientin: Çinko emilimini azaltabilir, aynı şekilde çinko penisilamin ve trientin emilimini azaltabilir.
3
Antiasitler, çinko sülfatın biyoyararlammırn azaltmaktadır.
Yüksek fitik asit (inositol) içeren gıdalar ve kahve çinko bileşikleri ile şelat oluşturur. Oral yoldan alınan çinko tuzlarının optimum absorbsiyonunun sağlanması için yiyecek ve içeceklerle(su dışında) birlikte alınmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar doktor kontrolünde kullanmalıdır.
Oral kontraseptifler plazma çinko düzeylerini azaltabilir.
Gebelik dönemi
ORİZİNC, plasentaya geçer; bu nedenle gebelik döneminde doktor kontrolünde kullanılmalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
ORİZİNC, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
ORİZİNC, anne sütüne geçer; bu nedenle emzirme döneminde doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
4
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Hedef popülasyon üzerinde gerçekleşen araç ya da makine kullanımı ile ilişkili performansı konu alan herhangi bir araştırma yapılmamıştır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Nötropeni, lökopeni, anemi
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, sinirlilik, uyuşukluk
Vasküler hastalıklar
Çok seyrek: Hipotansiyon, aritmi, potasyum eksikliğinde elektrokardiyografik değişiklikler
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Kusma
Yaygın olmayan: Mide bulantısı, karın ağrısı, hazımsızlık, gastrik irritasyon, gastrit, dispepsi, diyare
5
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: İrritabilite, letarji ve baş ağrısı Uzun süre kullanımı bakır eksikliğine yol açabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası süpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem tasımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir süpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Şurubun aşırı dozda alınması halinde şu belirtiler görülebilir: Hipotansiyon, baş dönmesi ve sersemlik hissi ve kusma.
Çinko sülfat aşırı dozda aşındırıcı etkiye sahiptir. Semptomlar ağız ve mide mukus membranlarında aşınma ve enflamasyondur ve midenin ülserasyonunu takiben perforasyonmeydana gelebilir.
Tedavi için hasta kusturulmamak ve gastrik lavaj yapılmamalı, hemen süt ve su verilmelidir. Sodyum kalsiyum edetat gibi şelat yapıcı ajanlar faydalı olabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Mineral destekleri ATC kodu: A12CB01
Çinko günde vücut ağırlığının kg'ı başına 0,3 mg kadar gereken bir iz elementidir. Marul ve yeşil salatalar, bira mayası, karaciğer, deniz ürünleri ve süt başlıca çinko kaynaklarıdır. Sütünlitresinde 2-3 mg kadar çinko bulunur.
Çinko, karbonik anhidraz, karboksipeptidaz A, alkol dehidrogenaz, alkalin fosfataz, RNA polimeraz gibi 2000'den fazla metalloenzimin fonksiyonlarını gerçekleştirebilmeleri içingereklidir. Çinko vücutta esas olarak DNA, RNA ve protein stabilizasyonunda kullanılır. Nükleik
6
asitler, proteinler ve hücre membranlarının yapımı; ayrıca hücre büyüme ve bölünmesi, seksüel olgunlaşma ve üreme, yara iyileşmesi, vücut bağışıklığı, karanlığa adaptasyon ve gece görme, tatve koku duyularının tam olması gibi fizyolojik fonksiyonların gerçekleşmesi için çinkoya ihtiyaçvardır. Çinkonun biyokimyasal fonksiyonları en çok çinko eksikliğinde belirgin hale gelmektedir.Eksiklikten en çok hızlı büyüyen dokular (yara granülasyonlarındaki bağ dokusu, sperm,embriyo, fetal hücreler) etkilenir.
Ağızdan alınan çinko bileşiklerinin akut toksisitesi düşüktür. Yetişkinler için 1-2 g çinko sülfatın (134-168 ml: 1,5-2,5 şişe şurup) bir defada alımı toksik belirtilere, 3-5 g çinko sülfatın (403-373ml: 4-7 şişe şurup) bir defada alımı ölüme sebebiyet vermektedir.
Yüksek tedavi dozlarının (660 mg/gün'lük dozlarda bile) uzun süre ağızdan alınması ile oluşabilecek kronik toksisite belirtisinin tespit edilmediği bildirilmektedir.
Plazma bakır seviyelerinde düşüş olup olmadığı takip edilmelidir.
5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler
Çinko sülfat heptahidrat, suda çözünebilen beyaz renkte kristalize tozdur. ORİZİNC berrak, renksiz bir çözeltidir.
Emilim:
Çinko oral yolla alındığında ince bağırsaklardan (%60'ı duodenumdan, %30'u ileumdan, %10'u da jejunumdan) spesifik bir mekanizmayla emilir. Mukoza hücrelerinde çinko bağlayıcıproteinler tarafından demir gibi tecrit edilir ve daha sonra mukoza hücresi zarından kandakiserum albuminine iletilir. Diyetle alınan çinko intraluminal ileti ile enterositi geçerek plazmayaverilir.
Dağılım:
Normal plazma konsantrasyonu 0,7 ile 1,5 g/ml arasındadır, bunun %84'ü albumine, %15'i a2-makroglobuline ve %1'i aminoasitlere bağlı olarak taşınır. Oral olarak 50 mg çinko (220 mg çinko sülfata eşdeğerdir.) alan hastanın plazma konsantrasyonu 2-3 saatte yaklaşık 2,5 g/ml'yeulaşmaktadır. Plazma yarı ömrü 3 saattir. Kandaki çinkonun %80'i eritrositlerdeki karbonikanhidraz enzimi içerisinde, %3'ü lökositlerde ve az miktarda da trombositler içerisindedir.
7
Diyetle alım, hormonlar (glukokortikoidler, glukagon, epinefrin), stres, enflamatuvar hastalıklar plazma çinko düzeyini etkilemektedir.
Eksikliğinde dokulardaki kayıp aynı değildir; saç, deri, kalp ve iskelet kasında aynı kalırken, plazma, karaciğer, kemik ve testiste çinko düzeyi azalır.
Biyotransformasyon:
Biyotransformasyona uğramaz, değişmeden atılır.
Eliminasyon:
Gastrointestinal sistemden atılım 2,5-5,5 mg/gün olarak hesaplanmıştır. Böbrekten kayıp ise tübüler sekresyon ile sabit miktarda olup; 300-700 mcg/gün'dür. Ter ile de atılır.
Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:
Farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağlı olarak artış gösterir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geçerli değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Ksantan gum GliserolSodyum sitratSitrik asit monohidratSukroz
Portakal aroması
Metil hidroksibenzoat (E 218)
Propil hidroksibenzoat (E 216)
Saf su
8
6.2. Geçimsizlikler
ORİZİNC'in herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında, ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
100 ml'lik renkli tip III cam şişede, 5 ml'lik ve
XA6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
VEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134Sarıyer/İSTANBUL
8. RUHSAT NUMARASI
229/14
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 03.01.2011 Ruhsat yenileme tarihi:
9
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
10