Netildex Tek Doz %0,3+%0,1 Göz Damlası, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NETİLDEX Tek Doz %0,3 + %0,1 Göz Damlası, Çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:

Her tek dozluk kap (0,3 ml) 0,396 mg Deksametazon disodyum fosfat ve 1,365 mg Netilmisin sülfat içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

NETİLDEX, bakteriyel oküler enfeksiyon varlığında veya riski durumlarında, ya da post-operatif olan veya olmayan gözün ön segment oküler inflamasyonu durumlarındaendikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

Hekim tarafından başka türlü tavsiye edilmedikçe konjuktiva kesesine günde 4 defa 1'er damla damlatılır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi süresi hekim tarafından belirlenmelidir. Tedaviye alınan yanıta bağlı olarak NETİLDEX uygulaması doktorun önerisiyle 7±1 gün veya 14±2 gündür. Klinikdeneyimlere göre tedavi süresi 15 günden uzun olmamalıdır.

Uygulama şekli:

NETİLDEX,

• Yalnız oftalmik kullanım içindir.

• Göze uygulanır.

• İlacı uygulamadan önce ellerinizi yıkayınız.

• Tek dozluk kabın kullanım öncesinde hasar görmediğini, açılmadığını kontrolediniz.

• Tek dozlu kabı bandından çekerek çıkarın, üst kısmı çekmeden çevirerek açınız.

• Tek dozluk kabı açtıktan sonra hemen kullanın ve kullanım sonrasındaarta kalan çözeltiyi atınız.

• İlacı uygularken göze ya da elleriniz dahil başka bir yüzeye kabın ucu iledokunmayınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

NETILDEX'in çocuklarda güvenlilik ve etkinliği çalışılmamıştır. Bu nedenle çocuklarda, ancak kullanımı zorunlu ise ve ciddi tıbbi kontrol altında kullanılmalıdır.

Pediyatrik yaş grubunda adrenal bezlerde baskılanma riski nedeniyle tedavi mümkün olan en kısa süre ile sınırlandırılmalıdır (tercihen 5 günden az).

Geriyatik popülasyon:

Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

• İçerdiği etkin maddelere, aminoglikozidlere veya yardımcı maddelerden herhangi birineaşırı duyarlılık durumlarında,

• Kornea yaralanmalarında ve ülserlerde

• İntraoküler hipertansiyon (glokom)

• Yüzeyel herpetik keratit veya herpes simpleks virüsüne bağlı oküler enfeksiyonlar(dendritik keratit)

• Kornea ve konjunktivanın viral enfeksiyonları

• Oküler fungal hastalıklar

• Mikobakteriyel oküler enfeksiyonlar

• Canlı aşılar ile aşılamalarda.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

NETILDEX göze enjekte edilemez, tasarımı buna uygun değildir. Bu nedenle subkonjuktival enjeksiyon ya da ön çembere uygulama yapılmamalıdır.

15 günden fazla kullanımlarda, intraoküler basınç rutin olarak monitörize edilmelidir. Eğilimli hastalarda uzun süreli kortikosteroid kullanımı intraoküler basıncı arttırabilir,optik sinir hasarına (glokom) ve görme keskinliğinde defektlere yol açabilir. Uzunsüreli kortikosteroid kullanımı ayrıca: 1) posterior subkapsüler katarakt formasyonu2) yara iyileşmesinde gecikme, 3) konak yanıtında azalma ve böylece özellikle fungalve viral sekonder enfeksiyon riskinde artışa yol açabilir. Gözün pürülanenfeksiyonlarında kortikosteroidler enfeksiyonu maskeleyebilir. Bazı okülerhastalıklarda uzamış kortikosteroid kullanımı kornea ve sklerada incelmeye yolaçabilir. Bu tür vakalarda topikal steroid kullanımına bağlı sklera veya korneaperforasyonları oluştuğu bilinmektedir.

Kısa süre içinde yeterli klinik iyileşme sağlanmadığı ya da iritasyon veya sensitizasyon oluştuğunda tedavi sonlandırılmalı ve başka bir etkili tedaviyegeçilmelidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ ve-veya/ doğum/ ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımındanyetersizdir (bknz.kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Gebelik sürecinde NETILDEX güvenliliği ile ilgili klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda gebelikte, embriyonal ve post-natal gelişimve doğuma doğrudan ya da dolaylı bir etki gözlenmemiştir (bknz.Kısım 5.3).

NETILDEX sadece yararın riskten yüksek olduğu düşünüldüğünde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Netilmisin ve Deksametazonun insan ya da havyan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz bilgi mevcuttur. Netilmisin ve Deksametazonun süt ile atılmasına yönelikfizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle memedekiçocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. NETILDEX emzirme dönemindekullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı yeteneği üzerinde çalışma yapılmamıştır.

4.8 İstenmeyen etkiler

NETILDEX kullanımına bağlı muhtemel istenmeyen etkiler ilacın steroid komponentine, antiinfektif komponente ya da kombinasyona bağlı olabilir.

Klinik çalışmalar sırasında elde edilen verilerde NETILDEX tedavisi ile bildirilen istenmeyen etkiler sıklığa bağlı olarak aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

[Çok yaygın: (>1/10); yaygın: (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan: (>1/1000 ila < 1/100); seyrek: (>1/10,000 ila < 1/1000); Çok seyrek: (<1/10,000), bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Göz bozuklukları

Netilmisin + Deksametazon:

Seyrek:

Yanma, batma, bulanık görme

Netilmisin:

Seyrek:

Konjunktival hiperemi, yanma, batma, bulanık görme gibi aşırı hassasiyet

Deksametazon:

Yaygın:

15-20 gün kullanımdan sonra intraoküler basınç artışı, subkapsüler katarakt, Herpes simpleks ya da fungal enfeksiyon, iyileşmede gecikme

Deksametazon ile ilgili yaygın görülen yukarıda belirtilmiş tüm bu vakalarda tedavi kesilmelidir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmelerigerekmektedir.

([email protected]. Doz aşımı ve tedavisi