Psobetazol % 0,05 Köpük Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PSOBETAZOL %0,05 Köpük

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

22 mg klobetazole eşdeğer 25 mg (%0,05 a/a) klobetazol propiyonat içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Propilen Glikol 20 g

Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Topikal köpük

Renksiz ya da sarımsı berrak çözelti şeklinde köpük pompa başlığı ile köpük formuna geçen farmasötik bir üründür. Her bir püskürtmesi 0.2 mg Klobetazol Propiyonat içermektedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Steroide duyarlı fakat daha az aktif olan steroidlere yeterince cevap vermeyen psöriyazis gibi saçlı deri dermatozlarının kısa süreli tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Her bir püskürtmesi 0.2 mg Klobetazol Propiyonat içermektedir.

Yetişkinlerde kullanılır.

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

PSOBETAZOL yüksek potense sahip bir topikal kortikosteroiddir. Bu nedenle tedavi 2 hafta art arda olacak şekilde sınırlandırılmalıdır ve haftada 50 gramdan fazla kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli

Sadece haricen kullanım içindir.

1 / 12

PSOBETAZOL, lezyonlu bölgelere günde iki defa uygulanır. Günde bir defa uygulandığındaki etkililiğine dair veri bulunmamaktadır.

Köpük uygulaması, ürünün çok sıvılaşmadan kolayca yayılması için ve lezyonlu alana kolayca uygulanabilmesi için tasarlanmıştır.

Köpük, lezyonların üzerine doğrudan, az miktarda (ceviz büyüklüğü kadar) veya şişenin kapağına, tabağa ya da başka bir serin yüzeye az miktarda sıkılıp, lezyonlara sürülür. Bunuyaparken göz, burun ve ağız ile temas etmemesine dikkat edilmelidir.

Sıcak derinin üzerinde hemen eridiğinden dolayı ellere sıkılması önerilmemektedir.

Etkilenen alanlara (lezyonlar), köpük yok olana kadar ve emilene kadar kibarca masaj yapılmalıdır. Lezyonlar tamamen iyileşene kadar tekrar edilmelidir.

Köpük her bir lezyona temas edebilsin, diye etkilenen alandan (lezyonlardan) saçlar uzaklaştırılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

PSOBETAZOL'ün geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

PSOBETAZOL'ün böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

PSOBETAZOL, aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:

• Klobetazol propiyonata ya da herhangi bir kortikosteroide ya da PSOBETAZOL'üniçeriğindeki herhangi bir yardımcı maddeye (bkz. Bölüm 6.1) hipersensitivitesi (aşırıduyarlılık) olan hastalar,

• Ülserli lezyonlar ve yanıklarda,

• Rosacea'de,

• Akne vulgaris'de,

• Perioral dermatit'de,

2 / 12

Perianal ve genital prurit'de,

PSOBETAZOL parazit, virüs, mantar veya bakterilerin neden olduğu primer cilt enfeksiyonlarının tedavisi amacıyla kullanılmamalıdır.

PSOBETAZOL yüzde kullanılmamalıdır.

PSOBETAZOL göz kapakları üzerine uygulanmamalıdır (glokom ve katarakt riski).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hipersensitivite (Aşırı duyarlılık)

PSOBETAZOL, geçmişte kortikosteroidlere veya ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine lokal olarak aşırı duyarlılık göstermiş hastalarda dikkatli bir şekildekullanılmalıdır. Lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları (bkz. Bölüm 4.8), tedavi altındakidurumun semptomlarına benzeyebilir.
Aşırı duyarlılık belirtilerinden biri görüldüğünde ilacın kullanımı hemen durdurulmalıdır. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaralarda ve ülserli yaralarda PSOBETAZOL'ün kullanımı önerilmemektedir.

İkincil enfeksiyon gelişebilir. Oklüzif pansumanların oluşturduğu sıcaklık ve nem gibi faktörler, bakteriyel enfeksiyonların oluşmasına neden olur. Bu nedenle, yeni bir pansumanyapılmadan önce cildin temizlenmesi gerekir.

Herhangi bir enfeksiyonun yayılması durumunda topikal kortikosteroid tedavisinin bırakılması ve uygun bir antimikrobiyal tedavinin uygulanması gerekir.

Adrenal supresyon

Hiperkortizolizm belirtileri (Cushing sendromu) ve glukokortikosteroid yetersizliğine yol açan geri dönüşümlü hipotalamik pituiter adrenal (HPA) ekseninin baskılanması, özellikleçocuklarda olmak üzere topikal steroidlerin sistemik absorpsiyonlarının artması sonucuortaya çıkabilir.

Yukarıdakilerden herhangi biri gözlenirse, uygulama sıklığını azaltarak veya potensi daha düşük bir kortikosteroid kullanarak, ilaç kademeli olarak geri çekilmelidir. Tedavinin bir anönce kesilmesi glukokortikosteroid yetmezliğine neden olabilir. (bkz. Bölüm 4.8).

Uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır. Çünkü uzun süreli tedavi, oklüzif pansuman kullanılmadan bile adrenal supresyonun kolayca meydana gelmesine neden olabilir.

3 / 12

Lezyonlar yok olduktan sonra veya 2 haftalık maksimum tedaviden sonra aralıklı bir tedaviye geçilmeli ya da daha az güçlü olan bir steroid ile değiştirilmelidir.

Görme bozuklukları

Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı ile görme bozukluğu bildirilebilir. Eğer hasta, bulanık görme veya diğer görsel rahatsızlıklar gibi belirtilerden şikâyet ediyorsa, sistemik vetopikal kortikosteroidlerin kullanımından sonra bildirilen katarakt, glokom veya santral serözkorioretinopati (CSCR) gibi seyrek hastalıkları kapsayacak olası nedenleri değerlendirmekiçin hastanın bir göz doktoruna sevki düşünülmelidir.

Topikal steroidlerin sistemik absorpsiyonlarının artması

Topikal steroidlerin sistemik absorpsiyonun artması sistemik yan etkilerin meydana gelmesine neden olabilir (adrenal supresyon (baskılanma), bağışıklık sistemininbaskılanması). Topikal steroidlerin artmış sistemik absorpsiyonu aşağıdaki durumlarlakolaylaşabilir:

• Uzun süreli maruziyet,

• Geniş yüzey alanlarına uygulanması.

• Üstü örtülü cilt bölgelerinde (örn., intertriginöz alanlarda veya oklüzif pansumanlarda)kullanımı,

• Yüz gibi cildin ince olduğu alanlarda kullanımı,

• Kuru ciltlerde veya cilt bariyerinin zarar gördüğü durumlarda kullanımı,

• Stratum corneum'un hidrasyonunun artması.

Bir doktor tarafından denetlenmedikçe, PSOBETAZOL oklüzif sargılarla kullanılmamalıdır. Rebound fenomeni

Uzun süreli kullanılan ilacın aniden kesilmesi ile ciltte ortaya çıkan kızarma, yanma, batma, rebound fenomeni olarak tanımlanır. Bu durum ilacın aşamalı olarak kesilmemesindenkaynaklanmaktadır.

Topikal kortikosteroidler tehlikeli olabilir, çünkü rebound nüksleri tolerans gelişimini izleyebilir. Hastalar ayrıca, jeneralize püstüler psöriyazis gelişme riskine ve cildin bariyerişlevinin bozulmasına bağlı olarak lokal veya sistemik toksisiteye maruz kalabilirler. Dikkatlibir hasta kontrolü önemlidir.

4 / 12

Göz hastalıkları

Sistemik kortikosteroid tedavisi glokom ve katarakt oluşumuyla ilişkilidir. Bu risk oftalmik tedavi boyunca ve göz kapaklarına düzenli lokal kortikosteroid uygulaması boyunca raporedilmiştir. Ayrıca yüzde ve/veya vücutta güçlü topikal kortikosteroidlerin uzun sürelikullanımı sonucu hastalarda glokom ve katarakt meydana geldiği rapor edilmiştir. Topikalsteroidlerin hipertansif etkileri tedavi kesildikten sonra geçici olmasına rağmen, glokom vekatarakt ile ilgili gözle ilgili kusurlar kalıcıdır.

PSOBETAZOL göz kapaklarına uygulanmamalıdır.

PSOBETAZOL'ün göz ile temasından kaçınmak için, hasta, her uygulamadan sonra ellerini yıkamalıdır. PSOBETAZOL gözle temas ederse, etkilenen göz bol miktarda suylayıkanmalıdır.

Uzun süre, güçlü bir topikal steroid tedavisi gören, özellikle katarakt (diyabet hastaları, sigara içen hastalar vs.) ve glokom (kişisel veya ailesinde glokom hikâyesi olan hastalar) riskfaktörü yüksek olduğu bilinen hastalar, düzenli bir şekilde katarakt ve glokom taramasındangeçmelidir.

Bu tıbbi ürün, propilen glikol içermektedir. Propilen glikol deride irritasyona neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

PSOBETAZOL ile ilgili herhangi bir ilaç etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımda özel bir kontrasepsiyona gerek yoktur. Gebelik planlayan kadınlarda geniş ölçüde, yüksek dozda ve uzun sürekullanılmamalıdır.

5 / 12

Gebelik dönemi

Gebe hayvanlara kortikosteroidlerin uygulanması fetal gelişimde bazı anomalilere neden olmaktadır (bkz. Bölüm 5.3). Gebe kadınlarda klobetazol kullanımına ilişkin yeterli vekontrollü bir çalışma bulunmamaktadır. Epidemiyolojik çalışmalar, oral kortikosteroidkullanımını takiben gebe kadınlarda, oral kortikosteroidlerin yarık damak ile ilişkisiaçısından çok az risk oluşturduğunu veya hiç risk oluşturmadığını göstermiştir. Sınırlı veriler,gebelikte klobetazol propiyonat gibi potensi yüksek topikal kortikosteroidlerin büyükmiktarlarda kullanımının, düşük doğum ağırlığı için küçük bir risk oluşturduğunugöstermiştir.

PSOBETAZOL, kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

PSOBETAZOL'ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz.Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Laktasyon sırasında klobetazol propiyonatın güvenli kullanımı belirlenememiştir. Glukokortikosteroidler anne sütüne geçmektedir, bu nedenle açıkça gerekmedikçePSOBETAZOL emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Topikal kortikosteroidlerin insanlarda fertilite üzerindeki etkisi hakkında yeterli veri bulunmamaktadır.

Klobetazolün en yüksek dozunun subkutan uygulamasının dişi sıçanlarda fertiliteyi azalttığı gözlemlenmiştir (bkz. Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç veya makine kullanma becerisi üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

4.8. İstenmeyen etkilerGüvenlik profili özeti

Diğer topikal kortikosteroidlerde olduğu gibi klobetazol propiyonatın büyük miktarlarda uzun süre kullanılması veya geniş alanların tedavisinde kullanılması adrenokortikalbaskılanmaya neden olabilir. Yetişkinlerde haftalık doz 50 gramı geçmiyorsa, bu durumgeçici olabilir.

6 / 12

Oldukça aktif bir kortikosteroid preparat ile uzun süreli ve yoğun tedavi deride atrofi, cilt atrofisine sekonder ekimozlar, cilt kırılganlığı, telenjiektazi (özelikle yüzde), özellikle deproksimal ekstremiteleri etkileyen stria gibi lokal değişikliklere neden olabilir.Glukokortikosteroidlerle ilişkili ilave lokal advers olaylar, perioral dermatit, rozasea (gülhastalığı) benzeri dermatit, yaraların iyileşmesinde gecikme, kortikosteroidlere bağımlılığaneden olabilecek ve gözleri etkileyebilecek rebound fenomeni içerir. İntraoküler basıncın vekatarakt riskinin artması gibi yan etkiler glukokortikosteroidlerin bilinen yan etkileridir (bkz.Bölüm 4.4).

Psöriyazisin kortikosteroidlerle tedavisinin (veya kortikoseroidlerin geri çekilmesi), seyrek de olsa hastalığın püstüler formunun oluşmasına neden olduğu düşünülmektedir (bkz. Bölüm4.4).

İkincil enfeksiyonlar gelişebilir. Oklüzif pansumanların yarattığı sıcaklık ve nem gibi faktörler bakteriyel enfeksiyonların oluşmasına neden olur ve bu yüzden yeni bir pansumanyapılmadan önce cildin temizlenmesi gereklidir. Daha sonra PSOBETAZOL uygulanmalıdır.Eğer ürün uygun bir şekilde kullanılmazsa bakteriyel, viral, parazitik ve fungal enfeksiyonlarmaskelenebilir ya da şiddetlenebilir (bkz. Bölüm 4.4). Folikülit de rapor edilmiştir.PSOBETAZOL'e veya yardımcı maddelerinden birine kontakt alerji görülebilir. Eğer aşırıduyarlılık reaksiyonlarından biri ortaya çıkarsa ilacın alımı hemen durdurulmalıdır. Belirtileralevlenebilir.

Klobetazol propiyonat köpüğün kullanımı ile ilgili en yaygın yan etkiler uygulama yeri bölgesinin yanması (%5) ve diğer spesifik olmayan reaksiyonlardır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

7 / 12

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi