Getamisin 20 mg/2 ml Pediyatrik IM/IV Ampul Kısa Ürün Bilgisi

Duyu Organları » Göz ve Kulak İlaçları » Antienfektif İlaçlar » Enfeksiyon İlaçları » Gentamisin

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GETAMİSİN 20 mg/2 mİ Pediatrik İ.M/İ.V. Ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her 2 ml Ampul,
Etkin madde:
20 mg Gentamisin'e eşdeğer Gentamisin sülfat.
Yardımcı maddeler:
Metil paraben 2,6 mg,
Propil paraben 0,4 mg.
Sodyum metabisülfit 6,4 mg,
EDTA disodyum 0,2 mg,
Enjeksiyonluk su{k.m) 2.0 ml
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakmız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapödk endikasyonu
Gentamisin bakterisit aktivite gösterir ve

Escherichia, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Serratia, Schigella, Staphyloccus aureus,ProteuslarPseudomonas aeruginosStaphyioccocciStreptococci

'ye nadiren etkilidir.

GETAMISIN GENTAMISINE DUYARLı BAKTERILERIN NEDEN OLDUĞU AŞAĞıDAKI ENFEKSIYONLANN TEDAVISINDE ENDIKEDIR:

Ciddi Gram-Negatif Enfeksiyonları

• Alt ve üst üriner kanal enfeksiyonlan
• Yanık ve yara enfeksiyonlan
• Bakteriyemi, septisemi
• Abseler
• Subakut bakteriyel endokardit
• Solunum yolu enfeksiyonları (Bronkopnömoni)
• Neonatal enfeksiyonlar
• Jinekolojik enfeksiyonlar

Gram-Pozitif Enfeksiyonları

• Bakteriyemi
• Abseler
• Kazaya veya cerrahiye bağlı travma
• Yanıklar ve ciddi deri lezyonlan

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Böbrek fonksiyonları normal olan yetişkinlerde tavsiye edilen günlük doz, genellikle günde bir veya iki doz halinde uygulanan 3-6 mg/kg'dır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Genellikle 12 saat ara ile uygulanabilir. Hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda dozaj sıklığı 6 saatte bire çıkartılabilir veya günlük doz 24 saat ara ile 5 mg/kg'a yükseltilebilir.

Uygulama şekli:

Gentamisin genellikle intramüsküler yol İle uygulanır, ancak intramüsküler uygulamanın mümkün olmadığı durumda (öm: şoktaki veya ciddi yamklan olan hastalarda) İntravenöz yol ile de verilebilir.
İntravenöz yol ile verildiğinde önerilen doz en az 2 ila 3 dakikada direkt damar içine veya enjeksiyon setinin lastik hortumu İçine uygulanır. Doğrudan hızlı intravenöz uygulama potansiyel olarak nefrotoksik konsantrasyonlara yol açabilir, bu nedenle önerilen dozun tavsiye edilen süre içinde uygulanması çok önemlidir. Alternatif olarak, önerilen doz %0.9 NaCI veya %5 dekstroz içinde çözülebilir ancak bikarbonat çözeltileri kullanılmamalıdır (bkz. 6.2 Geçimsizlikler). Bu şekilde hazırlanan çözelti infuzyon ile 20 veya 30 dakika boyunca uygulanmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

GETAMİSİN aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Gentamisine, diğer aminogikozitlere, sodyum metabisülfite, metil paraben ve propil parabene veya içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlığı olan kişilerde,
• Myastenia Gravis'de.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Toksisite potansiyeli nedeni ile gentamisin tedavisi gören hastalar yakın klinik gözlem altında tutulmalıdır.
Diğer aminogliozidlerde olduğu gibi gentamisin toksisitesi serum konsantrasyonu ile ilişkilidir. 10 mikrogram/ml üzerindeki serum seviyelerinde vestibüler mekanizma etkilenebilir, Toksisite riski serum konsantrasyonlarının izlenmesi yolu ile minimum düzeye indirilebilir. Pik konsantrasyonunun (1 saat) 10 mikrogram/ml'yi ve taban konsantrasyonunun (bir sonraki enjeksiyondan 1 saat önce) günde İki kez uygulandığında 2 mikrogram/ml'yi ve günde bir kez uygulandığında 1 jig/ml'yi geçmediğinden emin olmak için gentamisin serum düzeylerinin kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Diğer nörotoksik ve/veya nefrotoksik ilaçlar ile eş zamanlı kullanımı gentamisin toksisitesini arttırabilir. Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır:
• Nöromüsküler blok yapıcı ilaçlar, süksinil kolin ve tübokürarin
• Metisilin ve sefalosporinler gibi diğer nefrotoksisite veya ototoksisite potansiyeline sahip ajanlar,
• Etakrinik asit ve furosemid gibi potent diüretikler,
• Diğer aminoglikozitler.
Diyabet, işitsel vestibüler disfonksiyon, otitis media, otitis media öyküsü, daha önce ototoksik ilaç kullanımı ve aminoglikozit ototoksisitesine genetik olarak daha duyarlı olma gibi faktörler hastalarda toksik etki görülme riskini arttıran faktörlerdir.
İstenmeyen etkilerin önlenmesi için renal fonksiyonun (serum kreatinini, kreatinin klerensi) devamlı izlenmesi (tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında), vestibül ve kohlea fonksiyonlarımn, hepatik parametreler ve laboratuvar parametrelerinin kontrol edilmesi tavsiye edilir.
GETAMİSİN, parkinsonizm ve diğer kas güçsüzlüğü ile karakterize durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Belirgin obezite olgularında gentamisin serum konsantrasyonları yakından izlcıımeli ve dozun azaltılması göz önünde bulundurulmalıdır,
GETAMİSİN yaşlılarda, böbrek yetmezliği olan hastalarda ve böbrek fonksiyonları tam olarak gelişmediğinden prematüre bebeklerde dikkatli kullanılmalıdır.
GETAMiSİN içeriğinde bulunan sodyum metabisülfıt nadir olarak aşın duyarlılık reaksiyonları ve bronkospasma neden olabilir.
GETAMİSİN içeriğinde bulunan metil paraben ve propil paraben, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş ) ve olağanüstü olan bronkospazma sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün, her 20 mg/2 ml'lik dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani sodyum içermediği kabul edilebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Antibakteriyeller:

Sefalosporinler ile özellikle de sefalotin ve sefaloridin ile diğer aminoglikozitler ve vankomisin birlikte kullamidığmda nefrotoksisite riski artar. Bu kombinasyonlar kullanıldığında böbrek fonksiyonunun izlenmesi Önerilir.

Diüretikler:

Furosemid ve etakrinik asit gibi güçlü diüretikler ototoksisite riskini arttırır.

Sitotoksikler:

Siklosporin ve fludarabin ile birlikte kullanımı nefrotoksisite riskini arttırır.
Sisplatin ile birlikte kullanımı nefrotoksisite ve olası ototoksisite riskini arttınr.

Nöromüsküler Blokörler:

Gentamisinin de dahil olduğu aminoglikozid antibiyotikler nöromüsküler blokajı ve solunum felcini indükleyebilirler. Bu nedenle kürar tipi kas gevşetici (tübokürarin) ve süksinilkolin uygulanan hastalarda GETAMİSİN dikkatli kullanılmalıdır.
Botulinum toksini ile birlikte kullanımı nöromüsküler bloke edici etkinin artışına bağlı olarak toksisite riskini arttırır.

Kolinerjik İlaçlar:

Gentamisin, neostigmin ve piridostigminin etkilerini antagonize eder,

Antikoagülanlar:

Gentamisin, varfarin ve fenindiyon gibi antikoagülanlann etkisini potansiyelize eder. Oral antikoagülanlar ile birlikte kullanımı hipotrombinemik etkinin artmasına neden olabilir.

Antifungaller:

Amfoterisin ile birlikte kullanımı nefrotoksisite riskini arttırır.

Bifosfonatlar:

Gentamisinin bifosfonatlar ile birlikte kullanımı hipokalsemi riskini arttırabilir.
İndometazin:
İndometazin yenidoğanlarda gentamisin plazma konsantrasyonlannı arttırabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: D

Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar / Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon) Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerindeki bazı çalışmalarda teratojenik etkiye sahip olduğu gösterilmiştir. İnsanlarda ^ kullanımına yönelik yeterli veri bulunmamaktadır.
Gentamisin plasentaya geçer ve fotusta ototoksisite oluşturma riski vardır. Bu nedenle gebelik sırasında kullanımı öncesinde yaran ve fiitus üzerindeki zarar riski değeriendirilmelidir.

Laktasyon dönemi

Gentamisin düşük miktarlarda anne sütüne geçer. Bebekteki ciddi advers reaksiyon riski nedeni ile emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da GETAMİSİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bilinen bir etkisi yoktur.

^ 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

GETAMİSiN'in araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlar, sıklık sırasına göre şu şekilde sıralanmıştır: Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000, <1/100); seyrek (>1/10,00, <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), izole bildirimler dahil.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Geri-dönüşlü granülositopeni Yaygın olmayan: Kan diskrazileri, anemi
Seyrek: Hipomagnezi (uzun süreli tedavide), hipokalemi, hipokalsemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşın duyarlılık, ürtiker
Çok Seyrek: Aleıjik kontakt sensitizasyon, Anaflaktik reaksiyonlar Sinir sistemi hastalıkları
Çok Seyrek: Ensefalopati, konvülziyonlar, konfiizyon, mental depresyon, letarji, halüsinasyonlar gibi santral sinir sistemi toksisitesine ilişkin bulgular

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: İşitme kaybı, vestibüler hasar (özellikle daha önce ototoksik ilaç kullanan veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda)

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, stomatit
Seyrek: Diyare (gentamisinin de içinde yer aldığı kombine antibiyotik tedavilerinde), Antibiyotiğe bağlı kolit

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyonlannda bozukluk, serum aminotransferaz değerlerinde
geçici yükselmeler, serum bilüribin konsantrasyonunda artış

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Deri döküntüleri

B5brek ve idrar yolu hastalıklan

Yaygın: Nefrotoksisite (genellikle geri dönüşlü)
Yaygın olmayan: Akut böbrek yetmezliği Seyrek: Renal tübüler disfonksiyon

4.9. Doz aşımı ve tedavisi Semptomlar

Diğer aminoglikozitlerde olduğu gibi gentamisin toksisitesi kritik değerin üzerindeki gentamisin serum düzeyleri ile ilişkilidir. Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda, tavsiye edilen dozların uygulanması sonrasında toksik serum düzeylerinin oluşması (>10 ng/ml) beklenmez. Böbrek yetmezliği nedeni ile daha jöiksek serum düzeyleri elde edilirse, doz düşürülmelidir. Semptomlar sersemlik, baş dönmesi ve işitme kaybıdır.

T erapötik önlemler

Hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz gentamisinin kandan uzaklaştınimasını sağlar, ancak
hemodiyaliz daha etkin bir yöntemdir. İntravenöz yol ile uygula”an kalsiyum tuzlan, gentamisin
tarafından oluşturulan nöromüsküler blokajın giderilmesinde ktıtlamlmaktadır.
' i

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Aminogİikozit anti bakteri yel 1er ATC kodu: J01GB03
Gentamisin genellikle bakterisit etki gösterir. Etki mekanizması tam olarak aydmlatılamamış olmasına rağmen en önemli etkisi duyarlı bakterilerde ribozomlann 30S alt birimlerine bağlanarak protein sentezini inhibe etmesidir.
Genel olarak gentamisin pek çok aerob gram-negatif bakteriye ve bazı aerob gram pozitif bakterilere karşı etkilidir. Mantarlara, virüslere ve anaerob bakterilerin çoğuna karşı etkisizdir. Gentamisin in vitro olarak, 1 -8 ^g/ml konsantrasyonda

Esherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria,Proteus, Pseudomonas (Ps. aemginosa'mnStaphylococcus aureus, S.epidermidis,Serratia'mnStreptococctyt

karşı sadece minimum düzeyde etkinlik gösterir.
Gentamisin'e karşı doğal veya kazamimış direnç hem gram-negatif, hem gram-pozitif bakterilerde gösterilmiştir. Gentamisin direnci bakteri hücre duvannm azalmış geçirgenliğine, ribozomal bağlanma bölgesindeki değişikliklere veya konjugasyon ile kazanılan plazmid- aracılı direnç faktörünün varlığına bağlı olabilir. Plazmid-aracılı direnç, dirençli bakterinin asetilasyon, fosforilasyon ve adenilasyon İle ilacı enzimatik olarak değiştirmesini sağlar ve aynı veya farklı türler arasında aktarılabilir. Diğer aminoglikozitler ve pek çok diğer antiinfektif ilaca (kloramfenikol, sülfonamidler, tetrasiklin vb.) karşı direnç aynı plazmid üzerinde taşımr. Gentamisin ve diğer aminoglikozitler arasında çapraz direnç vardır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim

Gentamisin intramüsküler enjeksiyonu takiben hemen absorbe olur. Plazma pik konsantrasyonuna 30 dakika-1 saat sonra ulaşılır. Etkin plazma konsantrasyonu 4-8 ng/ml olup, 4 saat süresince etkin konsantrasyon aralığında kalır. 1 mg/kg dozda uygulama sonrasında 4 lag/ml'lik plazma pik konsantrasyonu elde edilir.

Darılım

Plasma proteinlerine bağlanma oranı düşüktür (<%10). Dağılım hacmi 0,3 1/kg'dır. Dağılım hacmi yaklaşık olarak ekstraselüler sıvı hacmine eşittir.

Bivotransformasvon

Verilen dozun %90'ından fazlası biyotransformasyona uğramaz.

Eliminasvon

Verilen dozun %90'mdan fazlası değişmeden glomcrüler fıltrasyon ile idrar içinde atılır. Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda eliminasyon yarı ömrü 2-3 saattir.

DoSrusallık/Doğrusal Olmayan Durum

Mevcut değil.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde eliminasyon yarı ömrü uzar.

Pedivatrik popülasvon:

Prematüre bebekler ve yeni doğanlar:
Dağılım: Yeni doğanlarda ekstraselüler kompartman hacmi vücut ağırlığının %40'ı olup, yetişkinJerdekinden fazladır. Bu nedenle prematüre yenİdoğanlarda dağılım hacmi 0.5-07 L/kg olup, yetişkinlerdekinden yüksektir. Prematüre yeni doğanlarda daha yüksek dağılım hacmi nedeni ile daha yüksek gentamisin dozlarımn (mg/kg) kullanımı gerekir.
Eliminasyon: Yeni doğanlarda, yeterince gelişmemiş böbrek tbnksiyonları nedeni ile eliminasyon hızı azalmıştır.
26-34 hafta gestasyon yaşındaki yeni doğanlarda, ortalama eliminasyon yan ömrü 8 saat iken, 35-37 hafta gestasyon yaşmdakilerde 6,7 saattir.
Bu değerlerle uyumlu olarak, 40 hafta gestasyon yaşındaki yeni doğanlarda, klerens değeri (0.2 L/s), 27 hafta gestasyon yaşındaki yeni doğaniardakinden (0.05 L/s) yüksektir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

KÜB'ün diğer kısımlarında anlatılanlar dışında

klinik

öncesi güvenlilik verisi mevcut değildir.

6. FARMASÖTtK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Metil paraben Propil paraben Sodyum metabisülfıt EDTA disodyum Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

GETAMİSİN enjeksiyon öncesinde diğer ilaçlar ile karışlırılmaınalıdır. Penisilinler, sefalosporinler, eritromisin, sülfadiyazin, furosemid, heparinler ve sodyum bikarbonat ile aynı çözelti içinde geçimsizdir. Bunlar ile birlikte kullanımı gerekli ise, yeterli yıkama sağlandığmdan emin olunarak bolus enjeksiyon şeklinde İ.V setinin hortumu içine uygulanır veya farklı bölgelere uygulanır. Karbenisilin ve gentamisin sadece farklı bölgelerden uygulandıklan takdirde birlikte kullanılabilirler. GETAMİSİN'in sodyum bikarbonat içeren solüsyonlara eklenmesi kabondioksit açığa çıkmasına neden olur.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25*^C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

Her kutuda 2 ml'lik 1 adet ampul

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklannm Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.
Her bir ampul, sadece tek kullanımlıktır. Çözelti açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır,

7. RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. 34303 No:l
Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel

: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24

8. RUHSAT NUMARASI

130/8

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 11.12.1980 Ruhsat yenileme tarihi :-

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ