Getamisin 160 mg/2 ml IM/IV Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Ampul Kısa Ürün Bilgisi

Duyu Organları » Göz ve Kulak İlaçları » Antienfektif İlaçlar » Enfeksiyon İlaçları » Gentamisin

KISA URÜlN bilgisi

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GETAMİSİN 160 mg/2 mİ İ.M./İ.V. Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 2 mİ Ampul,

Etkin madde;

160 mg Gentamisin'e eşdeğer Gentamisin sülfat.

Yardımcı maddeler:

Metil paraben 1,6 mg,
Propil paraben 0,2 mg,
Sodyum metabisülfıt 6,4 mg,
EDTA disodyum 0,2 mg.
Sodyum Hidroksit(pH ayarlayıcı) k.m.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.I.Terapötik endikasyonlar

Gentamisin bakterisit aktİvİte gösterir ve

Escherichia, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Serratia, Schigella, Staphyloccus aureus,ProteuslarPseudomonas aeruginosaStaphyloccoccfyeStreplococci'ye

nadiren etkilidir.
GETAMİSİN gentamisine duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

Ciddi Gram-Negatif Enfeksivonları

• Alt ve üst üriner kanal enfeksiyonları
• Yanık ve yara enfeksiyonları
• Bakteriyemi, septisemi
• Abseler
• Subakut bakteriyel endokardit
• Solunum yolu enfeksiyonları (Dronkopnömoni)
• Neonatal enfeksiyonlar
• Jinekolojik enfeksiyonlar

Graın-PozitiF Enfeksiyonları

• Bakteriyemi
• Abseler
• Kazaya veya cerrahi yc bağlı travma
• Yanıklar ve ciddi deri Iczyonları

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Böbrek fonksiyonları normal olan yetişkinlerde tavsiye edilen günlük doz, genellikle günde bir veya iki doz halinde uygulanan 3-6 mg/kg'dır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Genellikle 12 saat ara ile uygulanabilir. Hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda dozaj sıklığı 6 saatte bire çıkartılabilir veya günlük doz 24 saat ara İle 5 mg/kg'a yükseltilebilir.

Uygulama şekil:

Gentamisin genellikle intramüsküler yol ile uygulanır, ancak intramüsküler uygulamanın mümkün olmadığı durumda (örn; şoktaki veya ciddi yanıkları olan hastalarda) intravenöz yol ile de verilebilir.
İntravenöz yol ile verildiğinde önerilen doz en az 2 ila 3 dakikada direkt damar içine veya enjeksiyon setinin lastik hortumu içine uygulanır. Doğrudan hızlı intravenöz uygulama potansiyel olarak nefrotoksik konsantrasyonlara yol açabilir, bu nedenle önerilen dozun tavsiye edilen süre içinde uygulanması çok önemlidir. Alternatif olarak, önerilen doz %0,9 NaCI veya %5 dekstroz içinde çözülebilir ancak bikarbonat çözeltileri kullanılmamalıdır (bkz. 6.2 Geçimsizlikler). Bu şekilde hazırlanan çözelti intüzyon ile 20 veya 30 dakika boyunca uygulanmalıdır.

4.3. Kontrcndikasyonlar

GETAMİSİN aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Gentamisine, diğer aminogikozitlere, sodyum metabisülfitc, metil paraben ve propii parabene veya içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşın duyarlığı olan kişilerde,
• Myastenia Gravis'de.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Toksisitc potansiyeli nedeni ile gentamisin tedavisi gören hastalar yakın klinik gözlem altında tutulmalıdır.
Diğer aminogliozidlerde olduğu gibi gentamisin toksisitesi serum konsantrasyonu ile ilişkilidir. 10 mikrogram/ml üzerindeki serum seviyelerinde vestibüler mekanizma etkilenebilir. Toksisite riski serum konsantrasyonlarının izlenmesi yolu ile minimum düzeye indirilebilir. Pik konsantrasyonunun (1 saat) 10 mikrogranı/ml'yi ve taban konsantrasyonunun (bir sonraki enjeksiyondan 1 saat önce) günde iki kez uygulandığında 2 mikrogranı/ml'yi ve günde bir kez uygulandığında 1 ^ıg/ml'yi geçmediğinden emin olmak içİn gentamisin serum düzeylerinin kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Diğer nörotoksik ve/veya nefrotoksik ilaçlar ile eş zamanlı kullanımı gentamisin toksisitesini arttırabilir. Aşağıdaki ilaçlar İle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır:
• Nöromüsküler blok yapıcı ilaçlar, süksİnil kolin ve tübokürarin
• Metisilin ve sefalosporinler gibi diğer nefrotoksisite veya ototoksisite potansiyeline sahip ajanlar,
• Etakrinik asit ve furosemid gibi potent diüretikler,
• Diğer aminoglikozitler.
Diyabet, işitsel vestibüler disfonksiyon, otitis media, otitis media öyküsü, daha önce ototoksik ilaç kullanımı ve aminoglikozit ototoksisitesine genetik olarak daha duyarlı olma gibi faktörler hastalarda toksik etkİ görülme riskini arttıran faktörlerdir.
İstenmeyen etkilerin Önlenmesi için renal fonksiyonun (serum kreatinini, kreatinin klerensi)
devamlı izlenmesi (tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında), vestibül ve kohlea
fonksiyonlarmm, hepatik parametreler ve laboratuvar parametrelerinin kontrol edilmesi tavsiye edilir,
GETAMİSİN, parkinsonizm ve diğer kas güçsüzlüğü ile karakterize durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Belirgin obczite olgulannda gentamisin serum konsantrasyonları yakından izlenmeli ve dozun azaltılması göz önünde bulundurulmalıdır.
GETAMtSİN yaşlılarda, böbrek yetmezliği olan hastalarda ve böbrek fonksiyonları tam olarak gelişmediğinden prematüre bebeklerde dikkatli kullanılmalıdır.
GETAMİSİN içeriğinde bulunan sodyum metabisülfit nadir olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospasma neden olabilir.
GETAMİSİN içeriğinde bulunan metil paraben ve propil paraben, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü olan broiıkospazma sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün, her 160 mg/2 ml'lik dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani sodyum içermediği kabul edilebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Antibakteriyeller:

Sefalosporinler ile özellikle de sefalotİn ve scfaloridin ile diğer aminoglikozitler ve vankomisin birlikte kullanıldığında nefrotoksİsite riski artar. Bu kombinasyonlar kullanıldığında böbrek fonksiyonunun izlenmesi önerilir.

Diüretikler;

Furosemid ve etakrinik asit gibi güçlü diüretikler ototoksisite riskini arttırır.

Sitotoksikler:

Siklosporin ve fludarabin ile birlikte kullanımı nefrotoksİsite riskini arttırır.

Sisplatin ile birlikte kullanımı nefrotoksİsite ve olası ototoksisite riskini arttırır.

Nöromüskülcr Blokörler:

Gentamisinin de dahil olduğu aminoglikozid antibiyotikler nöromüsküler blokajı ve solunum felcini indükleyebiHrler. Bu nedenle kürar tipi kas gevşetici (tübokürarin) ve süksinilkolin uygulanan hastalarda GETAMİSİN dikkatli kullanılmalıdır.
Botulinum toksini ile birlikte kullanımı nöromüsküler bloke edici etkinin artışına bağlı olarak toksisite riskini arttırır.

Kolinerjik İlaçlar:

Gentamisin, neostİgmin ve piridostigminin etkilerini antagonize eder.

Antikoagülanlar:

Gentamisin, varfarin ve fenindiyon gibi antikoagülanlarm etkisini potansiyel ize eder. Oral antikoagülanlar ile birlikte kullanımı hipotrombinemik etkinin artmasına neden olabilir.

Antifungaller:

Amfoterisin ile birlikte kullanımı nefrotoksİsite riskini arttınr.

Bifosfonatlar

Gentamisinin bifosfonatlar ile birlikte kullanımı hipokalscmi risiciiıi arttırabilir.

İndometazin

İndometazin yenidoğanlarda gcntamisin plazma koıısanlrasyonlannı arttırabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genci tavsiye

Gebelik kategorisi: D

Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar / Uoğum Kontrolü (Kontrasepsiyon) Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerindeki bazı çalışmalarda teratojenik etkiye salıip olduğu gösterilmiştir. İnsanlarda kullanımına yönelik yeterli veri bulunmamaktadır.
Gentamisin plasentaya geçer ve fötusta ototoksisite oluşturma riski vardır. Bu nedenle gebelik sırasında kullanımı öncesinde yararı ve totus üzerindeki zarar riski değerlendirilmelidir.

Laktasyon dönemi

Gentamisin düşük miktarlarda anne sütüne geçer. Bebekteki ciddi advers reaksiyon riski nedeni ile emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da GETAMİSİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bilinen bir etkisi yoktur.

^ 4.7. Araç ve makine kuDanımı üzerindeki etkiler

GETAMİSİN'İn araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bilinmemektedir,

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlar, sıklık sırasına göre şu şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000, <1/100); seyrek (>1/10,00, <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), izole bildirimler dahil.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Geri-dönüşlü granülosİtopeni Yaygın olmayan: Kan diskrazileri, anemi
Seyrek: Hipomagnezi (uzun süreli tedavide), hipokalemi, hipokalsemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık, ürtiker
Çok Seyrek: Alerjik kontakt scnsitizasyon, Anallaklik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Çok Seyrek: Ensefaiopati, konvülziyonlar, konfuzyon, mental depresyon, letarji, halüsiııasyonlar gibi santral sinir sistemi toksisitesine ilişkin bulgular

Kulak vc iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: İşitme kaybı, vestibüler hasar (özellikle daha önce ototoksik ilaç kullanan veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda)

Castrointcstinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, stomatit
Seyrek: Diyare (gentamisinin de içinde yer aldığı kombine antibiyotik tedavilerinde). Antibiyotiğe bağlı kolit

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan; Karaciğcr fonksiyonlarında bozukluk, serum aminotransferaz değerlerinde
geçici yükselmeler, serum bilüribin konsantrasyonunda artış

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Deri döküntüleri

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın: Nefrotoksisite (genellikle geri dönüşlü)
Yaygın olmayan: Akut böbrek yetmezliği Seyrek: Renal tübüler disfonksiyon

4.9. Doz aşımı ve tedavisi Semptomlar

Diğer amİnoglikozitlerde olduğu gibi gentamİsİn toksisitesi kritik değerin üzerindeki gentamisin serum düzeyleri ile ilişkilidir. Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda, tavsiye edilen dozların uygulanması sonrasında toksik serum düzeylerinin oluşması (>10 |ag/ml) beklenmez. Böbrek yetmezliği nedeni ile daha yüksek serum düzeyleri elde edilirse, doz düşürülmelidir. Semptomlar sersemlik, baş dönmesi ve işitme kaybıdır.

Terapötik önlemler

Hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz gentamisinin kandan uzaklaştırılmasını sağlar, ancak hemodiyaliz daha etkin bir yöntemdir. İntravenöz yol ile uygulanan kalsiyum tuzları, gentamisin tarafından oluşturulan nöromüsküler blokajın giderilmesinde kullanılmaktadır.
Sayfa? / 10

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Aminoglikozit anti bakteriye İler ATC kodu: J01GB03
Gcntamisin genellikle bakterisit etki gösterir. Etki mekanizması tam olarak aydınlatılamamış olmasma rağmen en önemli etkisi duyarlı bakterilerde ribozomlann 30S alt birimlerine bağlanarak protein sentezini inhibe etmesidir.
Genel olarak gentamisin pek çok aerob gram-ncgatif bakteriye vc bazı aerob gram pozitif bakterilere karşı etkilidir. Mantarlara, virüslere ve anaerob bakterilerin çoğuna karşı etkisizdir. Gentamisin in vitro olarak, 1-8 [ig/ml konsantrasyonda

Esherichia coli, Haemophilus influenzae, Morcaella lacunata, Neisseria,Proteus, Pseudomonas (Ps. aeruginosa'nınStaphylococcus aureus, S. epidermidis,Serratia'mnStreptococci'yo.

karşı sadece minimum düzeyde etkinlik gösterir.
Gentamisin'e karşı doğal veya kazanılmış direnç hem gram-negatif, hem gram-pozitif bakterilerde gösterilmiştir. Gentamisin direnci bakteri hücre duvarının azalmış geçirgenliğine, ribozomal bağlanma bölgesindeki değişikliklere veya konjugasyon ile kazanılan plazmid- aracılı direnç faktörünün variiğına bağlı olabilir. Plazmid-aracılı direnç, dirençli bakterinin asetilasyon, fosforilasyon ve adenilasyon ile ilacı enzimatik olarak değiştirmesini sağlar ve aynı veya farklı türler arasında aktarılabilir. Diğer amİnoglikozitler ve pek çok diğer antiinfektif ilaca (kloramfenikol, sülfonamidler, tetrasiklin vb.) karşı direnç aynı plazmid üzerinde taşınır. Gentamisin ve diğer amİnoglikozitler arasında çapraz direnç vardır.

5.2. Farmakokinetİk özellikler

Emilim

Gentamisin İntramüsküler enjeksiyonu takiben hemen absorbe olur. Plazma pik konsantrasyonuna 30 dakika-1 saat sonra ulaşılır. Etkin plazma konsantrasyonu 4-8 jıg/ml olup,

414

jıg/ml'lik plazma pik konsantrasyonu elde edilir.

Dağılım

Plasma proteinlerine bağlanma oranı düşüktür (<%10). Dağılım hacmi 0,3 1/kg'dır. Dağılım hacmi yaklaşık olarak ekstraselüler sıvı hacmine eşittir.

B i yo transformasyon

Verilen dozun %90'ından fazlası biyotransformasyona uğramaz.

Eliminasyon

Verilen dozun %90'uıdan fazlası değişmeden glomcrülcr llltrasyon ile idrar içinde atılır. Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda eliminasyon yarı ömrü 2-3 saattir.

Doğrusallık/üoğrusal Olmayan Durum

Mevcut değil.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde eliminasyon yarı ömrü uzar.

Pediyatrik popülasvon:

Prematüre bebekler ve yeni doğanlar:
Dağıhm: Yeni doğanlarda ckstraselüler kompartıman hacmi vücut ağırlığmm %40'ı olup, yetişkinlerdekinden fazladır. Bu nedenle prematüre yeni doğanlarda dağılım hacmi 0.5-07 L/kg olup, yetişkinlerdekinden yüksektir. Prematüre yeni doğanlarda daha yüksek dağılım hacmi nedeni ile daha yüksek gentamisin dozlarmm (mg/kg) kullanmıt gerekir.
Eliminasyon: Yeni doğanlarda, yctcrince gelişmemiş böbrek fonksiyonları nedeni ile eliminasyon hızı azalmıştır.
26-34 hafta gestasyon yaşındaki yeni doğanlarda, ortalama eliminasyon yan ömrü 8 saat iken, 35-37 hafta gestasyon yaşındakilerde 6,7 saattir.
Bu değerlerle uyumlu olarak, 40 hafta gestasyon yaşındaki yeni doğanlarda, klerens değeri (0.2 L/s), 27 hafta gestasyon yaşındaki yeni doğanlardakinden (0.05 L/s) yüksektir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

KÜB'ün diğer kısımlarında anlatılanlar dışında klinik öncesi güvenlilik verisi mevcut değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Metil paraben
Propil paraben
Sodyum metabisülfıt
EDTA di sodyum
Enjcksiyonluk su
Sodyum hidroksİt(pH ayarlayıcı)

6.2. Geçimsizlikler

GHl'AMİSİN enjeksiyon öncesindc diğer ilaçlar ile karıştırılmamalıdır. Penisilinler, sefalosporinler, critromisin, sülfadiyazin, furosemid, hcparinlcr vc sodyum bikarbonat ile aynı çözelti içinde geçimsizdir. Bunlar ile birlikte kullanımı gerekli ise, yeterli yıkama sağlandığından emin olunarak bolus enjeksiyon şeklinde İ.V setinin hortumu içine uygulanır veya farklı bölgelere uygulanır. Karbenisilin ve gentamisin sadece farklı bölgelerden uygulandıkları takdirde birlikte kullanılabilirler. GETAMİSİN'in sodyum bikarbonat içeren solüsyonlara eklenmesi kabondioksit açığa çıkmasına neden olur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25“C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır,

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

2 ml'lik amber renkli, halkalı cam ampul
Her bir karton kutu; 1 adet 2 mlMik ampul içermektedir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarmm Kontrolü Yönetmelikleri "ne uygun olarak imha edilmelidir.
Her bir ampul, sadece tek kullanımlıktır. Çözelti açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. 34303 No: I Küçükçekmece/t ST ANBUL Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24

8. RUHSAT NUMARASI

214/6

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 28.12.2007 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ