Netira Tek Doz %0,3 Göz Damlası, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NETIRA Tek Doz

%

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

100 ml'de:

0.300 g Netilmisin'e eşdeğer 0.455 g Netilmisin sülfat içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası, sarı soluk renkli çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Gözde ve ilişkili organlarında, adenilat ya da fosforilat gibi enzimler üretenler dahil olmak üzere Netilmisin'e hassas patojenlerin neden olduğu dış enfeksiyonların lokaltedavisinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

Hekim başka bir biçim önermediyse, günde 3 kez konjunktival keseye 1 ya da 2 damla damlatılması önerilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedaviye alınan yanıta bağlı olarak NETIRA ile tedavinin süresi hekim tarafından belirlenmelidir.

Uygulama şekli:

NETIRA,

• Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze uygulanır.

• Ilacı uygulamadan önce ellerinizi yıkayınız.

• Tek dozluk kabın kullanım öncesinde hasar görmediğini, açılmadığını kontrol ediniz.

• Tek dozlu kabı bandından çekerek çıkarın, üst kısmı çekmeden çevirerek açınız.

• Tek dozluk kabı açtıktan sonra hemen kullanın ve kullanım sonrasında arta kalançözeltiyi atınız.

• İlacı uygularken göze ya da elleriniz dahil başka bir yüzeye dokunmayınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik yaş grubunda, NETİRA gerçekten ihtiyaç olması halinde ve sıkı tıbbi kontrol altında kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

NETİRA Tek Doz Göz Damlası, içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda ve aminoglikozidlere hassasiyeti olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Lokal antibiyotiklerin uzun süreli kullanımı, dirençli mikro-organizmaların aşırı büyümesine neden olabilir. Nispeten kısa sürede önemli klinik gelişme bildirilmezse yada herhangi bir tahriş ya da hassasiyet durumu ortaya çıkarsa, tedavinin kesilmesi veyeterli terapiye başlanması gerekir.

NETİRA göz damlası enjeksiyon amacıyla hazırlanmamıştır. Bu yüzden subkonjunktival veya ön kamaraya enjeksiyonu önerilmemektedir.

4.5 Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim türleri:

Netilmisin'in göz damlası olarak kullanımına bağlı ilave herhangi bildirilmiş bir ilaç etkileşimi yoktur.

Diğer nefrotoksik ve ototoksik antibiyotiklerle birlikte topikal veya özellikle intrakaviter uygulandığında bu tür yan etki riski artar.

Bazı aminoglikozidlerin nefrotoksisite potansiyelini artırdıkları rapor edilmiştir. Bu yüzden diğer nefrotoksisite potansiyeli olan ilaçlardan; sisplatin, polimiksin B, kolistin,viomisin, streptomisin, vankomisin, bazı sefalosporinler veya potent diüretiklerle(etakrinik asit ve furosemid) birlikte kullanılmaları önerilmez.

In vitro, bir aminoglikozid beta-laktam bir antibiyotik ile bağlandığında (penisilin veya sefalosporin), karşılıklı ve birbiriyle ilgili bir inaktivasyona neden olabilir. Böbrekyetmezliği olan hastalar ve böbrekleri normal çalışan bazı hastalarda, bir aminoglikozidve penisilin benzeri bir antibiyotik iki farklı yoldan verilmiş olsa bile, yarılanma ömründeveya aminoglikozid plazma seviyesinde bir azalma görülmüştür.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi

Klinik öncesi denemeler her ne kadar Netilmisin'in lokal olarak alınmasından sonra yetersiz sistemik emilim nedeniyle ceninle ilgili toksisitenin olmadığını gösterse de, builaç hamilelik sırasında gerçekten ihtiyaç varsa ve sıkı tıbbi kontrol altındakullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Aminoglikozidler anne sütüne salgılandığı için emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NETİRA, araç ve makine kullanma yeteneğine etki etmemektedir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar sırasında elde edilen verilerde NETİRA tedavisi ile bildirilen istenmeyen etkiler sıklığa bağlı olarak aşağıdaki şekilde sıralanmıştır;

[Çok yaygın: (>1/10); yaygın: (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan: (>1/1000 ila <1/100); seyrek: (>1/10,000 ila <1/1000); çok seyrek: (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Göz bozuklukları

Seyrek:

Geçici olarak kızarıklık ve hafif tahriş, ödem, ürtiker, kaşıntı gibi aşırı hassasiyet

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildirmelerigerekmektedir.

([email protected] Doz aşımı ve tedavisi