Sudafed 30 Mg / 5 Ml Şurup Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SUDAFED 30 mg/5 ml Şurup

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her ölçekte (5 ml):

Psödoefedrin 30 mg

Yardımcı maddeler:

Sukroz 3000mg

Ponceau 4R 1,5mg

Metilhidroksibenzoat 5,0mg

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Şurup

Berrak kırmızımsı şurup.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

SUDAFED, özellikle nazal mukoza, sinüslerde ve genel olarak üst solunum yolları mukozasında dekonjestan etki yapan bir maddedir ve allerjik rinit, vazomotor rinit, nezle,grip, soğuk algınlığı gibi durumlarda burnu açarak ve burun akıntısını durduraraksemptomatik bir iyileşme sağlar.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

5 günden fazla kullanılmamalı ve belirtilen doz aşılmamalıdır.

12 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinlerde:Uygulama şekli:

SUDAFED ağızdan alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Karaciğer yetmezliği:

Deneyimler normal yetişkin dozunun yeterli olduğunu göstermektedir; ancak şiddetli hepatik yetmezlikte (Child Pugh C) dikkatli olmalıdır.

1

Böbrek yetmezliği:

SUDAFED şurup öncelikle renal olarak atılır. Orta şiddette böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Pediyatrik popülasyon:

6-11

yaş:

Günde 3-4 kez 5 ml (1 ölçek). Maksimum günlük doz: 20 ml (120 mg psödoefedrin hidroklorür). Doktor önerisi dışında 5 günden fazla kullanılmamalıdır.

6 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

SUDAFED'in yaşlılarda etkileri henüz bilinmemektedir. Deneyimler, normal yetişkin dozunun yeterli olduğunu göstermektedir; ancak böbrek ve/veya karaciğer fonksiyonununizlenmesi tavsiye edilir. Ciddi bir bozukluğa rastlandığında dikkatli olunmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda SUDAFED kullanımı kontrendikedir:

• Etkin maddeye, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşırıduyarlılığı olanlarda,

• Şiddetli hipertansiyon (180/120 mmHg veya üstü) ve koroner arter hastalığıolanlarda,

• Monoamin oksidaz inhibitörlerinin (MAOİ) kullanımı veya bir MAOİ ilacınıbıraktıktan sonra iki hafta içinde kullanımı,

• MAOİ ile tedavi olanlarda (SUDAFED kullanımından önceki 14 gün içinde MAOİ(bir antibakteriyel olan furazolidon dahil) / RIMA (Geri Dönüşümlü MonoaminOksidaz-A İnhibitörü) almış ve/veya almaya devam eden hastalarda) kontrendikedir.

• Antibakteriyel ajan furazolidon ve linezolidin doza bağlı monoamin oksidazinhibisyonuna neden olduğu bilinmektedir. Psödoefedrin ile furazolidon veyalinezolidinin eş zamanlı uygulamasından kaynaklanan hipertansiyon krizi bildirimiolmasa da bu ilaçlar birlikte alınmamalıdır.

• Diğer sempatomimetik ilaçlar (dekonjestanlar, trisiklik antidepresanlar, iştah bastırıcıilaçlar ya da amfetamin benzeri psikostimülanlar) ve beta-blokerlerle birliktekullanım,

• Diabetes mellitus olanlarda,

• Hipertiroidizm olanlarda,

• Glokomu olanlarda,

• Şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda,

• Feokromositoma olanlarda,

• 6 yaş altı çocuklarda,

• Şiddetli hipertansiyon veya taşikardinin eşlik ettiği hastalığı olanlarda.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşağıdaki durumlarda SUDAFED dikkatli kullanılmalıdır:

• Aritmisi olanlarda,

• Kardiyovasküler hastalığı olanlarda,

• İskemik kalp hastalığı olanlarda,

• Orta dereceli böbrek yetmezliği olanlarda,

2

• Glokomu olanlarda,

• Diyabetes mellitus olanlarda,

• Hipertiroidizm olanlarda,

• Hipertansiyonu olanlarda,

Normotansif hastalarda psödoefedrinin görünür hiç bir presör etkisi olmamakla beraber, SUDAFED hafif-orta şiddette hipertansiyonu olan hastalarda dikkatlekullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve Bölüm 4.4) Kontrol edilemeyen hipertansiyonuolan hastalarda SUDAFED'in kan basıncı üzerindeki etkisi gözlenmelidir.

• Feokromositoma olanlarda,

• Psikoz hastalığı olanlarda,

• Prostat hipertrofisi (hiperplazisi) olanlarda,

• Halüsinasyonlar, huzursuzluk, uyku düzensizliği oluştuğunda kesilmelidir.

• Şiddetli derecede karaciğer yetmezliği olanlarda ve böbrek yetmezliği olanlarda,özellikle birlikte kardiyovasküler bir hastalığı olanlarda dikkatli olunmalıdır.

• 60 yaş üzerindeki hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir. Bu yaş grubundakihastalarda azalan böbrek fonksiyonuna bağlı olarak advers reaksiyonlar açısındandaha yüksek risk taşıma olasılığı (bkz. Bölüm 4.3) ve oral sempatomimetik ajankullanımı sırasında istenmeyen reaksiyon meydana gelme olasılığı daha yüksektir.

• Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

• Hastalar burun ve sinüs tıkanıklığı semptomlarının 7 gün içinde iyileşmemesi veyasemptomlara yüksek ateşin eşlik etmesi halinde bir hekime başvurmalıdır.

• Antihipertansif kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

• Ergot alkoloidleri gibi vazokonstriktif ajan kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır(bkz. Bölüm 4.5).

• Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatomimetik ilaçlarla posterior geridönüşlü ansefalopati (PRES)/ geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu(RCVS) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı,kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç gündedüzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrinhemen kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.

• Psödoefedrin ile iskemik kolit bildirimleri olmuştur. Şayet abdominal ağrı, rektalkanama ya da iskemik kolitin diğer semptomları gelişirse, psödoefedrin derhaldurdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır.

• Uçucu halojenli anestetiklerle indirekt sempatomimetik ajanların aynı andakullanılması halinde akut perioperatif hipertansiyon ortaya çıkabilir. Bir operasyonplanlanırken psödoefedrin tedavisinin anesteziden 24 saat önce kesilmesi tavsiyeedilmektedir.

• Atletler bu ilacın antidoping kontrol testleri sırasında pozitif bir reaksiyona yolaçabilecek bir etkin madde içerdiği konusunda bilgilendirilmelidir.

• Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointeshastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

• İskemik optik nöropati hastalarında,

• Psödoefedrinle iskemik optik nöropati vakaları bildirilmiştir. Ani görme kaybı veyaskotom gibi görme keskinliğinde azalma meydana gelirse, psödoefedrin bırakılmalıdır.

• Beta-blokerler veya diğer hipertansiyon ilaçları ile birlikte kullanımında dikkatliolunmalıdır.

• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.

3

• Bir ölçekte 3 g sakkaroz içerir; diabetes mellitus hastalarında kullanılmamalıdır. Nadirkalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz- izomaltazyetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

• SUDAFED, içerdiği metilhidroksibenzoat (E218) yardımcı maddesi nedeniyle alerjikreaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

• SUDAFED'in içeriğindeki renklendirici ponceau 4R sebebiyle alerjik reaksiyonlargörülebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Psödoefedrin içermesinden dolayı SUDAFED ve MAOİ'lerin birlikte (veya bir MAOİ alımını bıraktıktan sonraki iki hafta içinde) uygulanması hipertansif krize yol açabilir.(bkz. Bölüm4.3).

Sempatomimetik aminlerin metabolizmasıyla etkileşen ajanlar olarak furazolid ve linezoliti de içeren oksazolidinon sınıfı antibiyotikler bildirilmektedir.

Sempatomimetik aminlerin katabolizmasıyla etkileşen sempatomimetik ajanlarla (dekonjestanlar, trisiklik antidepresanlar, iştah kesici ve amfetamin benzeri psikostimülanlargibi) birlikte kullanım, nadiren kan basıncında artışa neden olabilir. (bkz. Bölüm 4.3)

Moklobemid ve oksitosin ile birlikte kullanımı tansiyon yükselmesine sebebiyet verebilir.

Psödoefedrin içermesinden dolayı SUDAFED, bretilyum, betanidin, guanetidin, debrizokin, metildopa ve alfa ve beta adrenerjik blokör ilaçlar gibi sempatik aktiviteyi engelleyenhipotansif ilaçların etkisini kısmen tersine çevirir. (bkz. Bölüm 4.4).

Halojenli anestetikler: psödoefedrin halojenli anestetiklerle etkileşime girebilir.

Kardiyak glikozidler disritmi riskine sebep olabilir.

Vazokonstriktif ajanlar (bromokriptin, pergolid, lisurid, kabergolin, ergotamin, dihidroergotamin ve metilserjit gibi ergot türevleri dahil): birlikte kullanım ergotizm riskindeartışa neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4).

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

SUDAFED için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

4

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir(bkz. Bölüm5.3).

Hamilelerde hekim tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır. Tedavi için en düşük etkili doz ve en düşük süre dikkate alınmalıdır. Psödoefedrin uzun süreden beri istenmeyen etkilergörülmeden yaygın bir şekilde kullanılmaktaysa da, gebelik sırasında güvenli kullanımısaptanmamıştır. SUDAFED'in gebe kadına sağlayacağı yararı, fötus üzerindeki riskideğerlendirilerek dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirme döneminde hekim tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.

Psödoefedrin anne sütüne az miktarda geçer, fakat bunun emzirilen bebeklerdeki etki derecesi bilinmemektedir. Ağız yoluyla tek doz psödoefedrin verilen annenin sütüyle 24 saat içindebunun % 0,5-0,7'sinin atılacağı tahmin edilmektedir. SUDAFED, eğer hekim ilacın emzirenanneye sağlayacağı yararın, emzirilen bebek üzerindeki riskini haklı göstereceğine inanıyorsadikkatle kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

SUDAFED'in insan fertilitesi üzerine etkileri ile ilgili hiçbir bilgi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Baş dönmesini de içeren sersemlik hali olan hastalar araç ve makine kullanmamaları konusunda bilgilendirilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesini de içeren sersemlik hali

Bilinmiyor: İrritabilite, baş ağrısı, tremor

Göz hastalıkları:

Bilinmiyor: İskemik optik nöropati

Psikiyatrik hastalıklar

Sinirlilik, uykusuzluk

Yorgunluk, telaş hali, ajitasyon (huzursuzluk)

Halüsinasyon (özellikle çocuklarda) paranoid delüsyon, huzursuzluk,

eksitabilite

Anksiyete

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Taşikardi, hipertansiyon, diğer kardiyak disritmiler, çarpıntı

5

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Kan basıncı artışı*

*Sistolik kan basıncı artışı gözlenmiştir. Terapötik dozlarda psödoefedrinin kan basıncı üzerindeki etkisi klinik olarak anlamlı değildir.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP), iritasyonlu veya

iritasyonsuz deri döküntüleri, hipersensitivite reaksiyonları, diğer sempatomimetiklerle çapraz reaksiyon, alerjik dermatit*, kaşıntı*Psödoefedrin kullanımı ardından bronkospazm, anjiyoödem gibi sistemik belirtileriolan/olmayan çeşitli alerjik deri reaksiyonları bildirilmiştir.

Böbrek ve idrar yolları hastalıkları

Yaygın olmayan: Dizüri, üriner retansiyon (prostatik büyüme gibi mesane çıkışı

obstrüksiyonu olan hastalarda meydana gelme olasılığı daha yüksektir)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar:

SUDAFED doz aşımında eksitasyon, huzursuzluk, halüsinasyon, hipertansiyon ve aritmi gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem semptomları ortaya çıkabilir.Şiddetli olgularda psikoz, konvülziyon, koma ve hipertansif kriz gelişebilir. Potasyumunhücre dışından hücre içine kayması nedeniyle serum potasyum düzeyi düşebilir.

Tedavi:

Solunum destekleyici ve koruyucu ve konvülsiyonları kontrol edici önlemler alınmalıdır. Endike olduğu takdirde gastrik lavaj uygulanmalıdır. Mesane kateterizasyonugerekebilir. Beta blokerler kardiyovasküler komplikasyonları ve hipokalemiyi düzeltebilir.İstenirse, psödoefedrin atılımının hızlandırılması için asit diürezi veya diyaliz yapılabilir.

Doz aşımı yönetimi, klinik olarak belirtildiği gibi veya ulusal zehir danışma merkezi tarafından önerildiği şekilde yapılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik nazal dekonjestanlar ATC kodu: R01BA02

Etki mekanizması

Psödoefedrin esasen indirekt etkili bir sempatomimetik amin olup epimeri olan efedrinden daha düşük direkt adrenerjik etkiye sahiptir. S(+)-psödoefedrin doğal olarak meydana gelen

6

ve klinik uygulamada kullanılan izomerdir. Oral yolla alındığında üst solunum yolu mukoz membranlarında, nazal mukoza ve sinüslerde etkili bir dekonjestandır.

60 mg psödoefedrinin, soğuk algınlığı ve rinitli hastalarda ve normal kişilerde ve alerjik rinitli hastalarda histamin uygulanmasından sonra nazal hava akımı ile ölçüldüğü şekilde, etkili birnazal dekonjestan olduğu gösterilmiştir.

Terapötik dozlarda psödoefedrin normal kişilerde ve hafif ila orta derecede hipertansiyonu bulunan hastalarda kan basıncı üzerine klinik açıdan anlamlı bir etkiye sahip değildir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Psödoefedrin, oral uygulama sonrasında herhangi bir presistemik metabolizma olmadan, gastrointestinal kanaldan hızlıca ve tamamen emilir. Sağlıklı yetişkin gönüllülerde, 60mgpsödoefedrinin verilmesi yaklaşık 1,5 saat sonra (Tmaks) yaklaşık 180 ng/ml'lik bir dorukplazma konsantrasyonu (Cmaks) yaratmıştır.

Dağılım:

Psödoefedrinin görünen dağılım hacmi (Vd/F) yaklaşık 2,8 l/kg'dır.

Pik plazma konsantrasyonları oral uygulamadan 1 ila 3 saat sonra görülür. %1'den daha azı karaciğerde norpsödoefedrin (aktif metabolit) olarak demetile edilir. Yarılanma ömrü yaklaşık5-8 saattir. Protein bağlama verisi mevcut değildir.

Biyotransformasyon:

İnsanlarda psödoefedrin çok az metabolize olur, yaklaşık %90'ı değişmeden idrarla atılır. Yaklaşık %1'i karaciğerde metabolize olur, N-demetilasyon ile norpsödoefedrine dönüşür.

Eliminasyon:

Psödoefedrin metabolize olmadan 24 saat içinde %96,3 oranında idrarla atılır ve etkinliğine katkı sağlayan belirgin aktif metaboliti bulunmamaktadır (ana metabolit norpsödoefedrin).Zayıf bir baz olarak, böbrekten atılım düzeyi idrarın pH'ına bağlıdır. Düşük idrar pH'ında,tübüler geri emilim minimaldir ve idrar akış hızı ilacın klerensini etkilemez.

Yüksek pH'da (>7,0), psödoefedrin yaygın şekilde renal tübülde geri emilir ve renal klerens idrar akış hızına bağlıdır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği artmış plazma düzeylerine yol açar.

Karaciğer yetmezliği:

Hepatik yetmezliği olan hastalarda SUDAFED ile yapılmış hiçbir spesifik çalışma yoktur. Karaciğer hastalığının, ilacın farmakokinetiğini etkilemesi pek olası görülmemektedir.

Yaşlı hastalarda:

Psödoefedrin ile yaşlılarda yapılmış spesifik bir çalışma yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

7

Psödoefedrin ile ilgili literatür ve kurum içi verilerden elde edilen klinik dışı güvenlilik verileri ilacın önerilen dozajı ve kullanımına dair advers/olumsuz bulgular ortayakoymamıştır.

Karsinojenez ve Mutajenez:

Psödoefedrin hidroklorür için karsinojenisite verisi bulunmasa da bu bileşim metabolik bir aktivasyon sistemi yokluğunda veya varlığında fare lenfoma hücrelerinin

tkÜreme ve Gelişim Toksikolojisi:

Psödoefedrin organogenez sırasında sıçanlara oral yolla uygulandığında, 240 mg/kg/gün dozda (insanda eşdeğer doz 38,7 mg/kg/gün; klinik dozun 8 katı) oral uygulamanın ardındanşiddetli maternal toksisiteye neden olmuştur. 27 veya 80 mg/kg/gün doz (insanda eşdeğer doz4,4 veya 12,9 mg/kg/gün; klinik doza eşit veya klinik dozun 2,7 katı) hafif bir maternaltoksisiteye neden olmuştur. Bununla birlikte 27 mg/kg/gün dozda psödoefedrinuygulamasının ardından gelişimsel advers etkiler gözlenmemiştir. Psödoefedrin tavşanlaragebeliğin 6 ila 18. günü arasında 20 mg/kg/gün dozda (insanda eşdeğer doz 6,5 mg/kg/gün;klinik dozun 1,3 katı) oral yolla uygulandığında maternal veya gelişim toksisitesigözlenmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit

Sükroz

Gliserol

Metilhidroksibenzoat Sodyum benzoatPonceau 4RAhududu esansıSaf su

6.2. Geçimsizlikler

Veri bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

48 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

SUDAFED, iç kapak kısmı polipropilenden ve dış kapak kısmı yüksek yoğunluklu polietilenden (HDPE) yapılmış plastik çocuk emniyetli kapaklı; 150 ml'lik şişelerdebulunmaktadır.

8

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. No.173, l.Levent Plaza B Blok 34394 l.Levent/İstanbulTelefon : 0 212 339 44 00Faks: 0 212 339 45 00

8. RUHSAT NUMARASI

175/14

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:15.09.1995 Ruhsat yenileme tarihi: 28.03.2006

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

9