Getamisin 120 mg/2 ml IM/IV Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Ampul Kısa Ürün Bilgisi

Duyu Organları » Göz ve Kulak İlaçları » Antienfektif İlaçlar » Enfeksiyon İlaçları » Gentamisin

KISA URUN lULGISl

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GETAMİSİN 120 mg/2 mİ İ.M./İ.V. Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 2 ml Ampul,

Etkin madde:

120 mg Gentamisin'e eşdeğer Gentamisin sülfat,

Yardımcı maddeler:

Metil paraben 1,6 mg,
Propil paraben 0,2 mg,
Sodyum metabisülfit 6,4 mg,
EDTA disodyum 0,2 mg,
Sodyum Hidroksit(pH ayarlayıcı) k.m.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.TerapÖtik endikasyonlar

Gentamisin bakterisit aktivite gösterir ve

Escherichia, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Serratia, Schigella, Staphyloccus aureus,ProteuslarPseudomonas aeruginosaStaphyioccoccCytStreptococci'yc

nadiren etkilidir.
GETAMİSİN gentamisine duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

Ciddi Gram-Neeatif Enfeksivonlan

• Alt ve üst üriner kanal enfeksiyonlan
• Yanık ve yara enfeksiyonları
• Bakteriyemi, septisemi
• Abseler
• Subakut bakteriyel endokardit
• Solunum yoiu enfeksiyonları (Bronkopnömoni)
• Neonatal enfeksiyonlar
• Jinekolojik enfeksiyonlar

Gram-Pozitif Enfeksiyonları

• Bakteriyemi
• Abseler
• Kazaya veya cerrahiye bağlı travma
• Yanıklar ve ciddi deri lezyonlan

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Böbrek fonksiyonları normal olan yetişkinlerde tavsiye edilen günlük doz, genellikle günde bir veya iki doz halinde uygulanan 3-6 mg/kg'dır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Genellikle 12 saat ara ile uygulanabilir. Hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda dozaj sıklığı 6 saatte bire çıkartılabilir veya günlük doz 24 saat ara ile 5 mg/kg'a yükseltilebilir.

Uygulama şekli:

Gentamisin genellikle intramüsküler yol ile uygulanır, ancak intramüsküler uygulamanın mümkün olmadığı durumda (örn; şoktaki veya ciddi yanıkları olan hastalarda) intravenöz yol ile de verilebilir.
İntravenöz yol ile verildiğinde önerilen doz en az 2 ila 3 dakikada direkt damar içine veya enjeksiyon setinin lastik hortumu içine uygulanır. Doğrudan hızlı intravenöz uygulama potansiyel olarak nefrotoksik konsantrasyonlara yol açabilir, bu nedenle Önerilen dozun tavsiye edilen süre içinde uygulanması çok önemlidir. Alternatif olarak, önerilen doz %0.9 NaCI veya %5 dekstroz içinde çözülebilir ancak bikarbonat çözeltileri kullanılmamalıdır (bkz. 6.2 Geçimsizlikler). Bu şekilde hazırlanan çözelti infiizyon ile 20 veya 30 dakika boyunca uygulanmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

GETAMİSİN aşağıdaki durumlarda kontrcndikedir:
• Gentamisine, diğer aminogikozitlere, sodyum metabisüifıte, metil paraben ve propil parabene veya içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlığı olan kişilerde,
• Myastenia Gravis'de.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Toksisite potansiyeli nedeni ile gentamisin tedavisi gören hastalar yakın klinik gözlem altında tutulmalıdır.
Diğer aminogliozidlerde olduğu gibi gentamisin toksisitesi serum konsantrasyonu ile ilişkilidir. 10 mikrogram/ml üzerindeki serum seviyelerinde vestibüler mekanizma etkilenebilir. Toksisite riski serum konsantrasyonlarının izlenmesi yolu ile minimum düzeye indirilebilir. Pik konsantrasyonunun (1 saat) 10 mikrogram/ml'yi ve taban konsantrasyonunun (bir sonraki enjeksiyondan 1 saat önce) günde ikİ kez uygulandığında 2 mikrogram/ml'yi ve günde bir kez uygulandığında 1 fig/ml'yi geçmediğinden emin olmak için gentamisin serum düzeylerinin kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Diğer nörotoksik ve/veya nefrotoksik ilaçlar ile eş zamanlı kullanımı gentamisin toksisitesini arttırabilir. Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır:
• Nöromüsküler blok yapıcı ilaçlar, süksinil kolin ve tübokürarin
• Metisilin ve sefalosporinler gibi diğer nefrotoksİsite veya ototoksisite potansiyeline sahip ajanlar,
• Etakrinik asit ve furosemid gibi potent diüretikler,
• Diğer aminoglikozitler.
Diyabet, işitsel vestibüler dİsfonksiyon, otitis media, otitis media öyküsü, daha önce ototoksik ilaç kullanımı ve aminoglikozit ototoksisitesine genetik olarak daha duyarlı olma gibi faktörler hastalarda toksik etki görülme riskini arttıran faktörlerdir.
İstenmeyen etkilerin önlenmesi için renal fonksiyonun (serum kreatininİ, kreatinin klerensi) devamh izlenmesi (tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında), vestibül ve kohlea fonksiyonlarının, hepatik parametreler ve laboratuvar parametrelerinin kontrol edilmesi tavsiye edilir.
GETAMİSİN, parkinsonizm ve diğer kas güçsüzlüğü ile karakterize durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Belirgin obezite olgularında gentamisin senım konsantrasyonları yakından izlenmeli ve dozun azaltılması göz önünde bulundurulmalıdır.
GETAMİSİN yaşlılarda, böbrek yetmezliği olan hastalarda ve böbrek fonksiyonları tam olarak gelişmediğinden prematüre bebeklerde dikkatli kullamimalıdır.
GETAMiSiN içeriğinde bulunan sodyum metabisülfıt nadir olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospasma neden olabilir.
GETAMİSİN içeriğinde bulunan metil paraben ve propil paraben, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş ) ve olağanüstü olan bronkospazma sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün, her 120 mg/2 ml'lik dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani sodyum içermediği kabul edilebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Antibaktcriyeller:

Sefalosporinler ile özellikle de sefalotin ve sefalorıdin ile diğer aminoglikozitler ve vankomisin birlikte kullamidığmda nefrotoksisite riski artar. Bu kombinasyonlar kullamidığmda böbrek fonksiyonunun izlenmesi önerilir.

Diüretikler:

Furosemid ve etakrinik asit gibi güçlü diüretikler ototoksisite riskini arttırır.

Sitotoksikler:

Siklosporin ve fludarabin ile birlikte kullanımı nefrotoksisite riskini arttırır.
Sisplatin ile birlikte kullanımı nefrotoksisite ve olası ototoksisite riskini arttırır.

Nöromüsküler Blokörler:

Gentamisinin de dahil olduğu aminoglikozid antibiyotikler nöromüsküler blokajı ve solunum felcini indükleyebilirier. Bu nedenle kürar tipi kas gevşetiei (tübokürarİn) ve süksinilkolin uygulanan hastalarda GETAMİSİN dikkatli kullanılmalıdır.
Botulinum toksini ile birlikte kullanımı nöromüsküler bloke edici etkinin artışına bağlı olarak toksisite riskini arttırır.

Kolinerjik İlaçlar:

Gentamisin, neostigmin ve piridostigminin etkilerini antagonize eder.

Antikoagülanlar:

Gentamisin, varfarin ve fenindiyon gibi antikoagülanların etkisini potansiyelize eder. Oral antikoagülanlar ile birlikte kullanımı hipotrombinemik etkinin artmasına neden olabilir.

Antifungaller:

Amfoterisin ile birlikte kullanımı nefrotoksisite riskini arttırır.

Bifosfonatlar

Gentamisinin bifosfonatlar ile birlikte kullanımı hipokalsemi riskini oıltırabilir.

İndomctazin

İndometazin yenidoğanlarda gentamisin plazma konsantrasyonlarını arttırabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyoıı Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: D

Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar / Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon) Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerindeki bazı çalışmalarda teratojenik etkiye salıip olduğu gösterilmiştir. İnsanlarda kullanımına yönelik yeterli veri bulunmamaktadır.
Gentamisin plasentaya geçer vc fötusta ototoksislte oluştunna riski vardır. Bu nedenle gebelik sırasında kullanımı öncesinde yararı ve fötus üzerindeki zarar riski değerlendirilmelidir.

Laktasyon dönemi

Gentamisin düşük miktarlarda anne sütüne geçer. Bebekteki ciddi advers reaksiyon riski nedeni ile emzirmenin durdurulup durdurulmayacağma ya da GETAMİSİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

GETAMİSİN'in araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlar, sıklık sırasına göre şu şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygm olmayan (>1/1,000, <1/100); seyrek (>1/10,00, <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), izole bildirimler dahil.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Gerİ-dönüşlü granülositopeni Yaygın olmayan: Kan diskrazileri, anemi
Seyrek: Hipomagnezi (uzun süreli tedavide), hipokalemi, hipokalsemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık, ürtikcr
Çok Seyrek: Alerjik kontakt sensitizasyon, Anatlaktik reaksiyonlar Sinir sistemi hastalıkları
Çok Seyrek: Ensefalopati, konvülziyonlar, konfûzyon, mental depresyon, letarji, lıalüsinasyonlar gibi santral sinir sistemi tüksisitcsine ilişkin bulgular Kulak ve iç kulak hastalıkları
Bilinmiyor: İşitme kaybı, vestibüler hasar (özellikle daha önce ototoksik ilaç kullanan veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda)

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm olmayan: Bulantı, kusma, stomatit
Seyrek: Diyare (gentamisinin de içinde yer aldığı kombine antibiyotik tedavilerinde), Antibiyotiğe bağlı kolit

Hcpato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk, serum aminotransferaz değerlerinde
geçici yükselmeler, serum bilüribin konsantrasyonunda artış

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm olmayan: Deri döküntüleri

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygm: Nefrotoksisite (genellikle geri dönüşlü)
Yaygın olmayan: Akut böbrek yetmezliği Seyrek: Renal tübüler disfonksiyon

4.9. Doz aşımı ve tedavisi Semptomlar

Diğer aminoglikozitlerde olduğu gibi gentamisin toksisitesi kritik değerin üzerindeki gentamisin serum düzeyleri ile ilişkilidir. Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda, tavsiye edilen dozların uygulanması sonrasında toksik serum düzeylerinin oluşması (>10 |Jg/ml) beklenmez. Böbrek yetmezliği nedeni İle daha yüksek serum düzeyleri elde edilirse, doz düşürülmelidir. Semptomlar sersemlik, baş dönmesi ve işitme kaybıdır.

Tcrapötik önlemler

Hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz gentamisinin kandan uzaklaştırılmasını sağlar, ancak hemodiyaliz daha etkin bir yöntemdir. İntravenöz yol ile uygulanan kalsiyum tuzları, gentamisin tarafından oluşturulan nöromüsküler blokajın giderilmesinde kullanılmaktadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinanıik özellikler

Farmakoterapötik grup: Aminoglikozit antibakteriyellcr ATC kodu: J01GB03
Gentamisin genellikle bakterisit etki gösterir. Etki mekanizması tam olarak aydıntatılamamış olmasma rağmen en önemli etkisi duyarlı bakterilerde ribozomiann 30S alt birimlerine bağlanarak protein sentezini inhibe etmesidir.
Genel olarak gentamisin pek çok aerob gram-negatif bakteriye ve bazı aerob gram pozitif bakterilere karşı etkilidir. Mantarlara, virüslere ve anaerob bakterilerin yoğuna karşı etkisizdir. Gentamisin in vitre olarak, 1-8 jag/ml konsantrasyonda

Esherichia coli, Haemophilus injluenzae, Moraxella lacunata, Neisseria,Proteus, Pseudomonas (Ps. aeruginosa'mnStaphylococcus aureus, S. epidermidis,Serratia'nmStreptococci'y^

karşı sadece minimum düzeyde etkinlik gösterir.
Gentamisin'e karşı doğal veya kazanılmış direnç hem gram-negatif, hem gram-pozitif bakterilerde gösterilmiştir. Gentamisin direnci bakteri hücre duvarının azalmış geçirgenliğine, ribozomal bağlanma bölgesindeki değişikliklere veya konjugasyon ile kazanılan plazmid- aracılı direnç faktörünün varlığına bağlı olabilir. Plazmid-aracılı direnç, dirençli bakterinin asetilasyon, fosforilasyon ve adenilasyon ile ilacı enzimatik olarak değiştirmesini sağlar ve aynı veya farklı türler arasında aktarılabilir. Diğer amineglikozitler ve pek çok diğer antiinfektif ilaca (kloramfenikol, sülfonamidler, tetrasiklin vb.) karşı direnç aynı plazmid üzerinde taşınır. Gentamisin ve diğer amİnoglikozitler arasında çapraz direnç vardır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim

Gentamisin intramüsküler enjeksiyonu takiben hemen absorbe olur. Plazma pik konsantrasyonuna 30 dakika-1 saat sonra ulaşılır. Etkin plazma konsantrasyonu 4-8 p.g/ml olup, 4 saat süresince etkin konsantrasyon aralığında kalır. 1 mg/kg dozda uygulama sonrasında 4 |ig/ml'lik plazma pik konsantrasyonu elde edilir.

Dağılım

Plasma proteinlerine bağlanma oranı düşüktür (<%10). Dağılım hacmi 0,3 1/kg'dır. Dağılım hacmi yaklaşık olarak ekstraselüler sıvı hacmine eşittir.

Biyotransformasyon

Verilen dozun %90'mdan fazlası biyotransformasyona uğraınaz.

Eliminasyon

Verilen dozun %90'mdan fazlası değişmeden glomerüler fıltrasyon ile idrar içinde atıhr. Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda eliminasyon yan ömrü 2-3 saattir.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum

Mevcut değil.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde eliminasyon yarı ömrü uzar.
^

Pediyatrik popülasyon:

Prematüre bebekler ve yeni doğanlar:
Dağılım: Yeni doğanlarda ekstraselüler kompartıman hacmi vücut ağırlığının %40'ı olup, yetişkinlerdekinden fazladır. Bu nedenle prematüre yenidoğanlarda dağılım hacmi 0.5-07 L/kg olup, yetişkinlerdekinden yüksektir. Prematüre yeni doğanlarda daha yüksek dağılım hacmi nedeni ile daha yüksek gentamisin dozlannın (mg/kg) kullanımı gerekir.
Eliminasyon: Yeni doğanlarda, yeterince gelişmemiş böbrek fonksiyonları nedeni ile eliminasyon hızı azalmıştır.
26-34 hafta gestasyon yaşındaki yeni doğanlarda, ortalama eliminasyon yarı ömrü 8 saat iken, 35-37 hafta gestasyon yaşmdakİlerde 6,7 saattir.
Bu değerlerle uyumlu olarak, 40 hafta gestasyon yaşındaki yeni doğanlarda, klerens değeri (0.2 ^ L/s), 27 hafta gestasyon yaşındaki yeni doğanlardakinden (0.05 L/s) yüksektir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

KÜB'ün diğer kısımlarında anlatılanlar dışında klinik öncesi güvenlilik verisi mevcut değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Metil paraben
Propil paraben
Sodyum metabisülfıt
EDTA disodyum
Enjeksİyonluk su
Sodyum hidroksit(pH ayarlayıcı)

6.2. Geçimsizlikler

üETAMİSİN enjeksiyon öncesinde diğer ilaçlar ile karıştınlmamalıdn'. Penisilinler, sefalosporinler, eritromisin, sülfadiyazin, iurosemid, heparinler vc sodyum bikarbonat ile aynı çözelti içinde geçimsizdir. Bunlar ile birlikte kullanımı gerekli ise, yeterli yıkama sağlandığından emin olunarak bolus enjeksiyon şeklinde İ.V setinin hortumu içine uygulanır veya farklı bölgelere uygulanır. Karbenisilin ve gentamisin sadece farklı bölgelerden uygulandıkları takdirde birlikte kullanılabilirler. GETAMİSİN'in sodyum bikarbonat içeren solüsyonlara eklenmesi kabondioksit açığa çıkmasına neden olur,

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

2 ml'lik amber renkli, halkalı cam ampul
Her bir karton kulu; 1 adet 2 ml'lik ampul içermektedir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelİkleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.
Her bir ampul, sadece tek kullanımlıktır. Çözelti açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. 34303 No:l Küçükçekmece/İST ANB UL Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24

8. RUHSAT NUMARASI

214/5

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 28.12.2007 Ruhsat yenileme tarihi;

10. KÜB'ÜN YENİLENME ' iRİHİ