Dipropix % 0.05 Merhem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DİPROPİX % 0.05 merhem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 1 gr merhemde;

Etkin madde:

Betametazon (dipropiyonat formunda) 0,5 mg

Yardımcı maddeler:

Sıvı parafin Vazelin

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Merhem.

Rengi beyazdan hafif sarıya kadar değişen homojen merhem.

Ağzı plastik kapakla kapatılmış, 30 g merhem içeren alüminyum tüpte kullanıma sunulmaktadır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Kortikosteroidlerle tedaviye cevap veren bütün dermatozlarda (atopik dermatit, kontakt dermatit, nümüler dermatit, x-ray dermatiti, psoriasis vulgaris, dishidrosiz ve böcekısırmalarına bağlı reaksiyonlar vb.) inflamasyon ve kaşıntı semptomlarının giderilmesindekullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

DİPROPİX günde iki kez uygulanır. Tedavi süresi 3 haftayı geçmemelidir.

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir. Çocuklar kortikosteroidlerin lokal ve sistemik yan etkilerine daha duyarlı olduklarından 12 yaşından büyük çocuklarda 5 gündenuzun süreli kullanılmamalı ve geniş alanlarda, fazla miktarda, uzun süreli uygulamalardankaçınılmalıdır.

1/9

Uygulama şekli:

Sadece topikal olarak uygulanır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde gereken kadar DİPROPİX günde iki kez (sabah ve akşam) ince bir tabaka halinde dikkatli birşekilde enfekte cilt bölgesine sürülür.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda hipotalamik-hipofizer-adrenal (HPA) aks fonksiyonları düzenli olarak takip edilmelidir (idrar testi ve plazma serbest kortizol ve ACTH stimülasyontesti). Dozun azaltılması veya DİPROPİX tedavisinin kesilmesi gerekebilir.

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir. 12 yaşından büyük çocuklarda 5 günden uzun süreli kullanılmamalı ve uygulama sonrası cilt kapatılmamalıdır. Çocuklardafazla miktarda, uzun süreli uygulamalardan kaçınılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalar, deri yüzeylerinin vücut kütlesine olan oranı daha büyük olduğundan, eşdeğer dozlarda sistemik toksisiteye daha duyarlı olabilirler.

DİPROPİX pediyatrik hastalarda kullanılırken HPA aks fonksiyonları düzenli olarak takip edilmeli (idrar testi ve plazma serbest kortizol ve ACTH stimülasyon testi) ve uzun sürelikullanımından kaçınılmalıdır. Dozun azaltılması veya DİPROPİX tedavisinin kesilmesigerekebilir.

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir. 12 yaşından büyük çocuklarda uzun süreli kullanılmamalı ve uygulama sonrası cilt kapatılmamalıdır. Çocuklarda fazla miktarda,uzun süreli uygulamalardan kaçınılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

DİPROPİX'in yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

DİPROPİX, betametazon dipropiyonat ile içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Ayrıca bu ürün deri tüberkülozu, vaksinia, varisella ve diğer viral deri enfeksiyonları ile perioral dermatit ve akne rozacea rahatsızlıklarında kullanılmamalıdır.

2/9

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DİPROPİX ilk uygulanması sırasında deri yüzeyinde aşırı duyarlılık oluşursa (ör: kaşınma, yanma ve kızarıklık ) tedavi hemen kesilmelidir.

Gerekmedikçe DİPROPİX cilt yüzeyinde kapalı pansuman malzemeleri altında kullanılmamalıdır.

Akne rozacea, perioral dermatit ve akne benzeri cilt rahatsızlıkların oluşma ihtimali nedeniyle DİPROPİX'in yüz üzerine uzun süreli kullanımı tavsiye edilmemektedir.

DİPROPİX katarak, glokom, gözün fungal enfeksiyonu ve ateşli uçuk oluşma ihtimali nedeniyle göz ve periorbital bölgede kullanılmamalıdır.

DİPROPİX alt bacaklardaki açık yaralarda varikoz ülseri (ulcus cruris) tedavisinde kullanılmaz.

Çocuklarda deri yüzeyinin toplam vücut ağırlığına oranının yüksek olması ve cildin koruyucu tabakasının az gelişmiş olması nedeniyle çocuklarda topikal kullanım betametazonunemilimini yükseltir.

Bu, sistemik toksisite oluşmasına neden olur. Çocuklarda bezler (özellikle plastikten yapılanlar) kapalı pansuman görevi görerek merhemin absorbsiyonunu arttırdığından,DİPROPİX'in bezin altındaki alanlarda kullanılması uygun değildir. Bununla birlikte, bu ürünçocuklarda kullanılırken dikkatli olunmalı ve mümkün olduğunca kısa süreyleuygulanmalıdır.

Çocuklarda, karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve uzun süreli DİPROPİX tedavisi gören hastalarda, özellikle emilmeyi kolaylaştırıcı kapalı pansumanın gerekli olduğu durumlarda,betametazonun emiliminin yükselmesi nedeniyle dikkatli bir şekilde gözlemlenerekkullanılmalıdır, sistemik etki oluşabilir.

(bkz; bölüm 4.9 Doz aşımı ve tedavisi)

Bu hastalar düzenli olarak Hypotalamik Hipofizer Adrenal Süpresyon Testi (HPA) yaptırılmalıdır (üre, serbest plazma kortizol ve ACTH uyarı testi).HPA testinde süpresyontespit edilirse tedavi kesilebilir, doz düşürülebilir veya daha az etkili kortikosteroidkullanılabilir. Sistemik kortikosteroidlerin tedavisinde nadiren de olsa yoksunluk belirtileri(ateş, eklem ağrısı, kas ağrısı) oluşabilir.

Vücudun kasıklar, koltuk altı çukuru ve perianal bölgeler gibi doğal olarak havasız ve üstü kapalı kalan bölgelerinde DİPROPİX ile tedavi sırasında ciltte incelme oluşma riski dahafazladır.

Cilt lezyonlarının fungal süper enfeksiyonlarında DİPROPİX'e ek olarak topikal antimikotik uygulanmasına ihtiyaç duyulmaktadır.

elektronik imza ile imzalanmıştır.

3/9

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

DİPROPİX'in diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik Popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6.Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

DİPROPİX'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (

bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).Gebelik dönemi

Lokal olarak uygulanan kortikosteroidlerin hamile kadınlarda kullanımı sonucunda teratojen etki ile ilgili kontrollü ve yeterli çalışma bulunmamaktadır.

DİPROPİX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Ancak lokal olarak uygulanması sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanın fetüse verilecek zarardandaha fazla olması halinde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Betametazon'un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ancak sistemik olarak uygulanan kortikosteroidlerin bebeğe zarar vermeyecek miktarda anne sütüne dağıldığıbildirilmiştir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da DİPROPİX tedavisinindurdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin kararverilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve DİPROPİX tedavisinin emziren anneaçısından faydası dikkate alınmalıdır.

DİPROPİX emzirmeden önce meme üzerine uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4/9

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DİPROPİX'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde tespit edilen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); Yaygın (> 1/100 ila <1/10); Yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); Çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Kontrollü klinik çalışmalar sırasında betametazon ile bildirilen lokal yan etkiler aşağıda verilmiştir.

Endokrin bozukluklar

Yaygın olmayan: Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorbsiyonu bazı hastalarda geri dönüşlü HPA aks süpresyonu, Cushing sendromu belirtileri, hiperglisemi ve glukozüriyeneden olmuştur.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: Topikal kortikosteroidlerin kullanımı ile oluşabilecek lokal yan etkiler, yanma, kaşıntı, kuruluk, folikülit, hipertrikoz, akneye benzer döküntüler, hipopigmentasyon, perioraldermatit, alerjik kontakt dermatit, sekonder enfeksiyon, vezikülasyon, fronküloz, cilt atrofisi,deri çatlakları, isilik (miliaria) olarak bildirilmiştir. Bu yan etkilerin sıklığı oklüzif giysiler vegüçlü kortikosteroidlerin kullanımı ile artar.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Betametazon, karaciğer yetmezliği olan hastalara veya zarar görmüş ve dolayısıyla geçirgenliği artmış geniş cilt ^yüzeylerine veya çocuklara uzun süreyle (>3 hafta)

5/9

uygulandığında ya da kapalı pansuman yapıldığında sistemik dolaşıma geçen miktarında artış ve dolayısıyla sistemik etkiler oluşabilir. Bu etkiler büyüme geriliği ile HPA aks süpresyonu,kafaiçi hipertansiyon (yalnız çocuklarda), Cushing sendromu, hiperglisemi ve glukozüridir.

Çocuklarda HPA aksın baskılanmasının göstergesi büyümede yavaşlama, kilo kaybı, plazma ve üre kortizol konsantrasyonunda azalma ve ACTH uyarı testine duyarsızlıktır. Kafiçihipotansiyon, bıngıldak çıkması, baş ağrısı ve papilleada çift taraflı ödem oluşması ile kendinigösterir.

Tedavi:

Semptomatik tedavi uygulanır. Tedavi hemen kesilmelidir. Tedavinin kesilmesiyle çok nadiren ateş, kas ağrısı, eklem ağrısı, zayıflama gibi cilt yoksunluk semptomları oluşabilir.Eğer bu semptomlar oluşursa sistemik kortikosteroid kullanımına geçilebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Güçlü etkili kortikosteroidler.

ATC kodu: D07AC01

DİPROPİX etkin madde olarak dipropiyonat formunda betametazon içermektedir. Betametazon, dermatolojide topikal kullanım için sentetik olarak florlanmış biradrenokortikosteroiddir. Kuvvetli iltihap giderici, bağışıklık baskılayıcı ve antiproliferatifetkiye sahiptir. İhmal edilebilir mineralokortikoid etki ile yüksek derecede kortikosteroid etkigösteren sentetik bir prednisolon analogudur. Topikal kortikosteroid etkisinin mekanizmasıtam olarak bilinmemektedir ancak, iltihap giderici, bağışıklık baskılayıcı ve antiproliferatifetkilerinin bir karışımı olduğu düşünülmektedir. Bu etkilerden en önemlisi spesifik olmayaniltihap giderici etkisidir.

Kortikosteroidler, iltihabın kimyasal mediyatörlerinin (kinin, histaminler, lizozomal enzimler ve prostaglandinler) oluşumunu, salınımını ve etkisini azaltır. Yukarıda adı geçenmediyatörler tarafından oluşturulan bir iltihabı cevabın başlangıcında lökosit ve makrofajlarınvarlığı da gerekli olduğundan kortikosteroidler aynı zamanda yaralı bölgeye hücre taşınmasınıinhibe etmekte ve vazodilatasyonu ve bölgedeki kan damarlarının artmış bulunangeçirgenliğini azaltmaktadır. Bu damar daraltıcı etki, serumun damar dışına çıkmasını veödem oluşumunu azaltmaktadır.

6/9

Kortikosteroidler aynı zamanda kan damarlarının iç cidarlarında birikerek alerjik deri vasküliti meydana getiren antijen-antikor komplekslerinin toksik etkilerini inhibe ederek tipIII ve IV aşırı duyarlılık reaksiyonlarının üstünde bağışıklık baskılayıcı etki göstermektedir.Kortikosteroidler ayrıca hep birlikte alerjik reaksiyona neden olan (örn. alerjik kontaktdermatit) lenfokin, hedef hücre ve makrofajların etkilerini inhibe etmektedir. Ayrıca,kortikosteroidler hassaslaşmış T lenfositlerinin ve makrofajların hedef hücrelere girişiniengellemektedir.

Flor, betametazonun iltihap giderici etkisini kuvvetlendirmekte ve güçlü topikal kortikosteroidler arasında yer almasını sağlamaktadır.

5.2.Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Lokal olarak uygulanan betametazonun subkütan emilimi taşıyıcı, epidermis durumu ve yaranın üzerinin kapatılması gibi birçok faktör tarafından etkilenmektedir. Topikal olarakuygulanan kortikosteroidler daha az derecede olmak üzere normal, bütünlüğü bozulmamışderiden de emilmektedir. Ancak deride oluşan enflamasyon varlığı ve yaranın kapatılmasıdurumunda emilim artmaktadır. Topikal olarak uygulanan kortikosteroidler deridenemildikten sonra sistemik olarak uygulananlarla benzer farmakokinetik özelliklersergilemektedir. Lokal uygulamayı takiben sistemik emilim yaklaşık %12-14 civarıdır.

Dağılım:

Betametazonun yaklaşık %64'ü geri dönüşümlü olarak plazma proteinlerine bağlanır; dağılım hacmi 1.4 l/kg'dır.

Biyotransformasyon:

Betametazon dipropiyonat sistemik olarak absorbe edildikten sonra büyük oranda karaciğerde metabolize olur.

Eliminasyon:

Betametazon ve metabolitleri safra yolu ile küçük miktarda da (yaklaşık %5) böbrekler yoluyla atılır. Yarılanma ömrü 5,6 saattir.

Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:

Bilgi bulunmamaktadır. Bu belge

7/9

Hastalardaki karakteristik özellikler

Pediyatrik hastalar:

Betametazon, çocuklara uzun süreyle (> 3 hafta) uygulandığında ya da kapalı pansuman yapıldığında sistemik dolaşıma geçen miktarında artış olur ve dolayısıyla sistemik etkileroluşabilir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Betametazon, karaciğer yetmezliği olan hastalara, cilt yüzeyi hasar görmüş ve dolayısıyla geçirgenliği artmış geniş cilt yüzeylerine uygulandığında dolaşıma geçen miktarında artış olurve sistemik etkiler oluşabilir.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Fareler ve sıçanlar üzerinde betametazonun oral uygulanması sonucunda akut toksisite oluşumunun gözlenmesi amacıyla çalışmalar yapılmıştır. Bulunan ortalama öldürücü doz(LD₅₀) farelerde > 5 g/kg sıçanlarda > 4 g/kg olarak bildirilmiştir.

Betametazonun tedavi için gerekenden daha fazla miktarda ve birden fazla, perkütan olarak uygulanması sonucunda kronik toksisite gözlenmemiştir.

Laboratuar hayvanlarında kortikosteroidlerin sistemik uygulanması ile teratojenik etkinin düşük dozlarda dahi görüldüğü kanıtlanmıştır. Daha güçlü kortikosteoridlerin ise laboratuarhayvanlarında kullanılmasıyla, perkütan uygulama ile bile teratojenik etki gözlenmiştir.Ancak, güçlü kortikosteroidlerden olan betametazonun teratojenitesi, bu yolla testedilmemiştir.

Tavşanlarla yapılan denemelerde 0.05mg/kg betametazon dipropiyonat intramüsküler olarak verilerek betametazon dipropiyonatın potansiyel teratojen etkisi olduğu kanıtlanmıştır.

Bu doz insanlarda betametazon dipropiyonatın topikal olarak uygulanan dozundan 26 kez daha fazladır.

Görülebilecek fetal anormallikler tavşan dudağı, sefalosel ve umbilikal fıtıktır.

Betametazonun mutajenik ve karsinojenik etkisi olduğuna dair bir kanıt yoktur.

Hayvanlarda yapılan toksikolojik çalışmaların sonucunda betametazon iyi bir lokal tolerans göstermiştir.

Belge Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

8/9

Vazelin

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C altındaki oda sıcaklığında, nemden koruyarak, orijinal ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Polietilen kapaklı, iç tarafı lakla kaplanmış alüminyum tüp içinde 30g merhem.

6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

REMARTE İlaç Pazarlama İthalat İhracat A.Ş.

Barbaros Mah. Kardelen Sokak Palladium Tower No: 2 Iç Kapı No: 10 Ataşehir / İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

2021/92

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 24.03.2021

10. KÜB'ÜN REVİZYON TARİHİ

9/9